Estudo da terapia fotodinâmica com luz do dia com ácido aminolevulínico para ceratoses actínicas
25 de junho de 2024 atualizado por: Christopher Zachary, University of California, Irvine
UCI 14-92 / HS#2015-1889: Estudo de fase IV da terapia fotodinâmica com luz do dia com ácido aminolevulínico para ceratoses actínicas
A terapia fotodinâmica é um tratamento eficaz para ceratoses actínicas.
Nos Estados Unidos, o ácido aminolevulínico (ALA) tópico é aprovado como agente fotossensibilizador para esse tratamento e tem sido tradicionalmente ativado com o uso de uma fonte de luz artificial em consultório.
Este ensaio clínico busca medir a segurança e a eficácia do uso da luz solar natural para ativar o ALA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Visita inicial:
- critérios de inclusão do estudo revisados
- formulários de consentimento revisados
- criação de mapa facial para ceratoses actínicas
- rosto limpo com sabão de clorexidina
- curetagem leve de lesões cutâneas pré-cancerosas
- aplicação tópica de ácido aminolevulínico (ALA)
- aplicação de protetor solar
- paciente então passa 2 horas ao ar livre em uma área sombreada
- após o tratamento, o paciente deve permanecer dentro de casa por 48 horas
visita de acompanhamento de 3 meses
- mapa facial de ceratoses actínicas usado para documentar a resposta ao tratamento
visita de acompanhamento de 6 meses
- mapa facial de ceratoses actínicas usado para documentar a resposta ao tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92697-2400
- University of California, Irvine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de >10 queratoses actínicas em cabeça e pescoço
- Idade ≥ 18 anos (porque atualmente não há dados de dosagem ou eventos adversos disponíveis sobre o uso de ácido aminolevulínico tópico em pacientes <18 anos de idade, as crianças são excluídas deste estudo)
- Capacidade de compreensão e vontade de assinar um consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
Pacientes atualmente sob terapia antineoplásica, incluindo, entre outros, os seguintes:
- Imiquimode tópico
- 5-fluorouracil tópico
- Mebutato de ingenol tópico
- Diclofenaco tópico
- Retinóides tópicos
- Acitretina oral
- História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao ácido aminolevulínico
- Pacientes com um distúrbio conhecido de fotossensibilidade, incluindo, entre outros, porfiria, lúpus, erupção polimorfa à luz ou doença imunobolhosa.
- Pacientes tomando medicamentos fotossensibilizantes conhecidos, incluindo, entre outros, griseofulvina, diuréticos tiazídicos, sulfoniluréias, fenotiazinas, sulfonamidas e tetraciclinas.
- gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ácido aminolevulínico com braço de terapia fotodinâmica à luz do dia
Este estudo tem um único braço de tratamento aberto.
Os pacientes receberão ácido aminolevulínico tópico aplicado nas ceratoses actínicas na área de tratamento (rosto/couro cabeludo) e passarão 2 horas ao ar livre, na sombra, para ativar a medicação.
O paciente então faz acompanhamento clínico 3 meses e 6 meses após o tratamento para contagem do número de ceratoses actínicas.
|
Aplicação tópica seguida de ativação pela luz solar ambiente
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração percentual no número de ceratoses actínicas
Prazo: 0 (linha de base) e 6 meses
|
Alteração percentual no número de ceratoses actínicas aos 6 meses
|
0 (linha de base) e 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 2 dias
|
Número de participantes com eventos adversos, como formação de crostas, eritema, edema ou dor
|
2 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher B Zachary, MBBS. FRC[, University of California, Irvine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de outubro de 2017
Primeira postagem (Real)
31 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20151889
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .