- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03327714
Mindfulness como método para mejorar el bienestar, la calidad de vida y la salud del alumnado de Educación Primaria
Mindfulness como método para mejorar el bienestar, la calidad de vida y la salud de los alumnos de primaria de 0 a 9 años (de 6 a 16 años)
Este estudio evalúa el efecto a corto y largo plazo de 5 a 10 minutos diarios de entrenamiento en atención plena y compasión en la escuela entre niños de entre 6 y 16 años. La intervención de mindfulness tendrá una duración de 10 semanas y los resultados se compararán con los de niños que no practican mindfulness en la escuela. Por razones prácticas, el estudio no es aleatorio; En cambio, las clases se colocan en el grupo de atención plena o de control. La ansiedad, la salud mental, física y social, la calidad de vida y el rendimiento escolar se evaluarán mediante cuestionarios y registros escolares, antes y después de la intervención y posteriormente una vez al año hasta el final del noveno grado (16 años). La salud a largo plazo (diagnósticos, consumo médico y prescripción de medicamentos) y el ingreso familiar (proxy del nivel socioeconómico) se seguirán en registros regionales y nacionales hasta los 25 años.
La hipótesis del estudio es que el mindfulness puede prevenir los trastornos mentales y la ansiedad, y aumentar el bienestar de niños y adolescentes. El objetivo principal es evaluar posteriormente si el entrenamiento regular y diario de atención plena y compasión (5-10 minutos) previene la ansiedad y los trastornos mentales en niños y adolescentes. Los objetivos secundarios son evaluar 1) el efecto de la atención plena en la vida diaria, la calidad de vida y la salud de los escolares; 2) el efecto del mindfulness sobre el rendimiento escolar; 3) el efecto de la atención plena y la compasión en el ambiente del aula; 4) el efecto de posibles factores de riesgo individuales, familiares y escolares sobre la salud mental de niños y adolescentes; 5) el efecto de la atención plena sobre estos posibles factores de riesgo.
Las sesiones están dirigidas por profesores de escuela formados en mindfulness. Sus propios niveles de estrés y atención plena serán evaluados mediante un cuestionario y comparados con los profesores de las clases de control tanto antes como después de la intervención. Los profesores también serán entrevistados para evaluar el efecto de la atención plena en el ambiente del aula.
En un subestudio, se examinará el efecto de la atención plena en la estructura y función del cerebro mediante imágenes de resonancia magnética en escolares de 15 a 16 años. Esto irá precedido de un estudio piloto en el que se probará la viabilidad del método en el grupo objetivo.
Para lograr suficiente poder estadístico, teniendo en cuenta un efecto de conglomerado para ajustar por agrupación de los alumnos, se reclutarán 1750 niños y adolescentes. El consentimiento informado por escrito es un requisito previo para la participación.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Malmö, Suecia, 20502
- Center for Primary Health Care Research
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Alumnos de la escuela en los grados 0-9
Criterio de exclusión:
- Sin criterios de exclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Atención plena y compasión
Los niños de entre 6 y 16 años realizarán de 5 a 10 minutos diarios de entrenamiento de atención plena y compasión en la escuela.
La intervención tendrá una duración de 10 semanas.
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Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control está formado por niños que no practican mindfulness en la escuela.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto de la atención plena sobre el cambio en la ansiedad y la depresión en niños de 3.º a 9.º grado, medido por el Inventario de depresión de Beck para jóvenes y el Inventario de ansiedad de Beck para jóvenes.
Periodo de tiempo: Cambio desde los niveles iniciales de depresión y ansiedad a las 10 semanas
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El objetivo principal es evaluar si la práctica diaria, regular, de atención plena y compasión (5 a 10 minutos) durante 10 semanas previene la ansiedad y la depresión en niños de grados 3 a 9.
Los resultados se compararán dentro del grupo respectivo (cambio desde el inicio) y entre el grupo de atención plena y el de control.
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Cambio desde los niveles iniciales de depresión y ansiedad a las 10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto de la atención plena sobre los cambios en la vida diaria medido mediante preguntas sobre la escuela y el tiempo libre (adaptado de la Encuesta de Salud Pública de Scania).
Periodo de tiempo: Cambio desde el estado de vida diario inicial a las 10 semanas
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Evaluar el efecto de la atención plena regular en la vida diaria de niños de 0 a 9 grados, medido mediante una serie de preguntas sobre la escuela y el tiempo libre (adaptado de la Encuesta de Salud Pública de Scania).
