Studie av fotodynamisk dagslysterapi med aminolevulinsyre for aktiniske keratoser
25. juni 2024 oppdatert av: Christopher Zachary, University of California, Irvine
UCI 14-92 / HS#2015-1889: Fase IV-studie av fotodynamisk dagslysterapi med aminolevulinsyre for aktiniske keratoser
Fotodynamisk terapi er en effektiv behandling for aktiniske keratoser.
I USA er aktuell aminolevulinsyre (ALA) godkjent som fotosensibiliserende middel for denne behandlingen, og den har tradisjonelt blitt aktivert ved bruk av en kunstig lyskilde på kontoret.
Denne kliniske studien søker å måle sikkerheten og effekten av å bruke naturlig sollys for å aktivere ALA.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Første besøk:
- studie inklusjonskriterier gjennomgått
- samtykkeskjemaer gjennomgått
- opprettelse av ansiktskart for aktiniske keratoser
- ansiktet renset med klorheksidinsåpe
- lys curettage av precancerøse hudlesjoner
- påføring av lokal aminolevulinsyre (ALA)
- påføring av solkrem
- Pasienten tilbringer deretter 2 timer utendørs i et skyggefullt område
- etter behandling skal pasienten forbli innendørs i 48 timer
3 måneders oppfølgingsbesøk
- ansiktskart over aktiniske keratoser brukt for å dokumentere behandlingsrespons
6 måneders oppfølgingsbesøk
- ansiktskart over aktiniske keratoser brukt for å dokumentere behandlingsrespons
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Irvine, California, Forente stater, 92697-2400
- University of California, Irvine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av >10 aktiniske keratoser på hode og hals
- Alder ≥ 18 år (fordi det for øyeblikket ikke er tilgjengelige doserings- eller bivirkningsdata for bruk av lokal aminolevulinsyre hos pasienter <18 år, er barn ekskludert fra denne studien)
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som for tiden gjennomgår antineoplastisk behandling, inkludert men ikke begrenset til følgende:
- Aktuelt imiquimod
- Aktuelt 5-fluorouracil
- Aktuelt ingenol mebutat
- Aktuelt diklofenak
- Aktuelle retinoider
- Oral acitretin
- Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som aminolevulinsyre
- Pasienter med en kjent fotosensitivitetsforstyrrelse inkludert, men ikke begrenset til, porfyri, lupus, polymorft lysutbrudd eller immunbulløs sykdom.
- Pasienter som tar kjente fotosensibiliserende medisiner inkludert, men ikke begrenset til, griseofulvin, tiaziddiuretika, sulfonylurea, fenotiaziner, sulfonamider og tetracykliner.
- svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aminovulinsyre med dagslys fotodynamisk terapiarm
Denne studien har en enkelt, åpen behandlingsarm.
Pasientene vil få aktuell aminolevulinsyre påført de aktiniske keratosene i behandlingsområdet (ansikt/hodebunn) og vil tilbringe 2 timer utendørs i skyggen for å aktivere medisinen.
Pasienten følger deretter opp i klinikken 3 måneder og 6 måneder etter behandlingen for å få talt antall aktiniske keratoser.
|
Aktuelt påføring etterfulgt av aktivering av omgivende sollys
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring i antall aktiniske keratoser
Tidsramme: 0 (grunnlinje) og 6 måneder
|
Prosentvis endring i antall aktiniske keratoser ved 6 måneder
|
0 (grunnlinje) og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 2 dager
|
Antall deltakere med uønskede hendelser som skorpedannelse, erytem, ødem eller smerte
|
2 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christopher B Zachary, MBBS. FRC[, University of California, Irvine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2017
Først lagt ut (Faktiske)
31. oktober 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20151889
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .