Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji BPaMZ u dorosłych pacjentów wrażliwych na leki (DS-TB) i dorosłych pacjentów lekoopornych (DR-TB)

5 marca 2024 zaktualizowane przez: Global Alliance for TB Drug Development

Otwarte, częściowo randomizowane badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję 4-miesięcznego leczenia Bedaquiline plus pretomanid plus moksyfloksacyna plus pirazynamid (BPaMZ) w porównaniu z 6-miesięcznym leczeniem HRZE/HR (grupa kontrolna) u dorosłych uczestników Z lekooporną gruźlicą płuc z dodatnim rozmazem (DS-TB) i 6-miesięcznym leczeniem BPaMZ u dorosłych uczestników z lekooporną gruźlicą płuc z dodatnim rozmazem (DR-TB)

Ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji po 8 tygodniach (2 miesiące), 52 tygodniach (12 miesięcy) i 104 tygodniach (24 miesiące) po rozpoczęciu następujących schematów leczenia u uczestników z: -TB), którym podawano BPaMZ przez 17 tygodni (lub 4 miesiące) vs. Standardowe leczenie HRZE/HR podawane przez 26 tygodni (lub 6 miesięcy) oraz pacjenci z gruźlicą lekooporną (DR-TB) otrzymujący BPaMZ przez 26 tygodni (lub 6 miesięcy)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, otwarte, częściowo randomizowane badanie kliniczne fazy 2c z udziałem uczestników DS-TB i DR-TB.

Wszyscy uczestnicy w poniższych grupach będą poddani obserwacji przez okres 104 tygodni (24 miesięcy) od rozpoczęcia terapii.

Uczestnicy z gruźlicą wrażliwą na leki (DS-TB):

Uczestnicy z DS-TB zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych. Uczestnicy ci będą codziennie otrzymywać BPaMZ przez 17 tygodni (4 miesiące) lub tabletki złożone HRZE/HR codziennie przez 26 tygodni (6 miesięcy). uczestnicy zostaną poddani stratyfikacji pod kątem koinfekcji ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) i kawitacji.

Uczestnicy z gruźlicą lekooporną (DR-TB):

Uczestnicy z DR-TB zostaną przydzieleni do codziennego otrzymywania BPaMZ przez 26 tygodni (6 miesięcy).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

455

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Brits, Afryka Południowa, 0250
        • Madibeng Centre for Research
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7530
        • TASK
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7700
        • University of Cape Town Lung Institute
      • Durban, Afryka Południowa, 4001
        • Enhancing Care Foundation
      • Durban, Afryka Południowa, 4015
        • CHRU, King Dinuzulu
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 2092
        • CHRU, Helen Joseph Hospital
      • Klerksdorp, Afryka Południowa, 2571
        • PHRU, Tshepong Hospital
      • Port Elizabeth, Afryka Południowa, 7070
        • CHRU, Empilweni TB Hospital
      • Soshanguve, Afryka Południowa, 0152
        • Setshaba Research Centre
    • KwaZulu Natal
      • Pietermaritzburg, KwaZulu Natal, Afryka Południowa, 3216
        • THINK
  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia
        • Evandro Chagas
      • Rio de Janeiro, Brazylia
        • FIOCruz
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 107014
        • Moscow City Research and Practice Tuberculosis Treatment Centre
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 107564
        • Central TB Research Institute of the Federal Agency of Scientific Organizations
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119991
        • Research Institute of Phthisiopulmonology of I. M. Sechenov First Moscow State Medical University
      • Sankt Petersburg, Federacja Rosyjska, 191036
        • Research Institute of the Phthisiopulmonology
      • Yekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620039
        • Ural research Institute of Phthisiopulmonology
  • Filipiny
      • Manila, Filipiny, 1104
        • Lung Center of Philippines
      • Manila, Filipiny, 1230
        • Tropical Disease Foundation
  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja, 0101
        • National Center for Tuberculosis and Lung Diseases
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja
        • Institut Perubatan Respiratori
  • Tanzania
      • Bagamoyo, Tanzania
        • Ifakara Health Institute
      • Mbeya, Tanzania
        • NIMR-Mbeya
      • Moshi, Tanzania
        • Kilimanjaro Clinical Research Institute
      • Mwanza, Tanzania
        • Mwanza Intervention Trials Unit
  • Uganda
      • Kampala, Uganda, 2109
        • Case Western Reserve University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy muszą spełnić wszystkie poniższe kryteria włączenia podczas okresu przesiewowego, aby zostać zrandomizowani.

