Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af dagslys fotodynamisk terapi med aminolevulinsyre til aktiniske keratoser

25. juni 2024 opdateret af: Christopher Zachary, University of California, Irvine

UCI 14-92 / HS#2015-1889: Fase IV-studie af fotodynamisk dagslysterapi med aminolevulinsyre til aktiniske keratoser

Fotodynamisk terapi er en effektiv behandling af aktiniske keratoser. I USA er topisk aminolevulinsyre (ALA) godkendt som et fotosensibiliserende middel til denne behandling, og det er traditionelt blevet aktiveret ved brug af en kunstig lyskilde på kontoret. Dette kliniske forsøg søger at måle sikkerheden og effektiviteten ved at bruge naturligt sollys til at aktivere ALA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Indledende besøg:

    • undersøgelses inklusionskriterier gennemgået
    • samtykkeerklæringer gennemgået
    • oprettelse af ansigtskort for aktiniske keratoser
    • ansigt renset med klorhexidinsæbe
    • lys curettage af præcancerøse hudlæsioner
    • anvendelse af topisk aminolevulinsyre (ALA)
    • påføring af solcreme
    • patienten tilbringer derefter 2 timer udendørs i et skyggefuldt område
    • efter behandlingen skal patienten forblive indendørs i 48 timer

  • 3 måneders opfølgningsbesøg

    - ansigtskort over aktiniske keratoser brugt til at dokumentere behandlingsrespons

  • 6 måneders opfølgningsbesøg

    • ansigtskort over aktiniske keratoser brugt til at dokumentere behandlingsrespons

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697-2400
        • University of California, Irvine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af >10 aktiniske keratoser på hoved og hals
  • Alder ≥ 18 år (fordi der i øjeblikket ikke er tilgængelige data om dosering eller bivirkninger vedrørende brugen af ​​topisk aminolevulinsyre hos patienter <18 år, er børn udelukket fra denne undersøgelse)
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der i øjeblikket gennemgår anti-neoplastisk behandling, herunder, men ikke begrænset til, følgende:

    • Aktuel imiquimod
    • Topisk 5-fluorouracil
    • Aktuel ingenol mebutat
    • Aktuel diclofenac
    • Aktuelle retinoider
    • Oral acitretin
  • Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som aminolevulinsyre
  • Patienter med en kendt lysfølsomhedsforstyrrelse, herunder, men ikke begrænset til, porfyri, lupus, polymorft lysudbrud eller immunbulløs sygdom.
  • Patienter, der tager kendt fotosensibiliserende medicin, herunder, men ikke begrænset til, griseofulvin, thiaziddiuretika, sulfonylurinstoffer, phenothiaziner, sulfonamider og tetracycliner.
  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aminovulinsyre med dagslys fotodynamisk terapiarm
Denne undersøgelse har en enkelt, åben behandlingsarm. Patienterne vil få påført topisk aminolevulinsyre på de aktiniske keratoser i behandlingsområdet (ansigt/hovedbund) og vil tilbringe 2 timer udendørs i skyggen for at aktivere medicinen. Patienten følger derefter op i klinikken 3 måneder og 6 måneder efter behandlingen for at få talt antallet af aktiniske keratoser.
Medicin: Aminovulinsyre
Topisk påføring efterfulgt af aktivering med omgivende sollys
Andre navne:
  • Kerastick

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i antallet af aktiniske keratoser
Tidsramme: 0 (baseline) og 6 måneder
Procentvis ændring i antal aktiniske keratoser efter 6 måneder
0 (baseline) og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 2 dage
Antal deltagere med uønskede hændelser såsom skorpedannelse, erytem, ​​ødem eller smerte
2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Irvine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher B Zachary, MBBS. FRC[, University of California, Irvine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

31. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20151889

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktinisk keratose

Kliniske forsøg med Aminovulinsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner