- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03345277
Ciągły pomiar temperatury na potrzeby nadzoru syndromicznego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ponad 1,5 miliona ludzi mieszka w 16 000 domów opieki (NH) w USA i doświadcza średnio 2 milionów infekcji rocznie. Powszechnie wiadomo, że mieszkańcy NH są narażeni na ryzyko infekcji ze względu na częste pobyty w szpitalu, zaawansowany wiek, narażenie na wielokrotne cykle antybiotykoterapii, liczne choroby współistniejące, zmniejszoną odpowiedź immunologiczną, niedożywienie i upośledzenie funkcji poznawczych. Najczęstsze to zapalenie płuc, ZUM, choroby biegunkowe oraz infekcje skóry i tkanek miękkich. Infekcje u mieszkańców NH wiążą się z niekorzystnymi wynikami klinicznymi, w tym wysokimi wskaźnikami zachorowalności i śmiertelności, ponowną hospitalizacją, przedłużonymi pobytami w szpitalu i znacznymi wydatkami na opiekę zdrowotną.
Identyfikacja gorączki jest kluczowym elementem w wykrywaniu infekcji. Badania wykazały, że standardowa definicja gorączki, 100,5 stopnia F, nie jest czuła na identyfikację infekcji w starszych populacjach. Dlatego zaleca się gorączkę 99 stopni F lub wzrost o 2,4 stopnia F od wartości początkowej. Te zmiany temperatur są również istotnym wskaźnikiem obecności infekcji.
Zbieranie epizodycznych temperatur u mieszkańców domów opieki jest trudne. Zebranie podstawowych pomiarów dla wszystkich mieszkańców jest logistycznie nieosiągalne. Ciągły pomiar temperatury ciała w dowolnej mobilnej populacji byłby prawie niemożliwy przy użyciu jakichkolwiek standardowych środków klinicznych.
Wraz z pojawieniem się mikroelektroniki, długą żywotnością baterii i transmisją bezprzewodową możliwe jest obecnie ciągłe mierzenie, rejestrowanie i raportowanie temperatury ciała.
To, co pozostaje nieznane, to wykonalność i użyteczność kliniczna uzyskania tych pomiarów.
W związku z tym proponuje się, aby przez okres trzech miesięcy mieszkańcy jednego zakładu opieki długoterminowej mieli zakładany na skórę termometr do noszenia. Klej klasy medycznej i termometr będą wymieniane co 2-3 dni. Termometr zapewni ciągły pomiar temperatury, który będzie przesyłany bezprzewodowo przez Bluetooth do punktów dostępowych rozmieszczonych w całym obiekcie.
Temperatury są raportowane bezprzewodowo co minutę i przechowywane na bezpiecznym serwerze. Wszyscy uczestnicy i opiekunowie są ślepi na odczyty temperatury.
Na zakończenie okresu monitorowania odczyty temperatury zostaną porównane z długookresową dokumentacją medyczną każdego z uczestników. Szczególna uwaga zostanie zwrócona na hospitalizacje, antybiotyki, dokumentację pielęgniarską i wizyty w klinice w celu określenia epizodów choroby zakaźnej.
Typ studiów
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117
- Avera McKennan Hospital and University Health Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieszkańcy placówki opieki długoterminowej
Kryteria wyłączenia:
- Mieszkańcy, którzy zdecydują się nie uczestniczyć lub zostaną uznani przez opiekunów za nieodpowiednich do włączenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ciągłe monitorowanie temperatury
Wszyscy mieszkańcy placówki opieki długoterminowej zostaną uwzględnieni w badaniu we wcześniej ustalonym terminie.
Mieszkańcy, którzy zdecydują się nie uczestniczyć lub zostaną uznani przez opiekunów za nieodpowiednich do włączenia, zostaną wykluczeni.
|
Mieszkańcy placówki opieki długoterminowej będą nosić termometr nieprzerwanie przez 3 miesiące, mierząc temperaturę ciała
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciągłe monitorowanie temperatury
Ramy czasowe: 90 dni na udział w badaniu
|
monitorowanie temperatury bezprzewodowo za pomocą termometru Bluetooth
|
90 dni na udział w badaniu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Vernon Smith, MD, Avera Health
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- AMK-2016.065
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ciągłe monitorowanie temperatury
-
Karolinska InstitutetZakończonyPowikłania okołooperacyjne/pooperacyjne | Powikłania okołooperacyjne | Chirurgia-powikłaniaSzwecja
-
Murdoch Childrens Research InstituteWestern Health, Australia; Royal Women's Hospital, Melbourne, AustraliaRekrutacyjnyZespół zaburzeń oddychania, noworodek | Zespół zaburzeń oddychania u wcześniakówAustralia
-
University of PennsylvaniaZakończonyNadciśnienieStany Zjednoczone
-
Abbott Medical DevicesZakończonyKorzyści kliniczne w zoptymalizowanym zdalnym zarządzaniu pacjentami z niewydolnością serca (COR-HF)Leczenie zastoinowej niewydolności sercaWłochy
-
University of PennsylvaniaZakończony
-
Peili Vision Ltd.ZakończonyZespół deficytu uwagi z nadpobudliwościąFinlandia
-
Mayo ClinicZakończony
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Diego; University of California, Davis; University... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność sercaStany Zjednoczone
-
Semmelweis University Heart and Vascular CenterRekrutacyjny
-
University Hospital, LimogesRekrutacyjny