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日光角化症に対するアミノレブリン酸を用いた日光光力学療法の研究

2017年12月13日 更新者：Christopher Zachary、University of California, Irvine

UCI 14-92 / HS#2015-1889: 日光角化症に対するアミノレブリン酸を用いた日光光線力学療法の第 IV 相研究

光線力学療法は、光線角化症の効果的な治療法です。 米国では、局所アミノレブリン酸 (ALA) がこの治療用の光増感剤として承認されており、伝統的にオフィス内の人工光源を使用して活性化されてきました。 この臨床試験は、ALA を活性化するために自然太陽光を使用することの安全性と有効性を測定することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

  • 初回訪問:

    • 研究対象基準の見直し
    • 同意書を確認しました
    • 光線性角化症の顔面マップの作成
    • クロルヘキシジン石鹸で顔を洗う
    • 前癌性皮膚病変の光掻爬
    • アミノレブリン酸（ALA）の局所適用
    • 日焼け止めの塗布
    • その後、患者は屋外の日陰の場所で 2 時間を過ごします。
    • 治療後、患者は48時間屋内に留まることになります

  • 3か月後のフォローアップ訪問

    - 治療反応を記録するために使用される光線角化症の顔面マップ

  • 6か月後のフォローアップ訪問

    • 治療反応を記録するために使用される光線角化症の顔面マップ

研究の種類

介入

入学 (実際)

31

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Irvine、California、アメリカ、92697-2400
        • University of California, Irvine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 頭頸部に10件を超える光線性角化症の臨床診断
  • 年齢 18 歳以上 (18 歳未満の患者における局所アミノレブリン酸の使用に関する投与量または有害事象のデータは現在入手できないため、小児はこの研究から除外されています)
  • 理解する能力と、書面によるインフォームドコンセントに署名する意欲。

除外基準:

  • 現在抗腫瘍療法を受けている患者には以下が含まれますが、これらに限定されません：

    • 局所イミキモド
    • 局所用5-フルオロウラシル
    • 局所メブ酸インゲノール
    • 局所ジクロフェナク
    • 局所レチノイド
    • 経口アシトレチン
  • アミノレブリン酸と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
  • ポルフィリン症、狼瘡、多形性光疹、または免疫水疱性疾患を含むがこれらに限定されない、既知の光線過敏症障害を患っている患者。
  • -グリセオフルビン、チアジド利尿薬、スルホニル尿素、フェノチアジン、スルホンアミドおよびテトラサイクリンを含むがこれらに限定されない既知の光感作薬を服用している患者。
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オープンラベル治療アーム
この研究には単一の非盲検治療群があります。 患者は治療部位（顔/頭皮）の光線性角化症にアミノレブリン酸を局所塗布し、薬剤を活性化させるために屋外の日陰で2時間過ごします。 その後、患者は治療後 3 か月と 6 か月後にクリニックで追跡調査され、光線性角化症の数が数えられます。
薬：アミノレブリン酸
局所塗布後、周囲の太陽光で活性化
他の名前：
  • ケラスティック

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
光線角化症数の推移
時間枠：0、3、6か月
治療開始後0か月目と6か月目の光線性角化症の数の変化が主要評価項目として測定されます。
0、3、6か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：0、3、6か月
かさぶた、紅斑、浮腫、痛みの測定
0、3、6か月
ルクス相関
時間枠：0、3、6か月
治療中に太陽光の周囲ルクスが測定され、それが治療効果に寄与するかどうかを判断するために分析されます。
0、3、6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of California, Irvine

捜査官

  • 主任研究者：Christopher B Zachary, MBBS. FRC[、University of California, Irvine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年4月1日

一次修了 (実際)

2017年2月1日

研究の完了 (実際)

2017年7月1日

試験登録日

最初に提出

2015年10月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月26日

最初の投稿 (実際)

2017年10月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年12月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年12月13日

最終確認日

2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2015-1889

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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