- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03345277
Непрерывное измерение температуры для синдромного наблюдения
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Более 1,5 миллиона человек проживают в 16 000 домов престарелых (NH) в США и ежегодно заражаются в среднем 2 миллионами человек. Хорошо известно, что жители Нью-Гемпшира подвержены риску инфицирования из-за частого пребывания в больнице, преклонного возраста, воздействия нескольких курсов антибиотиков, многочисленных сопутствующих заболеваний, сниженного иммунного ответа, недоедания и когнитивных нарушений. Наиболее распространенными являются пневмония, ИМП, диарейные заболевания и инфекции кожи и мягких тканей. Инфекции у жителей NH были связаны с неблагоприятными клиническими исходами, включая высокие показатели заболеваемости и смертности, повторную госпитализацию, длительное пребывание в больнице и значительные расходы на здравоохранение.
Идентификация лихорадки является ключевым компонентом в выявлении инфекций. Исследования показали, что стандартное определение лихорадки, 100,5 градусов по Фаренгейту, не чувствительно для выявления инфекций у пожилых людей. Поэтому рекомендуется лихорадка 99 градусов по Фаренгейту или повышение на 2,4 градуса по Фаренгейту по сравнению с исходным уровнем. Эти изменения температуры также являются важным признаком наличия инфекции.
Сбор данных об эпизодической температуре у обитателей домов престарелых представляет собой сложную задачу. Сбор исходных данных для всех жителей технически недостижим. Непрерывное измерение температуры тела в любой мобильной популяции было бы почти невозможно с помощью любых стандартных клинических средств.
С появлением микроэлектроники, длительного времени автономной работы и беспроводной передачи данных теперь стало возможным непрерывно измерять, записывать и сообщать о температуре тела.
Что остается неизвестным, так это осуществимость и клиническая полезность получения этих измерений.
Поэтому предлагается, чтобы в течение трех месяцев жители одного учреждения длительного ухода носили термометр, прикрепленный к их коже. Медицинский клей и термометр будут меняться каждые 2-3 дня. Термометр будет обеспечивать непрерывное измерение температуры, которое будет передаваться по беспроводной сети через Bluetooth на точки доступа, расположенные по всему объекту.
Информация о температуре передается по беспроводной сети каждую минуту и сохраняется на защищенном сервере. Все участники и медицинские работники не видят показаний температуры.
По завершении периода мониторинга показания температуры будут сравниваться с лонгитюдной медицинской картой каждого из участников. Особое внимание будет уделяться госпитализациям, антибиотикам, медицинскому обслуживанию и посещениям клиник для выявления эпизодов инфекционных заболеваний.
Тип исследования
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57117
- Avera McKennan Hospital and University Health Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Постояльцы учреждения длительного ухода
Критерий исключения:
- Жители, которые решили не участвовать или признаны их поставщиками медицинских услуг неприемлемыми для включения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Непрерывный мониторинг температуры
Все жители учреждения длительного ухода будут рассматриваться для участия в исследовании в течение заранее определенного периода времени.
Жители, которые решат не участвовать или будут определены их поставщиками услуг как неприемлемые для включения, будут исключены.
|
Жители учреждения длительного ухода будут постоянно носить термометр в течение 3 месяцев, измеряя температуру своего тела.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Непрерывный мониторинг температуры
Временное ограничение: 90 дней для участия в исследовании
|
беспроводной мониторинг температуры через термометр Bluetooth
|
90 дней для участия в исследовании
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Vernon Smith, MD, Avera Health
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- AMK-2016.065
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Непрерывный мониторинг температуры
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalРекрутингОтделение интенсивной терапии | Катетер легочной артерии (КЛА) | Катетер Суона-ГанцаСоединенные Штаты, Германия
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityЗавершенныйУстройство неэффективноГонконг
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalРекрутингНекардиологическая хирургия | Отделение интенсивной терапии (ОИТ)Соединенные Штаты, Германия
-
Peili Vision Ltd.ЗавершенныйСиндром дефицита внимания с гиперактивностьюФинляндия
-
Englewood Hospital and Medical CenterПрекращеноПациенты, которые находятся на механической вентиляции и седацииСоединенные Штаты
-
Hamilton Health Sciences CorporationMcMaster University; Population Health Research Institute; Cloud DX Inc.ЗавершенныйКровяное давление | Дыхание | Температура | Частота сердцебиения | Насыщение кислородом | Частота пульсаКанада
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustUniversity of Oxford; National Institute for Health Research, United KingdomЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | Позиционное апноэ во снеСоединенное Королевство
-
University of WashingtonНеизвестныйСерьезные эмоциональные расстройства молодежиСоединенные Штаты
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Рекрутинг
-
Michal Roll PhD,MBAНеизвестный