- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03345277
Continue temperatuurmeting voor syndroombewaking
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Meer dan 1,5 miljoen mensen wonen in 16.000 verpleeghuizen (NH) in de VS en ervaren gemiddeld 2 miljoen infecties per jaar. Het is algemeen bekend dat NH-bewoners het risico lopen op infectie vanwege frequente ziekenhuisopnames, hoge leeftijd, blootstelling aan meerdere antibioticakuren, talrijke comorbiditeiten, verminderde immuunrespons, ondervoeding en cognitieve stoornissen. De meest voorkomende zijn longontsteking, urineweginfecties, diarreeziekten en infecties van huid en weke delen. Infecties bij NH-bewoners zijn in verband gebracht met nadelige klinische resultaten, waaronder hoge morbiditeit en mortaliteit, heropname in het ziekenhuis, langdurig ziekenhuisverblijf en aanzienlijke zorgkosten.
De identificatie van koorts is een belangrijk onderdeel bij het opsporen van infecties. Studies hebben aangetoond dat de standaarddefinitie voor koorts, 100,5 graden F, niet gevoelig is voor het identificeren van infecties bij oudere populaties. De aanbeveling is daarom een koorts van 99 graden F of een stijging van 2,4 graden F ten opzichte van de uitgangswaarde. Deze veranderingen in temperatuur zijn ook een belangrijke indicatie dat er een infectie aanwezig is.
Het verzamelen van episodische temperaturen bij bewoners van verpleeghuizen is een uitdaging. Het verzamelen van nulmetingen voor alle bewoners is logistiek onhaalbaar. De continue meting van de lichaamstemperatuur in elke mobiele populatie zou bijna onmogelijk zijn met alle klinische standaardmiddelen.
Met de komst van micro-elektronica, een lange levensduur van de batterij en draadloze transmissie is het nu mogelijk om continu de lichaamstemperatuur te meten, op te nemen en te rapporteren.
Wat onbekend blijft, is de haalbaarheid en het klinische nut van het verkrijgen van deze metingen.
Daarom wordt voorgesteld dat bewoners van één instelling voor langdurige zorg gedurende drie maanden een draagbare thermometer op hun huid laten aanbrengen. De medische lijm en thermometer worden om de 2-3 dagen vervangen. De thermometer zorgt voor een continue temperatuurmeting die draadloos via Bluetooth wordt verzonden naar toegangspunten die zich overal in de faciliteit bevinden.
De temperaturen worden elke minuut draadloos gerapporteerd en opgeslagen op een beveiligde server. Alle deelnemers en zorgverleners zijn geblindeerd voor de temperatuurmetingen.
Aan het einde van de monitoringperiode worden de temperatuurmetingen vergeleken met het longitudinale medische dossier van elk van de deelnemers. Bijzondere aandacht zal uitgaan naar ziekenhuisopnames, antibiotica, verpleegdossiers en kliniekbezoeken om episoden van besmettelijke ziekten vast te stellen.
Studietype
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57117
- Avera McKennan Hospital and University Health Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bewoners van een instelling voor langdurige zorg
Uitsluitingscriteria:
- Bewoners die ervoor kiezen om niet deel te nemen of die door hun zorgverleners worden bepaald als ongeschikt voor opname.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Continue temperatuurbewaking
Alle bewoners van een instelling voor langdurige zorg komen in aanmerking voor het onderzoek gedurende de vooraf bepaalde periode.
Bewoners die ervoor kiezen om niet deel te nemen of die door hun zorgverleners worden bepaald als ongeschikt voor opname, worden uitgesloten.
|
Bewoners van een instelling voor langdurige zorg zullen gedurende 3 maanden continu een thermometer dragen om hun lichaamstemperatuur te meten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Continue temperatuurbewaking
Tijdsspanne: Duur van 90 dagen voor deelname aan de studie
|
temperatuur draadloos bewaken via Bluetooth-thermometer
|
Duur van 90 dagen voor deelname aan de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vernon Smith, MD, Avera Health
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- AMK-2016.065
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Continue temperatuurbewaking
-
Hamilton Health Sciences CorporationMcMaster University; Population Health Research Institute; Cloud DX Inc.Nog niet aan het werven
-
Pleural Dynamics, Inc.Medical Metrics Diagnostics, IncActief, niet wervend
-
Institute of Child HealthOnbekend
-
Mayo ClinicSnap40 Ltd.VoltooidOp afstand monitorenVerenigde Staten
-
Barnev LtdBeëindigdWerk | VerloskundeIsraël
-
Rush University Medical CenterNational Institute of Nursing Research (NINR); University of Illinois at Chicago en andere medewerkersVoltooidFysieke activiteitVerenigde Staten
-
Stryker InstrumentsVoltooidAnesthesie, generaalVerenigde Staten
-
Kuopio University HospitalVoltooidHartoperatieFinland
-
University of WashingtonWerving
-
University Hospital, GhentUniversity GhentBeëindigd