Combinare la terapia dell'accettazione e dell'impegno con la prevenzione dell'esposizione e della risposta per migliorare il coinvolgimento nel trattamento

1. CONTESTO E SIGNIFICATO.

   Il trattamento psicologico più efficace per il Disturbo Ossessivo-Compulsivo (DOC) è la Prevenzione dell'Esposizione e della Risposta (ERP), che comporta il confronto con i trigger ossessivi (cioè l'esposizione) e la resistenza agli impulsi di ritualizzare (prevenzione della risposta). Sebbene abbiano successo, queste tecniche sono impegnative e provocano alti livelli di ansia. Ciò può contribuire al fatto che tra il 25% e il 50% dei pazienti con accesso all'ERP rifiuta il trattamento, abbandona prematuramente o non aderisce alle istruzioni del trattamento e mostra una risposta attenuata. Data l'efficacia delle tecniche ERP, lo sviluppo di modi per renderle più tollerabili e aumentare l'aderenza del paziente, senza compromettere l'integrità terapeutica, è un importante passo successivo nella ricerca sul trattamento del disturbo ossessivo compulsivo. Recenti indagini hanno valutato se l'aggiunta di farmaci, terapia cognitiva o interviste motivazionali all'ERP migliora l'esito e l'aderenza; fino ad oggi, non è emerso alcun consenso riguardo al grado in cui questi trattamenti combinati sono più efficaci della monoterapia con ERP. L'Acceptance and Commitment Therapy (ACT), che è stata recentemente studiata per il disturbo ossessivo compulsivo, offre nuove speranze per affrontare i problemi di tollerabilità e aderenza con ERP. In particolare, ACT utilizza processi di accettazione e consapevolezza per promuovere la volontà di sperimentare esperienze interiori indesiderate (ad esempio, pensieri ossessivi, ansia). Questi processi di accettazione e consapevolezza sono coerenti con l'ERP, ma si ipotizza che aumentino il coinvolgimento negli esercizi di esposizione oltre il solo ERP. Ci sono prove per questa affermazione da uno studio randomizzato che ha dimostrato che ACT, senza esposizione durante la sessione, ha avuto tassi di risposta clinica nell'intervallo del 55-65% dopo il trattamento e tre mesi di follow-up utilizzando un'intenzione di trattare l'analisi. Inoltre, i tassi di abbandono e di rifiuto erano bassi al 12,2% e l'accettabilità del trattamento dopo il trattamento era vicina al massimo sulla scala 4,3 su 5. In questo studio, per ragioni sperimentali, ACT non ha incluso l'ERP in sessione. Tuttavia, l'uso teoricamente e praticamente coerente di ACT per il disturbo ossessivo compulsivo è come contesto da cui condurre la terapia dell'esposizione o ERP. Mentre ACT si concentra su processi (ad esempio, accettazione, defusione, valori) che sono distinti da quelli coinvolti in ERP (ad esempio, assuefazione, cambiamento cognitivo), un obiettivo importante di entrambi i trattamenti è quello di ampliare il coinvolgimento del paziente con gli stimoli temuti. In effetti, è stato dimostrato che le procedure ACT aumentano il coinvolgimento in attività difficili, inclusa la partecipazione alla terapia dell'esposizione per i disturbi d'ansia e la disponibilità a sperimentare pensieri ossessivi indesiderati. Pertanto, è probabile che l'integrazione di tecniche ACT in ERP aiuti i pazienti (a) a impegnarsi in compiti ERP, (b) affrontare alti livelli di ansia senza utilizzare strategie di fuga/evitamento e (c) resistere ai rituali. Lo scopo dello studio proposto è valutare se l'integrazione di ACT aumenti l'accettabilità, la tollerabilità e l'aderenza alle tecniche ERP rispetto all'ERP senza ACT.

2. DISEGNO DI STUDIO E IPOTESI.

   Cinquantotto adulti con una diagnosi DSM-IV di Disturbo Ossessivo-Compulsivo (DOC) hanno ricevuto 16 sessioni bisettimanali (2 ore per sessione) di ERP con l'inclusione di tecniche ACT (ERP+ACT; n = 30) o ERP da solo (n = 28). Le valutazioni mediante interviste, questionari self-report e osservazioni comportamentali sono state condotte prima e dopo il test e al follow-up a 6 mesi. Le ipotesi specifiche erano: 1) I pazienti che ricevevano ERP + ACT riferiranno una maggiore accettabilità del trattamento e mostreranno una maggiore quantità e qualità di incarichi ERP auto-diretti completati, rispetto ai pazienti che ricevono ERP standard; 2) Sia ERP che ERP+ACT porteranno a riduzioni clinicamente significative dei sintomi del disturbo ossessivo compulsivo dal pre al post test e dal pre test al follow-up.

3. METODI

3a. Dimensione del campione e reclutamento. I ricercatori miravano a un campione intent-to-treat di 60 adulti in due siti: il Center for Clinical Research della Utah State University (USU) e la Anxiety and Stress Disorders Clinic della University of North Carolina, Chapel Hill (UNC). I pazienti sono stati reclutati tramite la pubblicità dello studio e tramite segnalazioni da parte di fornitori di cure primarie e di salute mentale che avevano familiarità con i centri di trattamento. Il Centro USU (Twohig) e la Clinica UNC (Abramowitz) sono ben note cliniche terapeutiche orientate alla ricerca nelle loro regioni. L'USU si trova a 1:30 minuti di auto da due milioni di persone e gli spostamenti per cure sono comuni data la natura rurale dell'area. Inoltre, nessun'altra entità nota recluta partecipanti con disturbo ossessivo compulsivo in quest'area. L'area di Raleigh-Durham-Chapel Hill della Carolina del Nord ospita oltre un milione di persone e la clinica UNC riceve un flusso costante di richieste di cure. I gruppi di difesa dei pazienti e le associazioni che pubblicano studi di ricerca su Internet sono stati contattati per pubblicizzare ulteriormente lo studio.

3b. Stabilire diagnosi. Tutte le diagnosi sono state stabilite da intervistatori qualificati utilizzando la Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).

3c. Randomizzazione ai gruppi di trattamento. Successivamente allo screening, 30 individui sono stati assegnati in modo casuale (utilizzando un generatore di numeri casuali) a ricevere ERP + ACT e 28 a ricevere ERP in monoterapia. Ad eccezione dell'inclusione delle tecniche ACT nella condizione ERP+ACT, il trattamento era identico nei due gruppi (ovvero, il numero e la durata delle sessioni di esposizione erano gli stessi).

3d. Trattamenti. ERP. Il trattamento ERP è stato manualizzato sulla base del protocollo di Kozak e Foa e comprendeva 16 sessioni bisettimanali di 120 minuti. I terapisti erano studenti laureati avanzati che avevano ricevuto una formazione approfondita da esperti in ERP e ACT per il disturbo ossessivo compulsivo. Le sessioni 1 e 2 includevano la raccolta di informazioni, la psicoeducazione, la presentazione delle motivazioni per l'ERP e l'introduzione all'automonitoraggio dei rituali. La sessione 3 è stata dedicata allo sviluppo del piano di trattamento (gerarchia dell'esposizione, piano di prevenzione della risposta). Le sessioni 4-15 includevano una terapia di esposizione graduale prolungata e ripetuta in sessione, discussione informale di cognizioni errate, compiti a casa sull'esposizione quotidiana e istruzioni per astenersi dai rituali (prevenzione della risposta in sessione e tra le sessioni), insieme all'automonitoraggio di qualsiasi rituale che sono stati eseguiti. La sessione 16 ha affrontato l'interruzione e la prevenzione delle ricadute.

ACT+ERP. Questa condizione corrispondeva alla condizione ERP in termini di numero e durata delle sessioni di esposizione. Le sessioni 1 e 2 prevedevano una discussione abbreviata del modello ACT dell'ERP incentrato sull'accettazione delle ossessioni e dell'ansia, semplicemente notando e non agendo sulle ossessioni, essendo presenti con le proprie esperienze interne e collegando la terapia ai propri valori. La sessione 3 ha coinvolto lo sviluppo di una gerarchia dell'esposizione e di un piano di prevenzione della risposta e la spiegazione dell'approccio basato su ACT all'ERP che si concentra sull'apprendimento di una risposta flessibile in presenza di ossessioni, ansia e stimoli a ritualizzare. Gli esercizi di esposizione erano proceduralmente simili all'ERP ma si concentravano sulla facilitazione dei processi ACT. Ad esempio, il terapeuta potrebbe insegnare semplicemente a notare le ossessioni esponendo il partecipante allo stimolo temuto e chiedendo al partecipante di osservare i pensieri ossessivi che passano come se fossero foglie che galleggiano su un ruscello. La pratica dell'esposizione ai compiti a casa era collegata agli obiettivi e ai valori del paziente e ai partecipanti veniva chiesto di praticare i processi ACT durante questi incarichi. La sessione 16 ha trattato un modello di prevenzione delle ricadute basato su ACT, incentrato sul seguire i propri valori in presenza di pensieri ossessivi e impulsi compulsivi.

3e. Procedure di standardizzazione e integrità. Tutti i valutatori e i terapisti sono stati addestrati alla competenza nei loro compiti dai Drs. Twohig e Abramowitz. Tutte le sessioni di valutazione e trattamento sono state videoregistrate e una selezione casuale del 20% dei nastri è stata esaminata dagli investigatori e valutata per l'integrità dell'implementazione. Dott. Twohig e Abramowitz sono stati anche supervisori del progetto. La condivisione di dati e video tra siti della supervisione è avvenuta tramite Internet in modo conforme a HIPAA e gli incontri settimanali si sono svolti tramite Skype.

3f. Durata dello studio. La durata dello studio è stata di 6 anni. I ricercatori hanno sviluppato il manuale di trattamento ERP + ACT durante i primi due mesi del periodo di studio. Successivamente, i ricercatori hanno completato il reclutamento e il trattamento di tutti i pazienti tra il 1° e il 6° anno. Ciò ha lasciato l'ultimo anno 1 per la raccolta dei dati di follow-up, l'analisi dei dati e per scrivere e presentare i risultati.

3gr. Metodi statistici. Gli investigatori utilizzeranno le seguenti procedure per affrontare ciascuna ipotesi: 1) Test t tra gruppi per esaminare le differenze sulle misure di accettabilità del trattamento e la quantità e la qualità dell'aderenza agli incarichi ERP post-trattamento. Verranno calcolate le dimensioni degli effetti corrispondenti per esaminare l'entità di questo effetto. 2) Test t all'interno del gruppo per determinare la significatività statistica delle differenze pre-posttest e pretest-follow-up sulle misure di esito. Verranno calcolate anche le dimensioni dell'effetto all'interno del gruppo corrispondenti per esaminare l'entità di queste differenze. Inoltre, verranno utilizzati i metodi descritti da Jacobson & Truax per esaminare l'entità del cambiamento clinicamente significativo e affidabile dal pre al posttest e al follow-up.

3 ore. Analisi di potenza. I calcoli della potenza erano basati sulla dimensione media dell'effetto all'interno del gruppo di 1,41 riportato in una meta-analisi della CBT per il disturbo ossessivo compulsivo. Questa dimensione dell'effetto è stata derivata dalle misure dell'intervista clinica (ad esempio, la scala Yale-Brown Obsessive Compulsive). Una dimensione del campione di 60 offre una potenza superiore al 90% per rilevare una dimensione dell'effetto simile con un test t nel presente studio se alfa è impostato su .05. Non ci sono studi disponibili che confrontino l'aderenza al trattamento e la qualità della vita tra due trattamenti psicologici attivi per il disturbo ossessivo compulsivo da cui calcolare le stime di potenza. Gli investigatori esamineranno quindi le dimensioni dell'effetto oltre ai livelli di significatività quando si confrontano tra ERP + ACT ed ERP su queste variabili.

4. USO PREVISTO DEI RISULTATI

I risultati del presente studio saranno pubblicati e diffusi attraverso presentazioni a conferenze. Saranno anche utilizzati come dati pilota per richiedere finanziamenti NIMH per uno studio più ampio utilizzando il meccanismo R34 (sviluppo del trattamento).