- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03345277
Kontinuerlig temperaturmåling til syndromovervågning
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Over 1,5 millioner mennesker bor på 16.000 plejehjem (NH) i USA og oplever i gennemsnit 2 millioner infektioner om året. Det er velkendt, at NH-beboere er i risiko for infektion på grund af hyppige hospitalsophold, høj alder, eksponering for flere antibiotikakure, talrige komorbiditeter, nedsat immunrespons, underernæring og kognitiv svækkelse. De mest almindelige er lungebetændelse, urinvejsinfektioner, diarrésygdomme og hud- og bløddelsinfektioner. Infektioner hos NH-beboere er blevet forbundet med uønskede kliniske resultater, herunder høje sygeligheds- og dødelighedsrater, genindlæggelse, forlængede hospitalsophold og betydelige sundhedsudgifter.
Identifikation af feber er en nøglekomponent i påvisning af infektioner. Undersøgelser har vist, at standarddefinitionen for feber, 100,5 grader F, ikke er følsom til at identificere infektioner i ældre populationer. Anbefalingen er derfor en feber på 99 grader F eller en stigning på 2,4 grader F fra baseline. Disse ændringer i temperaturer er også en væsentlig indikation på, at der er infektion.
Indsamlingen af episodiske temperaturer hos beboere på plejehjem er udfordrende. Indsamlingen af basislinjemålinger for alle beboere er logistisk uopnåelig. Den kontinuerlige måling af kropstemperatur i enhver mobil befolkning ville være næsten umulig på nogen klinisk standard måde.
Med fremkomsten af mikroelektronik, lang batterilevetid og trådløs transmission er det nu muligt løbende at måle, registrere og rapportere kropstemperatur.
Hvad der fortsat er ukendt, er gennemførligheden og den kliniske nytte af at opnå disse målinger.
Derfor foreslås det, at beboere på en enkelt langtidsplejefacilitet i en periode på tre måneder får påført et termometer, der kan bæres på deres hud. Klæbemidlet og termometeret af medicinsk kvalitet vil blive skiftet hver 2.-3. dag. Termometret vil give kontinuerlig temperaturmåling, der sendes trådløst via Bluetooth til adgangspunkter placeret i hele anlægget.
Temperaturerne rapporteres trådløst hvert minut og lagres på en sikker server. Alle deltagere og plejere er blindet over for temperaturmålingerne.
Ved afslutningen af overvågningsperioden vil temperaturmålingerne blive sammenlignet med den longitudinelle sundhedsjournal for hver af deltagerne. Særlig opmærksomhed vil være mod hospitalsindlæggelser, antibiotika, sygeplejejournaler og klinikbesøg for at fastslå episoder med infektionssygdom.
Undersøgelsestype
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57117
- Avera McKennan Hospital and University Health Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Beboere på en langtidsplejefacilitet
Ekskluderingskriterier:
- Beboere, der vælger ikke at deltage, eller som af deres plejeudbydere er fastlagt for at være uegnede til inklusion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kontinuerlig temperaturovervågning
Alle beboere på en langtidsplejefacilitet vil blive taget i betragtning til undersøgelsen over den forudbestemte tidsramme.
Beboere, der vælger ikke at deltage, eller som af deres plejeudbydere er bestemt til at være uegnede til inklusion, vil blive udelukket.
|
Beboere i en langtidsplejefacilitet vil bære et termometer kontinuerligt i 3 måneder, der måler deres kropstemperatur
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontinuerlig temperaturovervågning
Tidsramme: 90 dages varighed for studiedeltagelse
|
overvågning af temperatur trådløst via Bluetooth termometer
|
90 dages varighed for studiedeltagelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vernon Smith, MD, Avera Health
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- AMK-2016.065
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kontinuerlig temperatur
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetUnits Continuous Monitoring (USC)Frankrig
-
Poitiers University HospitalAfsluttetKontinuerlig ikke-invasiv kutan temperatur | Nul varmeflux metode | Esophageal temperatur | Arteriel temperatur | Intracerebral temperaturFrankrig
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)National Institute of Nursing Research (NINR); National Institute on Minority...Trukket tilbageTemperaturForenede Stater
-
Universidade Estadual de LondrinaAfsluttet
-
The Cleveland ClinicBlue Spark TechnologiesAfsluttet
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttet
-
Korea University Anam HospitalUkendtTemperatur | FugtighedKorea, Republikken
-
Universidad de ExtremaduraRekruttering
-
3MAfsluttetTemperatur | Kropstemperatur | TermosensingForenede Stater
-
Ajou University School of MedicineRekrutteringGenerel anæstesi | TemperaturKorea, Republikken
Kliniske forsøg med Kontinuerlig temperaturovervågning
-
Beijing Tsinghua Chang Gung HospitalThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; Beijing Tiantan... og andre samarbejdspartnereRekrutteringOmfattende komplikationsindeksKina
-
Abbott Diabetes CareLiverpool University Hospitals NHS Foundation Trust; NHS Lothian; Cardiff... og andre samarbejdspartnereAfsluttetDiabetes mellitusDet Forenede Kongerige
-
Barnev LtdAfsluttetArbejdskraft | ObstetrikIsrael
-
Abbott Diabetes CareAfsluttetDiabetes mellitusForenede Stater
-
Medical Research Foundation, The NetherlandsMedtronicAfsluttetGlukosemetabolismeforstyrrelser | Perioperativ plejeHolland
-
University of the PacificRekrutteringType 1 diabetes | Type 2 diabetesForenede Stater
-
Medical University of ViennaCharite University, Berlin, Germany; University Hospital, Basel, Switzerland og andre samarbejdspartnereAfsluttetGraviditetskomplikationer | Blodsukker | Svangerskabsdiabetes | GDM | CgmØstrig
-
Norwegian University of Science and TechnologyNorwegian Diabetes AssociationAfsluttetBrug af kontinuerligt glukoseovervågningssystem i realtid hos patienter med type 1-diabetes mellitusDiabetes mellitus, type 1Norge
-
Joslin Diabetes CenterCambridge Medical Technologies, LLCAfsluttetType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitusForenede Stater
-
Pacific Diabetes TechnologiesRekruttering