Az aminolevulinsavval végzett nappali fotodinamikus terápia tanulmányozása aktinikus keratózisok kezelésére
2024. június 25. frissítette: Christopher Zachary, University of California, Irvine
UCI 14-92 / HS#2015-1889: Az aminolevulinsavval végzett nappali fotodinamikus terápia IV. fázisú vizsgálata aktinikus keratózisok kezelésére
A fotodinamikus terápia az aktinikus keratózisok hatékony kezelése.
Az Egyesült Államokban a lokális aminolevulinsavat (ALA) fényérzékenyítő szerként engedélyezték ehhez a kezeléshez, és hagyományosan egy irodai mesterséges fényforrás használatával aktiválják.
Ez a klinikai vizsgálat arra törekszik, hogy mérje a természetes napfény használatának biztonságosságát és hatékonyságát az ALA aktiválására.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Első látogatás:
- felülvizsgálták a vizsgálatba való bevonás kritériumait
- beleegyezési űrlapok áttekintése
- arctérkép készítése aktinikus keratózisokhoz
- klórhexidin szappannal megtisztított arc
- rákmegelőző bőrelváltozások könnyű kürétája
- helyi aminolevulinsav (ALA) alkalmazása
- fényvédő alkalmazása
- a beteg ezután 2 órát tölt a szabadban, árnyékos helyen
- A kezelés után a betegnek 48 órán keresztül bent kell maradnia
3 hónapos ellenőrző látogatás
- az aktinikus keratózisok arctérképe, amelyet a kezelésre adott válasz dokumentálására használnak
6 hónapos ellenőrző látogatás
- A kezelésre adott válasz dokumentálására használt aktinikus keratózisok arctérképe
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Irvine, California, Egyesült Államok, 92697-2400
- University of California, Irvine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Több mint 10 aktinikus keratózis klinikai diagnózisa a fejen és a nyakon
- Életkor ≥ 18 év (Mivel jelenleg nem állnak rendelkezésre adatok a helyi aminolevulinsav alkalmazásáról 18 év alatti betegeknél, a gyermekeket kizárták ebből a vizsgálatból)
- Megértési képesség és hajlandóság az írásos beleegyező nyilatkozat aláírására.
Kizárási kritériumok:
Azok a betegek, akik jelenleg daganatellenes terápiában részesülnek, beleértve, de nem kizárólagosan a következőket:
- Helyi imikimod
- Helyi 5-fluorouracil
- Helyi ingenol-mebutát
- Helyileg alkalmazott diklofenak
- Helyi retinoidok
- Orális acitretin
- Az aminolevulinsavhoz hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók története
- Ismert fényérzékenységi rendellenességben szenvedő betegek, beleértve, de nem kizárólagosan a porfíriát, a lupust, a polimorf fénykitörést vagy az immunbullosus betegséget.
- Ismert fényérzékenyítő gyógyszereket szedő betegek, beleértve, de nem kizárólagosan a grizeofulvint, tiazid diuretikumokat, szulfonilureákat, fenotiazinokat, szulfonamidokat és tetraciklineket.
- terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aminolevulinsav nappali fotodinamikus terápiás karral
Ennek a vizsgálatnak egyetlen, nyílt kezelési ága van.
A betegek lokális aminolevulinsavat alkalmaznak az aktinikus keratózisokra a kezelt területen (arc/fejbőr), és 2 órát töltenek a szabadban az árnyékban, hogy aktiválják a gyógyszert.
A pácienst ezután 3 és 6 hónappal a kezelés után követik a klinikán, hogy megszámolják az aktinikus keratózisok számát.
|
Helyi alkalmazás, majd aktiválás környezeti napfény hatására
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az aktinikus keratózisok számának százalékos változása
Időkeret: 0 (alapállapot) és 6 hónap
|
Az aktinikus keratózisok számának százalékos változása 6 hónap alatt
|
0 (alapállapot) és 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: 2 nap
|
Azon résztvevők száma, akiknél nemkívánatos események jelentkeztek, mint például kéregképződés, bőrpír, ödéma vagy fájdalom
|
2 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christopher B Zachary, MBBS. FRC[, University of California, Irvine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. október 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 26.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. június 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 25.
Utolsó ellenőrzés
2024. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20151889
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .