Исследование фотодинамической терапии дневным светом с аминолевулиновой кислотой при актинических кератозах
25 июня 2024 г. обновлено: Christopher Zachary, University of California, Irvine
UCI 14-92 / HS # 2015-1889: Фаза IV исследования фотодинамической терапии дневным светом с аминолевулиновой кислотой при актинических кератозах
Фотодинамическая терапия является эффективным методом лечения актинического кератоза.
В Соединенных Штатах местная аминолевулиновая кислота (ALA) одобрена в качестве фотосенсибилизирующего агента для этого лечения, и ее традиционно активировали с использованием искусственного источника света в офисе.
Это клиническое испытание направлено на измерение безопасности и эффективности использования естественного солнечного света для активации ALA.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Начальный визит:
- пересмотрены критерии включения в исследование
- формы согласия рассмотрены
- создание карты лица при актиническом кератозе
- очищение лица хлоргексидиновым мылом
- легкий кюретаж предраковых поражений кожи
- местное применение аминолевулиновой кислоты (АЛК)
- применение солнцезащитного крема
- Затем пациент проводит 2 часа на улице в затененном месте.
- после лечения пациент должен оставаться в помещении в течение 48 часов
Контрольный визит через 3 месяца
- лицевая карта актинических кератозов, используемая для документирования ответа на лечение
Контрольный визит через 6 месяцев
- лицевая карта актинических кератозов, используемая для документирования ответа на лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697-2400
- University of California, Irvine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз >10 актинических кератозов на голове и шее
- Возраст ≥ 18 лет (поскольку в настоящее время нет данных о дозировке или побочных эффектах местного применения аминолевулиновой кислоты у пациентов младше 18 лет, дети исключены из этого исследования)
- Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
Пациенты, которые в настоящее время проходят противоопухолевую терапию, включая, помимо прочего, следующее:
- Имиквимод для местного применения
- Местный 5-фторурацил
- Ингенола мебутат для местного применения
- Диклофенак для местного применения
- Актуальные ретиноиды
- Пероральный ацитретин
- Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, сходными по химическому или биологическому составу с аминолевулиновой кислотой.
- Пациенты с известным расстройством фоточувствительности, включая, помимо прочего, порфирию, волчанку, полиморфную световую сыпь или иммунобуллезную болезнь.
- Пациенты, принимающие известные фотосенсибилизирующие препараты, включая, помимо прочего, гризеофульвин, тиазидные диуретики, производные сульфонилмочевины, фенотиазины, сульфаниламиды и тетрациклины.
- беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аминолевулиновая кислота в группе фотодинамической терапии дневного света
В этом исследовании используется единственная открытая группа лечения.
Пациентам будут наносить местно аминолевулиновую кислоту на актинический кератоз в области лечения (лицо/волосистая часть головы) и проводить 2 часа на открытом воздухе в тени, чтобы активировать лекарство.
Затем пациент посещает клинику через 3 и 6 месяцев после лечения для подсчета количества актинических кератозов.
|
Местное применение с последующей активацией окружающим солнечным светом
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение количества актинических кератозов
Временное ограничение: 0 (исходный уровень) и 6 месяцев
|
Процентное изменение количества актинических кератозов через 6 месяцев.
|
0 (исходный уровень) и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 2 дня
|
Количество участников с такими побочными эффектами, как образование корок, эритема, отек или боль
|
2 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christopher B Zachary, MBBS. FRC[, University of California, Irvine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 октября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20151889
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .