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Misurazione continua della temperatura per la sorveglianza sindromica

È possibile rilevare l'infezione prima che sia clinicamente evidente? La febbre è un indicatore di infezione. Tuttavia, fino a poco tempo fa, il monitoraggio continuo della temperatura non era fattibile. Con l'avvento della microelettronica, della lunga durata della batteria e della trasmissione wireless, è ora possibile misurare, registrare e riportare continuamente la temperatura corporea. Per un periodo di 90 giorni, ai residenti di una struttura di assistenza a lungo termine verrà monitorata la temperatura corporea e quindi tali misurazioni verranno quindi confrontate con altri dati sanitari disponibili come altri segni vitali registrati, note infermieristiche, visite del fornitore, antibiotici e record di ricovero per la correlazione dell'infezione sottostante.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Oltre 1,5 milioni di persone vivono in 16.000 case di cura (NH) negli Stati Uniti e subiscono una media di 2 milioni di infezioni all'anno. È noto che i residenti NH sono a rischio di infezione a causa delle frequenti degenze ospedaliere, dell'età avanzata, dell'esposizione a più cicli di antibiotici, di numerose comorbidità, della ridotta risposta immunitaria, della malnutrizione e del deterioramento cognitivo. I più comuni sono la polmonite, le infezioni del tratto urinario, le malattie diarroiche e le infezioni della pelle e dei tessuti molli. Le infezioni nei residenti NH sono state associate a esiti clinici avversi, tra cui alti tassi di morbilità e mortalità, riospedalizzazione, degenze ospedaliere prolungate e spese sanitarie sostanziali.

L'identificazione della febbre è una componente chiave nella rilevazione delle infezioni. Gli studi hanno dimostrato che la definizione standard per la febbre, 100,5 gradi F, non è sensibile per identificare le infezioni nelle popolazioni anziane. La raccomandazione è quindi una febbre di 99 gradi F o un aumento di 2,4 gradi F rispetto al basale. Questi cambiamenti di temperatura sono anche un'indicazione significativa della presenza di un'infezione.

La raccolta delle temperature episodiche nei residenti delle case di cura è impegnativa. La raccolta delle misurazioni di riferimento per tutti i residenti è logisticamente irrealizzabile. La misurazione continua della temperatura corporea in qualsiasi popolazione mobile sarebbe quasi impossibile con qualsiasi mezzo clinicamente standard.

Con l'avvento della microelettronica, della lunga durata della batteria e della trasmissione wireless, è ora possibile misurare, registrare e riportare continuamente la temperatura corporea.

Ciò che rimane sconosciuto è la fattibilità e l'utilità clinica di ottenere queste misurazioni.

Pertanto si propone che per un periodo di tre mesi, i residenti di un'unica struttura di assistenza a lungo termine abbiano un termometro indossabile applicato sulla loro pelle. L'adesivo e il termometro per uso medico verranno cambiati ogni 2-3 giorni. Il termometro fornirà una misurazione continua della temperatura che verrà inviata in modalità wireless tramite Bluetooth ai punti di accesso posizionati in tutta la struttura.

Le temperature vengono segnalate in modalità wireless ogni minuto e memorizzate in un server sicuro. Tutti i partecipanti e gli operatori sanitari sono accecati dalle letture della temperatura.

Al termine del periodo di monitoraggio, le letture della temperatura verranno confrontate con la cartella clinica longitudinale per ciascuno dei partecipanti. Particolare attenzione sarà rivolta ai ricoveri, agli antibiotici, alle cartelle cliniche e alle visite cliniche per determinare episodi di malattie infettive.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117
        • Avera McKennan Hospital and University Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Residenti in una struttura di assistenza a lungo termine.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Residenti di una struttura di assistenza a lungo termine

Criteri di esclusione:

  • Residenti che scelgono di non partecipare o sono determinati, dai loro fornitori di assistenza, a non essere idonei all'inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Monitoraggio continuo della temperatura
Tutti i residenti di una struttura di assistenza a lungo termine saranno presi in considerazione per lo studio nel periodo di tempo predeterminato. I residenti che scelgono di non partecipare o che sono determinati, dai loro fornitori di assistenza, a non essere idonei per l'inclusione saranno esclusi.
I residenti in una struttura di assistenza a lungo termine indosseranno continuamente un termometro per 3 mesi, misurando la loro temperatura corporea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Monitoraggio continuo della temperatura
Lasso di tempo: Durata di 90 giorni per la partecipazione allo studio
monitoraggio della temperatura in modalità wireless tramite termometro Bluetooth
Durata di 90 giorni per la partecipazione allo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Vernon Smith, MD, Avera Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

30 aprile 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

30 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMK-2016.065

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Monitoraggio continuo della temperatura

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