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Cambio desde el estado de vida diario inicial a las 10 semanas
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Efecto de la práctica regular de mindfulness sobre el rendimiento escolar (datos recopilados de los registros escolares)
Periodo de tiempo: Grado 0 (alumnos de 6-7 años) y continuará anualmente hasta el grado 9 (alumnos de 15-16 años).
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Evaluar el efecto de la atención plena regular sobre las calificaciones y la asistencia.
Las boletas de calificaciones se recogerán antes de que comiencen las vacaciones de verano en Suecia en junio.
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Grado 0 (alumnos de 6-7 años) y continuará anualmente hasta el grado 9 (alumnos de 15-16 años).
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Efecto del mindfulness sobre el cambio en el ambiente del aula (evaluado mediante cuestionarios, programación semanal y entrevistas con profesores).
Periodo de tiempo: Cambio desde el ambiente inicial del aula a las 10 semanas
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Evaluar el efecto de la atención plena regular en el ambiente del aula (evaluado mediante cuestionarios, horario semanal y entrevistas con profesores).
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Cambio desde el ambiente inicial del aula a las 10 semanas
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Efecto de los factores de riesgo sobre la salud mental: estudio de seguimiento longitudinal.
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas, 52 semanas. Posteriormente anualmente hasta los 25 años.
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Evaluar la asociación y el efecto de posibles factores individuales, familiares y escolares sobre la salud mental de niños y adolescentes.
Los primeros resultados se obtienen al inicio mediante cuestionarios, las siguientes 10 semanas después.
Posteriormente anualmente hasta noveno grado (cuestionarios) y hasta los 25 años (diagnósticos vía registros)
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Línea de base, 10 semanas, 52 semanas. Posteriormente anualmente hasta los 25 años.
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Efecto del mindfulness sobre los factores de riesgo: estudio de seguimiento longitudinal.
Periodo de tiempo: 10 semanas, 52 semanas. Posteriormente anualmente hasta los 25 años.
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El efecto de la atención plena sobre los posibles factores de riesgo individuales, familiares y escolares.
Primera evaluación después de 10 semanas.
Posteriormente anualmente hasta noveno grado (cuestionarios) y 25 años (diagnósticos vía registros).
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10 semanas, 52 semanas. Posteriormente anualmente hasta los 25 años.
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Efecto de la atención plena sobre los cambios en la calidad de vida, medido mediante preguntas adaptadas de la Encuesta de Salud Pública y las Encuestas de Condiciones de Vida de Scania (ULF/SILC)
Periodo de tiempo: Cambio desde la calidad de vida inicial a las 10 semanas
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Evaluar el efecto de la atención plena regular sobre la calidad de vida de los niños de 0 a 9 grados, según lo medido mediante preguntas adaptadas de la Encuesta de salud pública y de condiciones de vida de Scania (ULF/SILC).
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Cambio desde la calidad de vida inicial a las 10 semanas
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Efecto de la atención plena sobre los cambios en la salud medido mediante preguntas sobre la escuela y el tiempo libre (adaptado de la Encuesta de Salud Pública de Scania).
Periodo de tiempo: Cambio desde la salud inicial a las 10 semanas
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Evaluar el efecto de la atención plena regular sobre la salud de los niños de 0 a 9 grados, medido mediante una serie de preguntas sobre la salud general (adaptado de la Encuesta de Salud Pública de Scania)
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Cambio desde la salud inicial a las 10 semanas
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Efecto a largo plazo de la práctica de mindfulness sobre la ansiedad, la depresión, la vida diaria, la calidad de vida y la salud según lo medido por el BDI Youth, la Scania Public Health Survey y Living Conditions Surveys (ULF/SILC) y los registros: estudio de seguimiento longitudinal
Periodo de tiempo: 52 semanas y posteriormente anualmente hasta los 25 años.
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Seguimiento a largo plazo de los resultados # 1, 2, 7 y 8 mediante cuestionarios una vez al año hasta noveno grado y salud hasta los 25 años (diagnósticos vía registros)
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52 semanas y posteriormente anualmente hasta los 25 años.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jan Sundquist, PhD, MD, Center for Primary Health Care Research, Institution of Clinical Sciences, Malmö, Sweden
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016/299
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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