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Studie zur photodynamischen Tageslichttherapie mit Aminolävulinsäure bei aktinischen Keratosen

13. Dezember 2017 aktualisiert von: Christopher Zachary, University of California, Irvine

UCI 14-92 / HS#2015-1889: Phase-IV-Studie zur photodynamischen Tageslichttherapie mit Aminolävulinsäure bei aktinischen Keratosen

Die photodynamische Therapie ist eine wirksame Behandlung von aktinischen Keratosen. In den Vereinigten Staaten ist topische Aminolävulinsäure (ALA) als Photosensibilisator für diese Behandlung zugelassen und wird traditionell durch den Einsatz einer künstlichen Lichtquelle in der Praxis aktiviert. Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der Nutzung von natürlichem Sonnenlicht zur Aktivierung der ALA zu messen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Erster Besuch:

    • Einschlusskriterien für die Studie überprüft
    • Einverständniserklärungen überprüft
    • Erstellung einer Gesichtskarte für aktinische Keratosen
    • Gesicht mit Chlorhexidinseife gereinigt
    • leichte Kürettage präkanzeröser Hautläsionen
    • Anwendung von topischer Aminolävulinsäure (ALA)
    • Auftragen von Sonnenschutzmitteln
    • Anschließend verbringt der Patient 2 Stunden im Freien an einem schattigen Ort
    • Nach der Behandlung muss der Patient 48 Stunden lang im Haus bleiben

  • 3-monatiger Nachuntersuchungsbesuch

    - Gesichtskarte der aktinischen Keratosen zur Dokumentation des Behandlungsansprechens

  • Nachuntersuchung nach 6 Monaten

    • Gesichtskarte der aktinischen Keratosen zur Dokumentation des Behandlungsansprechens

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697-2400
        • University of California, Irvine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von >10 aktinischen Keratosen an Kopf und Hals
  • Alter ≥ 18 Jahre (Da derzeit keine Daten zur Dosierung oder zu unerwünschten Ereignissen zur Anwendung von topischer Aminolävulinsäure bei Patienten unter 18 Jahren verfügbar sind, sind Kinder von dieser Studie ausgeschlossen.)
  • Verständnisfähigkeit und Bereitschaft zur Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich derzeit einer antineoplastischen Therapie unterziehen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    • Topisches Imiquimod
    • Topisches 5-Fluorouracil
    • Topisches Ingenolmebutat
    • Topisches Diclofenac
    • Topische Retinoide
    • Orales Acitretin
  • Vorgeschichte allergischer Reaktionen, die auf Verbindungen mit einer ähnlichen chemischen oder biologischen Zusammensetzung wie Aminolävulinsäure zurückzuführen sind
  • Patienten mit einer bekannten Lichtempfindlichkeitsstörung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Porphyrie, Lupus, polymorpher Lichtausschlag oder immunbullöse Erkrankung.
  • Patienten, die bekannte photosensibilisierende Medikamente einnehmen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Griseofulvin, Thiaziddiuretika, Sulfonylharnstoffe, Phenothiazine, Sulfonamide und Tetracycline.
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Offener Behandlungsarm
Diese Studie verfügt über einen einzigen, offenen Behandlungsarm. Den Patienten wird topisch Aminolävulinsäure auf die aktinischen Keratosen im Behandlungsbereich (Gesicht/Kopfhaut) aufgetragen und sie verbringen 2 Stunden im Freien im Schatten, um das Medikament zu aktivieren. Der Patient wird dann drei Monate und sechs Monate nach der Behandlung in der Klinik nachuntersucht, um die Anzahl der aktinischen Keratosen zu zählen.
Arzneimittel: Aminolävulinsäure
Topische Anwendung, gefolgt von Aktivierung durch Umgebungssonnenlicht
Andere Namen:
  • Kerastick

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung der Anzahl aktinischer Keratosen
Zeitfenster: 0, 3 und 6 Monate
Als primäres Ergebnis wird die Veränderung der Anzahl aktinischer Keratosen zum Zeitpunkt der Behandlung nach 0 und 6 Monaten gemessen
0, 3 und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 0, 3 und 6 Monate
Messung von Krustenbildung, Erythem, Ödem und Schmerz
0, 3 und 6 Monate
Lux-Korrelation
Zeitfenster: 0, 3 und 6 Monate
Während der Behandlung wird der Umgebungslux durch Sonnenlicht gemessen und analysiert, um festzustellen, ob er zur Wirksamkeit der Behandlung beiträgt
0, 3 und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Irvine

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher B Zachary, MBBS. FRC[, University of California, Irvine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-1889

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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