- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03345277
Kontinuerlig temperaturmätning för syndromövervakning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Över 1,5 miljoner människor bor på 16 000 vårdhem (NH) i USA och upplever i genomsnitt 2 miljoner infektioner per år. Det är välkänt att NH-bor löper risk för infektion på grund av frekventa sjukhusvistelser, hög ålder, exponering för flera antibiotikakurer, många komorbiditeter, nedsatt immunsvar, undernäring och kognitiv försämring. De vanligaste är lunginflammation, UVI, diarrésjukdomar och hud- och mjukdelsinfektioner. Infektioner hos invånare i NH har associerats med negativa kliniska resultat, inklusive höga sjuklighets- och dödlighetsfrekvenser, återinläggning på sjukhus, förlängda sjukhusvistelser och betydande sjukvårdskostnader.
Identifiering av feber är en nyckelkomponent för att upptäcka infektioner. Studier har visat att standarddefinitionen för feber, 100,5 grader F, inte är känslig för att identifiera infektioner hos äldre populationer. Rekommendationen är därför en feber på 99 grader F eller en ökning med 2,4 grader F från baslinjen. Dessa temperaturförändringar är också en betydande indikation på att infektion är närvarande.
Insamlingen av episodiska temperaturer hos boende på vårdhem är utmanande. Insamlingen av baslinjemätningar för alla boende är logistiskt omöjlig. Den kontinuerliga mätningen av kroppstemperaturen i vilken mobil population som helst skulle vara nästan omöjlig på något kliniskt standardsätt.
Med tillkomsten av mikroelektronik, lång batteritid och trådlös överföring är det nu möjligt att kontinuerligt mäta, registrera och rapportera kroppstemperatur.
Det som förblir okänt är genomförbarheten och den kliniska användbarheten av att erhålla dessa mätningar.
Därför föreslås att invånare på en enskild långtidsvårdsinrättning under en period av tre månader får en bärbar termometer applicerad på huden. Det medicinska limmet och termometern kommer att bytas var 2-3 dag. Termometern kommer att ge kontinuerlig temperaturmätning som skickas trådlöst via Bluetooth till åtkomstpunkter placerade i hela anläggningen.
Temperaturerna rapporteras trådlöst varje minut och lagras på en säker server. Alla deltagare och vårdgivare är blinda för temperaturavläsningarna.
Vid slutet av övervakningsperioden kommer temperaturavläsningarna att jämföras med den longitudinella sjukvårdsjournalen för var och en av deltagarna. Särskild uppmärksamhet kommer att läggas på sjukhusinläggningar, antibiotika, omvårdnadsjournaler och klinikbesök för att fastställa episoder av infektionssjukdomar.
Studietyp
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57117
- Avera McKennan Hospital and University Health Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Boende på en långtidsvårdsanstalt
Exklusions kriterier:
- Invånare som väljer att inte delta eller som, av sina vårdgivare, bedöms vara olämpliga för inkludering.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Kontinuerlig temperaturövervakning
Alla invånare på en långtidsvårdsinrättning kommer att övervägas för studien under den förutbestämda tidsramen.
Invånare som väljer att inte delta eller som av sina vårdgivare bedöms vara olämpliga för inkludering kommer att uteslutas.
|
Invånare på en långtidsvårdsinrättning kommer att bära en termometer kontinuerligt i 3 månader, som mäter deras kroppstemperatur
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kontinuerlig temperaturövervakning
Tidsram: 90 dagars längd för studiedeltagande
|
övervakning av temperatur trådlöst via Bluetooth-termometer
|
90 dagars längd för studiedeltagande
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Vernon Smith, MD, Avera Health
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- AMK-2016.065
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kontinuerlig temperatur
-
Poitiers University HospitalAvslutadKontinuerlig icke-invasiv kutan temperatur | Noll värmeflödesmetod | Esofagus temperatur | Arteriell temperatur | Intracerebral temperaturFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadUnits Continuous Monitoring (USC)Frankrike
-
The Cleveland ClinicBlue Spark TechnologiesOkänd
-
Universidade Estadual de LondrinaAvslutadTemperaturBrasilien
-
Universidad de ExtremaduraRekrytering
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAvslutad
-
Korea University Anam HospitalOkändTemperatur | FuktighetKorea, Republiken av
-
Ajou University School of MedicineRekryteringAllmän anestesi | TemperaturKorea, Republiken av
-
Universitair Ziekenhuis BrusselAvslutadTemperatur; Extrem, exponeringBelgien
-
Keimyung University Dongsan Medical CenterOkändTemperatur | Enlungsventilation | Syresättning
Kliniska prövningar på Kontinuerlig temperaturövervakning
-
WaveForm Technologies Inc.Avslutad
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Avslutad
-
Rabin Medical CenterAvslutad
-
Barnev LtdAvslutadArbetskraft | ObstetrikIsrael
-
University Hospital Bispebjerg and FrederiksbergZealand University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Steno Diabetes Center...RekryteringDiabetes mellitus | Dysglykemi | Perioperativ komplikation | Cirkulations; KomplikationerDanmark
-
Joslin Diabetes CenterCambridge Medical Technologies, LLCAvslutadTyp 2-diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Christian S. MeyhoffZealand University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Steno Diabetes Center...Har inte rekryterat ännuDiabetes mellitus | Dysglykemi | Perioperativ komplikationDanmark
-
Pacific Diabetes TechnologiesRekrytering
-
VA Office of Research and DevelopmentRekryteringDiabetes mellitus, typ 2 | HypoglykemiFörenta staterna
-
University of VirginiaNovo Nordisk A/SRekryteringDiabetes typ 2Förenta staterna