Plasebokontrolloitu tehokkuus INPH Shunting (PENS) -kokeessa (PENS)
perjantai 29. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Johns Hopkins University
Placebo-kontrolloitu tehokkuus INPH-shuntingissa (PENS) -kokeilu: käsitteen todiste
Plasebokontrolloitu tehokkuus idiopaattisen normaalipaineisen vesipään (iNPH) shunting-tutkimuksessa (PENS) on monikeskussokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu aivo-selkäydinnesteen (CSF) shunttileikkauksen suunnittelututkimus, jolla tutkitaan shuntin tehokkuutta iNPH-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen toimenpide on FDA:n hyväksymän Certas Plus, jossa on Siphonguard, ohjelmoitava CSF-shunttiventtiili, asettaminen aktiiviseksi (avoin shunttiryhmä) (asetus 4) (110 mm H2O) tai lumelääke (suljettu shunttiryhmä) (asetus 8) (> 400 mm) H2O) suhteessa 1:1.
Neljän kuukauden ensisijaiseen objektiiviseen arviointiin mennessä suljetulla shunttiryhmällä on nolla kuukautta aktiivista hoitoa ja avoimella shunttiryhmällä neljä kuukautta aktiivista hoitoa.
Neljän kuukauden kuluttua suljetun shunttiryhmän koehenkilöiden shuntit säädetään asetukseen 4. Sokeuden säilyttämiseksi kaikki potilaat säädellään/pilkata aktiiviseen asetukseen samalla tavalla.
Kummankaan ryhmän potilaita ei säädetä ennen neljän kuukauden aktiivista hoitoa, ellei hoitoryhmä katso lääketieteellisesti tarpeelliseksi.
Neljän kuukauden aktiivisen hoidon jälkeen kaikilla koehenkilöillä kussakin ryhmässä on shunttisäädöt kliinisten standardien mukaisesti kussakin keskuksessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- University Of Calgary
-
-
British Colombia
-
Vancouver, British Colombia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital/University of British Colombia
-
-
-
-
-
Umeå, Ruotsi
- Umeå University
-
-
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins Medicine
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
- University of New Mexico
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98196
- University of Washington Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 60 vuotta; ja
- INPH-diagnoosi, joka perustuu tutkijan kliiniseen arvioon, joka perustuu INPH-ohjeissa kuvattuihin kriteereihin ja testaukseen; ja
- Evansin suhde ≥ 0,30; ja
- Yksi positiivinen lisätesti, joka sisältää suuren volyymin lumbaalipunktion tai pidennetyn aivo-selkäydinnesteen poiston laitosstandardien mukaan; ja
- Aiemmat tai todisteet kävelyn heikkenemisestä (kuten askelkorkeuden tai -pituuden lasku, hidastunut nopeus, retropulsio INPH-ohjeissa kuvatulla tavalla) kesto ≥ 6 kuukautta; ja
- Osallistujalla on aistimotoriikka, kommunikaatiotaidot ja ymmärrys noudattaakseen PENS-tutkimuksessa vaadittuja testauksia ja raportointia; ja
- Osallistuja voi antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen saatuaan asianmukaisesti tietoa tutkimuksen luonteesta ja riskeistä ja ennen kuin hän ryhtyy tutkimukseen liittyviin toimenpiteisiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty kävelemään 10 metriä apuvälineen kanssa tai ilman; tai
- Perustason nopein kävelynopeus > 1 m/s ja nopein askelnopeuden parannus on ≤ 30 % apuvälineen kanssa tai ilman sitä; tai
- Ei voi palata opintokeskukseen seuranta-arviointia ja shunttiohjelmointia varten; tai
- Osallistujalla ei ole paikallisten standardien mukaista shunttileikkauksen lääketieteellistä hyväksyntää; tai
- Toissijainen NPH. (Aiempi enkefaliitti, aivokalvontulehdus, subarachnoidaalinen verenvuoto, traumaattinen aivovamma (mukaan lukien aivotärähdys) kahden vuoden sisällä tai aivovamma tai kallonmurtuma lähtötilanteen kuvantamisessa, aivopaise, aivokasvain, obstruktiivinen vesipää (mukaan lukien hankittu vesijohtostenoosi ja karsinomatoottinen aivokalvontulehdus) tai