  1. Podpisana pisemna zgoda przed podjęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  2. Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub więcej.
  3. Masa ciała (w lekkim ubraniu i bez butów) ≥ 30 kg.
  4. Plwocina dodatnia w kierunku prątków gruźlicy (co najmniej 1+ w skali Międzynarodowej Unii do Walki z Gruźlicą i Chorób Płuc [IUATLD]/WHO (Załącznik 1) w badaniu mikroskopowym rozmazu) w laboratorium badawczym.

  5. Charakterystyka choroby:

    • Uczestnicy z jednym z następujących stanów gruźlicy płuc:

Uczestnikami ramienia DS-TB powinni być:

  1. wrażliwe na ryfampicynę i izoniazyd w szybkim teście na podstawie plwociny ORAZ
  2. albo niedawno zdiagnozowano gruźlicę, albo nieleczono ich przez co najmniej 3 lata po wyleczeniu z poprzedniego epizodu gruźlicy.

Jeśli zostaną włączeni do badania z powodu wrażliwości na ryfampicynę i izoniazyd w szybkim teście molekularnym opartym na plwocinie, jednak po otrzymaniu testu fenotypowej oporności na ryfampicynę i/lub izoniazyd w hodowli płynnej wykaże to, że są oporni na ryfampicynę lub izoniazyd, zostaną :

  1. Wykluczone jako późne wykluczenia;
  2. Ewentualnie zastąpiony zgodnie z ustaleniami Sponsora.

Uczestnikami grupy leczenia DR-TB powinni być:

a. Oporny na ryfampicynę i/lub izoniazyd. RTG klatki piersiowej, które w opinii badacza jest zgodne z gruźlicą płuc.

1. Antykoncepcja:

Być w wieku rozrodczym lub stosować skuteczne metody kontroli urodzeń, zgodnie z poniższą definicją:

Potencjał nieposiadający potomstwa:

  1. Uczestnik - nie jest aktywny heteroseksualnie ani nie praktykuje abstynencji seksualnej; lub
  2. Uczestniczka lub partnerka seksualna uczestnika płci męskiej - obustronne wycięcie jajników, obustronne podwiązanie jajowodów i/lub histerektomia lub po menopauzie i brak miesiączki przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy; lub
  3. Uczestnik płci męskiej lub partner płciowy płci męskiej - po wazektomii lub po obustronnej orchidektomii co najmniej trzy miesiące przed badaniem przesiewowym;

Skuteczne metody antykoncepcji:

  1. Metoda podwójnej bariery, która może obejmować prezerwatywę dla mężczyzn, diafragmę, kapturek naszyjkowy lub prezerwatywę dla kobiet; lub
  2. Uczestniczka: Metoda barierowa połączona z hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi lub wkładka wewnątrzmaciczna dla uczestniczki.
  3. Partnerka seksualna uczestnika płci męskiej: metoda podwójnej bariery lub antykoncepcja hormonalna lub wkładka wewnątrzmaciczna dla partnerki.

Zarówno mężczyźni, jak i kobiety są chętni do kontynuowania stosowania metod kontroli urodzeń i nie planują zajścia w ciążę w trakcie leczenia i przez 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku lub odstawienia leku w przypadku przedwczesnego przerwania leczenia.

(Uwaga: sama antykoncepcja hormonalna może nie być niezawodna podczas przyjmowania IMP; dlatego uczestniczące kobiety nie mogą stosować samych hormonalnych środków antykoncepcyjnych w celu zapobiegania ciąży).

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy zostaną wykluczeni z udziału, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów:

Historia medyczna i współistniejące stany:

  1. Każdy stan niezwiązany z gruźlicą, w przypadku którego udział w badaniu, według oceny badacza, może zagrozić dobremu samopoczuciu uczestnika lub uniemożliwić, ograniczyć lub zakłócić określone w protokole oceny.
  2. Być lub być leczonym na malarię.
  3. Jest w stanie krytycznym i, w ocenie badacza, ma diagnozę, która prawdopodobnie zakończy się śmiercią podczas badania lub w okresie obserwacji.
  4. Gruźlicze zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych lub inne formy gruźlicy pozapłucnej obarczone wysokim ryzykiem złego rokowania lub wymagające dłuższego leczenia (takie jak gruźlica kości lub stawów), według oceny badacza.
  5. Historia alergii lub nadwrażliwości na którykolwiek z badanych IMP lub substancji pokrewnych, w tym znana alergia na jakikolwiek antybiotyk fluorochinolonowy, historia tendinopatii związanej z chinolonami lub podejrzenie nadwrażliwości na jakiekolwiek antybiotyki ryfampicyny.

  6. W przypadku uczestników zakażonych wirusem HIV którekolwiek z poniższych:

    1. liczba CD4+
    2. Wynik Karnofsky'ego
    3. Otrzymał dożylny lek przeciwgrzybiczy w ciągu ostatnich 90 dni
    4. Choroba HIV w stadium 4 klinicznym WHO (Załącznik 3)
  7. Uczestnicy niedawno rozpoczęli lub spodziewają się, że będą musieli rozpocząć ART w ciągu 1 miesiąca po randomizacji. Można uwzględnić uczestników, którzy byli na ART przez ponad 30 dni przed rozpoczęciem badań przesiewowych lub którzy mają rozpocząć ART dłużej niż 30 dni po randomizacji.

  8. Odporny na fluorochinolony (szybkie, molekularne testy przesiewowe na podstawie plwociny).

    a. Jeśli zostaną włączeni do badania z powodu wrażliwości na fluorochinolony w szybkim teście z plwociny, jednak po otrzymaniu testu fenotypowej oporności na moksyfloksacynę w hodowli płynnej okaże się, że są oporni na fluorochinolony, zostaną wykluczeni jako późne wykluczenia;

  9. Uczestniczyli w innych badaniach klinicznych z badanymi lekami w ciągu 8 tygodni przed rozpoczęciem leczenia próbnego lub są obecnie zapisani do badania badawczego;
  10. Uczestnicy, u których podczas badania przesiewowego wystąpił którykolwiek z poniższych objawów (zgodnie z pomiarami i odczytem wykonanym za pomocą EKG):
  11. Arytmia serca wymagająca leczenia;
  12. Wydłużenie odstępu QT/QTc z QTcF (korekta Fridericia) >450 ms;
  13. Historia dodatkowych czynników ryzyka dla Torsade de Pointes (np. niewydolność serca, hipokaliemia, wywiad rodzinny w kierunku zespołu długiego QT);
  14. Każda istotna klinicznie nieprawidłowość w zapisie EKG, zdaniem badacza.
  15. Niestabilna cukrzyca, która wymagała hospitalizacji z powodu hiper- lub hipoglikemii w ciągu ostatniego roku przed rozpoczęciem badań przesiewowych.

Wcześniejsza i współistniejąca terapia

  1. Wcześniejsze leczenie pretomanidem lub bedakiliną w ramach badania klinicznego.
  2. Wcześniejsze leczenie gruźlicy, które obejmuje między innymi gatifloksacynę, amikacynę, cykloserynę, ryfabutynę, kanamycynę, kwas paraaminosalicylowy, ryfapentynę, tioacetazon, kapreomycynę, chinolony, tioamidy i metronidazol:
  3. Dla grup leczenia DS-TB: Wcześniejsze leczenie gruźlicy w ciągu 3 lat przed dniem -9 do -1 (badanie przesiewowe). Uczestnicy, którzy wcześniej otrzymywali profilaktycznie izoniazyd, mogą zostać włączeni do badania, o ile to leczenie zostanie przerwane co najmniej 7 dni przed randomizacją do tego badania.
  4. Dla uczestników DR-TB/MDR-TB: Wcześniejsze leczenie DR-TB/MDR-TB, chociaż mogło być stosowane w schemacie leczenia DR-TB nie dłużej niż 7 dni na początku badania przesiewowego.
  5. Wszelkie choroby lub stany, w których stosowanie standardowych leków przeciwgruźliczych lub któregokolwiek z ich składników jest przeciwwskazane, w tym między innymi alergia na leki.
  6. Stosowanie jakiegokolwiek leku w ciągu 30 dni przed randomizacją, o którym wiadomo, że wydłuża odstęp QTc (w tym między innymi amiodaron, amitryptylina, beprydyl, chlorochina, chloropromazyna, cyzapryd, klarytromycyna, dizopiramid dofetylid, domperydon, droperydol, erytromycyna, halofantryna, haloperydol, ibutylid, lewometadyl, mezorydazyna, metadon, pentamidyna, pimozyd, prokainamid, chinakryna, chinidyna, sotalol, sparfloksacyna, tiorydazyna).
  7. Stosowanie ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów w ciągu jednego roku od rozpoczęcia badań przesiewowych (dozwolone są glikokortykosteroidy wziewne lub donosowe) z powodu zmętnienia wzroku lub zaćmy

  8. W przypadku uczestników zakażonych wirusem HIV dozwolone są tylko następujące rodzaje ART:

    • Schemat oparty na newirapinie (NVP) składający się z NVP w połączeniu z dowolnymi dwoma nukleozydazowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTI) tenofowirem (TDF)/abakawirem (ABC) i emtrycytabiną (FTC)/lamiwudyną (3TC).
    • Schemat oparty na lopinawirze/rytonawirze składający się z lopinawiru/rytonawiru w połączeniu z dowolnymi dwoma NRTI. TDF/ABC i FTC/3TC.
    • Inhibitor integrazy (np. dolutegrawir) w połączeniu z TDF/ABC i FTC/3TC.
    • U uczestników, u których miano wirusa zostało obniżone po zastosowaniu efawirenzu w czasie badania przesiewowego, ich ART można zmienić na rylpiwirynę w połączeniu z TDF/ABC i FTC/3TC. Jeśli to możliwe, należy użyć tego samego szkieletu nukleozydowego.

  9. W przypadku, gdy uczestnicy są losowo przydzielani do reżimu zawierającego ryfampicynę

    • EFV można stosować z ryfampicyną.
    • LPV należy podawać w podwójnej dawce.
    • Rylpiwiryny nie można podawać z ryfampicyną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lek wrażliwy na BPaMZ
Bedakilina 200 mg na dobę przez 8 tygodni, następnie 100 mg na dobę przez 9 tygodni razem z pretomanidem 200 mg + moksyfloksacyna 400 mg + pirazynamid 1500 mg na dobę przez 17 tygodni (całkowity czas leczenia 4 miesiące
Lek: Moksyfloksacyna
Tabletki 400 mg
Inne nazwy:
  • M
Lek: Pretomanida
Tabletki 200 mg
Inne nazwy:
  • PA-824
  • Rocznie
Lek: Bedakilina
Tabletki 100 mg
Inne nazwy:
  • B
  • TMC207
Lek: Pirazynamid
Tabletki 500 mg
Inne nazwy:
  • Z
Aktywny komparator: Standardowe leczenie wrażliwe na lek
izoniazyd 75 mg + ryfampicyna 150 mg + pirazynamid 400 mg + etambutol 275 mg (HRZE) tabletki złożone przez 8 tygodni ORAZ izoniazyd 75 mg + ryfampicyna 150 mg (HR) tabletki złożone przez tygodnie od 9 do 26
Lek: HRZE
izoniazyd 75 mg plus ryfampicyna 150 mg plus pirazynamid 400 mg plus etambutol 275 mg tabletki złożone
Inne nazwy:
  • izoniazyd
  • ryfampicyna
  • etambutol
Lek: HR
izoniazyd 75 mg plus ryfampicyna 150 mg tabletki złożone
Inne nazwy:
  • izoniazyd
  • ryfampicyna
Eksperymentalny: Lekooporny BPaMZ
Bedakilina 200 mg na dobę przez 8 tygodni, następnie 100 mg na dobę przez 18 tygodni, razem z pretomanidem 200 mg + moksyfloksacyna 400 mg + pirazynamid 1500 mg na dobę przez 26 tygodni (Całkowity czas leczenia 6 miesięcy)
Lek: Moksyfloksacyna
Tabletki 400 mg
Inne nazwy:
  • M
Lek: Pretomanida
Tabletki 200 mg
Inne nazwy:
  • PA-824
  • Rocznie
Lek: Bedakilina
Tabletki 100 mg
Inne nazwy:
  • B
  • TMC207
Lek: Pirazynamid
Tabletki 500 mg
Inne nazwy:
  • Z

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z negatywnym statusem kulturowym w ciągu 8 tygodni
Ramy czasowe: Dni 0-56 (8 tygodni)
Status posiewu negatywny uzyskuje się, gdy uczestnik uzyska co najmniej dwa negatywne wyniki posiewu podczas różnych wizyt (w odstępie co najmniej 7 dni) bez pośredniego dodatniego wyniku posiewu na M.tb.
Dni 0-56 (8 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niepowodzeniem bakteriologicznym, nawrotem choroby lub niepowodzeniem klinicznym (niekorzystnym) po 52 tygodniach od rozpoczęcia terapii (12 miesięcy)
Ramy czasowe: 52 tygodnie od rozpoczęcia terapii

Niekorzystny stan:

  1. Uczestnicy, którzy podczas ostatniej wizyty nie zostali sklasyfikowani jako osoby, które osiągnęły lub utrzymały negatywny status kulturowy
  2. Uczestnicy wcześniej sklasyfikowani jako posiadający negatywny status kulturowy, którzy po zakończeniu leczenia mają dwie pozytywne kultury bez pośredniczącej kultury negatywnej
  3. Uczestnicy, którzy podczas ostatniej wizyty mieli kulturę pozytywną, po której nie nastąpiły co najmniej dwie kultury negatywne
  4. Uczestnicy umierający z jakiejkolwiek przyczyny w trakcie leczenia, z wyjątkiem przemocy lub wypadku, z wyłączeniem samobójstwa
  5. Uczestnicy, którzy z całą pewnością lub prawdopodobnie zmarli z powodu gruźlicy w fazie kontrolnej
  6. Uczestnicy wymagający przedłużenia leczenia poza okres dozwolony w protokole, wznowienie leczenia lub zmiana leczenia z dowolnego powodu, z wyjątkiem ponownego zakażenia lub ciąży
  7. Uczestnicy stracili możliwość kontynuowania obserwacji lub wycofali się z badania przed zakończeniem leczenia
52 tygodnie od rozpoczęcia terapii
Czas do negatywnego statusu kultury
Ramy czasowe: Podczas leczenia (17 lub 26 tygodni)
Konwersja hodowli to kryterium diagnostyczne wskazujące moment, w którym próbki pobrane od pacjenta zakażonego gruźlicą nie mogą już wytwarzać hodowli komórek gruźlicy, ten moment uważa się za wynik ujemny
Podczas leczenia (17 lub 26 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Global Alliance for TB Drug Development

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Morounfolu Olugbosi, MD MSc, Global Alliance for TB Drug Development

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SimpliciTB (B-Pa-M-Z) NC-008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IPD z badania zostaną przesłane do Instytutu Critical Path Institute, który udostępni w pełni zanonimizowane dane za pośrednictwem bazy danych Platformy Tuberculosis Platform for Aggregation of Clinical TB Studies (TB-PACTS). Zestawy danych dotyczące wrażliwości na leki, dane demograficzne, wyniki badań diagnostycznych MTB, informacje o lekach towarzyszących, informacje o zdarzeniach niepożądanych, informacje o przestrzeganiu leczenia, choroby współistniejące, wyniki leczenia, informacje o współzakażeniu wirusem HIV, liczba CD4, objawy gruźlicy ze wszystkich zebranych IPD zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Oczekuje się, że dane będą dostępne w połowie 2024 r.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy muszą wyrazić zgodę na Warunki korzystania z platformy danych TB-PACTS i złożyć wniosek online, aby poprosić o dostęp do platformy danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruźlica

Badania kliniczne na Moksyfloksacyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj