Étude de la thérapie photodynamique à la lumière du jour avec de l'acide aminolévulinique pour les kératoses actiniques
25 juin 2024 mis à jour par: Christopher Zachary, University of California, Irvine
UCI 14-92 / HS#2015-1889 : Étude de phase IV sur la thérapie photodynamique à la lumière du jour avec de l'acide aminolévulinique pour les kératoses actiniques
La thérapie photodynamique est un traitement efficace des kératoses actiniques.
Aux États-Unis, l'acide aminolévulinique topique (ALA) est approuvé comme agent photosensibilisant pour ce traitement, et il a traditionnellement été activé à l'aide d'une source de lumière artificielle en cabinet.
Cet essai clinique vise à mesurer l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation de la lumière naturelle du soleil pour activer l'ALA.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Première visite :
- critères d'inclusion de l'étude examinés
- formulaires de consentement examinés
- création de carte faciale pour les kératoses actiniques
- visage nettoyé au savon à la chlorhexidine
- curetage léger des lésions cutanées précancéreuses
- application topique d'acide aminolévulinique (ALA)
- application de crème solaire
- le patient passe ensuite 2 heures à l'extérieur dans une zone ombragée
- après le traitement, le patient doit rester à l'intérieur pendant 48 heures
Visite de suivi à 3 mois
- carte faciale des kératoses actiniques utilisée pour documenter la réponse au traitement
Visite de suivi à 6 mois
- carte faciale des kératoses actiniques utilisée pour documenter la réponse au traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Irvine, California, États-Unis, 92697-2400
- University of California, Irvine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de > 10 kératoses actiniques sur la tête et le cou
- Âge ≥ 18 ans (Parce qu'aucune donnée sur la posologie ou les événements indésirables n'est actuellement disponible sur l'utilisation de l'acide aminolévulinique topique chez les patients < 18 ans, les enfants sont exclus de cette étude)
- Capacité à comprendre et volonté de signer un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
Patients actuellement sous traitement antinéoplasique, y compris, mais sans s'y limiter, les suivants :
- Imiquimod topique
- 5-fluorouracile topique
- Mébutate d'ingénol topique
- Diclofénac topique
- Rétinoïdes topiques
- Acitrétine orale
- Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à l'acide aminolévulinique
- Patients présentant un trouble de photosensibilité connu, y compris, mais sans s'y limiter, la porphyrie, le lupus, la lucite polymorphe ou la maladie immunobulleuse.
- Patients prenant des médicaments photosensibilisants connus, y compris, mais sans s'y limiter, la griséofulvine, les diurétiques thiazidiques, les sulfonylurées, les phénothiazines, les sulfamides et les tétracyclines.
- grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Acide aminolévulinique avec bras de thérapie photodynamique à la lumière du jour
Cette étude comporte un seul bras de traitement ouvert.
Les patients recevront de l'acide aminolévulinique topique appliqué sur les kératoses actiniques dans la zone de traitement (visage/cuir chevelu) et passeront 2 heures à l'extérieur à l'ombre pour activer le médicament.
Le patient est ensuite suivi en clinique 3 mois et 6 mois après son traitement pour faire compter le nombre de kératoses actiniques.
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Application topique suivie d'une activation par la lumière ambiante du soleil
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de changement du nombre de kératoses actiniques
Délai: 0 (référence) et 6 mois
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Pourcentage de variation du nombre de kératoses actiniques à 6 mois
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0 (référence) et 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables
Délai: 2 jours
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Nombre de participants présentant des événements indésirables tels que des croûtes, un érythème, un œdème ou une douleur
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2 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christopher B Zachary, MBBS. FRC[, University of California, Irvine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2017
Première publication (Réel)
31 octobre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20151889
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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