Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérlet a BPaMZ hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére gyógyszerérzékeny (DS-TB) és gyógyszerrezisztens (DR-TB) felnőtt betegekben

2026. augusztus 11. frissítette: Global Alliance for TB Drug Development

Nyílt, részlegesen randomizált vizsgálat a Bedaquiline Plus Pretomanid Plus Moxifloxacin Plus Pyrazinamid (BPaMZ) 4 hónapos kezelésének hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére, összehasonlítva a HRZE/HR (kontroll) 6 hónapos kezelésével felnőtt résztvevőknél Gyógyszerérzékeny kenet-pozitív tüdőtuberkulózissal (DS-TB) és 6 hónapos BPaMZ-kezeléssel gyógyszerrezisztens, kenet-pozitív tüdőtuberkulózisban (DR-TB) szenvedő felnőtt betegeknél

A hatékonyság, a biztonságosság és a tolerálhatóság értékelése a következő kezelési sémák kezdete utáni 8 hét (2 hónap), 52 hét (12 hónap) és 104 hét (24 hónap) elteltével azoknál a résztvevőknél, akiknél: Gyógyszerérzékeny TBC (DS) -TB) betegek, akik 17 hétig (vagy 4 hónapig) kaptak BPaMZ-t, vs. Standard HRZE/HR kezelés 26 hétig (vagy 6 hónapig) és gyógyszerrezisztens tbc-s (DR-TB) betegek, akik BPaMZ-t kaptak 26 hétig (vagy 6 hónapig)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

2c fázisú, többközpontú, nyílt, részlegesen randomizált klinikai vizsgálat DS-TB és DR-TB résztvevők körében.

Az alábbi ágak minden résztvevője a terápia kezdetétől számított 104 hetes (24 hónapos) utánkövetés alatt áll.

Gyógyszerérzékeny TB-ben (DS-TB) szenvedők:

A DS-TB-ben szenvedő résztvevőket véletlenszerűen besorolják a két kezelési kar egyikébe. Ezek a résztvevők vagy BPaMZ-t kapnak naponta 17 héten keresztül (4 hónapon keresztül), vagy HRZE/HR kombinációs tablettát naponta 26 héten keresztül (6 hónapig). a résztvevőket a humán immundeficiencia vírussal (HIV) és a kavitációval való társfertőzés szempontjából rétegezzük.

Gyógyszerrezisztens TB-ben (DR-TB) szenvedők:

A DR-TB-ben szenvedő résztvevők naponta kapnak BPaMZ-t 26 héten keresztül (6 hónapig).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

455

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • Rio de Janeiro, Brazília
        • Evandro Chagas
      • Rio de Janeiro, Brazília
        • FIOCruz
  • Dél-Afrika
      • Brits, Dél-Afrika, 0250
        • Madibeng Centre for Research
      • Cape Town, Dél-Afrika, 7530
        • TASK
      • Cape Town, Dél-Afrika, 7700
        • University of Cape Town Lung Institute
      • Durban, Dél-Afrika, 4001
        • Enhancing Care Foundation
      • Durban, Dél-Afrika, 4015
        • CHRU, King Dinuzulu
      • Johannesburg, Dél-Afrika, 2092
        • CHRU, Helen Joseph Hospital
      • Klerksdorp, Dél-Afrika, 2571
        • PHRU, Tshepong Hospital
      • Port Elizabeth, Dél-Afrika, 7070
        • CHRU, Empilweni TB Hospital
      • Soshanguve, Dél-Afrika, 0152
        • Setshaba Research Centre
    • KwaZulu-Natal
      • Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Dél-Afrika, 3216
        • THINK
  • Fülöp-szigetek
      • Manila, Fülöp-szigetek, 1104
        • Lung Center of Philippines
      • Manila, Fülöp-szigetek, 1230
        • Tropical Disease Foundation
  • Grúzia
    • K'alak'i T'bilisi
      • Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, Grúzia, 0101
        • National Center for Tuberculosis and Lung Diseases
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Institut Perubatan Respiratori
  • Oroszország
      • Moscow, Oroszország, 107014
        • Moscow City Research and Practice Tuberculosis Treatment Centre
      • Moscow, Oroszország, 107564
        • Central TB Research Institute of the Federal Agency of Scientific Organizations
      • Moscow, Oroszország, 119991
        • Research Institute of Phthisiopulmonology of I. M. Sechenov First Moscow State Medical University
      • Saint Petersburg, Oroszország, 191036
        • Research Institute of the Phthisiopulmonology
      • Yekaterinburg, Oroszország, 620039
        • Ural Research Institute of Phthisiopulmonology
  • Tanzánia
      • Bagamoyo, Tanzánia
        • Ifakara Health Institute
      • Mbeya, Tanzánia
        • NIMR-Mbeya
      • Moshi, Tanzánia
        • Kilimanjaro Clinical Research Institute
    • Tanzania
      • Mwanza, Tanzania, Tanzánia
        • Mwanza Intervention Trials Unit
  • Uganda
      • Kampala, Uganda, 2109
        • Case Western Reserve University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

A véletlenszerű besoroláshoz a résztvevőknek teljesíteniük kell az összes alábbi felvételi kritériumot a szűrési időszakban.

  1. Aláírt írásbeli hozzájárulást a vizsgálattal kapcsolatos eljárások megkezdése előtt.
  2. Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb.
  3. Testsúly (könnyű ruházatban és cipő nélkül) ≥ 30 kg.
  4. A köpet tuberkulózisbacilusokra pozitív (legalább 1+ az International Union Against Tuberculosis and Lung Disease [IUATLD]/WHO skálán (1. melléklet) kenetmikroszkóppal) a kísérleti laboratóriumban.

  5. A betegség jellemzői:

    • Azok a résztvevők, akiknél a következő tüdő-tbc-s állapotok valamelyike ​​van:

A DS-TB kezelési karban résztvevőknek a következőknek kell lenniük:

  1. érzékenyek rifampicinre és izoniazidra gyors köpet alapú teszttel ÉS
  2. vagy újonnan diagnosztizáltak tbc-vel, vagy legalább 3 évig nem kezelték őket egy korábbi tbc-s epizódból való gyógyulás után.

Ha gyors molekuláris köpet alapú teszttel rifampicinre és izoniazidra érzékenységük miatt vesznek részt a vizsgálatban, azonban a rifampicin és/vagy izoniazid fenotípusos rezisztencia vizsgálat folyékony tenyészetben azt mutatja, hogy rifampicin vagy izoniazid rezisztensek, :

  1. Késői kizárásként kizárva;
  2. Esetleg a Támogató által meghatározott módon cserélhető.

A DR-TB kezelési kar résztvevőinek a következőknek kell lenniük:

a. Rezisztens rifampicinnel és/vagy izoniaziddal szemben. Mellkasröntgen, amely a vizsgáló véleménye szerint kompatibilis a tüdő tuberkulózisával.

1. Fogamzásgátlás:

Nem fogamzóképesnek kell lennie, vagy hatékony fogamzásgátlási módszereket kell alkalmaznia, az alábbiak szerint:

Nem gyermekvállalási potenciál:

  1. Résztvevő - nem heteroszexuálisan aktív, vagy nem gyakorol szexuális absztinenciát; vagy
  2. Női résztvevő vagy férfi résztvevő női szexuális partner - kétoldali peteeltávolítás, kétoldali petevezeték lekötés és/vagy méheltávolítás, vagy posztmenopauzában van, és legalább 12 egymást követő hónapig nem volt menstruáció; vagy
  3. Férfi résztvevő vagy női résztvevő férfi szexuális partner - vazectomiás vagy kétoldali orchidectomián esett át legalább három hónappal a szűrés előtt;

Hatékony fogamzásgátló módszerek:

  1. Kettős gát módszer, amely magában foglalhatja a férfi óvszert, a membránt, a nyaki sapkát vagy a női óvszert; vagy
  2. Női résztvevő: Barrier módszer hormon alapú fogamzásgátlókkal vagy méhen belüli eszközzel kombinálva a női résztvevő számára.
  3. Férfi résztvevők női szexuális partnere: Dupla barrier módszer vagy hormon alapú fogamzásgátlók vagy méhen belüli eszköz a női partner számára.

Mind a férfi, mind a női résztvevők hajlandóak folytatni a fogamzásgátlási módszerek gyakorlását, és nem tervezik a teherbeesést a kezelés alatt, illetve a próbagyógyszer utolsó adagja után 12 hétig, vagy a kísérleti gyógyszeres kezelés abbahagyása után a kezelés idő előtti abbahagyása esetén.

(Megjegyzés: A hormon alapú fogamzásgátlás önmagában nem biztos, hogy megbízható az IMP szedése során; ezért a hormon alapú fogamzásgátlókat önmagában nem használhatják a női résztvevők a terhesség megelőzésére).

Kizárási kritériumok:

A résztvevők kizárásra kerülnek a részvételből, ha megfelelnek az alábbi feltételek valamelyikének:

Orvosi előzmények és egyidejű állapotok:

  1. Bármilyen nem TB-vel kapcsolatos állapot, amikor a vizsgálatban való részvétel a vizsgáló megítélése szerint veszélyeztetheti a résztvevő jólétét, vagy megakadályozhatja, korlátozhatja vagy megzavarhatja a protokollban meghatározott értékeléseket.
  2. Malária miatti kezelés alatt áll vagy készül.
  3. Kritikus állapotú, és a vizsgáló megítélése szerint a vizsgálat vagy a követési időszak során valószínűleg halált okoz.
  4. TBC agyhártyagyulladás vagy az extrapulmonális tuberkulózis egyéb formái, amelyek a rossz kimenetel nagy kockázatával járnak, vagy amelyek valószínűleg hosszabb terápiát igényelnek (például csont- vagy ízületi tuberkulózis), a vizsgáló megítélése szerint.
  5. A kórtörténetben előfordult allergia vagy túlérzékenység bármely vizsgálati IMP-vel vagy rokon anyaggal szemben, beleértve bármely fluorokinolon antibiotikumra való ismert allergiát, a kinolonokhoz kapcsolódó tendinopathiát vagy bármely rifampicin antibiotikummal szembeni feltételezett túlérzékenységet.

  6. HIV-fertőzött résztvevők esetében az alábbiak bármelyike:

    1. CD4+ szám
    2. Karnofsky pontszáma
    3. Intravénás gombaellenes gyógyszert kapott az elmúlt 90 napban
    4. WHO 4. klinikai stádiumú HIV-betegség (3. függelék)
  7. Azok a résztvevők, akik a közelmúltban kezdték el az ART-t, vagy várhatóan a randomizálást követő 1 hónapon belül el kell kezdeniük az ART-t. Olyan résztvevők is bekerülhetnek, akik a szűrés megkezdése előtt több mint 30 napig kaptak ART-t, vagy akik várhatóan több mint 30 nappal a randomizálást követően kezdik meg az ART-t.

  8. Fluorokinolonokkal szemben ellenálló (gyors, köpet alapú molekuláris szűrővizsgálatok).

    a. Ha gyors köpet alapú teszttel fluorokinolonokra való érzékenységük miatt kerülnek be a vizsgálatba, de a moxifloxacin fenotípusos rezisztencia vizsgálat folyékony tenyészetben fluorokinolon rezisztensnek bizonyul, késői kizárásként kizárják őket;

  9. a gyógyszeres kezelés megkezdése előtt 8 héten belül más klinikai vizsgálatokban vett részt a vizsgált szerekkel, vagy jelenleg egy vizsgálati vizsgálatban vesz részt;
  10. Azok a résztvevők, akiknél a szűrés során a következők bármelyike ​​van (mérésenként és EKG-val végzett leolvasásonként):
  11. Gyógyszeres kezelést igénylő szívritmuszavar;
  12. A QT/QTc intervallum megnyúlása QTcF-nél (Fridericia korrekció) >450 ms;
  13. A Torsade de Pointes további kockázati tényezői a kórtörténetben (pl. szívelégtelenség, hipokalémia, hosszú QT-szindróma a családban);
  14. Bármilyen klinikailag jelentős EKG-eltérés, a vizsgáló véleménye szerint.
  15. Instabil Diabetes Mellitus, amely a szűrés megkezdése előtti elmúlt évben hyper- vagy hypoglykaemia miatt kórházi kezelést igényelt.

