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Studio della terapia fotodinamica diurna con acido aminolevulinico per cheratosi attiniche

25 giugno 2024 aggiornato da: Christopher Zachary, University of California, Irvine

UCI 14-92 / HS#2015-1889: Studio di fase IV sulla terapia fotodinamica diurna con acido aminolevulinico per le cheratosi attiniche

La terapia fotodinamica è un trattamento efficace per le cheratosi attiniche. Negli Stati Uniti l'acido aminolevulinico topico (ALA) è approvato come agente fotosensibilizzante per questo trattamento ed è stato tradizionalmente attivato con l'uso di una fonte di luce artificiale in ufficio. Questo studio clinico cerca di misurare la sicurezza e l'efficacia dell'utilizzo della luce solare naturale per attivare l'ALA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Visita iniziale:

    • criteri di inclusione dello studio rivisti
    • moduli di consenso rivisti
    • creazione di mappe facciali per cheratosi attiniche
    • viso deterso con sapone alla clorexidina
    • foto curettage delle lesioni cutanee precancerose
    • applicazione topica di acido aminolevulinico (ALA)
    • applicazione della protezione solare
    • il paziente trascorre quindi 2 ore all'aperto in un'area ombreggiata
    • dopo il trattamento il paziente deve rimanere in casa per 48 ore

  • Visita di controllo a 3 mesi

    - mappa facciale delle cheratosi attiniche utilizzata per documentare la risposta al trattamento

  • Visita di controllo a 6 mesi

    • mappa facciale delle cheratosi attiniche utilizzata per documentare la risposta al trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92697-2400
        • University of California, Irvine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di >10 cheratosi attiniche su testa e collo
  • Età ≥ 18 anni (Poiché non sono attualmente disponibili dati sul dosaggio o sugli eventi avversi sull'uso di acido aminolevulinico topico in pazienti di età inferiore a 18 anni, i bambini sono esclusi da questo studio)
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti attualmente sottoposti a terapia antineoplastica inclusi ma non limitati a quanto segue:

    • Imiquimod topico
    • 5-fluorouracile topico
    • Ingenolo mebutato topico
    • Diclofenac topico
    • Retinoidi topici
    • Acitretina orale
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile all'acido aminolevulinico
  • Pazienti con un noto disturbo di fotosensibilità incluso ma non limitato a porfiria, lupus, eruzione polimorfa alla luce o malattia immunobollosa.
  • Pazienti che assumono noti farmaci fotosensibilizzanti inclusi ma non limitati a griseofulvina, diuretici tiazidici, sulfoniluree, fenotiazine, sulfamidici e tetracicline.
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acido aminolevulinico con braccio per terapia fotodinamica con luce diurna
Questo studio prevede un singolo braccio di trattamento in aperto. Ai pazienti verrà applicato acido aminolevulinico topico sulle cheratosi attiniche nell'area da trattare (viso/cuoio capelluto) e trascorreranno 2 ore all'aperto all'ombra per attivare il farmaco. Il paziente viene quindi seguito in clinica 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento per contare il numero di cheratosi attiniche.
Droga: Acido aminolevulinico
Applicazione topica seguita dall'attivazione dalla luce solare ambientale
Altri nomi:
  • Kerastick

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale del numero di cheratosi attiniche
Lasso di tempo: 0 (basale) e 6 mesi
Variazione percentuale del numero di cheratosi attiniche a 6 mesi
0 (basale) e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 2 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi come croste, eritema, edema o dolore
2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Irvine

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher B Zachary, MBBS. FRC[, University of California, Irvine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

31 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20151889

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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