- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03345277
Kontinuerlig temperaturmåling for syndromovervåking
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Over 1,5 millioner mennesker bor på 16 000 sykehjem (NH) i USA og opplever i gjennomsnitt 2 millioner infeksjoner i året. Det er velkjent at NH-beboere er utsatt for infeksjon på grunn av hyppige sykehusopphold, høy alder, eksponering for flere antibiotikakurer, mange komorbiditeter, nedsatt immunrespons, underernæring og kognitiv svikt. De vanligste er lungebetennelse, UVI, diarésykdommer og hud- og bløtvevsinfeksjoner. Infeksjoner hos NH-beboere har vært assosiert med uønskede kliniske utfall, inkludert høye forekomster av sykelighet og dødelighet, re-hospitalisering, lengre sykehusopphold og betydelige helseutgifter.
Identifikasjon av feber er en nøkkelkomponent i påvisning av infeksjoner. Studier har vist at standarddefinisjon for feber, 100,5 grader F, ikke er følsom for å identifisere infeksjoner i eldre populasjoner. Anbefalingen er derfor en feber på 99 grader F eller en økning på 2,4 grader F fra baseline. Disse endringene i temperaturer er også en betydelig indikasjon på at infeksjon er tilstede.
Innsamlingen av episodiske temperaturer hos beboere på sykehjem er utfordrende. Innsamlingen av grunnlinjemålinger for alle beboere er logistisk uoppnåelig. Kontinuerlig måling av kroppstemperatur i enhver mobil populasjon ville være nesten umulig på noen klinisk standard måte.
Med bruk av mikroelektronikk, lang batterilevetid og trådløs overføring er det nå mulig å kontinuerlig måle, registrere og rapportere kroppstemperatur.
Det som forblir ukjent er gjennomførbarheten og den kliniske nytten av å oppnå disse målingene.
Derfor foreslås det at beboere på en enkelt langtidspleieanstalt i en periode på tre måneder får påført et brukbart termometer på huden. Limet og termometeret av medisinsk kvalitet vil skiftes hver 2.-3. dag. Termometeret vil gi kontinuerlig temperaturmåling som sendes trådløst via Bluetooth til tilgangspunkter plassert i hele anlegget.
Temperaturene rapporteres trådløst hvert minutt og lagres på en sikker server. Alle deltakere og omsorgspersoner er blindet for temperaturmålingene.
Ved avslutningen av overvåkingsperioden vil temperaturavlesningene bli sammenlignet med den langsgående helsejournalen for hver av deltakerne. Spesiell oppmerksomhet vil rettes mot sykehusinnleggelser, antibiotika, sykepleiejournaler og klinikkbesøk for å fastslå episoder med infeksjonssykdom.
Studietype
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57117
- Avera McKennan Hospital and University Health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Beboere på langtidspleieinstitusjon
Ekskluderingskriterier:
- Beboere som velger å ikke delta, eller som av sine omsorgsleverandører er fastslått å være upassende for inkludering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kontinuerlig temperaturovervåking
Alle beboere på et langtidspleieinstitusjon vil bli vurdert for studien over den forhåndsbestemte tidsrammen.
Beboere som velger å ikke delta, eller som av sine omsorgsleverandører er fastslått å være upassende for inkludering, vil bli ekskludert.
|
Beboere i en langtidspleieinstitusjon vil bruke et termometer kontinuerlig i 3 måneder, som måler kroppstemperaturen deres
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontinuerlig temperaturovervåking
Tidsramme: 90 dagers varighet for studiedeltakelse
|
overvåke temperatur trådløst via Bluetooth-termometer
|
90 dagers varighet for studiedeltakelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vernon Smith, MD, Avera Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- AMK-2016.065
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kontinuerlig temperatur
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullførtUnits Continuous Monitoring (USC)Frankrike
-
Poitiers University HospitalFullførtKontinuerlig ikke-invasiv kutan temperatur | Null varmefluksmetode | Esophageal temperatur | Arteriell temperatur | Intracerebral temperaturFrankrike
-
The Cleveland ClinicBlue Spark TechnologiesFullført
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)National Institute of Nursing Research (NINR); National Institute on Minority...TilbaketrukketTemperaturForente stater
-
Universidade Estadual de LondrinaFullført
-
University of Texas Southwestern Medical CenterFullført
-
Korea University Anam HospitalUkjentTemperatur | LuftfuktighetKorea, Republikken
-
Universidad de ExtremaduraRekruttering
-
Ajou University School of MedicineRekrutteringGenerell anestesi | TemperaturKorea, Republikken
-
Universitair Ziekenhuis BrusselFullførtTemperatur; Ekstrem, eksponeringBelgia
Kliniske studier på Kontinuerlig temperaturovervåking
-
DexCom, Inc.FullførtSukkersykeForente stater
-
DexCom, Inc.Jaeb Center for Health ResearchFullført
-
Kaiser Clinic and HospitalRekrutteringDumping syndrom | Postbariatrisk hypoglykemiBrasil
-
Barnev LtdAvsluttetArbeid | ObstetrikkIsrael
-
Rabin Medical CenterAvsluttet
-
Medical University of ViennaCharite University, Berlin, Germany; University Hospital, Basel, Switzerland og andre samarbeidspartnereFullførtGraviditetskomplikasjoner | Blodsukker | Svangerskapsdiabetes | GDM | CgmØsterrike
-
Medical Research Foundation, The NetherlandsMedtronicFullførtGlukosemetabolismeforstyrrelser | Perioperativ omsorgNederland
-
Joslin Diabetes CenterCambridge Medical Technologies, LLCFullførtType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitusForente stater
-
Norwegian University of Science and TechnologyNorwegian Diabetes AssociationFullførtDiabetes mellitus, type 1Norge
-
Linshom Medical, Inc.University of Maryland, Baltimore; Maryland Industrial PartnershipsRekrutteringRespiratorisk komplikasjon | Postkirurgisk respirasjonssviktForente stater