Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az aminolevulinsavval végzett nappali fotodinamikus terápia tanulmányozása aktinikus keratózisok kezelésére

2017. december 13. frissítette: Christopher Zachary, University of California, Irvine

UCI 14-92 / HS#2015-1889: Az aminolevulinsavval végzett nappali fotodinamikus terápia IV. fázisú vizsgálata aktinikus keratózisok kezelésére

A fotodinamikus terápia az aktinikus keratózisok hatékony kezelése. Az Egyesült Államokban a lokális aminolevulinsavat (ALA) fényérzékenyítő szerként engedélyezték ehhez a kezeléshez, és hagyományosan egy irodai mesterséges fényforrás használatával aktiválják. Ez a klinikai vizsgálat arra törekszik, hogy mérje a természetes napfény használatának biztonságosságát és hatékonyságát az ALA aktiválására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • Első látogatás:

    • felülvizsgálták a vizsgálatba való bevonás kritériumait
    • beleegyezési űrlapok áttekintése
    • arctérkép készítése aktinikus keratózisokhoz
    • klórhexidin szappannal megtisztított arc
    • rákmegelőző bőrelváltozások könnyű kürétája
    • helyi aminolevulinsav (ALA) alkalmazása
    • fényvédő alkalmazása
    • a beteg ezután 2 órát tölt a szabadban, árnyékos helyen
    • A kezelés után a betegnek 48 órán keresztül bent kell maradnia

  • 3 hónapos ellenőrző látogatás

    - az aktinikus keratózisok arctérképe, amelyet a kezelésre adott válasz dokumentálására használnak

  • 6 hónapos ellenőrző látogatás

    • A kezelésre adott válasz dokumentálására használt aktinikus keratózisok arctérképe

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

31

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Irvine, California, Egyesült Államok, 92697-2400
        • University of California, Irvine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Több mint 10 aktinikus keratózis klinikai diagnózisa a fejen és a nyakon
  • Életkor ≥ 18 év (Mivel jelenleg nem állnak rendelkezésre adatok a helyi aminolevulinsav alkalmazásáról 18 év alatti betegeknél, a gyermekeket kizárták ebből a vizsgálatból)
  • Megértési képesség és hajlandóság az írásos beleegyező nyilatkozat aláírására.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik jelenleg daganatellenes terápiában részesülnek, beleértve, de nem kizárólagosan a következőket:

    • Helyi imikimod
    • Helyi 5-fluorouracil
    • Helyi ingenol-mebutát
    • Helyileg alkalmazott diklofenak
    • Helyi retinoidok
    • Orális acitretin
  • Az aminolevulinsavhoz hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók története
  • Ismert fényérzékenységi rendellenességben szenvedő betegek, beleértve, de nem kizárólagosan a porfíriát, a lupust, a polimorf fénykitörést vagy az immunbullosus betegséget.
  • Ismert fényérzékenyítő gyógyszereket szedő betegek, beleértve, de nem kizárólagosan a grizeofulvint, tiazid diuretikumokat, szulfonilureákat, fenotiazinokat, szulfonamidokat és tetraciklineket.
  • terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nyissa ki a címkekezelő kart
Ennek a vizsgálatnak egyetlen, nyílt kezelési ága van. A betegek lokális aminolevulinsavat alkalmaznak az aktinikus keratózisokra a kezelt területen (arc/fejbőr), és 2 órát töltenek a szabadban, árnyékban, hogy aktiválják a gyógyszert. A pácienst ezután 3 és 6 hónappal a kezelés után követik a klinikán, hogy megszámolják az aktinikus keratózisok számát.
Drog: Aminolevulinsav
Helyi alkalmazás, majd aktiválás környezeti napfény hatására
Más nevek:
  • Kerastick

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az aktinikus keratózisok számának változása
Időkeret: 0, 3 és 6 hónap
Elsődleges eredményként az aktinikus keratózisok számának változását mérik a 0 és 6 hónapos kezelés után
0, 3 és 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: 0, 3 és 6 hónap
Kéregképződés, bőrpír, ödéma és fájdalom mérése
0, 3 és 6 hónap
Lux korreláció
Időkeret: 0, 3 és 6 hónap
A napfényből származó környezeti fényt a kezelés során mérik, és elemzik, hogy meghatározzák, hozzájárul-e a kezelés hatékonyságához.
0, 3 és 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, Irvine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christopher B Zachary, MBBS. FRC[, University of California, Irvine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 26.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. december 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 13.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2015-1889

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aktinikus keratosis

Klinikai vizsgálatok a Aminolevulinsav

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel