Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av fotodynamisk dagsljusterapi med aminolevulinsyra för aktiniska keratoser

13 december 2017 uppdaterad av: Christopher Zachary, University of California, Irvine

UCI 14-92 / HS#2015-1889: Fas IV-studie av fotodynamisk dagsljusterapi med aminolevulinsyra för aktiniska keratoser

Fotodynamisk terapi är en effektiv behandling för aktiniska keratoser. I USA är aktuell aminolevulinsyra (ALA) godkänd som ett fotosensibiliserande medel för denna behandling, och den har traditionellt aktiverats med användning av en konstgjord ljuskälla på kontoret. Denna kliniska prövning syftar till att mäta säkerheten och effekten av att använda naturligt solljus för att aktivera ALA.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • Inledande besök:

    • studiens inklusionskriterier granskas
    • samtyckesformulär granskas
    • skapande av ansiktskarta för aktiniska keratoser
    • ansiktet rengjorts med klorhexidintvål
    • lätt curettage av precancerösa hudskador
    • applicering av topikal aminolevulinsyra (ALA)
    • applicering av solskyddsmedel
    • patienten tillbringar sedan 2 timmar utomhus i ett skuggigt område
    • Efter behandlingen ska patienten vara inomhus i 48 timmar

  • 3 månaders uppföljningsbesök

    - ansiktskarta över aktiniska keratoser som används för att dokumentera behandlingssvar

  • 6 månaders uppföljningsbesök

    • ansiktskarta över aktiniska keratoser som används för att dokumentera behandlingssvar

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92697-2400
        • University of California, Irvine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av >10 aktiniska keratoser på huvud och hals
  • Ålder ≥ 18 år (Eftersom inga doserings- eller biverkningsdata för närvarande finns tillgängliga för användning av topikal aminolevulinsyra hos patienter <18 år, är barn uteslutna från denna studie)
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som för närvarande genomgår antineoplastisk behandling inklusive men inte begränsat till följande:

    • Aktuell imiquimod
    • Aktuell 5-fluorouracil
    • Aktuellt ingenolmebutat
    • Aktuell diklofenak
    • Aktuella retinoider
    • Oralt acitretin
  • Historik med allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som aminolevulinsyra
  • Patienter med en känd ljuskänslighetsstörning inklusive men inte begränsat till porfyri, lupus, polymorft ljusutbrott eller immunbullös sjukdom.
  • Patienter som tar kända fotosensibiliserande mediciner inklusive men inte begränsat till griseofulvin, tiaziddiuretika, sulfonylureider, fenotiaziner, sulfonamider och tetracykliner.
  • graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsarm med öppen etikett
Denna studie har en enda öppen behandlingsarm. Patienterna kommer att applicera aktuell aminolevulinsyra på de aktiniska keratoserna i behandlingsområdet (ansikte/hårbotten) och kommer att tillbringa 2 timmar utomhus i skuggan för att aktivera medicinen. Patienten följer sedan upp på klinik 3 månader och 6 månader efter sin behandling för att få antalet aktiniska keratoser räknade.
Läkemedel: Aminovulinsyra
Topisk applicering följt av aktivering av omgivande solljus
Andra namn:
  • Kerastick

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringen i antalet aktiniska keratoser
Tidsram: 0, 3 och 6 månader
Förändringen i antalet aktiniska keratoser vid tidpunkten 0 och 6 månaders behandling kommer att mätas som det primära resultatet
0, 3 och 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: 0, 3 och 6 månader
Mätning av skorpbildning, erytem, ​​ödem och smärta
0, 3 och 6 månader
Lux korrelation
Tidsram: 0, 3 och 6 månader
Omgivande lux från solljus mäts under behandlingen och kommer att analyseras för att avgöra om det bidrar till behandlingens effektivitet
0, 3 och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, Irvine

Utredare

  • Huvudutredare: Christopher B Zachary, MBBS. FRC[, University of California, Irvine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

31 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2017

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2015-1889

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aktinisk keratos

Kliniska prövningar på Aminovulinsyra

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera