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Medição Contínua de Temperatura para Vigilância Sindrômica

1 de julho de 2019 atualizado por: Avera McKennan Hospital & University Health Center
É possível detectar a infecção antes que ela seja clinicamente aparente? A febre é um indicador de infecção. No entanto, até recentemente, o monitoramento contínuo da temperatura não era viável. Com o advento da microeletrônica, bateria de longa duração e transmissão sem fio, agora é possível medir, registrar e relatar continuamente a temperatura corporal. Por um período de 90 dias, os residentes de uma instituição de cuidados de longo prazo terão sua temperatura corporal monitorada e, em seguida, essas medições serão comparadas com outros dados de saúde disponíveis, como outros sinais vitais registrados, notas de enfermagem, visitas de provedores, antibióticos e registros de hospitalização para correlação de infecção subjacente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Mais de 1,5 milhão de pessoas vivem em 16.000 casas de repouso (NH) nos EUA e sofrem uma média de 2 milhões de infecções por ano. É bem conhecido que os residentes do NH correm o risco de infecção por causa de frequentes internações hospitalares, idade avançada, exposição a vários ciclos de antibióticos, inúmeras comorbidades, resposta imune diminuída, desnutrição e comprometimento cognitivo. As mais comuns são pneumonia, ITUs, doenças diarreicas e infecções de pele e tecidos moles. Infecções em residentes de NH têm sido associadas a resultados clínicos adversos, incluindo altas taxas de morbidade e mortalidade, re-hospitalização, internações hospitalares prolongadas e despesas substanciais de saúde.

A identificação da febre é um componente chave na detecção de infecções. Estudos demonstraram que a definição padrão de febre, 100,5 graus F, não é sensível para identificar infecções em populações idosas. A recomendação, portanto, é uma febre de 99 graus F ou um aumento de 2,4 graus F desde a linha de base. Essas mudanças nas temperaturas também são uma indicação significativa de que a infecção está presente.

A coleta de temperaturas episódicas em residentes de casas de repouso é um desafio. A coleta de medições de linha de base para todos os residentes é logisticamente inatingível. A medição contínua da temperatura corporal em qualquer população móvel seria quase impossível por qualquer meio clinicamente padrão.

Com o advento da microeletrônica, bateria de longa duração e transmissão sem fio, agora é possível medir, registrar e relatar continuamente a temperatura corporal.

O que permanece desconhecido é a viabilidade e utilidade clínica de obter essas medidas.

Portanto, propõe-se que, por um período de três meses, residentes de uma única instituição de longa permanência tenham um termômetro vestível aplicado à pele. O adesivo de grau médico e o termômetro serão trocados a cada 2-3 dias. O termômetro fornecerá medição contínua de temperatura que será enviada sem fio via Bluetooth para pontos de acesso posicionados em toda a instalação.

As temperaturas são relatadas sem fio a cada minuto e armazenadas em um servidor seguro. Todos os participantes e prestadores de cuidados estão cegos para as leituras de temperatura.

Ao final do período de monitoramento, as leituras de temperatura serão comparadas com o registro longitudinal de saúde de cada um dos participantes. Atenção especial será dada a hospitalizações, antibióticos, registros de enfermagem e visitas clínicas para determinar episódios de doenças infecciosas.

Tipo de estudo

Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117
        • Avera McKennan Hospital and University Health Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Residentes em uma instituição de longa permanência.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Residentes de uma instituição de longa permanência

Critério de exclusão:

  • Residentes que optam por não participar ou são determinados, por seus prestadores de cuidados, como inadequados para inclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Monitoramento contínuo de temperatura
Todos os residentes de uma instituição de cuidados prolongados serão considerados para o estudo durante o período de tempo predeterminado. Os residentes que optarem por não participar ou forem determinados, por seus prestadores de cuidados, como inadequados para inclusão serão excluídos.
Residentes em uma instituição de longa permanência usarão um termômetro continuamente por 3 meses, medindo sua temperatura corporal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Monitoramento contínuo de temperatura
Prazo: 90 dias de duração para participação no estudo
monitoramento de temperatura sem fio via termômetro Bluetooth
90 dias de duração para participação no estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Vernon Smith, MD, Avera Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

17 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • AMK-2016.065

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Monitoramento contínuo de temperatura

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