Kombinace terapie přijetím a závazkem s prevencí expozice a reakce k posílení zapojení do léčby

1. POZADÍ A VÝZNAM.

   Nejúčinnější psychologickou léčbou obsedantně-kompulzivní poruchy (OCD) je prevence expozice a reakce (ERP), která zahrnuje konfrontaci s obsedantními spouštěči (tj. expozici) a odolávání nutkání k rituálu (prevence reakce). Přestože jsou tyto techniky úspěšné, jsou náročné a vyvolávají vysokou úroveň úzkosti. To může přispět k tomu, že 25 % až 50 % pacientů s přístupem k ERP léčbu odmítá, předčasně odchází nebo nedodržují léčebné pokyny a vykazují oslabenou odpověď. Vzhledem k účinnosti technik ERP je vývoj způsobů, jak je učinit snesitelnějšími a zvýšit adherenci pacientů, aniž by byla ohrožena terapeutická integrita, důležitým dalším krokem ve výzkumu léčby OCD. Nedávné výzkumy se zabývaly tím, zda přidání léků, kognitivní terapie nebo motivačního rozhovoru k ERP zlepšuje výsledek a adherenci; dosud se neobjevil žádný konsenzus ohledně míry, do jaké jsou tyto kombinované léčby účinnější než monoterapie ERP. Acceptance and Commitment Therapy (ACT), která byla nedávno studována pro OCD, nabízí novou naději pro řešení problémů snášenlivosti a dodržování ERP. Konkrétně ACT využívá procesy přijímání a všímavosti k podpoře ochoty prožívat nežádoucí vnitřní zážitky (např. obsesivní myšlenky, úzkost). Tyto procesy přijímání a všímavosti jsou v souladu s ERP, ale předpokládá se, že zvýší zapojení do expozičních cvičení nad rámec samotného ERP. Pro toto tvrzení existují důkazy z randomizované studie, která prokázala, že ACT, bez expozice během sezení, měla míru klinické odpovědi v rozmezí 55–65 % po léčbě a tříměsíčním sledování pomocí analýzy záměru léčby. Kromě toho míra předčasného ukončení a odmítnutí byla nízká na 12,2 % a přijatelnost léčby po léčbě se blížila maximu na stupnici 4,3 z 5. V této studii z experimentálních důvodů ACT nezahrnoval ERP in-session. Teoreticky a prakticky nejkonzistentnější použití ACT pro OCD je však jako kontext, ze kterého lze provádět expoziční terapii nebo ERP. Zatímco ACT se zaměřuje na procesy (např. přijetí, defuze, hodnoty), které se liší od těch, které se účastní ERP (např. habituace, kognitivní změny), důležitým cílem obou léčeb je rozšířit zapojení pacienta do obávaných podnětů. Ve skutečnosti se ukázalo, že postupy ACT zvyšují zapojení do obtížných činností, včetně účasti na expoziční terapii úzkostných poruch a ochoty prožívat nežádoucí obsedantní myšlenky. Zabudování technik ACT do ERP tedy pravděpodobně pomůže pacientům (a) zapojit se do úkolů ERP, (b) čelit vysokým úrovním úzkosti bez použití strategií úniku/vyhýbání se a (c) odolávat rituálům. Cílem navrhované studie je vyhodnotit, zda integrace ACT zvyšuje přijatelnost, snášenlivost a adherenci k technikám ERP ve srovnání s ERP bez ACT.

2. NÁVRH STUDIE A HYPOTÉZY.

   Padesát osm dospělých s DSM-IV diagnózou obsedantně-kompulzivní poruchy (OCD) absolvovalo 16 sezení dvakrát týdně (2 hodiny na sezení) buď ERP se zahrnutím technik ACT (ERP+ACT; n = 30) nebo ERP samotný (n = 28). Hodnocení pomocí rozhovorů, self-reportových dotazníků a pozorování chování bylo provedeno před a po testu a po 6 měsících následného sledování. Specifické hypotézy byly: 1) Pacienti, kteří dostávají ERP+ACT, budou hlásit větší přijatelnost léčby a budou vykazovat vyšší kvantitu a kvalitu dokončených samostatně řízených ERP úkolů ve srovnání s pacienty, kteří dostávají standardní ERP; 2) Jak ERP, tak ERP+ACT povedou ke klinicky významnému snížení příznaků OCD od před vyšetřením po vyšetření a od předtestu po následné vyšetření.

3. METODY

3a. Velikost vzorku a nábor. Vyšetřovatelé se zaměřili na vzorek 60 dospělých ve dvou lokalitách: Centrum pro klinický výzkum na Utah State University (USU) a Klinika úzkosti a stresových poruch na University of North Carolina, Chapel Hill (UNC). Pacienti byli získáváni prostřednictvím inzerátu studie a doporučení od poskytovatelů primární péče a duševního zdraví, kteří jsou obeznámeni s léčebnými centry. Centrum USU (Twohig) a klinika UNC (Abramowitz) jsou ve svých regionech dobře známé léčebné kliniky zaměřené na výzkum. USU je do 1:30 minuty jízdy od dvou milionů lidí a cestování za ošetřením je běžné vzhledem k venkovské povaze této oblasti. Také žádná jiná známá entita nerekrutuje účastníky s OCD v této oblasti. Oblast Raleigh-Durham-Chapel Hill v Severní Karolíně je domovem více než jednoho milionu lidí a klinika UNC dostává stálý proud dotazů na léčbu. Skupiny a asociace zastupující pacienty, které zveřejňují výzkumné studie na internetu, byly kontaktovány, aby studii dále propagovaly.

3b. Stanovení diagnóz. Všechny diagnózy byly stanoveny vyškolenými tazateli pomocí Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).

3c. Randomizace do léčebných skupin. Po screeningu bylo 30 jedinců náhodně přiděleno (pomocí generátoru náhodných čísel) k léčbě ERP+ACT a 28 k léčbě ERP v monoterapii. S výjimkou zahrnutí technik ACT do stavu ERP+ACT byla léčba v obou skupinách identická (tj. počet a trvání expozičních sezení byly stejné).

3d. Léčba. ERP. Léčba ERP byla manuální na základě protokolu Kozaka a Foa a zahrnovala 16 sezení dvakrát týdně po 120 minutách. Terapeuti byli pokročilí postgraduální studenti, kteří absolvovali rozsáhlé školení od odborníků v oblasti ERP a ACT pro OCD. Sekce 1 a 2 zahrnovala shromažďování informací, psychoedukaci, prezentaci zdůvodnění ERP a úvod do sebemonitorování rituálů. Sezení 3 bylo věnováno vypracování plánu léčby (hierarchie expozice, plán prevence reakce). Lekce 4-15 zahrnovaly prodlouženou a opakovanou postupnou expoziční terapii v sezení, neformální diskusi o mylných poznatcích, denní domácí úkoly v expozici a pokyny, jak se zdržet rituálů (prevence reakce na sezení a mezi sezeními), spolu s vlastním monitorováním jakýchkoli rituálů, které byly provedeny. 16. zasedání se zabývalo přerušením léčby a prevencí relapsu.

ACT+ERP. Tato podmínka odpovídala podmínce ERP co do počtu a trvání relací expozice. Sezení 1 a 2 zahrnovalo zkrácenou diskuzi o ACT modelu ERP se zaměřením na akceptování obsesí a úzkosti, pouhé všímání si obsesí a nejednání na ně, přítomnost svých vnitřních zkušeností a propojení terapie s vlastními hodnotami. Sezení 3 zahrnovalo vytvoření hierarchie expozice a plánu prevence reakce a vysvětlení přístupu založeného na ACT k ERP, který se zaměřuje na učení flexibilní reakce v přítomnosti obsesí, úzkosti a nutkání k rituálu. Expoziční cvičení byla procedurálně podobná ERP, ale zaměřila se na usnadnění procesů ACT. Terapeut může například učit pouhé všímání si obsesí tím, že vystaví účastníka obávanému podnětu a požádá ho, aby sledoval, jak obsesivní myšlenky míjejí, jako by to byly listy plovoucí v proudu. Nácvik expozice domácích úkolů byl spojen s cíli a hodnotami pacienta a účastníci byli instruováni, aby si během těchto úkolů procvičili procesy ACT. Sekce 16 se týkala modelu prevence relapsu založeného na ACT se zaměřením na následování vlastních hodnot v přítomnosti obsedantních myšlenek a nutkavých nutkání.

3e. Postupy standardizace a integrity. Všichni hodnotitelé a terapeuti byli vyškoleni ke kompetentnosti ve svých povinnostech Dr. Twohig a Abramowitz. Všechna hodnotící a léčebná sezení byla nahrávána na video a náhodný výběr 20 % pásek byl zkontrolován vyšetřovateli a hodnocen z hlediska integrity implementace. Dr. Twohig a Abramowitz také sloužili jako supervizoři na projektu. Sdílení dat a videa z dohledu mezi jednotlivými pracovišti probíhalo přes internet v souladu s HIPAA a týdenní schůzky probíhaly přes Skype.

3f. Délka studia. Délka studia byla 6 let. Vyšetřovatelé vyvinuli během prvních dvou měsíců období studie léčebný manuál ERP+ACT. Poté vyšetřovatelé dokončili nábor a léčbu všech pacientů mezi 1. a 6. rokem. Na následný sběr dat, analýzu dat a na sepsání a prezentaci výsledků tak zbyl poslední 1 rok.

3g. Statistické metody. Vyšetřovatelé použijí následující postupy k řešení každé hypotézy: 1) Meziskupinové t-testy ke zkoumání rozdílů v měření přijatelnosti léčby a kvantity a kvality dodržování ERP přiřazení po léčbě. Odpovídající velikosti efektů budou vypočítány, aby se prozkoumala velikost tohoto efektu. 2) T-testy v rámci skupiny ke stanovení statistické významnosti rozdílů před testem a následným sledováním před testem na měření výsledků. Budou také vypočítány odpovídající velikosti účinků v rámci skupiny, aby se prozkoumala velikost těchto rozdílů. Dále budou použity metody popsané Jacobsonem & Truaxem ke zkoumání rozsahu klinicky významných a spolehlivých změn před testem po testu a při sledování.

3h. Výkonové analýzy. Výpočty síly byly založeny na průměrné velikosti účinku v rámci skupiny 1,41 uvedené v metaanalýze CBT pro OCD. Tato velikost účinku byla odvozena z měření klinického rozhovoru (např. Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale). Velikost vzorku 60 poskytuje více než 90% sílu pro detekci podobné velikosti účinku pomocí t-testu v této studii, pokud je alfa nastaveno na 0,05. Neexistují žádné dostupné studie, které by porovnávaly adherenci k léčbě a kvalitu života mezi dvěma aktivními psychologickými léčbami OCD, z nichž by bylo možné vypočítat odhady síly. Vyšetřovatelé proto budou kromě úrovní významnosti zkoumat i velikosti účinku při porovnávání ERP+ACT a ERP na tyto proměnné.

4. ZAMÝŠLENÉ VYUŽITÍ VÝSLEDKŮ

Výsledky této studie budou publikovány a šířeny prostřednictvím konferenčních prezentací. Budou také použity jako pilotní data pro žádost o financování NIMH pro větší studii využívající mechanismus R34 (vývoj léčby).