Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fotodynamické terapie denním světlem s kyselinou aminolevulinovou pro aktinické keratózy

25. června 2024 aktualizováno: Christopher Zachary, University of California, Irvine

UCI 14-92 / HS#2015-1889: Fáze IV studie fotodynamické terapie denním světlem s kyselinou aminolevulinovou pro aktinické keratózy

Fotodynamická terapie je účinná léčba aktinických keratóz. Ve Spojených státech je topická kyselina aminolevulová (ALA) schválena jako fotosenzibilizační činidlo pro tuto léčbu a tradičně se aktivuje za použití zdroje umělého světla v ordinaci. Tato klinická studie se snaží změřit bezpečnost a účinnost používání přirozeného slunečního světla k aktivaci ALA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • První návštěva:

    • kritéria pro zařazení do studie
    • zkontrolovány formuláře souhlasu
    • vytvoření obličejové mapy pro aktinické keratózy
    • obličej vyčištěný chlorhexidinovým mýdlem
    • světelná kyretáž prekancerózních kožních lézí
    • lokální aplikace kyseliny aminolevulové (ALA)
    • aplikace opalovacího krému
    • pacient pak stráví 2 hodiny venku ve stínu
    • po ošetření má pacient zůstat 48 hodin uvnitř

  • 3 měsíční následná návštěva

    - obličejová mapa aktinických keratóz používaných k dokumentaci léčebné odpovědi

  • 6měsíční následná návštěva

    • obličejová mapa aktinických keratóz používaných k dokumentaci léčebné odpovědi

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92697-2400
        • University of California, Irvine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza > 10 aktinických keratóz na hlavě a krku
  • Věk ≥ 18 let (Vzhledem k tomu, že v současné době nejsou k dispozici žádné údaje o dávkování nebo nežádoucích účincích o použití topické kyseliny aminolevulové u pacientů <18 let, děti jsou z této studie vyloučeny)
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří v současné době podstupují antineoplastickou léčbu, včetně, ale bez omezení na následující:

    • Topický imikvimod
    • Lokální 5-fluorouracil
    • Topický ingenol mebutát
    • Lokální diklofenak
    • Lokální retinoidy
    • Orální acitretin
  • Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako kyselina aminolevulová
  • Pacienti se známou poruchou fotosenzitivity včetně, ale bez omezení na uvedené, porfyrie, lupus, polymorfní světelná erupce nebo imunobulózní onemocnění.
  • Pacienti užívající známé fotosenzibilizační léky, včetně, ale bez omezení, griseofulvinu, thiazidových diuretik, sulfonylmočovin, fenothiazinů, sulfonamidů a tetracyklinů.
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kyselina aminolevulová s fotodynamickou terapií za denního světla
Tato studie má jedinou otevřenou léčebnou větev. Pacientům bude topicky aplikována kyselina aminolevulová na aktinické keratózy v ošetřované oblasti (obličej/pokožka hlavy) a stráví 2 hodiny venku ve stínu, aby se lék aktivoval. Pacient je poté sledován na klinice 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě, aby byl spočítán počet aktinických keratóz.
Lék: Kyselina aminolevulová
Místní aplikace s následnou aktivací okolním slunečním zářením
Ostatní jména:
  • Kerastick

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna v počtu aktinických keratóz
Časové okno: 0 (základní hodnota) a 6 měsíců
Procentuální změna v počtu aktinických keratóz po 6 měsících
0 (základní hodnota) a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: 2 dny
Počet účastníků s nežádoucími účinky, jako jsou krusty, erytém, edém nebo bolest
2 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Irvine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher B Zachary, MBBS. FRC[, University of California, Irvine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

31. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20151889

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktinická keratóza

Klinické studie na Kyselina aminolevulová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit