Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu BPaMZ:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi lääkkeille herkillä (DS-TB) aikuispotilailla ja lääkeresistenteillä (DR-TB) aikuispotilailla

tiistai 11. elokuuta 2026 päivittänyt: Global Alliance for TB Drug Development

Avoin, osittain satunnaistettu tutkimus Bedaquiline Plus Pretomanid Plus Moxifloxacin Plus Pyratsinamidin (BPaMZ) 4 kuukauden hoidon tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi verrattuna 6 kuukauden HRZE/HR-hoitoon (kontrolli) aikuisilla osallistujilla Lääkkeelle herkkä smear-positiivinen keuhkotuberkuloosi (DS-TB) ja 6 kuukauden BPaMZ-hoito aikuisilla potilailla, joilla on lääkeresistentti, sivelypositiivinen keuhkotuberkuloosi (DR-TB)

Arvioida tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä 8 viikon (2 kuukauden), 52 viikon (12 kuukauden) ja 104 viikon (24 kuukauden) kuluttua seuraavien hoito-ohjelmien aloittamisesta potilailla, joilla on: Lääkeherkkä tuberkuloosi (DS) -TB) potilaat, joille on annettu BPaMZ 17 viikon (tai 4 kuukauden) ajan vs. Tavanomainen HRZE/HR-hoito 26 viikon (tai 6 kuukauden) ajan ja lääkeresistentit tuberkuloosipotilaat (DR-TB) saivat BPaMZ:tä 26 viikon (tai 6 kuukauden) ajan

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheen 2c monikeskus, avoin, osittain satunnaistettu kliininen tutkimus DS-TB- ja DR-TB-osallistujille.

Kaikkia alla olevien ryhmien osallistujia seurataan 104 viikon (24 kuukauden) ajan hoidon aloittamisesta.

Osallistujat, joilla on lääkeherkkä tuberkuloosi (DS-TB):

DS-TB:tä sairastavat osallistujat satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitohaarasta. Nämä osallistujat saavat joko BPaMZ:tä päivittäin 17 viikon (4 kuukauden ajan) tai HRZE/HR-yhdistelmätabletteja päivittäin 26 viikon (6 kuukauden) ajan. osallistujat kerrostetaan samanaikaisen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) ja kavitaatiotartunnan varalta.

Osallistujat, joilla on lääkeresistentti tuberkuloosi (DR-TB):

Osallistujat, joilla on DR-TB, saavat BPaMZ:ta päivittäin 26 viikon (6 kuukauden) ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

455

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Rio de Janeiro, Brasilia
        • Evandro Chagas
      • Rio de Janeiro, Brasilia
        • FIOCruz
  • Etelä-Afrikka
      • Brits, Etelä-Afrikka, 0250
        • Madibeng Centre for Research
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7530
        • TASK
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7700
        • University of Cape Town Lung Institute
      • Durban, Etelä-Afrikka, 4001
        • Enhancing Care Foundation
      • Durban, Etelä-Afrikka, 4015
        • CHRU, King Dinuzulu
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2092
        • CHRU, Helen Joseph Hospital
      • Klerksdorp, Etelä-Afrikka, 2571
        • PHRU, Tshepong Hospital
      • Port Elizabeth, Etelä-Afrikka, 7070
        • CHRU, Empilweni TB Hospital
      • Soshanguve, Etelä-Afrikka, 0152
        • Setshaba Research Centre
    • KwaZulu-Natal
      • Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka, 3216
        • THINK
  • Filippiinit
      • Manila, Filippiinit, 1104
        • Lung Center of Philippines
      • Manila, Filippiinit, 1230
        • Tropical Disease Foundation
  • Georgia
    • K'alak'i T'bilisi
      • Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, Georgia, 0101
        • National Center for Tuberculosis and Lung Diseases
  • Malesia
      • Kuala Lumpur, Malesia
        • Institut Perubatan Respiratori
  • Tansania
      • Bagamoyo, Tansania
        • Ifakara Health Institute
      • Mbeya, Tansania
        • NIMR-Mbeya
      • Moshi, Tansania
        • Kilimanjaro Clinical Research Institute
    • Tanzania
      • Mwanza, Tanzania, Tansania
        • Mwanza Intervention Trials Unit
  • Uganda
      • Kampala, Uganda, 2109
        • Case Western Reserve University
  • Venäjä
      • Moscow, Venäjä, 107014
        • Moscow City Research and Practice Tuberculosis Treatment Centre
      • Moscow, Venäjä, 107564
        • Central TB Research Institute of the Federal Agency of Scientific Organizations
      • Moscow, Venäjä, 119991
        • Research Institute of Phthisiopulmonology of I. M. Sechenov First Moscow State Medical University
      • Saint Petersburg, Venäjä, 191036
        • Research Institute of the Phthisiopulmonology
      • Yekaterinburg, Venäjä, 620039
        • Ural Research Institute of Phthisiopulmonology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistujien on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit seulontajakson aikana, jotta heidät satunnaistetaan.

  1. Allekirjoitettu kirjallinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.
  2. Mies tai nainen, 18 vuotta täyttänyt.
  3. Kehon paino (kevyissä vaatteissa ja ilman kenkiä) ≥ 30 kg.
  4. Ysköspositiivinen tuberkuloosibasilleille (vähintään 1+ Kansainvälisen tuberkuloosin ja keuhkosairauksien liiton [IUATLD]/WHO:n asteikolla (liite 1) sivelymikroskoopilla) koelaboratoriossa.

  5. Sairauden ominaisuudet:

    • Osallistujat, joilla on jokin seuraavista keuhkotuberkuloositiloista:

DS-TB-hoitoryhmän osallistujien tulee olla:

  1. herkkä rifampisiinille ja isoniatsidille nopealla ysköspohjaisella testillä JA
  2. joko äskettäin diagnosoitu tuberkuloosi tai heillä on ollut hoitamatonta vähintään 3 vuotta aiemman tuberkuloosijakson parantumisen jälkeen.

Jos ne otetaan tutkimukseen siksi, että ne ovat herkkiä rifampisiinille ja isoniatsidille nopean molekyylisen ysköspohjaisen testin avulla, mutta rifampisiinin ja/tai isoniatsidin fenotyyppisen resistenssitestin saatuaan nesteviljelmässä tämä osoittaa, että he ovat rifampisiinille tai isoniatsidille resistenttejä, ne tutkitaan. :

  1. Poissuljettu myöhäisinä poissulkemisina;
  2. Mahdollisesti korvattu sponsorin määräämällä tavalla.

DR-TB-hoitoryhmän osallistujien tulee olla:

a. Kestää rifampisiinia ja/tai isoniatsidia. Rintakehän röntgenkuvaus, joka on tutkijan mielestä yhteensopiva keuhkotuberkuloosin kanssa.

1. Ehkäisy:

olla ei-hedelmöittyvä tai käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä, kuten alla on määritelty:

Ei-hedelmöityspotentiaali:

  1. Osallistuja - ei ole heteroseksuaalisesti aktiivinen tai harjoita seksuaalista pidättymistä; tai
  2. Naispuolinen osallistuja tai miespuolinen osallistuja naispuolinen seksikumppani - molemminpuolinen munanjohdinpoisto, molemminpuolinen munanjohdinsidonta ja/tai kohdunpoisto tai hän on ollut postmenopausaalisella kuukautiskierrolla vähintään 12 peräkkäisen kuukauden ajan; tai
  3. Miesosallistuja tai naispuolinen osallistuja miespuolinen seksikumppani - vasektomia tai jolle on tehty molemminpuolinen orkideanpoisto vähintään kolme kuukautta ennen seulontaa;

Tehokkaat ehkäisymenetelmät:

  1. Kaksoisestemenetelmä, johon voi kuulua mieskondomi, kalvo, kohdunkaulan korkki tai naisten kondomi; tai
  2. Naispuolinen osallistuja: Estemenetelmä yhdistettynä hormonipohjaisiin ehkäisyvälineisiin tai naispuoliselle osallistujalle kohdunsisäiseen laitteeseen.
  3. Miesosallistujien naispuolinen seksikumppani: Kaksoisestemenetelmä tai hormonipohjainen ehkäisyväline tai naispuoliselle kumppanille kohdunsisäinen laite.

Sekä mies- että naispuoliset osallistujat ovat valmiita jatkamaan ehkäisymenetelmien harjoittamista eivätkä suunnittele raskaaksi tulemista koko hoidon ajan eikä 12 viikon ajan viimeisen koelääkkeen annoksen tai koelääkkeen käytön keskeyttämisen jälkeen, jos hoito lopetetaan ennenaikaisesti.

(Huomautus: Pelkästään hormonipohjainen ehkäisy ei välttämättä ole luotettava IMP:tä käytettäessä; siksi naispuoliset osallistujat eivät voi käyttää pelkästään hormonipohjaisia ​​ehkäisyvälineitä raskauden estämiseen).

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujat suljetaan pois osallistumisesta, jos he täyttävät jonkin seuraavista ehdoista:

Lääketieteellinen historia ja samanaikaiset sairaudet:

  1. Mikä tahansa tuberkuloosiin liittymätön tila, jossa tutkimukseen osallistuminen voi tutkijan arvioiden mukaan vaarantaa osallistujan hyvinvoinnin tai estää, rajoittaa tai hämmentää protokollan mukaisia ​​arviointeja.
  2. Malariaa hoidetaan tai tullaan hoitamaan.
  3. On kriittisesti sairas ja hänellä on tutkijan arvion mukaan todennäköisesti kuolemaan johtava diagnoosi tutkimuksen tai seurantajakson aikana.
  4. Tuberkuloosi aivokalvontulehdus tai muut keuhkojen ulkopuolisen tuberkuloosin muodot, joilla on suuri riski huonoon lopputulokseen tai jotka todennäköisesti vaativat pidemmän hoitojakson (kuten luun tai nivelen tuberkuloosi), tutkijan arvioiden mukaan.
  5. Aiempi allergia tai yliherkkyys jollekin kokeen IMP:lle tai samankaltaisille aineille, mukaan lukien tunnettu allergia jollekin fluorokinoloniantibiootille, kinoloneihin liittyvä tendinopatia tai epäilty yliherkkyys jollekin rifampisiiniantibiootille.

  6. HIV-tartunnan saaneille osallistujille jokin seuraavista:

    1. CD4+ määrä
    2. Karnofskyn pisteet
    3. Sai suonensisäistä sienilääkettä viimeisten 90 päivän aikana
    4. WHO:n kliinisen vaiheen 4 HIV-tauti (liite 3)
  7. Osallistujat ovat äskettäin aloittaneet tai joiden odotetaan aloittavan ART:n kuukauden sisällä satunnaistamisen jälkeen. Mukaan voidaan ottaa osallistujia, jotka ovat saaneet ART-hoitoa yli 30 päivää ennen seulonnan alkamista tai joiden odotetaan aloittavan ART-hoidon yli 30 päivää satunnaistamisen jälkeen.

  8. Kestää fluorokinoloneja (nopeat, yskökseen perustuvat molekyyliseulontatestit).

    a. Jos ne otetaan tutkimukseen, koska ne ovat herkkiä fluorokinoloneille nopealla ysköspohjaisella testillä, mutta ne on saatu moksifloksasiinifenotyyppiresistenssitestin jälkeen nesteviljelmässä fluorokinoloneille resistenttejä, ne suljetaan pois myöhäisinä poissulkemisina;

  9. Osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin tutkimusaineilla 8 viikon aikana ennen koelääkkeen aloittamista tai osallistunut parhaillaan tutkimustutkimukseen;
  10. Osallistujat, joilla on jokin seuraavista seulonnassa (mittauksia ja EKG:llä tehtyä lukemaa kohti):
  11. Lääkitystä vaativa sydämen rytmihäiriö;
  12. QT/QTc-ajan pidentyminen, kun QTcF (Fridericia-korjaus) >450 ms;
  13. Muiden torsade de pointesin riskitekijöiden historia (esim. sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, pitkä QT-oireyhtymä suvussa);
  14. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä EKG-poikkeama tutkijan mielestä.
  15. Epästabiili diabetes mellitus, joka vaati sairaalahoitoa hyper- tai hypoglykemian vuoksi viimeisen vuoden aikana ennen seulonnan aloittamista.

Edellinen ja samanaikainen hoito

  1. Aikaisempi hoito pretomanidilla tai bedakiliinilla osana kliinistä tutkimusta.
  2. Aiempi tuberkuloosin hoito, joka sisältää, mutta ei rajoittuen, gatifloksasiini, amikasiini, sykloseriini, rifabutiini, kanamysiini, para-aminosalisyylihappo, rifapentiini, tioasetatsoni, kapreomysiini, kinolonit, tioamidit ja metronidatsoli:
  3. DS-TB-hoitoryhmät: Aiempi tuberkuloosihoito 3 vuoden sisällä ennen päiviä -9 - -1 (seulonta). Osallistujat, jotka ovat aiemmin saaneet isoniatsidia profylaktisesti, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, kunhan kyseinen hoito lopetetaan vähintään 7 päivää ennen satunnaistamista tähän tutkimukseen.
  4. DR-TB/MDR-TB-osallistujat: Aiempi DR-TB/MDR-TB-hoito, vaikka he ovat saaneet olla DR-TB-hoito-ohjelmassa enintään 7 päivää seulonnan alkaessa.
  5. Kaikki sairaudet tai tilat, joissa tavanomaisten tuberkuloosilääkkeiden tai niiden komponenttien käyttö on vasta-aiheista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, lääkeallergia.
  6. Minkä tahansa lääkkeen käyttö 30 päivän aikana ennen satunnaistamista, joiden tiedetään pidentävän QTc-aikaa (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, amiodaroni, amitriptyliini, bepridiili, klorokiini, klooripromatsiini, sisapridi, klaritromysiini, disopyramidi dofetilidi, domperidoni, droperidoli, erytromysiini, halofoperantdoliini ibutilidi, levometadyyli, mesoridatsiini, metadoni, pentamidiini, pimotsidi, prokaiiniamidi, kinakriini, kinidiini, sotaloli, sparfloksasiini, tioridatsiini).
  7. Systeemisten glukokortikoidien käyttö vuoden sisällä seulonnan alkamisesta (inhaloitavat tai nenänsisäiset glukokortikoidit ovat sallittuja) näköhäiriöiden tai kaihien vuoksi

  8. HIV-tartunnan saaneille osallistujille vain seuraavat ART-tyypit ovat sallittuja:

    • Nevirapiiniin (NVP) perustuva hoito-ohjelma, joka koostuu NVP:stä yhdessä minkä tahansa kahden nukleosidaasikäänteiskopioijaentsyymin estäjän (NRTI) kanssa, tenofoviirin (TDF)/abakaviirin (ABC) ja emtrisitabiinin (FTC)/lamivudiinin (3TC) kanssa.
    • Lopinaviiri/ritonaviiripohjainen hoito-ohjelma, joka koostuu lopinaviiria/ritonaviiria yhdistelmänä minkä tahansa kahden NRTI:n kanssa. TDF/ABC ja FTC/3TC.
    • Integraasi-inhibiittori (esim. dolutegraviiri) yhdessä TDF/ABC:n ja FTC/3TC:n kanssa.
    • Osallistujien, joiden viruskuorma on vähentynyt efavirentsilla seulonnan aikana, heidän ART-hoitonsa voidaan vaihtaa rilpiviriiniin yhdessä TDF/ABC:n ja FTC/3TC:n kanssa. Jos mahdollista, tulee käyttää samaa nukleosidirunkoa.

  9. Tapauksessa, jossa osallistujat satunnaistetaan rifampisiinia sisältävään hoitoon

    • EFV:tä voidaan käyttää rifampisiinin kanssa.
    • LPV on annettava kaksinkertaisesti.
    • Rilpiviriiniä ei voida antaa rifampisiinin kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Huumeille herkkä BPaMZ
Bedakiliini 200 mg vuorokaudessa 8 viikon ajan, sitten 100 mg vuorokaudessa 9 viikon ajan, yhdessä pretomanidi 200 mg + moksifloksasiini 400 mg + pyratsiiniamidi 1500 mg vuorokaudessa 17 viikon ajan (hoidon kokonaiskesto 4 kuukautta
Lääke: Moksifloksasiini
400 mg tabletit
Muut nimet:
  • M
Lääke: Pretomanid
200 mg tabletit
Muut nimet:
  • PA-824
  • Pa
Lääke: Bedakiliini
100 mg tabletit
Muut nimet:
  • B
  • TMC207
Lääke: Pyratsiiniamidi
500 mg tabletit
Muut nimet:
  • Z
Active Comparator: Lääkeherkkä standardihoito
isoniatsidi 75 mg + rifampisiini 150 mg + pyratsiiniamidi 400 mg + etambutoli 275 mg (HRZE) -yhdistelmätabletit 8 viikon ajan JA isoniatsidi 75 mg + rifampisiini 150 mg (HR) -yhdistelmätabletit viikoille 9-26
Lääke: HRZE
isoniatsidi 75 mg plus rifampisiini 150 mg plus pyratsiiniamidi 400 mg plus etambutoli 275 mg yhdistelmätabletit
Muut nimet:
  • isoniatsidi
  • rifampisiini
  • etambutoli
Lääke: HR
isoniatsidi 75 mg plus rifampisiini 150 mg yhdistelmätabletit
Muut nimet:
  • isoniatsidi
  • rifampisiini
Kokeellinen: Lääkeresistentti BPaMZ
Bedakiliini 200 mg vuorokaudessa 8 viikon ajan, sitten 100 mg vuorokaudessa 18 viikon ajan, yhdessä pretomanidin 200 mg + moksifloksasiini 400 mg + pyratsiiniamidi 1500 mg kanssa päivittäin 26 viikon ajan (hoidon kokonaiskesto 6 kuukautta)
Lääke: Moksifloksasiini
400 mg tabletit
Muut nimet:
  • M
Lääke: Pretomanid
200 mg tabletit
Muut nimet:
  • PA-824
  • Pa
Lääke: Bedakiliini
100 mg tabletit
Muut nimet:
  • B
  • TMC207
Lääke: Pyratsiiniamidi
500 mg tabletit
Muut nimet:
  • Z

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kulttuurinegatiivinen osallistujien määrä 8 viikkoon mennessä
Aikaikkuna: Päivät 0-56 (8 viikkoa)
Viljelyn negatiivinen tila saavutetaan, kun osallistuja tuottaa vähintään kaksi negatiivista viljelytulosta eri käynneillä (vähintään 7 päivän välein) ilman välissä olevaa positiivista viljelytulosta M.tb:lle.
Päivät 0-56 (8 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on bakteriologinen vajaatoiminta tai uusiutuminen tai kliininen epäonnistuminen (epäsuotuisat) 52 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta (12 kuukautta)
Aikaikkuna: 52 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen

Epäsuotuisa tila:

  1. Osallistujia ei ole luokiteltu saavuttaneeksi tai säilyttäneeksi viljelynegatiivista tilaa viimeksi nähtyään
  2. Osallistujat, jotka on aiemmin luokiteltu viljelynegatiivisiksi ja joilla on hoidon päätyttyä kaksi positiivista viljelmää ilman välissä olevaa negatiivista viljelmää
  3. Osallistujat, joilla oli positiivinen kulttuuri, jota ei seurannut vähintään kahta negatiivista kulttuuria viimeksi nähtäessä
  4. Osallistujat, jotka kuolevat mistä tahansa syystä hoidon aikana, paitsi väkivaltaisesta tai vahingossa tapahtuvasta syystä, mukaan lukien itsemurha
  5. Osallistujat, jotka kuolevat ehdottomasti tai mahdollisesti tuberkuloosiin liittyvään syystä seurantavaiheen aikana
  6. Osallistujat, jotka tarvitsevat hoidon jatkamista protokollan sallimaa pidemmälle, uudelleenaloitus tai hoidon muutos mistä tahansa syystä paitsi uudelleeninfektiosta tai raskaudesta
  7. Osallistujat menettivät seurantaa tai vetäytyivät tutkimuksesta ennen hoidon päättymistä
52 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Aika kulttuurin negatiiviseen tilaan
Aikaikkuna: Hoidon aikana (17 tai 26 viikkoa)
Viljelmän muuntaminen on diagnostinen kriteeri, joka osoittaa, missä vaiheessa tuberkuloositartunnan saaneelta potilaalta otetut näytteet eivät enää voi tuottaa tuberkuloosisoluviljelmiä. Tätä kohtaa pidetään viljelmän negatiivisuutena.
Hoidon aikana (17 tai 26 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Global Alliance for TB Drug Development

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Morounfolu Olugbosi, MD MSc, Global Alliance for TB Drug Development

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SimpliciTB (B-Pa-M-Z) NC-008

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen IPD toimitetaan Critical Path Institutelle, joka antaa täysin anonymisoidut tiedot saataville Tuberculosis Platform for Aggregation of Clinical TB Studies (TB-PACTS) -tietokannan kautta. Tietojoukot: Lääkeherkkyystiedot, Demografiset tiedot, MTB-diagnostisten testien tulokset, Tiedot samanaikaisista lääkkeistä, Haittavaikutuksia koskevat tiedot, Hoidon noudattamista koskevat tiedot, Samanaikaiset sairaudet, Hoidon tulokset, HIV-yhteisinfektiotiedot, CD4-määrät, tuberkuloosin oireet kaikista kerätyistä IPD:stä tulee saataville.

IPD-jaon aikakehys

Tietojen odotetaan olevan saatavilla vuoden 2024 puolivälissä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijoiden on hyväksyttävä TB-PACTS-tietoalustan käyttöehdot ja lähetettävä online-hakemuslomake pääsyäkseen tietoalustaan.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa