- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03327831
Estudio de la terapia fotodinámica con luz diurna con ácido aminolevulínico para las queratosis actínicas
13 de diciembre de 2017 actualizado por: Christopher Zachary, University of California, Irvine
UCI 14-92 / HS#2015-1889: Estudio de fase IV de la terapia fotodinámica con luz diurna con ácido aminolevulínico para las queratosis actínicas
La terapia fotodinámica es un tratamiento eficaz para las queratosis actínicas.
En los Estados Unidos, el ácido aminolevulínico (ALA) tópico está aprobado como agente fotosensibilizante para este tratamiento, y tradicionalmente se ha activado con el uso de una fuente de luz artificial en el consultorio.
Este ensayo clínico busca medir la seguridad y eficacia del uso de la luz solar natural para activar el ALA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Visita inicial:
- revisión de los criterios de inclusión del estudio
- formularios de consentimiento revisados
- creación de mapa facial para queratosis actínicas
- limpieza facial con jabón de clorhexidina
- curetaje ligero de lesiones cutáneas precancerosas
- Aplicación tópica de ácido aminolevulínico (ALA)
- aplicación de protector solar
- el paciente luego pasa 2 horas al aire libre en un área sombreada
- después del tratamiento, el paciente debe permanecer en el interior durante 48 horas
Visita de seguimiento a los 3 meses
- mapa facial de queratosis actínicas utilizado para documentar la respuesta al tratamiento
Visita de seguimiento a los 6 meses
- mapa facial de queratosis actínicas utilizado para documentar la respuesta al tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92697-2400
- University of California, Irvine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de >10 queratosis actínicas en cabeza y cuello
- Edad ≥ 18 años (Debido a que actualmente no hay datos de dosificación o eventos adversos disponibles sobre el uso de ácido aminolevulínico tópico en pacientes <18 años, los niños están excluidos de este estudio)
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
Pacientes que actualmente reciben terapia antineoplásica, incluidos, entre otros, los siguientes:
- imiquimod tópico
- 5-fluorouracilo tópico
- Mebutato de ingenol tópico
- diclofenaco tópico
- retinoides tópicos
- acitretina oral
- Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar al ácido aminolevulínico
- Pacientes con un trastorno de fotosensibilidad conocido que incluye, entre otros, porfiria, lupus, erupción lumínica polimorfa o enfermedad inmunoampollosa.
- Pacientes que toman medicamentos fotosensibilizantes conocidos, incluidos, entre otros, griseofulvina, diuréticos tiazídicos, sulfonilureas, fenotiazinas, sulfonamidas y tetraciclinas.
- el embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Brazo de tratamiento de etiqueta abierta
Este estudio tiene un solo brazo de tratamiento de etiqueta abierta.
A los pacientes se les aplicará ácido aminolevulínico tópico en las queratosis actínicas en el área de tratamiento (cara/cuero cabelludo) y pasarán 2 horas al aire libre a la sombra para activar el medicamento.
Luego, el paciente realiza un seguimiento en la clínica 3 meses y 6 meses después de su tratamiento para contar el número de queratosis actínicas.
|
Aplicación tópica seguida de activación por la luz solar ambiental
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
El cambio en el número de queratosis actínicas
Periodo de tiempo: 0, 3 y 6 meses
|
El cambio en el número de queratosis actínicas en el momento 0 y 6 meses de tratamiento se medirá como resultado primario
|
0, 3 y 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 0, 3 y 6 meses
|
Medición de formación de costras, eritema, edema y dolor.
|
0, 3 y 6 meses
|
Correlación de lux
Periodo de tiempo: 0, 3 y 6 meses
|
El lux ambiental de la luz solar se mide durante el tratamiento y se analizará para determinar si contribuye a la eficacia del tratamiento.
|
0, 3 y 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher B Zachary, MBBS. FRC[, University of California, Irvine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
31 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015-1889
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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