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Estudo da terapia fotodinâmica com luz do dia com ácido aminolevulínico para ceratoses actínicas

13 de dezembro de 2017 atualizado por: Christopher Zachary, University of California, Irvine

UCI 14-92 / HS#2015-1889: Estudo de fase IV da terapia fotodinâmica com luz do dia com ácido aminolevulínico para ceratoses actínicas

A terapia fotodinâmica é um tratamento eficaz para ceratoses actínicas. Nos Estados Unidos, o ácido aminolevulínico (ALA) tópico é aprovado como agente fotossensibilizador para esse tratamento e tem sido tradicionalmente ativado com o uso de uma fonte de luz artificial em consultório. Este ensaio clínico busca medir a segurança e a eficácia do uso da luz solar natural para ativar o ALA.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • Visita inicial:

    • critérios de inclusão do estudo revisados
    • formulários de consentimento revisados
    • criação de mapa facial para ceratoses actínicas
    • rosto limpo com sabão de clorexidina
    • curetagem leve de lesões cutâneas pré-cancerosas
    • aplicação tópica de ácido aminolevulínico (ALA)
    • aplicação de protetor solar
    • paciente então passa 2 horas ao ar livre em uma área sombreada
    • após o tratamento, o paciente deve permanecer dentro de casa por 48 horas

  • visita de acompanhamento de 3 meses

    - mapa facial de ceratoses actínicas usado para documentar a resposta ao tratamento

  • visita de acompanhamento de 6 meses

    • mapa facial de ceratoses actínicas usado para documentar a resposta ao tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697-2400
        • University of California, Irvine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de >10 queratoses actínicas em cabeça e pescoço
  • Idade ≥ 18 anos (porque atualmente não há dados de dosagem ou eventos adversos disponíveis sobre o uso de ácido aminolevulínico tópico em pacientes <18 anos de idade, as crianças são excluídas deste estudo)
  • Capacidade de compreensão e vontade de assinar um consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Pacientes atualmente sob terapia antineoplásica, incluindo, entre outros, os seguintes:

    • Imiquimode tópico
    • 5-fluorouracil tópico
    • Mebutato de ingenol tópico
    • Diclofenaco tópico
    • Retinóides tópicos
    • Acitretina oral
  • História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao ácido aminolevulínico
  • Pacientes com um distúrbio conhecido de fotossensibilidade, incluindo, entre outros, porfiria, lúpus, erupção polimorfa à luz ou doença imunobolhosa.
  • Pacientes tomando medicamentos fotossensibilizantes conhecidos, incluindo, entre outros, griseofulvina, diuréticos tiazídicos, sulfoniluréias, fenotiazinas, sulfonamidas e tetraciclinas.
  • gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de Tratamento de Rótulo Aberto
Este estudo tem um único braço de tratamento aberto. Os pacientes terão ácido aminolevulínico tópico aplicado nas ceratoses actínicas na área de tratamento (rosto/couro cabeludo) e passarão 2 horas ao ar livre na sombra para ativar a medicação. O paciente então segue na clínica 3 meses e 6 meses após o tratamento para ter o número de ceratoses actínicas contadas.
Medicamento: Ácido aminolevulínico
Aplicação tópica seguida de ativação pela luz solar ambiente
Outros nomes:
  • Kerastick

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A alteração no número de queratoses actínicas
Prazo: 0, 3 e 6 meses
A mudança no número de ceratoses actínicas no tempo 0 e 6 meses de tratamento será medida como o resultado primário
0, 3 e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: 0, 3 e 6 meses
Medição de crostas, eritema, edema e dor
0, 3 e 6 meses
Lux Correlação
Prazo: 0, 3 e 6 meses
O lux ambiental da luz solar é medido durante o tratamento e será analisado para determinar se contribui para a eficácia do tratamento
0, 3 e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, Irvine

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher B Zachary, MBBS. FRC[, University of California, Irvine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

31 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2015-1889

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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