- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03345277
Mesure continue de la température pour la surveillance syndromique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Plus de 1,5 million de personnes vivent dans 16 000 maisons de retraite (NH) aux États-Unis et subissent en moyenne 2 millions d'infections par an. Il est bien connu que les résidents du NH sont à risque d'infection en raison des séjours fréquents à l'hôpital, de l'âge avancé, de l'exposition à plusieurs traitements antibiotiques, de nombreuses comorbidités, d'une réponse immunitaire diminuée, de la malnutrition et des troubles cognitifs. Les plus courantes sont la pneumonie, les infections urinaires, les maladies diarrhéiques et les infections de la peau et des tissus mous. Les infections chez les résidents du NH ont été associées à des résultats cliniques indésirables, notamment des taux élevés de morbidité et de mortalité, des réhospitalisations, des séjours prolongés à l'hôpital et des dépenses de santé importantes.
L'identification de la fièvre est un élément clé dans la détection des infections. Des études ont montré que la définition standard de la fièvre, 100,5 degrés F, n'est pas sensible pour identifier les infections chez les personnes âgées. La recommandation est donc une fièvre de 99 degrés F ou une augmentation de 2,4 degrés F par rapport au départ. Ces changements de température sont également une indication significative de la présence d'une infection.
La collecte des températures épisodiques chez les résidents des maisons de soins infirmiers est difficile. La collecte de mesures de référence pour tous les résidents est logistiquement irréalisable. La mesure continue de la température corporelle dans n'importe quelle population mobile serait presque impossible par n'importe quel moyen cliniquement standard.
Avec l'avènement de la microélectronique, de la longue durée de vie des piles et de la transmission sans fil, il est désormais possible de mesurer, d'enregistrer et de signaler en continu la température corporelle.
Ce qui reste inconnu est la faisabilité et l'utilité clinique de l'obtention de ces mesures.
Par conséquent, il est proposé que pendant une période de trois mois, les résidents d'un seul établissement de soins de longue durée aient un thermomètre portable appliqué sur leur peau. L'adhésif de qualité médicale et le thermomètre seront changés tous les 2-3 jours. Le thermomètre fournira une mesure continue de la température qui sera envoyée sans fil via Bluetooth aux points d'accès situés dans toute l'installation.
Les températures sont signalées sans fil toutes les minutes et stockées sur un serveur sécurisé. Tous les participants et les prestataires de soins ne sont pas informés des relevés de température.
À la fin de la période de surveillance, les relevés de température seront comparés au dossier de santé longitudinal de chacun des participants. Une attention particulière sera portée aux hospitalisations, aux antibiotiques, aux dossiers infirmiers et aux visites à la clinique pour déterminer les épisodes de maladies infectieuses.
Type d'étude
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57117
- Avera McKennan Hospital and University Health Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Résidents d'un établissement de soins de longue durée
Critère d'exclusion:
- Les résidents qui choisissent de ne pas participer ou qui sont jugés, par leurs fournisseurs de soins, comme inappropriés pour l'inclusion.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Surveillance continue de la température
Tous les résidents d'un établissement de soins de longue durée seront considérés pour l'étude sur la période de temps prédéterminée.
Les résidents qui choisissent de ne pas participer ou qui sont jugés, par leurs fournisseurs de soins, comme inappropriés pour l'inclusion seront exclus.
|
Les résidents d'un établissement de soins de longue durée porteront un thermomètre en continu pendant 3 mois, mesurant leur température corporelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Surveillance continue de la température
Délai: Durée de 90 jours pour la participation à l'étude
|
surveillance de la température sans fil via un thermomètre Bluetooth
|
Durée de 90 jours pour la participation à l'étude
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vernon Smith, MD, Avera Health
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- AMK-2016.065
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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