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Kontinuierliche Temperaturmessung zur Überwachung von Syndromen

Ist es möglich, eine Infektion zu erkennen, bevor sie klinisch erkennbar ist? Fieber ist ein Indikator für eine Infektion. Bis vor kurzem war jedoch eine kontinuierliche Temperaturüberwachung nicht durchführbar. Mit dem Aufkommen von Mikroelektronik, langer Batterielebensdauer und drahtloser Übertragung ist es jetzt möglich, die Körpertemperatur kontinuierlich zu messen, aufzuzeichnen und zu melden. Für einen Zeitraum von 90 Tagen wird die Körpertemperatur der Bewohner einer Langzeitpflegeeinrichtung überwacht, und dann werden diese Messungen mit anderen verfügbaren Gesundheitsdaten wie anderen aufgezeichneten Vitalzeichen, Pflegenotizen, Arztbesuchen, Antibiotika usw. verglichen Krankenhausaufzeichnungen zur Korrelation der zugrunde liegenden Infektion.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Über 1,5 Millionen Menschen leben in 16.000 Pflegeheimen (NH) in den USA und erleben durchschnittlich 2 Millionen Infektionen pro Jahr. Es ist allgemein bekannt, dass Bewohner von NH aufgrund häufiger Krankenhausaufenthalte, fortgeschrittenem Alter, Exposition gegenüber mehreren Antibiotikazyklen, zahlreichen Komorbiditäten, verminderter Immunantwort, Unterernährung und kognitiver Beeinträchtigung einem Infektionsrisiko ausgesetzt sind. Die häufigsten sind Lungenentzündung, Harnwegsinfektionen, Durchfallerkrankungen sowie Haut- und Weichteilinfektionen. Infektionen bei Bewohnern von NH wurden mit negativen klinischen Ergebnissen in Verbindung gebracht, darunter hohe Morbiditäts- und Mortalitätsraten, erneute Krankenhauseinweisungen, verlängerte Krankenhausaufenthalte und erhebliche Gesundheitsausgaben.

Die Erkennung von Fieber ist eine Schlüsselkomponente bei der Erkennung von Infektionen. Studien haben gezeigt, dass die Standarddefinition für Fieber, 100,5 Grad F, nicht empfindlich ist, um Infektionen bei älteren Bevölkerungsgruppen zu identifizieren. Die Empfehlung ist daher ein Fieber von 99 Grad F oder ein Anstieg von 2,4 Grad F gegenüber dem Ausgangswert. Diese Temperaturänderungen sind auch ein signifikanter Hinweis darauf, dass eine Infektion vorliegt.

Die Erfassung episodischer Temperaturen bei Bewohnern von Pflegeheimen ist eine Herausforderung. Die Erhebung von Basismessungen für alle Bewohner ist logistisch nicht machbar. Die kontinuierliche Messung der Körpertemperatur in jeder mobilen Bevölkerung wäre mit klinischen Standardmitteln nahezu unmöglich.

Mit dem Aufkommen von Mikroelektronik, langer Batterielebensdauer und drahtloser Übertragung ist es jetzt möglich, die Körpertemperatur kontinuierlich zu messen, aufzuzeichnen und zu melden.

Was unbekannt bleibt, ist die Machbarkeit und der klinische Nutzen, diese Messungen zu erhalten.

Daher wird vorgeschlagen, dass den Bewohnern einer einzelnen Langzeitpflegeeinrichtung für einen Zeitraum von drei Monaten ein tragbares Thermometer auf die Haut geklebt wird. Der medizinische Kleber und das Thermometer werden alle 2-3 Tage gewechselt. Das Thermometer liefert eine kontinuierliche Temperaturmessung, die drahtlos über Bluetooth an Zugangspunkte in der gesamten Einrichtung gesendet wird.

Die Temperaturen werden jede Minute drahtlos gemeldet und auf einem sicheren Server gespeichert. Alle Teilnehmer und Betreuer sind gegenüber den Temperaturmesswerten blind.

Am Ende des Überwachungszeitraums werden die Temperaturmesswerte mit den Längsschnitt-Gesundheitsaufzeichnungen für jeden der Teilnehmer verglichen. Besondere Aufmerksamkeit gilt Krankenhausaufenthalten, Antibiotika, Krankenakten und Klinikbesuchen, um Episoden von Infektionskrankheiten festzustellen.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117
        • Avera McKennan Hospital and University Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Bewohner einer Langzeitpflegeeinrichtung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bewohner einer Langzeitpflegeeinrichtung

Ausschlusskriterien:

  • Bewohner, die sich gegen eine Teilnahme entscheiden oder von ihren Betreuern als ungeeignet für die Aufnahme eingestuft werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontinuierliche Temperaturüberwachung
Alle Bewohner einer Langzeitpflegeeinrichtung werden für die Studie über den festgelegten Zeitraum berücksichtigt. Bewohner, die sich gegen eine Teilnahme entscheiden oder von ihren Betreuern als ungeeignet für die Aufnahme eingestuft werden, werden ausgeschlossen.
Bewohner einer Langzeitpflegeeinrichtung tragen 3 Monate lang ununterbrochen ein Thermometer, das ihre Körpertemperatur misst

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontinuierliche Temperaturüberwachung
Zeitfenster: 90 Tage Dauer für die Studienteilnahme
Überwachung der Temperatur drahtlos über Bluetooth-Thermometer
90 Tage Dauer für die Studienteilnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Vernon Smith, MD, Avera Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. April 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMK-2016.065

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kontinuierliche Temperatur

Klinische Studien zur Kontinuierliche Temperaturüberwachung

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