- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03345277
Jatkuva lämpötilan mittaus oireyhtymän seurantaa varten
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yli 1,5 miljoonaa ihmistä asuu Yhdysvalloissa 16 000 hoitokodissa (NH) ja saa keskimäärin 2 miljoonaa tartuntaa vuodessa. On hyvin tiedossa, että NH:n asukkaat ovat vaarassa saada infektioita toistuvien sairaalahoitojen, korkean iän, useille antibioottikuurille altistumisen, lukuisten liitännäissairauksien, heikentyneen immuunivasteen, aliravitsemuksen ja kognitiivisten heikkenemien vuoksi. Yleisimmät ovat keuhkokuume, virtsatieinfektiot, ripulisairaudet sekä iho- ja pehmytkudosinfektiot. NH-asukkaiden infektiot on yhdistetty haitallisiin kliinisiin tuloksiin, mukaan lukien korkea sairastuvuus ja kuolleisuus, uudelleen sairaalahoito, pitkittynyt sairaalahoito ja huomattavia terveydenhuoltokuluja.
Kuumeen tunnistaminen on keskeinen osa infektioiden havaitsemista. Tutkimukset ovat osoittaneet, että kuumeen vakiomääritelmä, 100,5 astetta F, ei ole herkkä tunnistamaan infektioita vanhuksilla. Siksi suositus on 99 asteen F kuume tai 2,4 asteen nousu lähtötasosta. Nämä lämpötilan muutokset ovat myös merkittävä osoitus infektiosta.
Jaksollisten lämpötilojen kerääminen hoitokodin asukkailla on haastavaa. Perusmittausten kerääminen kaikille asukkaille on logistisesti mahdotonta. Kehonlämpötilan jatkuva mittaaminen missä tahansa liikkuvassa populaatiossa olisi lähes mahdotonta millään kliinisesti standardinmukaisella tavalla.
Mikroelektroniikan, pitkän akun käyttöiän ja langattoman tiedonsiirron myötä on nyt mahdollista jatkuvasti mitata, tallentaa ja raportoida kehon lämpötilaa.
Se, mikä jää epäselväksi, on näiden mittausten saamisen toteutettavuus ja kliininen käyttökelpoisuus.
Siksi ehdotetaan, että yhden pitkäaikaishoitolaitoksen asukkaiden iholle laitetaan puettava lämpömittari kolmen kuukauden ajan. Lääketieteellinen liima ja lämpömittari vaihdetaan 2-3 päivän välein. Lämpömittari tarjoaa jatkuvan lämpötilan mittauksen, joka lähetetään langattomasti Bluetoothin kautta tukipisteisiin, jotka sijaitsevat kaikkialla laitoksessa.
Lämpötilat raportoidaan langattomasti minuutin välein ja ne tallennetaan suojatulle palvelimelle. Kaikki osallistujat ja hoitajat ovat sokeita lämpötilalukemiin.
Tarkkailujakson päätyttyä lämpötilalukemia verrataan kunkin osallistujan pitkittäiseen terveydenhuollon tietueeseen. Erityistä huomiota kiinnitetään sairaalahoitoihin, antibiootteihin, hoitotietoihin ja klinikkakäynteihin tartuntatautijaksojen määrittämiseksi.
Opintotyyppi
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57117
- Avera McKennan Hospital and University Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pitkäaikaishoitolaitoksen asukkaat
Poissulkemiskriteerit:
- Asukkaat, jotka päättävät olla osallistumatta tai ovat hoidontarjoajiensa mielestä sopimattomia sisällytettäväksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Jatkuva lämpötilan valvonta
Kaikki pitkäaikaishoitolaitoksen asukkaat otetaan huomioon tutkimuksessa ennalta määrätyn ajan.
Asukkaat, jotka päättävät olla osallistumatta tai ovat hoidontarjoajiensa mielestä sopimattomia sisällytettäväksi, suljetaan pois.
|
Pitkäaikaishoitolaitoksessa asuvat käyttävät lämpömittaria yhtäjaksoisesti 3 kuukauden ajan, mikä mittaa ruumiinlämpöään
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuva lämpötilan valvonta
Aikaikkuna: Osallistumisaika 90 päivää tutkimukseen
|
seurata lämpötilaa langattomasti Bluetooth-lämpömittarin avulla
|
Osallistumisaika 90 päivää tutkimukseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Vernon Smith, MD, Avera Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- AMK-2016.065
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Jatkuva lämpötilan valvonta
-
Joslin Diabetes CenterCambridge Medical Technologies, LLCValmisTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitusYhdysvallat
-
Pacific Diabetes TechnologiesRekrytointi
-
Poitiers University HospitalTuntematonInsuliinilla hoidettu tyypin 2 diabetes, jolla on korkea hypoglykemiariskiRanska
-
Peter KristensenValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2Tanska
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ValmisDiabetes mellitus, insuliinista riippuvainenYhdysvallat
-
Oregon Health and Science UniversityJuvenile Diabetes Research Foundation; The Leona M. and Harry B. Helmsley...Valmis
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Valmis
-
University of California, San FranciscoDexCom, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiInsuliiniresistenssi | Dysglykemia | Kahdenvälisten munasarjojen PCOS (polykystinen munasarjaoireyhtymä).Yhdysvallat
-
Institute of Child HealthTuntematon