- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03345277
Kontinuierliche Temperaturmessung zur Überwachung von Syndromen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Über 1,5 Millionen Menschen leben in 16.000 Pflegeheimen (NH) in den USA und erleben durchschnittlich 2 Millionen Infektionen pro Jahr. Es ist allgemein bekannt, dass Bewohner von NH aufgrund häufiger Krankenhausaufenthalte, fortgeschrittenem Alter, Exposition gegenüber mehreren Antibiotikazyklen, zahlreichen Komorbiditäten, verminderter Immunantwort, Unterernährung und kognitiver Beeinträchtigung einem Infektionsrisiko ausgesetzt sind. Die häufigsten sind Lungenentzündung, Harnwegsinfektionen, Durchfallerkrankungen sowie Haut- und Weichteilinfektionen. Infektionen bei Bewohnern von NH wurden mit negativen klinischen Ergebnissen in Verbindung gebracht, darunter hohe Morbiditäts- und Mortalitätsraten, erneute Krankenhauseinweisungen, verlängerte Krankenhausaufenthalte und erhebliche Gesundheitsausgaben.
Die Erkennung von Fieber ist eine Schlüsselkomponente bei der Erkennung von Infektionen. Studien haben gezeigt, dass die Standarddefinition für Fieber, 100,5 Grad F, nicht empfindlich ist, um Infektionen bei älteren Bevölkerungsgruppen zu identifizieren. Die Empfehlung ist daher ein Fieber von 99 Grad F oder ein Anstieg von 2,4 Grad F gegenüber dem Ausgangswert. Diese Temperaturänderungen sind auch ein signifikanter Hinweis darauf, dass eine Infektion vorliegt.
Die Erfassung episodischer Temperaturen bei Bewohnern von Pflegeheimen ist eine Herausforderung. Die Erhebung von Basismessungen für alle Bewohner ist logistisch nicht machbar. Die kontinuierliche Messung der Körpertemperatur in jeder mobilen Bevölkerung wäre mit klinischen Standardmitteln nahezu unmöglich.
Mit dem Aufkommen von Mikroelektronik, langer Batterielebensdauer und drahtloser Übertragung ist es jetzt möglich, die Körpertemperatur kontinuierlich zu messen, aufzuzeichnen und zu melden.
Was unbekannt bleibt, ist die Machbarkeit und der klinische Nutzen, diese Messungen zu erhalten.
Daher wird vorgeschlagen, dass den Bewohnern einer einzelnen Langzeitpflegeeinrichtung für einen Zeitraum von drei Monaten ein tragbares Thermometer auf die Haut geklebt wird. Der medizinische Kleber und das Thermometer werden alle 2-3 Tage gewechselt. Das Thermometer liefert eine kontinuierliche Temperaturmessung, die drahtlos über Bluetooth an Zugangspunkte in der gesamten Einrichtung gesendet wird.
Die Temperaturen werden jede Minute drahtlos gemeldet und auf einem sicheren Server gespeichert. Alle Teilnehmer und Betreuer sind gegenüber den Temperaturmesswerten blind.
Am Ende des Überwachungszeitraums werden die Temperaturmesswerte mit den Längsschnitt-Gesundheitsaufzeichnungen für jeden der Teilnehmer verglichen. Besondere Aufmerksamkeit gilt Krankenhausaufenthalten, Antibiotika, Krankenakten und Klinikbesuchen, um Episoden von Infektionskrankheiten festzustellen.
Studientyp
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117
- Avera McKennan Hospital and University Health Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bewohner einer Langzeitpflegeeinrichtung
Ausschlusskriterien:
- Bewohner, die sich gegen eine Teilnahme entscheiden oder von ihren Betreuern als ungeeignet für die Aufnahme eingestuft werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kontinuierliche Temperaturüberwachung
Alle Bewohner einer Langzeitpflegeeinrichtung werden für die Studie über den festgelegten Zeitraum berücksichtigt.
Bewohner, die sich gegen eine Teilnahme entscheiden oder von ihren Betreuern als ungeeignet für die Aufnahme eingestuft werden, werden ausgeschlossen.
|
Bewohner einer Langzeitpflegeeinrichtung tragen 3 Monate lang ununterbrochen ein Thermometer, das ihre Körpertemperatur misst
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kontinuierliche Temperaturüberwachung
Zeitfenster: 90 Tage Dauer für die Studienteilnahme
|
Überwachung der Temperatur drahtlos über Bluetooth-Thermometer
|
90 Tage Dauer für die Studienteilnahme
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Vernon Smith, MD, Avera Health
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- AMK-2016.065
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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