Korábbi és egyidejű terápia

  1. Korábbi kezelés pretomaniddal vagy bedaquilinnal klinikai vizsgálat részeként.
  2. Korábbi tbc-kezelések, amelyek magukban foglalják, de nem kizárólagosan a gatifloxacint, amikacint, cikloszerint, rifabutint, kanamicint, para-aminoszalicilsavat, rifapentint, tioacetazont, kapreomicint, kinolonokat, tioamidokat és metronidazolt:
  3. DS-TB kezelési karok esetén: Korábbi tuberkulózis-kezelés a -9. és -1. napot megelőző 3 éven belül (Szűrés). Azok a résztvevők, akik korábban profilaktikusan izoniazidot kaptak, bevonhatók a vizsgálatba, feltéve, hogy a kezelést legalább 7 nappal a véletlen besorolás előtt abbahagyták.
  4. A DR-TB/MDR-TB résztvevők számára: Korábbi DR-TB/MDR-TB kezelés, bár lehet, hogy a szűrés kezdetekor legfeljebb 7 napig részesültek DR-TB kezelési rendben.
  5. Minden olyan betegség vagy állapot, amelyben a standard TB-gyógyszerek vagy bármely összetevőjük alkalmazása ellenjavallt, beleértve, de nem kizárólagosan a gyógyszerallergiát.
  6. Bármely olyan gyógyszer alkalmazása a randomizálást megelőző 30 napon belül, amelyről ismert, hogy meghosszabbítja a QTc-intervallumot (beleértve, de nem kizárólagosan az amiodaront, amitriptilint, bepridilt, klorokint, klórpromazint, ciszapridot, klaritromicint, dizopiramid-dofetilid, domperidont, droperidolt, eritromicint, halofoperandolt, halofoperantrint ibutilid, levometadil, mezoridazin, metadon, pentamidin, pimozid, prokainamid, kinakrin, kinidin, szotalol, sparfloxacin, tioridazin).
  7. Szisztémás glükokortikoidok alkalmazása a szűrés kezdetétől számított egy éven belül (inhalációs vagy intranazális glükokortikoidok megengedettek) látászavarok vagy szürkehályog miatt

  8. HIV-fertőzött résztvevők számára csak a következő típusú ART megengedett:

    • Nevirapin (NVP) alapú kezelési rend, amely az NVP-t bármely két nukleozidáz reverz transzkriptáz gátlóval (NRTI), tenofovirral (TDF)/abakavirral (ABC) és emtricitabinnal (FTC)/lamivudinnal (3TC) kombinálva tartalmazza.
    • Lopinavir/ritonavir alapú kezelési rend, amely lopinavir/ritonavir kombinációt tartalmaz bármely két NRTI-vel. TDF/ABC és FTC/3TC.
    • Integráz inhibitor (pl. dolutegravir) TDF/ABC-vel és FTC/3TC-vel kombinálva.
    • Azoknál a résztvevőknél, akiknél a szűrés idején csökkent a vírusterhelés az efavirenz hatására, az ART-juk megváltoztatható rilpivirinre, TDF/ABC-vel és FTC/3TC-vel kombinálva. Ha lehetséges, ugyanazt a nukleozid gerincet kell használni.

  9. Abban az esetben, ha a résztvevőket véletlenszerűen besorolják a rifampicint tartalmazó rendszerbe

    • Az EFV együtt alkalmazható rifampicinnel.
    • Az LPV-t dupla adagolásra van szükség.
    • A rilpivirin nem adható rifampicinnel együtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gyógyszerérzékeny BPaMZ
200 mg bedaquilin naponta 8 héten keresztül, majd 100 mg naponta 9 héten keresztül, 200 mg pretomanid + 400 mg moxifloxacin + 1500 mg pirazinamid naponta 17 héten keresztül (a teljes kezelés időtartama 4 hónap
Drog: Moxifloxacin
400 mg-os tabletta
Más nevek:
  • M
Drog: Pretomanid
200 mg-os tabletta
Más nevek:
  • PA-824
  • Pa
Drog: Bedaquiline
100 mg-os tabletták
Más nevek:
  • B
  • TMC207
Drog: Pirazinamid
500 mg-os tabletta
Más nevek:
  • Z
Aktív összehasonlító: Gyógyszerérzékeny standard kezelés
izoniazid 75 mg + rifampicin 150 mg + pirazinamid 400 mg + etambutol 275 mg (HRZE) kombinációs tabletta 8 hétig ÉS izoniazid 75 mg + rifampicin 150 mg (HR) kombinációs tabletta a 9-26. hétig
Drog: HRZE
izoniazid 75 mg plusz rifampicin 150 mg plusz 400 mg pirazinamid plusz etambutol 275 mg kombinált tabletta
Más nevek:
  • izoniazid
  • rifampicin
  • etambutol
Drog: HR
izoniazid 75 mg plusz rifampicin 150 mg kombinációs tabletta
Más nevek:
  • izoniazid
  • rifampicin
Kísérleti: Gyógyszerrezisztens BPaMZ
Napi 200 mg bedaquilin 8 héten keresztül, majd napi 100 mg 18 héten keresztül, 200 mg pretomanid + 400 mg moxifloxacin + 1500 mg pirazinamid naponta 26 héten keresztül (a teljes kezelés időtartama 6 hónap)
Drog: Moxifloxacin
400 mg-os tabletta
Más nevek:
  • M
Drog: Pretomanid
200 mg-os tabletta
Más nevek:
  • PA-824
  • Pa
Drog: Bedaquiline
100 mg-os tabletták
Más nevek:
  • B
  • TMC207
Drog: Pirazinamid
500 mg-os tabletta
Más nevek:
  • Z

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kultúra negatív státuszú résztvevők száma 8 hétre
Időkeret: 0-56. nap (8 hét)
A tenyészet negatív státuszát akkor érjük el, ha egy résztvevő legalább két negatív tenyésztési eredményt produkál különböző látogatások alkalmával (legalább 7 napos időközzel), anélkül, hogy közbenső pozitív tenyésztési eredményt kapna az M.tb.
0-56. nap (8 hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bakteriológiai kudarcban vagy relapszusban vagy klinikai kudarcban szenvedő (kedvezőtlen) résztvevők száma a terápia kezdetétől számított 52. héten (12 hónap)
Időkeret: 52 héttel a terápia megkezdése után

Kedvezőtlen állapot:

  1. Azok a résztvevők, akik nem értek el vagy tartottak tenyészetnegatív státuszt, amikor utoljára látták őket
  2. Korábban tenyészet negatív státuszúnak minősített résztvevők, akiknek a kezelés befejezését követően két pozitív tenyészetük van, közbeiktatott negatív tenyészet nélkül
  3. Azok a résztvevők, akiknek pozitív kultúrája volt, és nem követte legalább két negatív kultúra az utolsó látogatáskor
  4. Azok a résztvevők, akik a kezelés alatt bármilyen okból meghalnak, kivéve erőszakos vagy véletlen okból, beleértve az öngyilkosságot
  5. Azok a résztvevők, akik határozottan vagy valószínűleg tbc-vel összefüggő okból halnak meg a követési szakaszban
  6. Azok a résztvevők, akiknek a protokollban megengedettnél meghaladó kezelésük meghosszabbítására van szükség, újrakezdésre vagy a kezelés megváltoztatására bármilyen okból, kivéve újrafertőződés vagy terhesség
  7. A résztvevők nem követték nyomon, vagy kivonták a vizsgálatot a kezelés befejezése előtt
52 héttel a terápia megkezdése után
Ideje a kultúra negatív státuszához
Időkeret: A kezelés alatt (17 vagy 26 hét)
A tenyészet konverziója egy olyan diagnosztikai kritérium, amely jelzi, hogy a tuberkulózissal fertőzött betegtől vett minták már nem képesek tuberkulózis sejttenyészetet termelni, ez a pont tenyészet negativitásnak minősül
A kezelés alatt (17 vagy 26 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Global Alliance for TB Drug Development

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Morounfolu Olugbosi, MD MSc, Global Alliance for TB Drug Development

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. június 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 8.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SimpliciTB (B-Pa-M-Z) NC-008

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálatból származó IPD-t benyújtják a Critical Path Institute-hoz, amely teljesen anonimizált adatokat tesz elérhetővé a Tuberculosis Platform for Aggregation of Clinical TB Studies (TB-PACTS) adatbázison keresztül. Adatkészletek a kábítószer-érzékenységi adatokhoz, demográfiai adatokhoz, MTB diagnosztikai vizsgálati eredményekhez, egyidejű gyógyszerekkel kapcsolatos információkhoz, nemkívánatos eseményekre vonatkozó információk, kezelés betartásával kapcsolatos információk, társbetegségek, kezelési eredmények, HIV-együttfertőződési információk, CD4-számok, TB-betegség tünetei az összes gyűjtött IPD-ből elérhetővé válik.

IPD megosztási időkeret

Az adatok várhatóan 2024 közepén válnak elérhetővé.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kutatóknak el kell fogadniuk a TB-PACTS adatplatform használati feltételeit, és online jelentkezési űrlapot kell benyújtaniuk az adatplatformhoz való hozzáférés kéréséhez.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel