Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av fotodynamisk dagslysterapi med aminolevulinsyre for aktiniske keratoser

13. desember 2017 oppdatert av: Christopher Zachary, University of California, Irvine

UCI 14-92 / HS#2015-1889: Fase IV-studie av fotodynamisk dagslysterapi med aminolevulinsyre for aktiniske keratoser

Fotodynamisk terapi er en effektiv behandling for aktiniske keratoser. I USA er aktuell aminolevulinsyre (ALA) godkjent som fotosensibiliserende middel for denne behandlingen, og den har tradisjonelt blitt aktivert ved bruk av en kunstig lyskilde på kontoret. Denne kliniske studien søker å måle sikkerheten og effekten av å bruke naturlig sollys for å aktivere ALA.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Første besøk:

    • studie inklusjonskriterier gjennomgått
    • samtykkeskjemaer gjennomgått
    • opprettelse av ansiktskart for aktiniske keratoser
    • ansiktet renset med klorheksidinsåpe
    • lys curettage av precancerøse hudlesjoner
    • påføring av lokal aminolevulinsyre (ALA)
    • påføring av solkrem
    • Pasienten tilbringer deretter 2 timer utendørs i et skyggefullt område
    • etter behandling skal pasienten forbli innendørs i 48 timer

  • 3 måneders oppfølgingsbesøk

    - ansiktskart over aktiniske keratoser brukt for å dokumentere behandlingsrespons

  • 6 måneders oppfølgingsbesøk

    • ansiktskart over aktiniske keratoser brukt for å dokumentere behandlingsrespons

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 92697-2400
        • University of California, Irvine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av >10 aktiniske keratoser på hode og hals
  • Alder ≥ 18 år (fordi det for øyeblikket ikke er tilgjengelige doserings- eller bivirkningsdata for bruk av lokal aminolevulinsyre hos pasienter <18 år, er barn ekskludert fra denne studien)
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som for tiden gjennomgår antineoplastisk behandling, inkludert men ikke begrenset til følgende:

    • Aktuelt imiquimod
    • Aktuelt 5-fluorouracil
    • Aktuelt ingenol mebutat
    • Aktuelt diklofenak
    • Aktuelle retinoider
    • Oral acitretin
  • Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som aminolevulinsyre
  • Pasienter med en kjent fotosensitivitetsforstyrrelse inkludert, men ikke begrenset til, porfyri, lupus, polymorft lysutbrudd eller immunbulløs sykdom.
  • Pasienter som tar kjente fotosensibiliserende medisiner inkludert, men ikke begrenset til, griseofulvin, tiaziddiuretika, sulfonylurea, fenotiaziner, sulfonamider og tetracykliner.
  • svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsarm med åpen etikett
Denne studien har en enkelt, åpen behandlingsarm. Pasientene vil få aktuell aminolevulinsyre påført de aktiniske keratosene i behandlingsområdet (ansikt/hodebunn) og vil tilbringe 2 timer utendørs i skyggen for å aktivere medisinen. Pasienten følger deretter opp i klinikken 3 måneder og 6 måneder etter behandlingen for å få talt antall aktiniske keratoser.
Legemiddel: Aminovulinsyre
Aktuelt påføring etterfulgt av aktivering av omgivende sollys
Andre navn:
  • Kerastick

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen i antall aktiniske keratoser
Tidsramme: 0, 3 og 6 måneder
Endringen i antall aktiniske keratoser ved tidspunkt 0 og 6 måneders behandling vil bli målt som det primære resultatet
0, 3 og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 0, 3 og 6 måneder
Måling av skorpedannelse, erytem, ​​ødem og smerte
0, 3 og 6 måneder
Lux Korrelasjon
Tidsramme: 0, 3 og 6 måneder
Ambient lux fra sollys måles under behandlingen og vil bli analysert for å avgjøre om det bidrar til behandlingens effektivitet
0, 3 og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Irvine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher B Zachary, MBBS. FRC[, University of California, Irvine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015-1889

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aktinisk keratose

Kliniske studier på Aminovulinsyre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere