- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03345277
Kontinuální měření teploty pro sledování syndromu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Více než 1,5 milionu lidí žije v 16 000 pečovatelských domech (NH) v USA a zažije průměrně 2 miliony infekcí ročně. Je dobře známo, že obyvatelé NH jsou vystaveni riziku infekce kvůli častým pobytům v nemocnici, pokročilému věku, vystavení vícenásobným antibiotikům, četným komorbiditám, snížené imunitní odpovědi, podvýživě a kognitivním poruchám. Nejčastěji se jedná o zápal plic, UTI, průjmová onemocnění a infekce kůže a měkkých tkání. Infekce u obyvatel NH byly spojeny s nepříznivými klinickými výsledky, včetně vysoké morbidity a mortality, opětovné hospitalizace, prodloužených pobytů v nemocnici a značných nákladů na zdravotní péči.
Identifikace horečky je klíčovou složkou při detekci infekcí. Studie ukázaly, že standardní definice pro horečku, 100,5 stupňů F, není citlivá k identifikaci infekcí u starší populace. Doporučení je proto horečka 99 stupňů F nebo zvýšení o 2,4 stupně F od výchozí hodnoty. Tyto změny teplot jsou také významným ukazatelem přítomnosti infekce.
Sběr epizodických teplot u obyvatel pečovatelských domů je náročný. Sběr základních měření pro všechny obyvatele je logisticky nedosažitelný. Kontinuální měření tělesné teploty v jakékoli mobilní populaci by bylo téměř nemožné jakýmkoli klinicky standardním způsobem.
S příchodem mikroelektroniky, dlouhé výdrže baterie a bezdrátového přenosu je nyní možné nepřetržitě měřit, zaznamenávat a hlásit tělesnou teplotu.
Co zůstává neznámé, je proveditelnost a klinická užitečnost získání těchto měření.
Proto se navrhuje, aby po dobu tří měsíců měli obyvatelé jednoho zařízení pro dlouhodobou péči na kůži přiložen nositelný teploměr. Lékařské lepidlo a teploměr se budou měnit každé 2-3 dny. Teploměr bude poskytovat nepřetržité měření teploty, které bude bezdrátově odesíláno přes Bluetooth do přístupových bodů umístěných v celém objektu.
Teploty jsou hlášeny bezdrátově každou minutu a uloženy na zabezpečeném serveru. Všichni účastníci a poskytovatelé péče jsou zaslepeni odečty teploty.
Na konci sledovaného období budou naměřené teploty porovnány s dlouhodobým zdravotním záznamem pro každého z účastníků. Zvláštní pozornost bude věnována hospitalizacím, antibiotikům, ošetřovatelským záznamům a návštěvám klinik za účelem zjištění epizod infekčních onemocnění.
Typ studie
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117
- Avera McKennan Hospital and University Health Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obyvatelé léčebny pro dlouhodobě nemocné
Kritéria vyloučení:
- Obyvatelé, kteří se rozhodnou neúčastnit se nebo jsou poskytovateli péče určeni jako nevhodné pro zařazení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Nepřetržité sledování teploty
Všichni obyvatelé léčebny pro dlouhodobě nemocné budou zvažováni do studie po předem stanovený časový rámec.
Rezidenti, kteří se rozhodnou neúčastnit se nebo jsou poskytovateli péče rozhodnuti, že jsou pro zařazení nevhodní, budou vyloučeni.
|
Obyvatelé léčebny dlouhodobě nemocných budou nosit teploměr nepřetržitě po dobu 3 měsíců, kterým si měří tělesnou teplotu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nepřetržité sledování teploty
Časové okno: 90 dní trvání účasti na studiu
|
monitorování teploty bezdrátově přes Bluetooth teploměr
|
90 dní trvání účasti na studiu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vernon Smith, MD, Avera Health
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- AMK-2016.065
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nepřetržité sledování teploty
-
Ascensia Diabetes CareDokončeno
-
University of PennsylvaniaDokončeno
-
Biotronik SE & Co. KGDokončenoFibrilace komor | Ventrikulární tachykardie | Městnavé srdeční selháníDánsko, Německo, Izrael, Austrálie, Rakousko, Česká republika, Lotyšsko
-
Abbott Medical DevicesDokončenoLéčba městnavého srdečního selháníItálie
-
Assiut UniversityZatím nenabírámePředčasný ventrikulární komplex
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUkončeno
-
Yuksek Ihtisas UniversityDokončenoPandemie covid-19Krocan
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Nursing Research (NINR)DokončenoSrdeční selháníSpojené státy
-
Indiana UniversityUniversity of Notre Dame; Elevate Ventures; NearWave Corp.NáborRakovina prsu | HER2-pozitivní rakovina prsu | Invazivní karcinom prsu | HER2-negativní rakovina prsu | TNBC - Triple-negativní rakovina prsuSpojené státy
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationDokončeno