- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03345277
Medição Contínua de Temperatura para Vigilância Sindrômica
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mais de 1,5 milhão de pessoas vivem em 16.000 casas de repouso (NH) nos EUA e sofrem uma média de 2 milhões de infecções por ano. É bem conhecido que os residentes do NH correm o risco de infecção por causa de frequentes internações hospitalares, idade avançada, exposição a vários ciclos de antibióticos, inúmeras comorbidades, resposta imune diminuída, desnutrição e comprometimento cognitivo. As mais comuns são pneumonia, ITUs, doenças diarreicas e infecções de pele e tecidos moles. Infecções em residentes de NH têm sido associadas a resultados clínicos adversos, incluindo altas taxas de morbidade e mortalidade, re-hospitalização, internações hospitalares prolongadas e despesas substanciais de saúde.
A identificação da febre é um componente chave na detecção de infecções. Estudos demonstraram que a definição padrão de febre, 100,5 graus F, não é sensível para identificar infecções em populações idosas. A recomendação, portanto, é uma febre de 99 graus F ou um aumento de 2,4 graus F desde a linha de base. Essas mudanças nas temperaturas também são uma indicação significativa de que a infecção está presente.
A coleta de temperaturas episódicas em residentes de casas de repouso é um desafio. A coleta de medições de linha de base para todos os residentes é logisticamente inatingível. A medição contínua da temperatura corporal em qualquer população móvel seria quase impossível por qualquer meio clinicamente padrão.
Com o advento da microeletrônica, bateria de longa duração e transmissão sem fio, agora é possível medir, registrar e relatar continuamente a temperatura corporal.
O que permanece desconhecido é a viabilidade e utilidade clínica de obter essas medidas.
Portanto, propõe-se que, por um período de três meses, residentes de uma única instituição de longa permanência tenham um termômetro vestível aplicado à pele. O adesivo de grau médico e o termômetro serão trocados a cada 2-3 dias. O termômetro fornecerá medição contínua de temperatura que será enviada sem fio via Bluetooth para pontos de acesso posicionados em toda a instalação.
As temperaturas são relatadas sem fio a cada minuto e armazenadas em um servidor seguro. Todos os participantes e prestadores de cuidados estão cegos para as leituras de temperatura.
Ao final do período de monitoramento, as leituras de temperatura serão comparadas com o registro longitudinal de saúde de cada um dos participantes. Atenção especial será dada a hospitalizações, antibióticos, registros de enfermagem e visitas clínicas para determinar episódios de doenças infecciosas.
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117
- Avera McKennan Hospital and University Health Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Residentes de uma instituição de longa permanência
Critério de exclusão:
- Residentes que optam por não participar ou são determinados, por seus prestadores de cuidados, como inadequados para inclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Monitoramento contínuo de temperatura
Todos os residentes de uma instituição de cuidados prolongados serão considerados para o estudo durante o período de tempo predeterminado.
Os residentes que optarem por não participar ou forem determinados, por seus prestadores de cuidados, como inadequados para inclusão serão excluídos.
|
Residentes em uma instituição de longa permanência usarão um termômetro continuamente por 3 meses, medindo sua temperatura corporal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Monitoramento contínuo de temperatura
Prazo: 90 dias de duração para participação no estudo
|
monitoramento de temperatura sem fio via termômetro Bluetooth
|
90 dias de duração para participação no estudo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vernon Smith, MD, Avera Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- AMK-2016.065
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Monitoramento contínuo de temperatura
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalRecrutamentoUnidade de Terapia Intensiva | Cateter da Artéria Pulmonar (PAC) | Cateter de Swan-GanzEstados Unidos, Alemanha
-
St. Antonius HospitalRecrutamento
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityConcluídoDispositivo ineficazHong Kong
-
Singapore General HospitalKK Women's and Children's Hospital; SingHealth PolyclinicsConcluído
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalRecrutamentoCirurgia Não Cardíaca | Unidade de Cuidados Intensivos (UCI)Estados Unidos, Alemanha
-
Biotronik SE & Co. KGRescindidoFibrilação atrial | Insuficiência Cardíaca (IC)França, Alemanha, Holanda, Bélgica, Suécia, Reino Unido, Tcheca
-
Michal Roll PhD,MBADesconhecido
-
University of Alabama at BirminghamOridionConcluídoConforto do Aparelho RespiratórioEstados Unidos
-
Abbott Diabetes CareRecrutamentoPré diabetesEstados Unidos
-
Yale UniversityAmerican Psychological FoundationConcluído