Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie terapii fotodynamicznej światłem dziennym z kwasem aminolewulinowym w przypadku rogowacenia słonecznego

13 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Christopher Zachary, University of California, Irvine

UCI 14-92 / HS#2015-1889: Faza IV badania terapii fotodynamicznej światłem dziennym z kwasem aminolewulinowym w przypadku rogowacenia słonecznego

Terapia fotodynamiczna jest skuteczną metodą leczenia rogowacenia słonecznego. W Stanach Zjednoczonych miejscowy kwas aminolewulinowy (ALA) jest zatwierdzony jako środek fotouczulający do tego leczenia i tradycyjnie był aktywowany przy użyciu sztucznego źródła światła w gabinecie. To badanie kliniczne ma na celu zmierzenie bezpieczeństwa i skuteczności wykorzystania naturalnego światła słonecznego do aktywacji ALA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Pierwsza wizyta:

    • dokonano przeglądu kryteriów włączenia do badania
    • przejrzane formularze zgody
    • tworzenie mapy twarzy dla rogowacenia słonecznego
    • oczyszczoną twarz mydłem z chlorheksydyną
    • kiretaż świetlny przedrakowych zmian skórnych
    • aplikacja miejscowego kwasu aminolewulinowego (ALA)
    • aplikacja kremu z filtrem przeciwsłonecznym
    • następnie pacjent spędza 2 godziny na świeżym powietrzu w zacienionym miejscu
    • po zabiegu pacjent pozostaje w pomieszczeniu przez 48 godzin

  • Wizyta kontrolna za 3 miesiące

    - mapa twarzy rogowacenia słonecznego wykorzystywana do dokumentowania odpowiedzi na leczenie

  • Wizyta kontrolna za 6 miesięcy

    • mapa twarzy rogowacenia słonecznego używana do dokumentowania odpowiedzi na leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697-2400
        • University of California, Irvine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne >10 rogowacenia słonecznego na głowie i szyi
  • Wiek ≥ 18 lat (Ponieważ obecnie nie są dostępne żadne dane dotyczące dawkowania ani działań niepożądanych dotyczących miejscowego stosowania kwasu aminolewulinowego u pacjentów w wieku <18 lat, dzieci są wyłączone z tego badania)
  • Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci aktualnie poddawani terapii przeciwnowotworowej, w tym między innymi:

    • Miejscowy imikwimod
    • Miejscowy 5-fluorouracyl
    • Miejscowy mebutynian ingenolu
    • Miejscowy diklofenak
    • Miejscowe retinoidy
    • Acytretyna doustna
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do kwasu aminolewulinowego
  • Pacjenci ze znanym zaburzeniem nadwrażliwości na światło, w tym między innymi porfirią, toczniem, wielopostaciowymi osutkami świetlnymi lub chorobą immunobulliczną.
  • Pacjenci przyjmujący znane leki fotouczulające, w tym między innymi gryzeofulwinę, tiazydowe leki moczopędne, pochodne sulfonylomocznika, fenotiazyny, sulfonamidy i tetracykliny.
  • ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię leczenia z otwartą etykietą
To badanie ma jedną otwartą grupę leczniczą. Pacjenci otrzymają miejscowy kwas aminolewulinowy stosowany na rogowacenie słoneczne w obszarze leczenia (twarz/skóra głowy) i spędzą 2 godziny na świeżym powietrzu w cieniu, aby aktywować lek. Następnie pacjent zgłasza się do kliniki 3 miesiące i 6 miesięcy po leczeniu w celu policzenia liczby rogowacenia słonecznego.
Lek: Kwas aminolewulinowy
Aplikacja miejscowa, a następnie aktywacja przez światło słoneczne otoczenia
Inne nazwy:
  • Kerastick

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby rogowacenia słonecznego
Ramy czasowe: 0, 3 i 6 miesięcy
Zmiana liczby rogowacenia słonecznego w czasie 0 i 6 miesięcy leczenia będzie mierzona jako główny wynik
0, 3 i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 0, 3 i 6 miesięcy
Pomiar strupów, rumienia, obrzęku i bólu
0, 3 i 6 miesięcy
Korelacja Lux
Ramy czasowe: 0, 3 i 6 miesięcy
Luks otoczenia od światła słonecznego jest mierzony podczas leczenia i będzie analizowany w celu określenia, czy przyczynia się on do skuteczności leczenia
0, 3 i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Irvine

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher B Zachary, MBBS. FRC[, University of California, Irvine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-1889

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rogowacenie słoneczne

Badania kliniczne na Kwas aminolewulinowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj