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Medición continua de temperatura para vigilancia sindrómica

1 de julio de 2019 actualizado por: Avera McKennan Hospital & University Health Center
¿Es posible detectar la infección antes de que sea clínicamente aparente? La fiebre es un indicador de infección. Sin embargo, hasta hace poco tiempo, el monitoreo continuo de la temperatura no ha sido factible. Con el advenimiento de la microelectrónica, la batería de larga duración y la transmisión inalámbrica, ahora es posible medir, registrar e informar continuamente la temperatura corporal. Durante un período de 90 días, se controlará la temperatura corporal de los residentes de un centro de atención a largo plazo y luego esas mediciones se compararán con otros datos de atención médica disponibles, como otros signos vitales registrados, notas de enfermería, visitas al proveedor, antibióticos y registros de hospitalización para correlación de infección subyacente.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Más de 1,5 millones de personas viven en 16.000 hogares de ancianos (NH) en los EE. UU. y experimentan una media de 2 millones de infecciones al año. Es bien sabido que los residentes de NH corren el riesgo de infección debido a las frecuentes hospitalizaciones, la edad avanzada, la exposición a múltiples ciclos de antibióticos, numerosas comorbilidades, respuesta inmunitaria disminuida, desnutrición y deterioro cognitivo. Las más comunes son la neumonía, las infecciones urinarias, las enfermedades diarreicas y las infecciones de la piel y los tejidos blandos. Las infecciones en los residentes de NH se han asociado con resultados clínicos adversos, que incluyen altas tasas de morbilidad y mortalidad, rehospitalización, estadías hospitalarias prolongadas y gastos de atención médica sustanciales.

La identificación de la fiebre es un componente clave en la detección de infecciones. Los estudios han demostrado que la definición estándar de fiebre, 100.5 grados F, no es sensible para identificar infecciones en poblaciones de edad avanzada. Por lo tanto, la recomendación es una fiebre de 99 grados F o un aumento de 2,4 grados F desde el inicio. Estos cambios de temperatura también son una indicación significativa de que hay infección.

La recopilación de temperaturas episódicas en residentes de hogares de ancianos es un desafío. La recopilación de medidas de referencia para todos los residentes es logísticamente inalcanzable. La medición continua de la temperatura corporal en cualquier población móvil sería casi imposible por cualquier medio clínicamente estándar.

Con el advenimiento de la microelectrónica, la batería de larga duración y la transmisión inalámbrica, ahora es posible medir, registrar e informar continuamente la temperatura corporal.

Lo que aún se desconoce es la factibilidad y la utilidad clínica de obtener estas medidas.

Por lo tanto, se propone que durante un período de tres meses, los residentes de un único centro de atención a largo plazo tengan un termómetro portátil aplicado en la piel. El adhesivo de grado médico y el termómetro se cambiarán cada 2 o 3 días. El termómetro proporcionará una medición continua de la temperatura que se enviará de forma inalámbrica a través de Bluetooth a los puntos de acceso ubicados en toda la instalación.

Las temperaturas se informan de forma inalámbrica cada minuto y se almacenan en un servidor seguro. Todos los participantes y proveedores de atención están cegados a las lecturas de temperatura.

Al finalizar el período de monitoreo, las lecturas de temperatura se compararán con el registro de atención médica longitudinal de cada uno de los participantes. Se prestará especial atención a las hospitalizaciones, los antibióticos, los registros de enfermería y las visitas a la clínica para determinar los episodios de enfermedades infecciosas.

Tipo de estudio

De observación

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117
        • Avera McKennan Hospital and University Health Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Residentes en un centro de atención a largo plazo.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Residentes de un centro de atención a largo plazo

Criterio de exclusión:

  • Residentes que eligen no participar o que sus proveedores de atención determinan que no son apropiados para su inclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Monitoreo continuo de temperatura
Todos los residentes de un centro de atención a largo plazo serán considerados para el estudio durante el período de tiempo predeterminado. Se excluirán los residentes que decidan no participar o que sus proveedores de atención determinen que no son apropiados para la inclusión.
Los residentes en un centro de atención a largo plazo usarán un termómetro continuamente durante 3 meses, midiendo su temperatura corporal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Monitoreo continuo de temperatura
Periodo de tiempo: 90 días de duración para la participación en el estudio
monitoreo de temperatura de forma inalámbrica a través de termómetro Bluetooth
90 días de duración para la participación en el estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Vernon Smith, MD, Avera Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

30 de abril de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

17 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • AMK-2016.065

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Monitoreo continuo de temperatura

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