Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hyväksymis- ja sitoutumisterapian yhdistäminen altistumisen ja vasteen ehkäisyyn parantamaan hoitoon sitoutumista

keskiviikko 8. marraskuuta 2017 päivittänyt: Michael Twohig, Ph.D., Utah State University

Hyväksymis- ja sitoutumisterapian yhdistäminen altistumisen ja vasteen ehkäisyyn tehostamaan pakko-oireisen häiriön hoitoon sitoutumista

Tutkimuksen tavoitteena oli arvioida, parantaako hyväksymis- ja sitoutumisterapian (ACT) integrointi altistumisen ja vasteen ehkäisyyn (ERP) ERP-tekniikoiden hyväksyttävyyttä, siedettävyyttä ja noudattamista verrattuna ERP:hen ilman ACT:tä. Viisikymmentäkahdeksan aikuista, joilla oli pakko-oireisen häiriön (OCD) DSM-IV-diagnoosi, sai 16 kahdesti viikossa (2 tuntia per istunto) joko ERP-hoitoa, johon sisältyi ACT-tekniikka (ERP+ACT; n = 30) tai ERP. yksin (n = 28). Arvioinnit haastatteluilla, itseraportointikyselyillä ja käyttäytymishavainnoilla suoritettiin ennen testiä ja sen jälkeen sekä kuuden kuukauden seurannassa. Erityiset hypoteesit olivat: 1) Potilaat, jotka saavat ERP+ACT:tä, raportoivat paremmasta hoidon hyväksyttävyydestä ja osoittavat enemmän suoritettujen itseohjautuvien ERP-tehtävien määrää ja laatua verrattuna potilaisiin, jotka saavat standardia ERP:tä; 2) Sekä ERP että ERP+ACT johtavat kliinisesti merkittäviin OCD-oireiden vähenemiseen ennen testiä ja sen jälkeen ja esitestistä seurantaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. TAUSTA JA MERKITYS.

    Tehokkain psykologinen hoito pakko-oireiseen häiriöön (OCD) on altistumisen ja vasteen ehkäisy (ERP), joka edellyttää pakkomielteisten laukaisimien (eli altistumisen) kohtaamista ja ritualisointihalukkuuden vastustamista (vasteen ehkäisy). Vaikka nämä tekniikat ovatkin onnistuneita, ne ovat haastavia ja aiheuttavat suurta ahdistusta. Tämä voi myötävaikuttaa siihen, että 25–50 % potilaista, joilla on mahdollisuus ERP:hen, kieltäytyy hoidosta, keskeytyy ennenaikaisesti tai ei noudata hoito-ohjeita ja osoittaa heikentynyttä vastetta. ERP-tekniikoiden tehokkuuden vuoksi on tärkeä seuraava askel OCD-hoidon tutkimuksessa kehittää tapoja tehdä niistä siedettävämpiä ja lisätä potilaiden hoitoon sitoutumista, mutta ei kuitenkaan vaaranna terapeuttista eheyttä. Viimeaikaiset tutkimukset ovat käsitelleet, parantaako lääkkeiden, kognitiivisen terapian tai motivoivan haastattelun lisääminen ERP:hen tulosta ja hoitoon sitoutumista; toistaiseksi ei ole syntynyt yksimielisyyttä siitä, missä määrin nämä yhdistelmähoidot ovat tehokkaampia kuin ERP-monoterapia. Acceptance and Commitment Therapy (ACT), jota on äskettäin tutkittu OCD:n suhteen, tarjoaa uutta toivoa ERP:n siedettävyys- ja sitoutumisongelmien ratkaisemiseksi. Erityisesti ACT käyttää hyväksymis- ja mindfulness-prosesseja edistääkseen halukkuutta kokea ei-toivottuja sisäisiä kokemuksia (esim. pakkomielteisiä ajatuksia, ahdistusta). Nämä hyväksymis- ja tietoisuusprosessit ovat yhdenmukaisia ​​ERP:n kanssa, mutta niiden oletetaan lisäävän sitoutumista altistusharjoituksiin pelkän ERP:n lisäksi. Tälle väitteelle on todisteita satunnaistetusta tutkimuksesta, joka osoitti, että ACT:n kliininen vaste ilman istunnon aikana tapahtuvaa altistusta oli 55–65 % hoidon jälkeisessä ja kolmen kuukauden seurannassa käyttämällä intent to treat -analyysiä. Lisäksi keskeyttämis- ja kieltäytymisprosentti oli alhainen, 12,2 %, ja hoidon hyväksyttävyys hoidon jälkeen oli lähellä maksimiarvoa asteikolla 4,3/5. Tässä tutkimuksessa kokeellisista syistä ACT ei sisältänyt istunnon sisäistä ERP:tä. Teoreettisin ja käytännössä johdonmukaisin ACT:n käyttö OCD:ssä on kuitenkin konteksti, jonka perusteella voidaan suorittaa altistushoitoa tai ERP:tä. Vaikka ACT keskittyy prosesseihin (esim. hyväksyminen, defuusio, arvot), jotka eroavat ERP:hen liittyvistä prosesseista (esim. tottuminen, kognitiivinen muutos), molempien hoitojen tärkeä tavoite on laajentaa potilaan sitoutumista pelättyihin ärsykkeisiin. Itse asiassa ACT-menettelyjen on osoitettu lisäävän osallistumista vaikeisiin toimintoihin, mukaan lukien osallistuminen ahdistuneisuushäiriöiden altistushoitoon ja halukkuus kokea ei-toivottuja pakko-ajatuksia. Siten ACT-tekniikoiden rakentaminen ERP:ksi todennäköisesti auttaa potilaita (a) osallistumaan ERP-tehtäviin, (b) kohtaamaan korkean ahdistuksen ilman pako-/välttöstrategioita ja (c) vastustamaan rituaaleja. Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on arvioida, lisääkö ACT:n integrointi ERP-tekniikoiden hyväksyttävyyttä, siedettävyyttä ja noudattamista verrattuna ERP:hen ilman ACT:tä.

  2. TUTKIMUSSUUNNITTELU JA HYPOTEESIT.

    Viisikymmentäkahdeksan aikuista, joilla oli pakko-oireisen häiriön (OCD) DSM-IV-diagnoosi, sai 16 kahdesti viikossa (2 tuntia per istunto) joko ERP-hoitoa, johon sisältyi ACT-tekniikka (ERP+ACT; n = 30) tai ERP. yksin (n = 28). Arvioinnit haastatteluilla, itseraportointikyselyillä ja käyttäytymishavainnoilla suoritettiin ennen testiä ja sen jälkeen sekä kuuden kuukauden seurannassa. Erityiset hypoteesit olivat: 1) Potilaat, jotka saavat ERP+ACT:tä, raportoivat paremmasta hoidon hyväksyttävyydestä ja osoittavat enemmän suoritettujen itseohjautuvien ERP-tehtävien määrää ja laatua verrattuna potilaisiin, jotka saavat standardia ERP:tä; 2) Sekä ERP että ERP+ACT johtavat kliinisesti merkittäviin OCD-oireiden vähenemiseen ennen testiä ja sen jälkeen ja esitestistä seurantaan.

  3. MENETELMÄT

3a. Näytteen koko ja rekrytointi. Tutkijat pyrkivät ottamaan 60 aikuisen aikomusnäytteen kahdelta paikkakunnalta: Utah State Universityn (USU) kliinisen tutkimuksen keskukselta ja Pohjois-Carolinan yliopiston ahdistuneisuus- ja stressiklinikalta Chapel Hillissä (UNC). Potilaat rekrytoitiin tutkimuksesta ilmoituksen kautta sekä hoitokeskuksiin perehtyneiden perusterveydenhuollon ja mielenterveysalan ammattilaisten lähetteiden kautta. USU Center (Twohig) ja UNC Clinic (Abramowitz) ovat alueillaan hyvin tunnettuja tutkimukseen suuntautuneita hoitoklinikoita. USU on 1:30 minuutin ajomatkan päässä kahdesta miljoonasta ihmisestä, ja hoitoon matkustaminen on yleistä alueen maaseutuluonteen vuoksi. Mikään muu tunnettu taho ei myöskään värvää osallistujia, joilla on OCD tällä alueella. NC:n Raleigh-Durham-Chapel Hillin alueella asuu yli miljoona ihmistä, ja UNC Clinic saa tasaisen virran hoitoon liittyvistä tiedusteluista. Potilaiden edunvalvontaryhmiin ja järjestöihin, jotka julkaisevat tutkimustutkimuksia Internetiin, otettiin yhteyttä tutkimuksen julkistamiseksi.

3b. Diagnoosien asettaminen. Koulutetut haastattelijat määrittelivät kaikki diagnoosit käyttämällä Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) -tutkimusta.

3c. Satunnaistaminen hoitoryhmiin. Seulonnan jälkeen 30 henkilöä määrättiin satunnaisesti (käyttämällä satunnaislukugeneraattoria) saamaan ERP+ACT:tä ja 28 henkilöä saamaan ERP-monoterapiaa. Lukuun ottamatta ACT-tekniikoiden sisällyttämistä ERP+ACT-tilaan, hoito oli identtinen kahdessa ryhmässä (eli altistusistuntojen lukumäärä ja kesto olivat samat).

3d. Hoidot. ERP. ERP-hoito tehtiin manuaalisesti Kozakin ja Foan protokollan perusteella ja sisälsi 16 kahdesti viikossa 120 minuutin istuntoa. Terapeutit olivat edistyneitä jatko-opiskelijoita, jotka olivat saaneet laajan koulutuksen OCD:n ERP- ja ACT-asiantuntijoilta. Istunnot 1 ja 2 sisälsivät tiedonkeruun, psykoedukan, ERP:n perustelujen esittelyn ja esittelyn rituaalien itsevalvontaan. Istunto 3 oli omistettu hoitosuunnitelman (altistushierarkia, vasteen ehkäisysuunnitelma) kehittämiseen. Istunnot 4-15 sisälsivät istunnon aikana pitkittyneen ja toistuvan asteittaisen altistuksen terapian, epävirallisen keskustelun virheellisistä oivalluksista, päivittäisiä altistumisen kotitehtäviä ja ohjeita rituaaleista pidättäytymiseen (vasteen ehkäisy istunnon aikana ja istuntojen välillä) sekä mahdollisten rituaalien itsevalvonnan. suoritettiin. Istunnossa 16 käsiteltiin keskeyttämistä ja uusiutumisen ehkäisyä.

ACT+ERP. Tämä ehto vastasi ERP-ehtoa altistusistuntojen lukumäärän ja keston suhteen. Istunnoissa 1 ja 2 käsiteltiin lyhennettynä ERP:n ACT-mallia, jossa keskityttiin pakkomielteiden ja ahdistuksen hyväksymiseen, pakkomielteiden vain havaitsemiseen ja niihin puuttumiseen, sisäisten kokemusten läsnäoloon ja terapian yhdistämiseen omiin arvoihinsa. Istunnossa 3 kehitettiin altistumishierarkia ja reagoinnin ehkäisysuunnitelma sekä selitettiin ACT-pohjainen ERP-lähestymistapa, joka keskittyy joustavan reagoinnin oppimiseen pakkomielteiden, ahdistuksen ja ritualisointitarpeiden läsnä ollessa. Valotusharjoitukset olivat menettelyllisesti samanlaisia ​​kuin ERP, mutta keskittyivät ACT-prosessien helpottamiseen. Esimerkiksi terapeutti voi opettaa pelkän pakkomielteiden huomaamisen altistamalla osallistujan pelätylle ärsykkeelle ja pyytämällä osallistujaa katsomaan pakkomielteisten ajatusten kulkevan ohi ikään kuin ne olisivat purossa kelluvia lehtiä. Kotitehtävien altistumisen harjoittelu yhdistettiin potilaan tavoitteisiin ja arvoihin, ja osallistujia ohjattiin harjoittelemaan ACT-prosesseja näiden tehtävien aikana. Istunnossa 16 käsiteltiin ACT-pohjaista uusiutumisen ehkäisyn mallia, jossa keskitytään arvojen seuraamiseen pakko-ajatusten ja pakko-oireiden läsnä ollessa.

3e. Standardointi- ja eheysmenettelyt. Kaikki arvioijat ja terapeutit koulutettiin heidän tehtäviensä pätevyyteen Dr. Twohig ja Abramowitz. Kaikki arviointi- ja hoitoistunnot nauhoitettiin ja tutkijat tarkastivat satunnaisen valinnan 20 % nauhoista ja pisteyttivät toteutuksen eheyden. Drs. Twohig ja Abramowitz toimivat myös projektin ohjaajina. Valvonnan tietojen ja videoiden jakaminen sivustojen välillä tapahtui Internetin kautta HIPAA-standardin mukaisesti ja viikoittaiset tapaamiset Skypen kautta.

3f. Opintojen pituus. Tutkimuksen kesto oli 6 vuotta. Tutkijat kehittivät ERP+ACT-hoitokäsikirjan tutkimusjakson kahden ensimmäisen kuukauden aikana. Tämän jälkeen tutkijat saattoivat päätökseen kaikkien potilaiden rekrytoinnin ja hoidon 1. ja 6. vuoden välillä. Tämä jätti viimeisen vuoden ajan seurantatiedonkeruulle, data-analyysille sekä tulosten kirjoittamiselle ja esittämiselle.

3g. Tilastolliset menetelmät. Tutkijat käyttävät seuraavia menetelmiä kunkin hypoteesin käsittelemiseksi: 1) Ryhmien väliset t-testit tutkiakseen eroja hoidon hyväksyttävyyden mittareissa sekä ERP-määrityksiin sitoutumisen määrässä ja laadussa hoidon jälkeen. Vastaavat vaikutuskoot lasketaan tämän vaikutuksen suuruuden tutkimiseksi. 2) Ryhmän sisäiset t-testit ennen testiä edeltävien ja testin jälkeisten erojen tilastollisen merkitsevyyden määrittämiseksi tulosmittauksissa. Vastaavat ryhmän sisäiset efektikoot lasketaan myös näiden erojen suuruuden tutkimiseksi. Lisäksi käytetään Jacobson & Truaxin kuvaamia menetelmiä kliinisesti merkittävän ja luotettavan muutoksen laajuuden tutkimiseksi ennen testiä testin jälkeen ja seurannassa.

3h. Tehoanalyysit. Teholaskelmat perustuivat OCD:n CBT:n meta-analyysissä raportoituun keskimääräiseen ryhmän sisäiseen vaikutuskokoon 1,41. Tämä vaikutuksen koko johdettiin kliinisistä haastattelumittauksista (esim. Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale). Otoskoko 60 antaa yli 90 %:n tehon havaita samanlainen vaikutuskoko t-testillä tässä tutkimuksessa, jos alfa on asetettu arvoon 0,05. Ei ole saatavilla tutkimuksia, joissa verrattaisiin hoitoon sitoutumista ja elämänlaatua kahden aktiivisen psykologisen OCD-hoidon välillä, joista voitaisiin laskea tehoarvioita. Siksi tutkijat tutkivat vaikutuskokoja merkitsevyystasojen lisäksi vertaillessaan näiden muuttujien ERP+ACT:tä ja ERP:tä.

4. TULOSTEN TARKOITETTU KÄYTTÖ

Tämän tutkimuksen tulokset julkaistaan ​​ja jaetaan konferenssiesitelmien kautta. Niitä käytetään myös pilottitietona haettaessa NIMH:n rahoitusta laajempaan tutkimukseen, jossa käytetään R34-mekanismia (hoidon kehittäminen).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

58

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Utah
      • Logan, Utah, Yhdysvallat, 84322
        • Utah State University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nykyinen DSM-IV-TR pääasiallinen OCD-diagnoosi vähintään 1 vuoden ajan
  • Halukas osallistumaan kaikkiin 16 terapiakertaan
  • Sujuva englannin kielen taito
  • Ei aikaisempaa kognitiivista käyttäytymisterapiaa tai hyväksymis- ja sitoutumisterapiaa OCD:hen
  • Jos hänellä on OCD-lääkitys, hän on valmis pysymään kiinteässä annoksessa osallistuessaan tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen vakava masennus tai itsemurha-ajatukset
  • Nykyinen päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus
  • Nykyinen mania, psykoosi tai raja- tai skitsotyyppinen persoonallisuushäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ACT plus ERP
Istunnot 1 ja 2 sisälsivät tiedonkeruun, keskustelun OCD:n ja ERP:n ACT-mallista sekä esittelyn rituaalien itsevalvontaan. Istunnossa 3 kehitettiin altistumishierarkia ja reagoinnin ehkäisysuunnitelma sekä lisäselvityksiä ACT-pohjaisesta ERP-lähestymistavasta, joka keskittyy joustavan reagoinnin oppimiseen pakkomielle, ahdistuneisuus ja rituaalihalu. Altistumiskäytännöt (istunnot 4-16) olivat menettelyllisesti samanlaisia ​​kuin ERP-ehto, mutta ne keskittyivät ACT-prosessien helpottamiseen eikä sukupuuttoon kuolemiseen. Kotitehtävien altistumisen harjoittelu yhdistettiin osallistujan tavoitteisiin ja arvoihin. Session 16 sisälsi uusiutumisen ehkäisyn ACT-mallin, jossa keskityttiin arvojen seuraamiseen pakkomielteisten ajatusten ja pakko-oireiden läsnä ollessa.
16 kahdesti viikossa 120 minuutin yksilöllisen psykoterapian istuntoa, joka koostuu hyväksymis- ja sitoutumisterapiasta sekä altistumisen ja vasteen ehkäisystä (ACT ja ERP).
Kokeellinen: ERP yksin
ERP noudatti Kozakin ja Foan hoitokäsikirjaa. Istunnot 1 ja 2 sisälsivät tiedonkeruun, psykokasvatusta OCD:n kognitiivis-käyttäytymismallista ja ERP:n perusteista sekä esittely rituaalien itsevalvontaan. Istunto 3 oli omistettu hoitosuunnitelman (altistushierarkia, vasteen ehkäisysuunnitelma) kehittämiseen. Istunnot 4-16 sisälsivät istunnon aikana jatkuvan ja toistuvan asteittaisen altistushoidon (tarpeen mukaan in vivo ja mielikuvituksellinen), päivittäisten altistuskäytäntöjen määrittäminen istuntojen välillä ja ohjeet pidättäytymään rituaaleista (vasteen estäminen istunnon aikana ja istuntojen välillä), sekä suoritettujen rituaalien itsevalvonta. Istunnossa 16 käsiteltiin myös hoidon keskeyttämistä ja uusiutumisen ehkäisyä.
16 kahdesti viikossa 120 minuutin yksilöllisen psykoterapian istuntoa, joka koostuu yksinomaan altistumisen ja vasteen ehkäisystä (ERP) monoterapiasta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) -asteikosta 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Jälkihoito (8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
Maailmanlaajuinen OCD:n vakavuus mitattiin Y-BOCS:lla, puolistrukturoidulla haastattelulla, joka sisältää oireiden tarkistuslistan ja 10 kohdan vakavuusasteikon. Tarkistuslistaa käytetään ensin tunnistamaan potilaan erityiset pakkomielteet ja pakko-oireet. Vakavuusasteikko arvioi sitten tärkeimmät pakkomielteet (kohdat 1-5) ja pakko-oireet (kohdat 6-10) seuraavilla viidellä parametrilla: (a) aika, (b) häiriö, (c) ahdistus, (d) vastustuskyky ja ( e) hallinnan aste. Lääkäri arvioi jokaisen kohteen 0 (ei oireita) - 4 (äärimmäinen) viimeisen viikon perusteella. Nämä 10 kohdetta lisätään yhteen vakavuuden kokonaispistemäärän saamiseksi, joka vaihtelee välillä 0–40. Y-BOCS on laajimmin käytetty OCD:n vakavuuden mitta, ja sillä on tyydyttävät psykometriset ominaisuudet. Esillä olevan näytteen esikäsittelyn Y-BOCS:n sisäinen konsistenssi (Cronbachin alfa) oli 0,74.
Jälkihoito (8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
Muutos hoidon jälkeisestä Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) -asteikko 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Seuranta (6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
Maailmanlaajuinen OCD:n vakavuus mitattiin Y-BOCS:lla, puolistrukturoidulla haastattelulla, joka sisältää oireiden tarkistuslistan ja 10 kohdan vakavuusasteikon. Tarkistuslistaa käytetään ensin tunnistamaan potilaan erityiset pakkomielteet ja pakko-oireet. Vakavuusasteikko arvioi sitten tärkeimmät pakkomielteet (kohdat 1-5) ja pakko-oireet (kohdat 6-10) seuraavilla viidellä parametrilla: (a) aika, (b) häiriö, (c) ahdistus, (d) vastustuskyky ja ( e) hallinnan aste. Lääkäri arvioi jokaisen kohteen 0 (ei oireita) - 4 (äärimmäinen) viimeisen viikon perusteella. Nämä 10 kohdetta lisätään yhteen vakavuuden kokonaispistemäärän saamiseksi, joka vaihtelee välillä 0–40. Y-BOCS on laajimmin käytetty OCD:n vakavuuden mitta, ja sillä on tyydyttävät psykometriset ominaisuudet. Esillä olevan näytteen esikäsittelyn Y-BOCS:n sisäinen konsistenssi (Cronbachin alfa) oli 0,74.
Seuranta (6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta Beck Depression Inventory II (BDI-II) 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Jälkihoito (8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
BDI-II on 21 pisteen itsearviointiasteikko, joka arvioi masennuksen affektiivisten, kognitiivisten, motivaatioiden, vegetatiivisten ja psykomotoristen komponenttien vakavuutta. Pisteitä 10 tai vähemmän pidetään normaalina; pisteet 20 tai enemmän viittaavat kliinisen masennuksen olemassaoloon. BDI:llä on erinomainen luotettavuus ja validiteetti, ja sitä käytetään laajasti kliinisessä tutkimuksessa. Tässä näytteessä esikäsittelyn BDI:n Cronbachin alfa oli 0,93.
Jälkihoito (8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
Muutos hoidon jälkeisestä Beck Depression Inventory II:sta (BDI-II) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Seuranta (6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
BDI on 21-osainen itsearviointiasteikko, joka arvioi masennuksen affektiivisten, kognitiivisten, motivaatioiden, vegetatiivisten ja psykomotoristen komponenttien vakavuutta. Pisteitä 10 tai vähemmän pidetään normaalina; pisteet 20 tai enemmän viittaavat kliinisen masennuksen olemassaoloon. BDI:llä on erinomainen luotettavuus ja validiteetti, ja sitä käytetään laajasti kliinisessä tutkimuksessa. Tässä näytteessä esikäsittelyn BDI:n Cronbachin alfa oli 0,93.
Seuranta (6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
Muutos lähtötilanteen hyväksymis- ja toimintakyselylomakkeesta II (AAQ-II) 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Jälkihoito (8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
AAQ-II on 7 kohdan 7 pisteen Likert-tyyppinen kokemuksellisen välttämisen/psykologisen joustamattomuuden mitta. Kohteet heijastavat: (a) haluttomuutta kokea ei-toivottuja tunteita ja ajatuksia ja (b) kyvyttömyyttä olla tässä hetkessä ja käyttäytyä arvosuuntautuneiden toimien mukaisesti kokeessaan ei-toivottuja psykologisia tapahtumia. AAQ-II:lla on hyvät psykometriset ominaisuudet (keskiarvo alfa 0,88). Tässä näytteessä esikäsittelyn AAQ-II:n Cronbachin alfa oli 0,87.
Jälkihoito (8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
Muutos hoidon jälkeisestä hyväksyntä- ja toimintakyselystä - II (AAQ-II) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Seuranta (6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
AAQ-II on 7 kohdan 7 pisteen Likert-tyyppinen kokemuksellisen välttämisen/psykologisen joustamattomuuden mitta. Kohteet heijastavat: (a) haluttomuutta kokea ei-toivottuja tunteita ja ajatuksia ja (b) kyvyttömyyttä olla tässä hetkessä ja käyttäytyä arvosuuntautuneiden toimien mukaisesti kokeessaan ei-toivottuja psykologisia tapahtumia. AAQ-II:lla on hyvät psykometriset ominaisuudet (keskiarvo alfa 0,88). Tässä näytteessä esikäsittelyn AAQ-II:n Cronbachin alfa oli 0,87.
Seuranta (6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
Istuntotason muutos hyväksyntä- ja toimintakyselyyn - II (AAQ-II) jokaisessa istunnossa
Aikaikkuna: Istunnot 1-16 (kahdesti viikossa 8 viikon ajan perustilanteen jälkeen)
AAQ-II on 7 kohdan 7 pisteen Likert-tyyppinen kokemuksellisen välttämisen/psykologisen joustamattomuuden mitta. Kohteet heijastavat: (a) haluttomuutta kokea ei-toivottuja tunteita ja ajatuksia ja (b) kyvyttömyyttä olla tässä hetkessä ja käyttäytyä arvosuuntautuneiden toimien mukaisesti kokeessaan ei-toivottuja psykologisia tapahtumia. AAQ-II:lla on hyvät psykometriset ominaisuudet (keskiarvo alfa 0,88). Tässä näytteessä esikäsittelyn AAQ-II:n Cronbachin alfa oli 0,87.
Istunnot 1-16 (kahdesti viikossa 8 viikon ajan perustilanteen jälkeen)
Muutos perustilan hädänsietoasteikosta (DTS) 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Jälkihoito (8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
DTS koostuu 14 kohdasta, joihin on vastattu 5-pisteen Likert-tyyppisillä asteikoilla 1, täysin samaa mieltä, 5, täysin eri mieltä ja jotka arvioivat osallistujien kykyä kokea ja sietää negatiivisia tunnetiloja. Suuremmat pisteet heijastavat korkeampaa ahdistustasoa. Tällä asteikolla on hyvät psykometriset ominaisuudet, mukaan lukien korkea sisäinen johdonmukaisuus (α = 0,89) ja sopiva konvergenssi muiden itsearviointien kanssa affektiivisesta ahdistuksesta ja säätelystä. Lisäksi DTS on osoittanut riittävän 6 kuukauden testi-uudelleentestin luotettavuuden (r=.61). Tässä näytteessä esikäsittelyn DTS:n Cronbachin alfa oli 0,94.
Jälkihoito (8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
Muutos hoidon jälkeisestä ahdistustoleranssiasteikosta (DTS) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Seuranta (6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
DTS koostuu 14 kohdasta, joihin on vastattu 5-pisteen Likert-tyyppisillä asteikoilla 1, täysin samaa mieltä, 5, täysin eri mieltä ja jotka arvioivat osallistujien kykyä kokea ja sietää negatiivisia tunnetiloja. Suuremmat pisteet heijastavat korkeampaa ahdistustasoa. Tällä asteikolla on hyvät psykometriset ominaisuudet, mukaan lukien korkea sisäinen johdonmukaisuus (α = 0,89) ja sopiva konvergenssi muiden itsearviointien kanssa affektiivisesta ahdistuksesta ja säätelystä. Lisäksi DTS on osoittanut riittävän 6 kuukauden testi-uudelleentestin luotettavuuden (r=.61). Tässä näytteessä esikäsittelyn DTS:n Cronbachin alfa oli 0,94.
Seuranta (6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
Muutos tunkeutumisten perustulkinnasta (III) 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Jälkihoito (8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
III on puoliidiografinen mitta, joka on suunniteltu arvioimaan tunkeilevien ajatusten negatiivisia arvioita. Vastaaja lukee ohjeet, jotka sisältävät esimerkkejä tunkeilevista ajatuksista (esim. kuvia vauvasta, joka makaa kuolleena sängyssään, impulssi ravistaa vauvaa voimakkaasti), ja sitten häntä pyydetään tunnistamaan yksi tai kaksi esimerkkiä omasta tunkeutumisia. Vastaaja tunnistaa sitten suostumuksensa laajuuden 31 seikasta, jotka koskevat erilaisia ​​negatiivisia arvioita näistä tunkeutumisista (esim. "Olisin parempi ihminen, jos minulla ei olisi tätä ajatusta"). Vaikka alun perin ehdotettiin kolmea teoreettisesti johdettua alaasteikkoa: (a) ajatusten tärkeys, (b) ajatusten hallinta ja (c) vastuullisuus, tiedot viittaavat siihen, että olemassa on vain yksi tekijä. Esillä olevan näytteen esikäsittelyn III sisäinen sakeus oli 0,94.
Jälkihoito (8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
Muutos hoidon jälkeisestä tunkeutumisten tulkinnasta (III) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Seuranta (6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
III on puoliidiografinen mitta, joka on suunniteltu arvioimaan tunkeilevien ajatusten negatiivisia arvioita. Vastaaja lukee ohjeet, jotka sisältävät esimerkkejä tunkeilevista ajatuksista (esim. kuvia vauvasta, joka makaa kuolleena sängyssään, impulssi ravistaa vauvaa voimakkaasti), ja sitten häntä pyydetään tunnistamaan yksi tai kaksi esimerkkiä omasta tunkeutumisia. Vastaaja tunnistaa sitten suostumuksensa laajuuden 31 seikasta, jotka koskevat erilaisia ​​negatiivisia arvioita näistä tunkeutumisista (esim. "Olisin parempi ihminen, jos minulla ei olisi tätä ajatusta"). Vaikka alun perin ehdotettiin kolmea teoreettisesti johdettua alaasteikkoa: (a) ajatusten tärkeys, (b) ajatusten hallinta ja (c) vastuullisuus, tiedot viittaavat siihen, että olemassa on vain yksi tekijä. Esillä olevan näytteen esikäsittelyn III sisäinen sakeus oli 0,94.
Seuranta (6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
Istuntotason muutos tunkeutumisten tulkinnassa (III) jokaisessa istunnossa
Aikaikkuna: Istunnot 1-16 (kahdesti viikossa 8 viikon ajan perustilanteen jälkeen)
III on puoliidiografinen mitta, joka on suunniteltu arvioimaan tunkeilevien ajatusten negatiivisia arvioita. Vastaaja lukee ohjeet, jotka sisältävät esimerkkejä tunkeilevista ajatuksista (esim. kuvia vauvasta, joka makaa kuolleena sängyssään, impulssi ravistaa vauvaa voimakkaasti), ja sitten häntä pyydetään tunnistamaan yksi tai kaksi esimerkkiä omasta tunkeutumisia. Vastaaja tunnistaa sitten suostumuksensa laajuuden 31 seikasta, jotka koskevat erilaisia ​​negatiivisia arvioita näistä tunkeutumisista (esim. "Olisin parempi ihminen, jos minulla ei olisi tätä ajatusta"). Vaikka alun perin ehdotettiin kolmea teoreettisesti johdettua alaasteikkoa: (a) ajatusten tärkeys, (b) ajatusten hallinta ja (c) vastuullisuus, tiedot viittaavat siihen, että olemassa on vain yksi tekijä. Esillä olevan näytteen esikäsittelyn III sisäinen sakeus oli 0,94.
Istunnot 1-16 (kahdesti viikossa 8 viikon ajan perustilanteen jälkeen)
Muutos ahdistuneiden tunteiden ja ajatusten uskottavuuskyselystä (BAFT) 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Jälkihoito (8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
BAFT on itseraportin mitta kognitiivisesta fuusioitumisesta ahdistuneisiin ajatuksiin ja tunteisiin. Se koostuu 16 pisteestä, jotka edustavat erilaisia ​​ajatuksia ja jotka on arvioitu 7 pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (ei ollenkaan uskottavaa) 7:ään (täysin uskottava) siltä osin kuin henkilö uskoo niihin. Löytyi BAFT:n hierarkkinen tekijärakenne, jossa on kolme alemman asteen tekijää ja yksi hierarkkinen tekijä. Kolme alemman luokan tekijää nimettiin somaattisiksi huolenaiheiksi (fuusio somaattisten huolenaiheiden kanssa), tunteiden säätelyksi (fuusio, jossa on liiallista kamppailua ja tunteiden hallintaa) ja negatiivinen arviointi (fuusio ahdistuneiden ajatusten ja tunteiden negatiiviseen arviointiin). Esillä olevan näytteen esikäsittelyn BAFT:n kokonaiskonsistenssi oli 0,86. Yksittäisten aliasteikkojen sisäiset yhdenmukaisuudet vaihtelivat välillä 0,72–0,77.
Jälkihoito (8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
Muutos hoidon jälkeisestä ahdistuneiden tunteiden ja ajatusten uskottavuuskyselystä (BAFT) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Seuranta (6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
BAFT on itseraportin mitta kognitiivisesta fuusioitumisesta ahdistuneisiin ajatuksiin ja tunteisiin. Se koostuu 16 pisteestä, jotka edustavat erilaisia ​​ajatuksia ja jotka on arvioitu 7 pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (ei ollenkaan uskottavaa) 7:ään (täysin uskottava) siltä osin kuin henkilö uskoo niihin. Löytyi BAFT:n hierarkkinen tekijärakenne, jossa on kolme alemman asteen tekijää ja yksi hierarkkinen tekijä. Kolme alemman luokan tekijää nimettiin somaattisiksi huolenaiheiksi (fuusio somaattisten huolenaiheiden kanssa), tunteiden säätelyksi (fuusio, jossa on liiallista kamppailua ja tunteiden hallintaa) ja negatiivinen arviointi (fuusio ahdistuneiden ajatusten ja tunteiden negatiiviseen arviointiin). Esillä olevan näytteen esikäsittelyn BAFT:n kokonaiskonsistenssi oli 0,86. Yksittäisten aliasteikkojen sisäiset yhdenmukaisuudet vaihtelivat välillä 0,72–0,77.
Seuranta (6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
Muutos lähtötilanteen Obsessive Beliefs Questionnairesta (OBQ) 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Jälkihoito (8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
OBQ on 44 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka on kehitetty arvioimaan erilaisia ​​epätoiminnallisia uskomuksia, joiden uskotaan olevan OCD-oireiden taustalla. Kolme tekijäanalyyttisesti johdettua alaasteikkoa vastaavat seuraavia pakkomielteisten uskomusten alueita: (a) uhan ja vahinkovastuun yliarviointi, (b) tunkeilevien ajatusten tärkeys ja hallinta ja (c) perfektionismi ja varmuuden tarve. Osallistujat arvioivat hyväksyvänsä jokaisen 44 väitteen kanssa 1 (erittäin eri mieltä) 7 (erittäin samaa mieltä). Instrumentilla on hyvä validiteetti ja sisäinen konsistenssi, ja sitä on tutkittu laajasti kliinisissä ja ei-kliinisissä näytteissä. Ala-asteikkojen Cronbach-alfat vaihtelivat välillä 0,89–0,91.
Jälkihoito (8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
Muutos hoidon jälkeisestä pakkomielteisten uskomusten kyselystä (OBQ) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Seuranta (6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
OBQ on 44 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka on kehitetty arvioimaan erilaisia ​​epätoiminnallisia uskomuksia, joiden uskotaan olevan OCD-oireiden taustalla. Kolme tekijäanalyyttisesti johdettua alaasteikkoa vastaavat seuraavia pakkomielteisten uskomusten alueita: (a) uhan ja vahinkovastuun yliarviointi, (b) tunkeilevien ajatusten tärkeys ja hallinta ja (c) perfektionismi ja varmuuden tarve. Osallistujat arvioivat hyväksyvänsä jokaisen 44 väitteen kanssa 1 (erittäin eri mieltä) 7 (erittäin samaa mieltä). Instrumentilla on hyvä validiteetti ja sisäinen konsistenssi, ja sitä on tutkittu laajasti kliinisissä ja ei-kliinisissä näytteissä. Ala-asteikkojen Cronbach-alfat vaihtelivat välillä 0,89–0,91.
Seuranta (6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
Istuntotason muutos potilaan EX/RP-adherence-asteikossa – terapeutti arvioitu jokaisella istunnosta alkaen istunnosta 4
Aikaikkuna: Jaksot 4-16 (kahdesti viikossa 6 viikon ajan hoitoviikon 2 jälkeen)
PEAS on 3-osainen kyselylomake, joka arvioi potilaan sitoutumista hoitokertojen väliseen altistukseen ja vasteen ehkäisyä altistumisen ja vasteen ehkäisyssä (ERP). Tämän lomakkeen arvioi terapeutti.
Jaksot 4-16 (kahdesti viikossa 6 viikon ajan hoitoviikon 2 jälkeen)
Hoidon uskottavuus ja odotuskysely
Aikaikkuna: Jakso 4 (2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
Hoidon uskottavuus ja odotettavissa oleva kyselylomake on 6 kohdan kyselylomake, joka arvioi potilaiden uskomuksia saamansa hoidon uskottavuudesta ja hyödyllisyydestä 10 pisteen asteikolla.
Jakso 4 (2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
Muutos lähtötilanteen ulottuvuudesta pakko-oireisesta mittakaavasta (DOCS) 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Jälkihoito (8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
DOCS on 20 kohdan itseraportointimitta, joka arvioi neljän johdonmukaisimmin toistetun OCD-oireiden ulottuvuuden vakavuuden, jotka vastaavat mittauksen neljää empiirisesti johdettua alaasteikkoa: (a) kontaminaatio, (b) vastuu haitoista ja virheistä, ( c) symmetria/järjestys ja (d) sopimattomat ajatukset. Viisi kohdetta (arvosanat 0–4) arvioivat kunkin ulottuvuuden seuraavat vakavuusparametrit: (a) pakkomielteiden ja rituaalien käyttämä aika, (b) välttäminen, (c) ahdistus, (d) toiminnallinen häiriö ja (e) vaikeus jättää huomioimatta. pakkomielle ja rituaaleista pidättäytyminen. Näiden ala-asteikkojen pisteet konvergoivat hyvin muiden OCD-oireiden mittojen kanssa. Esillä olevan näytteen esikäsittelyn DOCS-aliasteikkojen sisäinen konsistenssi vaihteli (= .93-.96; kokonaisasteikko = .84).
Jälkihoito (8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
Muutos hoidon jälkeisestä ulottuvuudesta pakko-oireisesta asteikosta (DOCS) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Seuranta (6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
DOCS on 20 kohdan itseraportointimitta, joka arvioi neljän johdonmukaisimmin toistetun OCD-oireiden ulottuvuuden vakavuuden, jotka vastaavat mittauksen neljää empiirisesti johdettua alaasteikkoa: (a) kontaminaatio, (b) vastuu haitoista ja virheistä, ( c) symmetria/järjestys ja (d) sopimattomat ajatukset. Viisi kohdetta (arvosanat 0–4) arvioivat kunkin ulottuvuuden seuraavat vakavuusparametrit: (a) pakkomielteiden ja rituaalien käyttämä aika, (b) välttäminen, (c) ahdistus, (d) toiminnallinen häiriö ja (e) vaikeus jättää huomioimatta. pakkomielle ja rituaaleista pidättäytyminen. Näiden ala-asteikkojen pisteet konvergoivat hyvin muiden OCD-oireiden mittojen kanssa. Esillä olevan näytteen esikäsittelyn DOCS-aliasteikkojen sisäinen konsistenssi vaihteli (= .93-.96; kokonaisasteikko = .84).
Seuranta (6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
Istuntotason muutos ulottuvuuden pakko-oireisessa asteikossa jokaisessa istunnossa
Aikaikkuna: Istunnot 1-16 (kahdesti viikossa 8 viikon ajan perustilanteen jälkeen)
DOCS on 20 kohdan itseraportointimitta, joka arvioi neljän johdonmukaisimmin toistetun OCD-oireiden ulottuvuuden vakavuuden, jotka vastaavat mittauksen neljää empiirisesti johdettua alaasteikkoa: (a) kontaminaatio, (b) vastuu haitoista ja virheistä, ( c) symmetria/järjestys ja (d) sopimattomat ajatukset. Viisi kohdetta (arvosanat 0–4) arvioivat kunkin ulottuvuuden seuraavat vakavuusparametrit: (a) pakkomielteiden ja rituaalien käyttämä aika, (b) välttäminen, (c) ahdistus, (d) toiminnallinen häiriö ja (e) vaikeus jättää huomioimatta. pakkomielle ja rituaaleista pidättäytyminen. Näiden ala-asteikkojen pisteet konvergoivat hyvin muiden OCD-oireiden mittojen kanssa. Esillä olevan näytteen esikäsittelyn DOCS-aliasteikkojen sisäinen konsistenssi vaihteli (= .93-.96; kokonaisasteikko = .84).
Istunnot 1-16 (kahdesti viikossa 8 viikon ajan perustilanteen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael P Twohig, Ph.D., Utah State University
  • Päätutkija: Jonathan Abramowitz, Ph.D., University of North Carolina, Chapel Hill

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 9. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 9. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikkien ensisijaisten ja toissijaisten tulosmittausten yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot asetetaan saataville.

IPD-jaon aikakehys

Data on nyt saatavilla.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietojen käyttöoikeuspyynnöt tulee lähettää jollekin päätutkijasta sähköpostitse. Pyynnön esittäjien tulee allekirjoittaa tietojen käyttösopimus

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
  • Analyyttinen koodi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa