- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03345277
Folyamatos hőmérsékletmérés a szindróma megfigyeléséhez
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Egyesült Államokban több mint 1,5 millió ember él 16 000 idősotthonban (NH), és évente átlagosan 2 millió fertőzést szenvednek el. Köztudott, hogy az NH lakosai fertőzésveszélynek vannak kitéve a gyakori kórházi tartózkodás, az előrehaladott életkor, a többszörös antibiotikum-kúrának való kitettség, a számos társbetegség, a csökkent immunválasz, az alultápláltság és a kognitív károsodás miatt. A leggyakoribbak a tüdőgyulladás, a húgyúti fertőzések, a hasmenéses betegségek, valamint a bőr- és lágyrészfertőzések. Az NH-lakosok fertőzései kedvezőtlen klinikai következményekkel jártak, beleértve a magas megbetegedési és mortalitási arányt, az újra kórházi kezelést, a hosszan tartó kórházi tartózkodást és a jelentős egészségügyi kiadásokat.
A láz azonosítása kulcsfontosságú eleme a fertőzések felderítésének. A vizsgálatok kimutatták, hogy a láz standard definíciója, 100,5 F, nem érzékeny az idős populációk fertőzéseinek azonosítására. Ezért az ajánlás 99 F-os láz vagy 2,4 F-os emelkedés az alapvonalhoz képest. Ezek a hőmérséklet-változások a fertőzés jelenlétét is jelentős mértékben jelzik.
Az időszakos hőmérsékletek összegyűjtése az idősek otthonában élők körében kihívást jelent. Logisztikailag megvalósíthatatlan, hogy minden lakosra vonatkozóan összegyűjtsék az alapméréseket. A testhőmérséklet folyamatos mérése bármely mobil populációban szinte lehetetlen lenne bármilyen klinikailag standard módszerrel.
A mikroelektronika, a hosszú akkumulátor-élettartam és a vezeték nélküli átvitel megjelenésével immár lehetőség van a testhőmérséklet folyamatos mérésére, rögzítésére és jelentésére.
Ami továbbra is ismeretlen, az ezeknek a méréseknek a megvalósíthatósága és klinikai hasznossága.
Ezért azt javasoljuk, hogy három hónapig egyetlen tartós ápolási intézmény lakói viseljenek hordható hőmérőt a bőrükön. Az orvosi minőségű ragasztót és a hőmérőt 2-3 naponta cserélik. A hőmérő folyamatos hőmérsékletmérést biztosít, amelyet Bluetooth-on keresztül vezeték nélkül továbbít a létesítményben elhelyezett hozzáférési pontokhoz.
A hőmérsékleteket vezeték nélkül minden percben jelentik, és egy biztonságos szerveren tárolják. Minden résztvevő és ápoló nem látja a hőmérsékleti értékeket.
A megfigyelési időszak végén a hőmérsékleti értékeket minden résztvevőnél összehasonlítják a longitudinális egészségügyi nyilvántartással. Különös figyelmet fordítanak a kórházi kezelésekre, az antibiotikumokra, az ápolási feljegyzésekre és a klinikai látogatásokra a fertőző betegségek epizódjainak meghatározására.
Tanulmány típusa
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57117
- Avera McKennan Hospital and University Health Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tartós ápolási intézmény lakói
Kizárási kritériumok:
- Azok a lakosok, akik úgy döntenek, hogy nem vesznek részt, vagy az ellátást nyújtó szolgáltatók úgy ítélik meg, hogy nem alkalmasak a befogadásra.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Folyamatos hőmérséklet figyelés
A hosszú távú gondozási intézmény minden lakóját figyelembe veszik a vizsgálatban az előre meghatározott időkereten belül.
Azok a lakosok, akik úgy döntenek, hogy nem vesznek részt, vagy az ellátást nyújtóik úgy ítélik meg, hogy nem alkalmasak a befogadásra, kizárásra kerülnek.
|
A tartós ápolási intézményben élők 3 hónapon keresztül folyamatosan hőmérőt viselnek, amivel mérik a testhőmérsékletüket
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Folyamatos hőmérséklet figyelés
Időkeret: 90 nap a tanulmányi részvételre
|
a hőmérséklet vezeték nélküli monitorozása Bluetooth hőmérőn keresztül
|
90 nap a tanulmányi részvételre
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vernon Smith, MD, Avera Health
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AMK-2016.065
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .