Studie van fotodynamische therapie bij daglicht met aminolevulinezuur voor actinische keratosen
25 juni 2024 bijgewerkt door: Christopher Zachary, University of California, Irvine
UCI 14-92 / HS#2015-1889: Fase IV-studie van fotodynamische therapie bij daglicht met aminolevulinezuur voor actinische keratosen
Fotodynamische therapie is een effectieve behandeling voor actinische keratosen.
In de Verenigde Staten is topisch aminolevulinezuur (ALA) goedgekeurd als fotosensibiliserend middel voor deze behandeling, en het wordt traditioneel geactiveerd met behulp van een kunstmatige lichtbron op kantoor.
Deze klinische proef probeert de veiligheid en werkzaamheid te meten van het gebruik van natuurlijk zonlicht om de ALA te activeren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Eerste bezoek:
- studie-inclusiecriteria herzien
- toestemmingsformulieren bekeken
- creatie van gezichtskaart voor actinische keratosen
- gezicht gereinigd met chloorhexidinezeep
- lichte curettage van precancereuze huidlaesies
- toepassing van lokaal aminolevulinezuur (ALA)
- toepassing van zonnebrandcrème
- patiënt brengt dan 2 uur buiten door in een schaduwrijk gebied
- na de behandeling moet de patiënt 48 uur binnen blijven
Controlebezoek na 3 maanden
- gezichtskaart van actinische keratosen die wordt gebruikt om de respons op de behandeling te documenteren
Controlebezoek na 6 maanden
- gezichtskaart van actinische keratosen gebruikt om de respons op de behandeling te documenteren
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92697-2400
- University of California, Irvine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van> 10 actinische keratosen op hoofd en nek
- Leeftijd ≥ 18 jaar (Omdat er momenteel geen gegevens over dosering of bijwerkingen beschikbaar zijn over het gebruik van topisch aminolevulinezuur bij patiënten <18 jaar, zijn kinderen uitgesloten van deze studie)
- Vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die momenteel antineoplastische therapie ondergaan, inclusief maar niet beperkt tot:
- Actueel imiquimod
- Topisch 5-fluorouracil
- Actueel ingenol-mebutaat
- Topische diclofenac
- Actuele retinoïden
- Orale acitretine
- Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als aminolevulinezuur
- Patiënten met een bekende lichtgevoeligheidsstoornis, inclusief maar niet beperkt tot porfyrie, lupus, polymorfe lichteruptie of immunobulleuze ziekte.
- Patiënten die bekende fotosensibiliserende medicijnen gebruiken, waaronder maar niet beperkt tot griseofulvine, thiazidediuretica, sulfonylureumderivaten, fenothiazinen, sulfonamiden en tetracyclines.
- zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aminolevulinezuur met arm voor fotodynamische therapie bij daglicht
Deze studie heeft één open-label behandelarm.
Patiënten krijgen lokaal aminolevulinezuur aangebracht op de actinische keratosen in het behandelgebied (gezicht/hoofdhuid) en zullen 2 uur buiten in de schaduw doorbrengen om de medicatie te activeren.
De patiënt komt vervolgens 3 maanden en 6 maanden na de behandeling in de kliniek voor controle om het aantal actinische keratosen te laten tellen.
|
Plaatselijke toepassing gevolgd door activering door omgevingszonlicht
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procentuele verandering in het aantal actinische keratosen
Tijdsspanne: 0 (basislijn) en 6 maanden
|
Procentuele verandering in het aantal actinische keratosen na 6 maanden
|
0 (basislijn) en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen zoals korstvorming, erytheem, oedeem of pijn
|
2 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christopher B Zachary, MBBS. FRC[, University of California, Irvine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 oktober 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 oktober 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20151889
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .