- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03345277
Medición continua de temperatura para vigilancia sindrómica
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Más de 1,5 millones de personas viven en 16.000 hogares de ancianos (NH) en los EE. UU. y experimentan una media de 2 millones de infecciones al año. Es bien sabido que los residentes de NH corren el riesgo de infección debido a las frecuentes hospitalizaciones, la edad avanzada, la exposición a múltiples ciclos de antibióticos, numerosas comorbilidades, respuesta inmunitaria disminuida, desnutrición y deterioro cognitivo. Las más comunes son la neumonía, las infecciones urinarias, las enfermedades diarreicas y las infecciones de la piel y los tejidos blandos. Las infecciones en los residentes de NH se han asociado con resultados clínicos adversos, que incluyen altas tasas de morbilidad y mortalidad, rehospitalización, estadías hospitalarias prolongadas y gastos de atención médica sustanciales.
La identificación de la fiebre es un componente clave en la detección de infecciones. Los estudios han demostrado que la definición estándar de fiebre, 100.5 grados F, no es sensible para identificar infecciones en poblaciones de edad avanzada. Por lo tanto, la recomendación es una fiebre de 99 grados F o un aumento de 2,4 grados F desde el inicio. Estos cambios de temperatura también son una indicación significativa de que hay infección.
La recopilación de temperaturas episódicas en residentes de hogares de ancianos es un desafío. La recopilación de medidas de referencia para todos los residentes es logísticamente inalcanzable. La medición continua de la temperatura corporal en cualquier población móvil sería casi imposible por cualquier medio clínicamente estándar.
Con el advenimiento de la microelectrónica, la batería de larga duración y la transmisión inalámbrica, ahora es posible medir, registrar e informar continuamente la temperatura corporal.
Lo que aún se desconoce es la factibilidad y la utilidad clínica de obtener estas medidas.
Por lo tanto, se propone que durante un período de tres meses, los residentes de un único centro de atención a largo plazo tengan un termómetro portátil aplicado en la piel. El adhesivo de grado médico y el termómetro se cambiarán cada 2 o 3 días. El termómetro proporcionará una medición continua de la temperatura que se enviará de forma inalámbrica a través de Bluetooth a los puntos de acceso ubicados en toda la instalación.
Las temperaturas se informan de forma inalámbrica cada minuto y se almacenan en un servidor seguro. Todos los participantes y proveedores de atención están cegados a las lecturas de temperatura.
Al finalizar el período de monitoreo, las lecturas de temperatura se compararán con el registro de atención médica longitudinal de cada uno de los participantes. Se prestará especial atención a las hospitalizaciones, los antibióticos, los registros de enfermería y las visitas a la clínica para determinar los episodios de enfermedades infecciosas.
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117
- Avera McKennan Hospital and University Health Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Residentes de un centro de atención a largo plazo
Criterio de exclusión:
- Residentes que eligen no participar o que sus proveedores de atención determinan que no son apropiados para su inclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Monitoreo continuo de temperatura
Todos los residentes de un centro de atención a largo plazo serán considerados para el estudio durante el período de tiempo predeterminado.
Se excluirán los residentes que decidan no participar o que sus proveedores de atención determinen que no son apropiados para la inclusión.
|
Los residentes en un centro de atención a largo plazo usarán un termómetro continuamente durante 3 meses, midiendo su temperatura corporal.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Monitoreo continuo de temperatura
Periodo de tiempo: 90 días de duración para la participación en el estudio
|
monitoreo de temperatura de forma inalámbrica a través de termómetro Bluetooth
|
90 días de duración para la participación en el estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vernon Smith, MD, Avera Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- AMK-2016.065
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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