- Aikaisemmat tai olemassa olevat shuntit, endoskooppinen kolmas kammioventrikuloostomia tai mikä tahansa aikaisempi leikkaushoito vesipään vuoksi; tai
- Aiempi intrakraniaalinen neurokirurginen toimenpide; tai
- Nykyinen hoito antikoagulaatiolääkkeillä tai odotetaan tulevan antikoagulanttilääkkeillä kliinikon arvioinnin perusteella; tai
- Oireellinen aivo- tai pikkuaivoinfarkti 6 kuukauden sisällä seulonnasta (oireettomia lakunaarisia infarkteja sallitaan); tai
- Parkinsonin oireyhtymän diagnoosi, joka tutkijan arvion mukaan vaikeuttaa tulosten arviointia; tai
- Skitsofrenian diagnoosi tai mikä tahansa psykiatrinen diagnoosi (mukaan lukien masennus), joka tutkijan arvion mukaan vaikeuttaa tulosten arviointia (kuten skitsofrenian neuroleptihoito); tai
- Dementiahäiriön diagnoosi, jossa tutkija katsoo kognition puutteen rajoittaa osallistumista tutkimukseen; tai
- Kävelyä heikentävät tilat, joiden katsotaan liittyvän vesipäähän, kuten hemipareesi, spastisuus, pikkuaivojen ataksia tai tuki- ja liikuntaelin- ja nivelsairaudet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Avaa shunttiryhmä
FDA:n hyväksymä Certas Plus, jossa on Siphonguard, ohjelmoitava CSF-shunttiventtiilin asetus aktiiviseen (avoin shunttiryhmä) (asetus 4) (110 mm H2O) shuntin istutuksen yhteydessä
|
Aivoshunttileikkaus ohjelmoitavalla CSF-shunttiventtiilillä
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Suljettu shunttiryhmä
FDA:n hyväksymä Certas Plus, jossa on Siphonguard, ohjelmoitava CSF-shunttiventtiilin asetus lumelääkettä varten (suljettu shunttiryhmä) (asetus 8) (> 400 mm H2O) shuntin implantoinnin yhteydessä ja sen jälkeen asetus aktiiviseen (asetus 4) (110 mm H2O) neljä kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Aivoshunttileikkaus ohjelmoitavalla CSF-shunttiventtiilillä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kävelynopeudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 kuukautta
|
Aivo-selkäydinnesteen shuntingin arviointi idiopaattista normaalipainehydrokefalia (INPH) sairastavilla potilailla vertaamalla ryhmässä parannusta lähtötasosta neljän kuukauden kohdalla aktiivisten ja lumekontrolloitujen ryhmien välillä käyttäen ensisijaisena päätetapahtumana askelnopeutta metreinä sekunnissa (m/s).
|
Perustaso ja 4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kognitiossa Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -pisteiden mukaan
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 kuukautta
|
Arvioi aktiivisten ja lumekontrolloitujen ryhmien välisen ohituksen vaikutus neljän kuukauden kuluttua MoCA-testillä kognition arvioimiseksi.
MoCA:n pisteet vaihtelevat välillä 0–30, jossa pienemmät pisteet merkitsevät suurempaa kognitiivista heikkenemistä.
|
Perustaso ja 4 kuukautta
|
|
Muutos virtsarakon hallinnassa arvioituna yliaktiivisen rakon kyselylomakkeella, lyhyt lomake
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 kuukautta
|
Arvioi aktiivisen ja lumekontrolloidun ryhmän välisen shuntingin vaikutus neljän kuukauden kohdalla käyttämällä lyhytmuotoista Overactive Bladder Questionnairea (OAB-q sf.) virtsarakon kontrollin arvioimiseksi.
OAB-q SF pisteytetään 0 - 100, ja alhaisemmat pisteet osoittavat huonompaa QOL:ia virtsarakon hallinnan vuoksi.
|
Perustaso ja 4 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnan muutos Lawtonin päivittäisen elämän toiminnan/itsenäisyyden päivittäisessä elämässä (ADL/IADL) testin tuloksen mukaan
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 kuukautta
|
Arvioi aktiivisten ja lumekontrolloitujen ryhmien välisen shuntingin vaikutus lähtötilanteen muutokseen neljään kuukauteen käyttämällä ADL/IADL-testiä toiminnan arvioimiseksi.
Lawtonin ADL/IADL-asteikon pisteet vaihtelevat välillä 0–32, jossa pienempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän itsenäistä fyysistä ja instrumentaalista päivittäistä elämää.
|
Perustaso ja 4 kuukautta
|
|
Toiminnan muutos modifioidulla Rankin-asteikolla (MRS) arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 kuukautta
|
Arvioi aktiivisten ja lumekontrolloitujen ryhmien välisen shuntauksen vaikutus neljän kuukauden kuluttua käyttämällä MRS:ää toiminnan arvioimiseen.
MRS-pisteet vaihtelevat 0–6, jossa korkeammat pisteet tarkoittavat lisääntynyttä vammaa tai riippuvuutta aivohalvauksen tai muista neurologisen vamman syistä kärsineiden ihmisten päivittäisessä toiminnassa.
|
Perustaso ja 4 kuukautta
|
|
Muutos kognitiossa Symbol Digit Modalities Test (SDMT) -testillä arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 kuukautta
|
Arvioi aktiivisten ja lumekontrolloitujen ryhmien välisen shuntingin vaikutus neljän kuukauden kuluttua käyttämällä SDMT:tä kognition arvioimiseen.
SDMT:n pisteet vaihtelevat välillä 0-110, jossa pienemmät pisteet liittyvät alentuneeseen psykomotoriseen nopeuteen.
|
Perustaso ja 4 kuukautta
|
|
Muutos kävelynopeudessa shuntin aktivoinnista 8 kuukauteen aktiivisen vaihtotyön jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 8 kuukautta aktiivisen vaihtotyön jälkeen
|
Arvioi kaikkien tutkimukseen osallistuneiden kliininen paraneminen kahdeksan kuukauden aktiivisessa shuntissa käyttämällä ensisijaisena tuloksena kävelynopeutta.
Potilaille, jotka on määrätty avoimeen shunttiin, aktiivinen shuntti on lähtötilanteesta tutkimuksen 8. kuukauteen.
Potilailla, jotka on määrätty suljettuun shunttiin, aktiivinen shuntti alkaa tutkimuksen kuukaudesta 4 (välittömästi ennen alun perin suljetun shuntin avaamista) kuukauteen 12 (eli 8 kuukauden kuluttua siitä, kun potilaalla on avoin shuntti).
|
Jopa 8 kuukautta aktiivisen vaihtotyön jälkeen
|
|
Muutos kognitiossa MoCA:ta käyttämällä lähtötasosta 8 kuukauteen aktiivisen vaihtotyön jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 kuukautta aktiivisen vaihtotyön jälkeen
|
Arvioi kaikkien tutkimukseen osallistuneiden kliininen paraneminen kahdeksan kuukauden aktiivisen vaihtotyön aikana käyttämällä MoCA:ta kognition arvioimiseen.
MoCA:n pisteet vaihtelevat välillä 0–30, jossa pienemmät pisteet merkitsevät suurempaa kognitiivista heikkenemistä.
|
Lähtötilanne ja 8 kuukautta aktiivisen vaihtotyön jälkeen
|
|
Muutos virtsarakon hallinnassa lähtötasosta 8 kuukauteen aktiivisen vaihtotyön jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 kuukautta aktiivisen vaihtotyön jälkeen
|
Arvioi kaikkien tutkimukseen osallistuneiden kliininen paraneminen kahdeksan kuukauden aktiivisen shuntoinnin jälkeen käyttämällä OAB-q-testiä virtsarakon hallinnan arvioimiseksi.
OAB-q SF pisteytetään 0 - 100, ja alhaisemmat pisteet osoittavat huonompaa QOL:ia virtsarakon hallinnan vuoksi.
|
Lähtötilanne ja 8 kuukautta aktiivisen vaihtotyön jälkeen
|
|
Toiminnan muutos ADL/IADL:n avulla lähtötasosta 8 kuukauteen aktiivisen vaihtotyön jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 kuukautta aktiivisen vaihtotyön jälkeen
|
Arvioi aktiivisten ja lumekontrolloitujen ryhmien välisen shuntingin vaikutus lähtötilanteen muutokseen neljään kuukauteen käyttämällä ADL/IADL-testiä toiminnan arvioimiseksi.
Lawtonin ADL/IADL-asteikon pisteet vaihtelevat välillä 0–32, jossa pienempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän itsenäistä fyysistä ja instrumentaalista päivittäistä elämää.
|
Lähtötilanne ja 8 kuukautta aktiivisen vaihtotyön jälkeen
|
|
Toiminnan muutos MRS:ää käytettäessä lähtötasosta 8 kuukauteen aktiivisen vaihtotyön jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 kuukautta aktiivisen vaihtotyön jälkeen
|
Arvioi aktiivisten ja lumekontrolloitujen ryhmien välisen shuntauksen vaikutus neljän kuukauden kuluttua käyttämällä MRS:ää toiminnan arvioimiseen.
MRS-pisteet vaihtelevat 0–6, jossa korkeammat pisteet tarkoittavat lisääntynyttä vammaa tai riippuvuutta aivohalvauksen tai muista neurologisen vamman syistä kärsineiden ihmisten päivittäisessä toiminnassa.
|
Lähtötilanne ja 8 kuukautta aktiivisen vaihtotyön jälkeen
|
|
Muutos kognitiossa SDMT:tä käyttämällä lähtötasosta 8 kuukauteen aktiivisen vaihtotyön jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 kuukautta aktiivisen vaihtotyön jälkeen
|
Arvioi kaikkien tutkimukseen osallistuneiden kliininen paraneminen kahdeksan kuukauden aktiivisen vaihtotyön aikana käyttämällä SDMT:tä kognition arvioimiseen.
SDMT:n pisteet vaihtelevat välillä 0-110, jossa pienemmät pisteet liittyvät alentuneeseen psykomotoriseen nopeuteen.
|
Lähtötilanne ja 8 kuukautta aktiivisen vaihtotyön jälkeen
|
|
Kaatuneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Arvioi aktiivisten ja lumekontrolloitujen ryhmien välisen shuntauksen vaikutus neljän kuukauden kohdalla arvioimalla kaatuneiden potilaiden lukumäärää.
|
4 kuukautta
|
|
Haittavaikutusten taajuus
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Arvioi kaikkien tutkimukseen osallistuneiden kliininen paraneminen kahdeksan kuukauden aktiivisen vaihtotyön aikana arvioimalla kaatumisten, kirurgisten ja ei-kirurgisten komplikaatioiden esiintymistiheyttä, liittyvät ja riippumattomat.
|
8 kuukautta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 4 ja 8 kuukautta aktiivista vaihtotyötä
|
Vertaa haittatapahtumia (AE) aktiivisessa ja lumekontrolloidussa ryhmässä neljän kuukauden ja kahdeksan kuukauden aktiivisen ohituksen jälkeen.
|
4 ja 8 kuukautta aktiivista vaihtotyötä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mark Luciano, MD, Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 21. toukokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 19. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 18. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00083576
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kun aiheiden ilmoittautuminen ja seuranta on suoritettu, tutkimuksen Data Coordinating Center (DCC) valmistelee lopullisen tutkimustietokannan analysoitavaksi. Luodaan luovutettavissa oleva tietokanta, jonka tunnistetiedot poistetaan kokonaan sairausvakuutuksen siirrettävyys- ja tilivelvollisuuslain (HIPAA) määritelmien mukaisesti. Nimittäin kaikki HIPAA:ssa määritellyt tunnisteet koodataan uudelleen tavalla, joka tekee mahdottomaksi päätellä tai olettaa potilaan henkilöllisyyttä. Tietokanta ei sisällä toimielinten tunnisteita.
DCC laatii myös tietosanakirjan, joka sisältää tiiviin määritelmän jokaisesta tietokantaan sisältyvästä tietoelementistä. Jos tietyillä tietoelementeillä on omituuksia, jotka voivat vaikuttaa tulkintaan tai analysointiin, siitä keskustellaan sanakirjadokumentissa.
Julkaistava tietokanta toimitetaan käyttäjille sähköisessä muodossa tutkijoiden ja rahoittajien määrittelemien toimintatapojen mukaisesti.
IPD-jaon aikakehys
Vuoden kuluttua primäärianalyysin tulosten julkaisemisesta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
yksittäiset osallistujatiedot (IPD) asetetaan tutkijoiden saataville, jotka lähettävät tietopyynnön, joka sisältää analyyttisen suunnitelman, jonka instituutioiden arviointilautakunta (IRB) on hyväksynyt laitoksessaan
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .