- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03327714
Осознанность как метод улучшения самочувствия, качества жизни и здоровья учащихся начальных классов
Осознанность как метод улучшения самочувствия, качества жизни и здоровья учащихся начальных классов 0-9 классов (6-16 лет)
В этом исследовании оценивается краткосрочный и долгосрочный эффект ежедневных 5-10-минутных тренировок по осознанности и состраданию в школе среди детей в возрасте от 6 до 16 лет. Вмешательство по развитию осознанности продлится 10 недель, а результаты будут сравнивать с результатами детей, которые не развивают осознанность в школе. По практическим причинам исследование не является рандомизированным; вместо этого занятия помещаются в группу осознанности или контрольную группу. Тревога, психическое, физическое и социальное здоровье, качество жизни и успеваемость в школе будут оцениваться с помощью анкет и школьных журналов до и после вмешательства, а затем один раз в год до конца девятого класса (возраст 16 лет). Долгосрочное состояние здоровья (диагнозы, потребление медицинских препаратов и рецепты на лекарства) и семейный доход (показатель социально-экономического статуса) будут отслеживаться в региональных и национальных реестрах до достижения 25-летнего возраста.
Гипотеза исследования заключается в том, что осознанность может предотвратить психические расстройства и тревогу, а также повысить благосостояние детей и подростков. Основная цель — впоследствии оценить, предотвращает ли регулярная, ежедневная тренировка осознанности и сострадания (5–10 минут) тревогу и психические расстройства у детей и подростков. Вторичные цели – оценить 1) влияние осознанности на повседневную жизнь, качество жизни и здоровье школьников; 2) влияние осознанности на успеваемость в школе; 3) влияние внимательности и сострадания на обстановку в классе; 4) влияние потенциальных индивидуальных, семейных и школьных факторов риска на психическое здоровье детей и подростков; 5) влияние осознанности на эти потенциальные факторы риска.
Занятия проводят школьные учителя, прошедшие обучение в области осознанности. Их собственный уровень стресса и внимательности будет оценен с помощью анкеты и сравнен с уровнями учителей в контрольных классах как до, так и после вмешательства. Учителя также будут опрошены, чтобы оценить влияние осознанности на обстановку в классе.
В рамках дополнительного исследования влияние осознанности на структуру и функции мозга будет изучено с помощью магнитно-резонансной томографии у школьников в возрасте 15-16 лет. Этому будет предшествовать пилотное исследование, в ходе которого осуществимость метода проверяется на целевой группе.
Для достижения достаточной статистической мощности с учетом кластерного эффекта для корректировки группировки учащихся будет набрано 1750 детей и подростков. Письменное информированное согласие является обязательным условием для участия.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Malmö, Швеция, 20502
- Center for Primary Health Care Research
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Школьники 0-9 классов
Критерий исключения:
- Нет критериев исключения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Внимательность и сострадание
Дети в возрасте от 6 до 16 лет будут ежедневно проводить в школе 5-10 минутные тренинги по осознанности и состраданию.
Вмешательство продлится 10 недель.
|
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольную группу составляют дети, которые не развивают осознанность в школе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние осознанности на изменение тревожности и депрессии у детей 3–9 классов по данным опросника депрессии Бека для молодежи и опросника тревоги Бека для молодежи.
Временное ограничение: Изменение уровня депрессии и тревоги по сравнению с исходным уровнем через 10 недель
|
Основная цель — оценить, предотвращает ли регулярная ежедневная практика осознанности и сострадания (5–10 минут) в течение 10 недель тревогу и депрессию у детей 3–9 классов.
Результаты будут сравниваться внутри соответствующей группы (изменение по сравнению с исходным уровнем), а также между группой осознанности и контрольной группой.
|
Изменение уровня депрессии и тревоги по сравнению с исходным уровнем через 10 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние осознанности на изменения в повседневной жизни, измеренное с помощью вопросов о школе и досуге (адаптировано из исследования общественного здравоохранения Scania).
Временное ограничение: Изменение статуса повседневной жизни по сравнению с исходным через 10 недель
|
Оценить влияние регулярной осознанности на повседневную жизнь детей 0–9 классов, измеренное с помощью ряда вопросов о школе и досуге (адаптировано из исследования общественного здравоохранения Scania).
|
Изменение статуса повседневной жизни по сравнению с исходным через 10 недель
|
|
Влияние регулярной практики осознанности на успеваемость в школе (данные собраны из школьных регистров)
Временное ограничение: 0 класс (учащиеся 6–7 лет) и будет продолжаться ежегодно до 9 класса (учащиеся 15–16 лет).
|
Оценить влияние регулярной внимательности на оценки и посещаемость.
Табель успеваемости будет собран до начала шведских летних каникул в июне.
|
0 класс (учащиеся 6–7 лет) и будет продолжаться ежегодно до 9 класса (учащиеся 15–16 лет).
|
|
Влияние осознанности на изменение обстановки в классе (оценено с помощью анкет, еженедельного расписания и интервью с учителями).
Временное ограничение: Изменение обстановки в классе по сравнению с базовой на 10 неделе
|
Оценить влияние регулярной осознанности на обстановку в классе (оценивается с помощью анкет, еженедельного расписания и интервью с учителями).
|
Изменение обстановки в классе по сравнению с базовой на 10 неделе
|
|
Влияние факторов риска на психическое здоровье: лонгитюдное последующее исследование.
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 недель, 52 недели. Далее ежегодно до 25 лет.
|
Оценить связь и влияние потенциальных индивидуальных, семейных и школьных факторов на психическое здоровье детей и подростков.
Первые результаты получены на исходном уровне с помощью анкет, последующие 10 недель спустя.
В дальнейшем ежегодно до девятого класса (анкеты) и до 25 лет (диагностика посредством регистров)
|
Исходный уровень, 10 недель, 52 недели. Далее ежегодно до 25 лет.
|
|
Влияние осознанности на факторы риска: продольное последующее исследование.
Временное ограничение: 10 недель, 52 недели. Далее ежегодно до 25 лет.
|
Влияние осознанности на потенциальные индивидуальные, семейные и школьные факторы риска.
Первая оценка через 10 недель.
В дальнейшем ежегодно до девятого класса (анкеты) и до 25 лет (диагностика посредством регистров).
|
10 недель, 52 недели. Далее ежегодно до 25 лет.
|
|
Влияние осознанности на изменение качества жизни, измеренное с помощью вопросов, адаптированных из опроса общественного здравоохранения и условий жизни Scania (ULF/SILC)
Временное ограничение: Изменение качества жизни по сравнению с исходным через 10 недель
|
Оценить влияние регулярной практики осознанности на качество жизни детей 0–9 классов, измеренное с помощью вопросов, адаптированных из опроса общественного здравоохранения и условий жизни Scania (ULF/SILC).
|
Изменение качества жизни по сравнению с исходным через 10 недель
|
|
Влияние осознанности на изменения в состоянии здоровья, измеренное с помощью вопросов о школе и досуге (адаптировано из исследования общественного здравоохранения Scania).
Временное ограничение: Изменение исходного состояния здоровья через 10 недель
|
Оценить влияние регулярной практики осознанности на здоровье детей 0–9 классов, измеренное с помощью ряда вопросов об общем состоянии здоровья (адаптировано из исследования общественного здравоохранения Scania).
|
Изменение исходного состояния здоровья через 10 недель
|
|
Долгосрочное влияние практики осознанности на тревогу, депрессию, повседневную жизнь, качество жизни и здоровье по данным BDI Youth, опроса общественного здравоохранения Scania и обследований условий жизни (ULF/SILC) и реестров: продольное последующее исследование
Временное ограничение: 52 недели, а затем ежегодно до 25 лет.
|
Отдаленное наблюдение за исходами № 1, 2, 7 и 8 по анкетам один раз в год до девятого класса и за здоровьем до 25 лет (диагностика по регистрам)
|
52 недели, а затем ежегодно до 25 лет.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jan Sundquist, PhD, MD, Center for Primary Health Care Research, Institution of Clinical Sciences, Malmö, Sweden
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016/299
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .