Tutkimus päivänvalon fotodynaamisesta terapiasta aminolevuliinihapolla aktiinikeratoosien hoitoon
tiistai 25. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Christopher Zachary, University of California, Irvine
UCI 14-92 / HS#2015-1889: Faasi IV -tutkimus päivänvalon fotodynaamisesta terapiasta aminolevuliinihapolla aktiinikeratoosien hoitoon
Fotodynaaminen hoito on tehokas hoito aktiinisiin keratoosiin.
Yhdysvalloissa paikallisesti käytettävä aminolevuliinihappo (ALA) on hyväksytty tähän hoitoon valolle herkistäväksi aineeksi, ja se on perinteisesti aktivoitu käyttämällä toimistossa käytettävää keinotekoista valonlähdettä.
Tämä kliininen tutkimus pyrkii mittaamaan turvallisuutta ja tehokkuutta, kun luonnonvaloa käytetään ALA:n aktivoimiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensimmäinen vierailu:
- tutkimukseen osallistumiskriteerit tarkistettiin
- suostumuslomakkeet tarkistettu
- kasvokartan luominen aktiinisille keratooseille
- kasvot puhdistetaan klooriheksidiinisaippualla
- Syöpää edeltävien ihovaurioiden kevyt kyretti
- paikallisen aminolevuliinihapon (ALA) käyttö
- aurinkovoidetta
- potilas viettää sitten 2 tuntia ulkona varjoisalla alueella
- Hoidon jälkeen potilaan tulee pysyä sisätiloissa 48 tuntia
3 kuukauden seurantakäynti
- Aktiinisten keratoosien kasvokartta, jota käytetään dokumentoimaan hoitovastetta
6 kuukauden seurantakäynti
- Aktiinisten keratoosien kasvokartta, jota käytetään dokumentoimaan hoitovastetta
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92697-2400
- University of California, Irvine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pään ja kaulan yli 10 aktiinisen keratoosin kliininen diagnoosi
- Ikä ≥ 18 vuotta (koska tällä hetkellä ei ole saatavilla tietoja paikallisen aminolevuliinihapon käytöstä alle 18-vuotiailla potilailla, lapset on suljettu pois tästä tutkimuksesta)
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka saavat parhaillaan antineoplastista hoitoa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat:
- Ajankohtainen imikimodi
- Paikallinen 5-fluorourasiili
- Paikallinen ingenolimebutaatti
- Paikallinen diklofenaakki
- Paikalliset retinoidit
- Suun kautta otettava asitretiini
- Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin aminolevuliinihappo
- Potilaat, joilla on tunnettu valoherkkyyshäiriö, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, porfyria, lupus, polymorfinen valonpurkaus tai immunobulloous sairaus.
- Potilaat, jotka käyttävät tunnettuja valolle herkistäviä lääkkeitä, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, griseofulviini, tiatsididiureetit, sulfonyyliureat, fenotiatsiinit, sulfonamidit ja tetrasykliinit.
- raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aminolevuliinihappo päivänvalon fotodynaamisella hoitovarrella
Tässä tutkimuksessa on yksi avoin hoitohaara.
Potilaille levitetään paikallisesti aminolevuliinihappoa hoitoalueen (kasvot/päänahka) aktiinikeratoosit ja he viettävät 2 tuntia ulkona varjossa lääkkeen aktivoimiseksi.
Potilasta seurataan sitten klinikalla 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen aktiinisten keratoosien lukumäärän laskemiseksi.
|
Paikallinen käyttö, jonka jälkeen aktivointi ympäröivällä auringonvalolla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aktiinisten keratoosien lukumäärän prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: 0 (perustaso) ja 6 kuukautta
|
Aktiinisten keratoosien lukumäärän prosentuaalinen muutos 6 kuukauden kohdalla
|
0 (perustaso) ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia, kuten kuoriutuminen, punoitus, turvotus tai kipu
|
2 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher B Zachary, MBBS. FRC[, University of California, Irvine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. lokakuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 31. lokakuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20151889
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .