- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03345277
Misurazione continua della temperatura per la sorveglianza sindromica
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Oltre 1,5 milioni di persone vivono in 16.000 case di cura (NH) negli Stati Uniti e subiscono una media di 2 milioni di infezioni all'anno. È noto che i residenti NH sono a rischio di infezione a causa delle frequenti degenze ospedaliere, dell'età avanzata, dell'esposizione a più cicli di antibiotici, di numerose comorbidità, della ridotta risposta immunitaria, della malnutrizione e del deterioramento cognitivo. I più comuni sono la polmonite, le infezioni del tratto urinario, le malattie diarroiche e le infezioni della pelle e dei tessuti molli. Le infezioni nei residenti NH sono state associate a esiti clinici avversi, tra cui alti tassi di morbilità e mortalità, riospedalizzazione, degenze ospedaliere prolungate e spese sanitarie sostanziali.
L'identificazione della febbre è una componente chiave nella rilevazione delle infezioni. Gli studi hanno dimostrato che la definizione standard per la febbre, 100,5 gradi F, non è sensibile per identificare le infezioni nelle popolazioni anziane. La raccomandazione è quindi una febbre di 99 gradi F o un aumento di 2,4 gradi F rispetto al basale. Questi cambiamenti di temperatura sono anche un'indicazione significativa della presenza di un'infezione.
La raccolta delle temperature episodiche nei residenti delle case di cura è impegnativa. La raccolta delle misurazioni di riferimento per tutti i residenti è logisticamente irrealizzabile. La misurazione continua della temperatura corporea in qualsiasi popolazione mobile sarebbe quasi impossibile con qualsiasi mezzo clinicamente standard.
Con l'avvento della microelettronica, della lunga durata della batteria e della trasmissione wireless, è ora possibile misurare, registrare e riportare continuamente la temperatura corporea.
Ciò che rimane sconosciuto è la fattibilità e l'utilità clinica di ottenere queste misurazioni.
Pertanto si propone che per un periodo di tre mesi, i residenti di un'unica struttura di assistenza a lungo termine abbiano un termometro indossabile applicato sulla loro pelle. L'adesivo e il termometro per uso medico verranno cambiati ogni 2-3 giorni. Il termometro fornirà una misurazione continua della temperatura che verrà inviata in modalità wireless tramite Bluetooth ai punti di accesso posizionati in tutta la struttura.
Le temperature vengono segnalate in modalità wireless ogni minuto e memorizzate in un server sicuro. Tutti i partecipanti e gli operatori sanitari sono accecati dalle letture della temperatura.
Al termine del periodo di monitoraggio, le letture della temperatura verranno confrontate con la cartella clinica longitudinale per ciascuno dei partecipanti. Particolare attenzione sarà rivolta ai ricoveri, agli antibiotici, alle cartelle cliniche e alle visite cliniche per determinare episodi di malattie infettive.
Tipo di studio
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117
- Avera McKennan Hospital and University Health Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Residenti di una struttura di assistenza a lungo termine
Criteri di esclusione:
- Residenti che scelgono di non partecipare o sono determinati, dai loro fornitori di assistenza, a non essere idonei all'inclusione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Monitoraggio continuo della temperatura
Tutti i residenti di una struttura di assistenza a lungo termine saranno presi in considerazione per lo studio nel periodo di tempo predeterminato.
I residenti che scelgono di non partecipare o che sono determinati, dai loro fornitori di assistenza, a non essere idonei per l'inclusione saranno esclusi.
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I residenti in una struttura di assistenza a lungo termine indosseranno continuamente un termometro per 3 mesi, misurando la loro temperatura corporea
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Monitoraggio continuo della temperatura
Lasso di tempo: Durata di 90 giorni per la partecipazione allo studio
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monitoraggio della temperatura in modalità wireless tramite termometro Bluetooth
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Durata di 90 giorni per la partecipazione allo studio
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Vernon Smith, MD, Avera Health
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- AMK-2016.065
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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