Un ensayo de eficacia controlada con placebo en la derivación INPH (PENS) (PENS)

Criterios de inclusión:

• Edad ≥ 60 años; y
• Diagnóstico de INPH basado en el juicio clínico del Investigador basado en criterios y pruebas como se describe en las Pautas de INPH; y
• Relación de Evans ≥ 0,30; y
• Una prueba complementaria positiva para incluir punción lumbar de gran volumen o drenaje de LCR extendido según los estándares institucionales; y
• Historial o evidencia de deterioro de la marcha (como disminución de la altura o longitud del paso, disminución de la velocidad, retropulsión como se describe en las Guías INPH) duración ≥ 6 meses; y
• El participante tiene las habilidades motoras sensoriales, las habilidades de comunicación y la comprensión para cumplir con las pruebas y los informes requeridos en el ensayo PENS; y
• El participante puede dar su consentimiento informado por escrito, después de haber sido debidamente informado de la naturaleza y los riesgos del estudio y antes de participar en cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

Criterio de exclusión:

• Incapaz de caminar 10 metros con o sin un dispositivo de asistencia; o
• La velocidad de marcha más rápida inicial es >1 m/seg y la mejora de la velocidad de marcha más rápida es ≤ 30 % con o sin un dispositivo de asistencia; o
• Incapaz de regresar al centro de estudio para evaluación de seguimiento y programación de derivación; o
• El participante no está médicamente autorizado para la cirugía de derivación según las normas locales; o
• HPN secundaria. (Encefalitis previa, meningitis, hemorragia subaracnoidea, lesión cerebral traumática (incluida la conmoción cerebral) dentro de los dos años o con lesión cerebral o fractura de cráneo en las imágenes de referencia, absceso cerebral, tumor cerebral, hidrocefalia obstructiva (incluida la estenosis del acueducto adquirida y la meningitis carcinomatosa)); o
• Derivaciones previas o existentes, tercer ventriculostomía endoscópica o cualquier intervención quirúrgica previa por hidrocefalia; o
• Procedimiento neuroquirúrgico intracraneal previo; o
• Tratamiento actual con medicamentos anticoagulantes o se espera que reciba medicamentos anticoagulantes en el futuro según la evaluación del médico; o
• Infarto cerebral o cerebeloso sintomático dentro de los 6 meses posteriores a la selección (se permiten infartos lacunares asintomáticos); o
• Diagnóstico de síndrome parkinsoniano que, a juicio del investigador, complicará la evaluación del resultado; o
• Diagnóstico de esquizofrenia o cualquier diagnóstico psiquiátrico (incluida la depresión) que, a juicio del investigador, complique la evaluación del resultado (como el tratamiento con neurolépticos para la esquizofrenia); o
• Diagnóstico de trastorno de demencia cuando el investigador considera que el déficit cognitivo limita la participación en el estudio; o
• Condiciones que afectan la marcha que se consideran no relacionadas con la hidrocefalia, como hemiparesia, espasticidad, ataxia cerebelosa o enfermedad musculoesquelética y articular.