氨基乙酰丙酸日光光动力治疗光化性角化病的研究
2017年12月13日 更新者：Christopher Zachary、University of California, Irvine
UCI 14-92 / HS#2015-1889：氨基乙酰丙酸日光光动力疗法治疗光化性角化病的 IV 期研究
光动力疗法是治疗光化性角化病的有效方法。
在美国，外用氨基乙酰丙酸 (ALA) 被批准用作这种治疗的光敏剂，并且传统上使用办公室内的人造光源来激活它。
该临床试验旨在衡量使用自然阳光激活 ALA 的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
初次访问：
- 研究纳入标准审查
- 审查同意书
- 创建光化性角化病面部图
- 用洗必泰肥皂清洁面部
- 癌前病变的光刮术
- 外用氨基乙酰丙酸（ALA）的应用
- 防晒霜的应用
- 然后患者在户外阴凉处待 2 小时
- 治疗后患者要在室内停留 48 小时
3个月随访
- 用于记录治疗反应的光化性角化病面部图
6个月随访
- 用于记录治疗反应的光化性角化病面部图
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Irvine、California、美国、92697-2400
- University of California, Irvine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- >10例头颈部光化性角化病的临床诊断
- 年龄 ≥ 18 岁（由于目前没有关于在 18 岁以下患者中使用局部氨基乙酰丙酸的剂量或不良事件数据，因此儿童被排除在本研究之外）
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书。
排除标准：
目前正在接受抗肿瘤治疗的患者包括但不限于以下：
- 外用咪喹莫特
- 外用5-氟尿嘧啶
- 局部用甲萘酚甲丁酸酯
- 外用双氯芬酸
- 外用维甲酸
- 口服阿维A
- 归因于与氨基乙酰丙酸具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史
- 患有已知光敏性疾病的患者，包括但不限于卟啉症、狼疮、多形性日光疹或免疫性大疱病。
- 服用已知光敏药物的患者，包括但不限于灰黄霉素、噻嗪类利尿剂、磺脲类、吩噻嗪类、磺胺类和四环素类。
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：开放标签治疗臂
这项研究有一个单一的、开放标签的治疗组。
患者将在治疗区域（面部/头皮）的光化性角化病处局部涂抹氨基乙酰丙酸，并在户外阴凉处待 2 小时以激活药物。
然后患者在治疗后 3 个月和 6 个月在诊所进行随访，以计算光化性角化病的数量。
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局部应用，然后通过环境阳光激活
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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光化性角化病数量的变化
大体时间：0、3 和 6 个月
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治疗第 0 个月和第 6 个月时光化性角化病数量的变化将作为主要结果进行测量
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0、3 和 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：0、3 和 6 个月
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结痂、红斑、水肿和疼痛的测量
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0、3 和 6 个月
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照度相关性
大体时间：0、3 和 6 个月
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在治疗期间测量来自阳光的环境照度，并将对其进行分析以确定它是否有助于治疗效果
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0、3 和 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christopher B Zachary, MBBS. FRC[、University of California, Irvine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年4月1日
初级完成 (实际的)
2017年2月1日
研究完成 (实际的)
2017年7月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月23日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月26日
首次发布 (实际的)
2017年10月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月13日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
氨基乙酰丙酸的临床试验
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Gladwin, Mark, MDNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Complexa, Inc.终止
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University of Colorado, DenverNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health (NIH)招聘中
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University College, LondonImperial College London; Cancer Research UK; National Cancer Imaging Translational Accelerator招聘中