광선 각화증에 대한 아미노레불린산을 이용한 일광 광역학 요법에 관한 연구
2017년 12월 13일 업데이트: Christopher Zachary, University of California, Irvine
UCI 14-92 / HS#2015-1889: 광선 각화증에 대한 아미노레불린산을 이용한 일광 광역학 요법의 IV상 연구
광역동 요법은 광선 각화증에 효과적인 치료법입니다.
미국에서는 국소 아미노레불린산(ALA)이 이 치료를 위한 감광제로 승인되었으며 전통적으로 사무실 내 인공 광원을 사용하여 활성화되었습니다.
이 임상 시험은 ALA를 활성화하기 위해 자연광을 사용하는 안전성과 효능을 측정하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
최초 방문:
- 검토된 연구 포함 기준
- 동의서 검토
- 광선 각화증에 대한 안면 지도 생성
- 클로르헥시딘 비누로 세안한 얼굴
- 전 암성 피부 병변의 광 소파술
- 국소 아미노레불린산(ALA) 적용
- 자외선 차단제의 적용
- 그런 다음 환자는 그늘진 곳에서 야외에서 2시간을 보냅니다.
- 치료 후 환자는 48시간 동안 실내에 있어야 합니다.
3개월 후 방문
- 치료 반응을 문서화하는 데 사용되는 광선 각화증의 안면 지도
6개월차 방문
- 치료 반응을 문서화하는 데 사용되는 광선 각화증의 안면 지도
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Irvine, California, 미국, 92697-2400
- University of California, Irvine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 머리와 목에 10개 이상의 광선 각화증의 임상적 진단
- ≥ 18세
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
제외 기준:
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 항신생물 요법을 현재 받고 있는 환자:
- 국소 이미퀴모드
- 국소 5-플루오로우라실
- 국소 인게놀 메부테이트
- 국소 디클로페낙
- 국소 레티노이드
- 경구 아시트레틴
- 아미노레불린산과 화학적 또는 생물학적 조성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
- 포르피린증, 루푸스, 다형 광발진 또는 면역수포성 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 알려진 광과민성 장애가 있는 환자.
- griseofulvin, thiazide 이뇨제, sulfonylureas, phenothiazines, sulfonamides 및 tetracycline을 포함하되 이에 국한되지 않는 알려진 감광제를 복용하는 환자.
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 오픈 라벨 트리트먼트 암
이 연구에는 단일 오픈 라벨 치료 부문이 있습니다.
환자는 치료 부위(얼굴/두피)의 광선 각화증에 국소 아미노레불린산을 바르고 약물을 활성화하기 위해 야외 그늘에서 2시간을 보냅니다.
그런 다음 환자는 광선각화증의 수를 세기 위해 치료 후 3개월 및 6개월 후에 진료소에서 후속 조치를 취합니다.
|
국소 적용 후 주변 일광에 의한 활성화
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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광선 각화증 수의 변화
기간: 0, 3, 6개월
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치료 0개월 및 6개월 시점에서의 광선각화증 수의 변화를 일차 결과로 측정합니다.
|
0, 3, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용
기간: 0, 3, 6개월
|
가피, 홍반, 부종, 통증 측정
|
0, 3, 6개월
|
|
럭스 상관관계
기간: 0, 3, 6개월
|
햇빛으로부터의 주변 조도는 치료 중에 측정되며 치료 효능에 기여하는지 여부를 결정하기 위해 분석됩니다.
|
0, 3, 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christopher B Zachary, MBBS. FRC[, University of California, Irvine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 26일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 12월 13일
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
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