Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Placebem řízená účinnost ve studii INPH Shunting (PENS). (PENS)

29. července 2022 aktualizováno: Johns Hopkins University

Placebem řízená účinnost ve studii INPH Shunting (PENS): Proof of Concept

Placebem kontrolovaná účinnost při idiopatickém normálním tlakovém hydrocefalu (iNPH) Shunting (PENS) studie je multicentrická zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná designová studie shuntu mozkomíšního moku (CSF) ke studiu účinnosti shuntu u pacientů s iNPH.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním zásahem bude nastavení FDA schváleného Certas Plus s Siphonguard, programovatelným shuntovým ventilem CSF na aktivní (otevřená shuntová skupina) (nastavení 4) (110 mm H2O) nebo placebo (uzavřená shuntová skupina) (nastavení 8) (>400 mm H20) v poměru 1:1. V době primárního objektivního hodnocení po čtyřech měsících bude mít uzavřená skupina se zkratem nula měsíců aktivní léčby a skupina s otevřeným zkratem bude mít čtyři měsíce aktivní léčby. Po čtyřech měsících budou zkraty pro subjekty v uzavřené skupině zkratů nastaveny na nastavení 4. Aby se zachovalo oslepení, budou všichni pacienti upraveni/falešně upraveni na aktivní nastavení podobným způsobem. Pacienti z obou skupin nebudou upravováni dříve než po čtyřech měsících aktivní léčby, pokud to ošetřující tým nepovažuje za lékařsky nutné. Po čtyřech měsících aktivní léčby budou mít všichni jedinci v každé skupině seřízení zkratu podle klinických standardů v každém centru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • University of Calgary
    • British Colombia
      • Vancouver, British Colombia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital/University of British Colombia
  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Medicine
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • University of New Mexico
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98196
        • University of Washington Medical Center
  • Švédsko
      • Umeå, Švédsko
        • Umeå University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 60 let; a
  • Diagnóza INPH na základě klinického úsudku zkoušejícího na základě kritérií a testování, jak je popsáno v pokynech pro INPH; a
  • Evansův poměr ≥ 0,30; a
  • Jeden pozitivní doplňkový test zahrnující velkoobjemovou lumbální punkci nebo rozšířenou drenáž CSF podle institucionálních standardů; a
  • Anamnéza nebo známky poškození chůze (jako je snížená výška nebo délka kroku, snížená rychlost, retropulze, jak je popsáno v pokynech INPH), trvání ≥ 6 měsíců; a
  • Účastník má senzorické motorické dovednosti, komunikační dovednosti a porozumění, aby vyhověl testování a podávání zpráv požadovaným ve studii PENS; a
  • Účastník je schopen dát písemný informovaný souhlas poté, co byl řádně informován o povaze a rizicích studie a předtím, než se zapojí do jakýchkoli postupů souvisejících se studií.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost ujít 10 metrů s pomocným zařízením nebo bez něj; nebo
  • Základní nejrychlejší rychlost chůze > 1 m/s a zlepšení nejrychlejší rychlosti chůze je ≤ 30 % s pomocným zařízením nebo bez něj; nebo
  • Nelze se vrátit do studijního centra za účelem následného vyhodnocení a programování zkratu; nebo
  • Účastník není lékařsky schválen pro operaci zkratu podle místních norem; nebo
  • Sekundární NPH. (Předchozí encefalitida, meningitida, subarachnoidální krvácení, traumatické poranění mozku (včetně otřesu mozku) během dvou let nebo s poraněním mozku nebo frakturou lebky na základním zobrazení, mozkový absces, mozkový nádor, obstrukční hydrocefalus (včetně získané akvaduktální stenózy a karcinomatózní meningitidy)); nebo
  • Předchozí nebo existující zkraty, endoskopická třetí ventrikulostomie nebo jakýkoli předchozí chirurgický zákrok pro hydrocefalus; nebo
  • Předchozí intrakraniální neurochirurgický výkon; nebo
  • Současná léčba antikoagulačními léky nebo očekávaná léčba antikoagulačními léky v budoucnu na základě klinického hodnocení; nebo
  • Symptomatický mozkový nebo cerebelární infarkt do 6 měsíců od screeningu (asymptomatické lakunární infarkty jsou povoleny); nebo
  • Diagnóza Parkinsonova syndromu, která podle úsudku zkoušejícího zkomplikuje hodnocení výsledku; nebo
  • Diagnóza schizofrenie nebo jakákoliv psychiatrická diagnóza (včetně deprese), která podle úsudku zkoušejícího zkomplikuje hodnocení výsledku (jako je neuroleptická léčba schizofrenie); nebo
  • Diagnóza poruchy demence, kdy se výzkumník domnívá, že kognitivní deficit omezuje účast ve studii; nebo
  • Stavy zhoršující chůzi, které jsou považovány za nesouvisející s hydrocefalem, jako je hemiparéza, spasticita, cerebelární ataxie nebo muskuloskeletální a kloubní onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Otevřete Shunt Group
Certas Plus schválený FDA se Siphonguardem, programovatelným nastavením shuntu CSF na aktivní (otevřená shuntová skupina) (nastavení 4) (110 mm H2O) v době implantace shuntu
Přístroj: programovatelný shunt ventil CSF
Operace zkratu mozku pomocí programovatelného zkratového ventilu CSF
Ostatní jména:
  • Certas Plus s krytem sifonu schválený FDA
Falešný srovnávač: Uzavřená Shuntová skupina
Certas Plus se Siphonguardem schváleným FDA, programovatelné nastavení shuntu CSF na placebo (uzavřená shuntová skupina) (nastavení 8) (>400 mm H2O) v době implantace shuntu s následným nastavením na aktivní (nastavení 4) (110 mm H2O) čtyři měsíce po zákroku.
Přístroj: programovatelný shunt ventil CSF
Operace zkratu mozku pomocí programovatelného zkratového ventilu CSF
Ostatní jména:
  • Certas Plus s krytem sifonu schválený FDA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rychlosti chůze
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce
Hodnocení zkratu CSF u pacientů s idiopatickým hydrocefalem s normálním tlakem (INPH) prostřednictvím skupinového srovnání zlepšení od výchozí hodnoty po čtyřech měsících mezi aktivními a placebem kontrolovanými skupinami, s použitím primárního koncového bodu rychlosti chůze v metrech za sekundu (m/s).
Výchozí stav a 4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kognice podle hodnocení Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA) skóre
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce
Vyhodnoťte účinek shuntingu mezi aktivními a placebem kontrolovanými skupinami po čtyřech měsících pomocí testu MoCA k posouzení kognice. Skóre na MoCA se pohybuje od 0 do 30, kde nižší skóre znamená větší kognitivní poruchu.
Výchozí stav a 4 měsíce
Změna v kontrole močového měchýře podle hodnocení Dotazníku pro hyperaktivní močový měchýř, Krátká forma
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce
Vyhodnoťte účinek shuntingu mezi aktivními a placebem kontrolovanými skupinami po čtyřech měsících pomocí Overactive Bladder Questionnaire, zkrácená forma (OAB-q sf.) k posouzení kontroly močového měchýře. OAB-q SF se hodnotí od 0 do 100, přičemž nižší skóre ukazuje na horší QOL v důsledku kontroly močového měchýře.
Výchozí stav a 4 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve funkci podle hodnocení Lawtona Činnosti každodenního života/nezávislost na činnostech každodenního života (ADL/IADL) skóre testu
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce
Vyhodnoťte účinek shuntingu mezi aktivními a placebem kontrolovanými skupinami na změnu z výchozí hodnoty na čtyři měsíce pomocí testu ADL/IADL k posouzení funkce. Skóre na stupnici Lawton ADL/IADL se pohybuje od 0 do 32, kde nižší skóre znamená menší nezávislost ve fyzických a instrumentálních dovednostech každodenního života.
Výchozí stav a 4 měsíce
Změna funkce hodnocená modifikovanou Rankinovou škálou (MRS)
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce
Vyhodnoťte účinek shuntingu mezi aktivními a placebem kontrolovanými skupinami po čtyřech měsících pomocí MRS k posouzení funkce. Skóre na MRS se pohybuje od 0 do 6, kde vyšší skóre znamená zvýšené postižení nebo závislost na každodenních činnostech lidí, kteří utrpěli mrtvici nebo jiné příčiny neurologického postižení.
Výchozí stav a 4 měsíce
Změna v kognici, jak byla hodnocena testem symbolových číslic (SDMT)
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce
Vyhodnoťte účinek posunu mezi aktivními a placebem kontrolovanými skupinami po čtyřech měsících pomocí SDMT k posouzení kognice. Skóre na SDMT se pohybuje od 0 do 110, kde nižší skóre souvisí se sníženou psychomotorickou rychlostí.
Výchozí stav a 4 měsíce
Změna rychlosti chůze z aktivace posunu na 8 měsíců po aktivním posunu
Časové okno: Až 8 měsíců po aktivním posunu
Vyhodnoťte klinické zlepšení všech účastníků studie po osmi měsících aktivního posunování pomocí primárního výsledku rychlosti chůze. U pacientů zařazených do otevřeného shuntu je aktivní shunt od základní linie do měsíce 8 studie. U pacientů zařazených do uzavřeného zkratu je aktivní zkrat od 4. měsíce studie (bezprostředně před otevřením původně uzavřeného zkratu) do 12. měsíce (tj. po 8 měsících, kdy má pacient otevřený zkrat).
Až 8 měsíců po aktivním posunu
Změna kognice pomocí MoCA ze základního stavu na 8 měsíců po aktivním posunu
Časové okno: Výchozí stav a 8 měsíců po aktivním posunu
Vyhodnoťte klinické zlepšení všech účastníků studie po osmi měsících aktivního posunu pomocí MoCA k posouzení kognice. Skóre na MoCA se pohybuje od 0 do 30, kde nižší skóre znamená větší kognitivní poruchu.
Výchozí stav a 8 měsíců po aktivním posunu
Změna kontroly močového měchýře ze základního stavu na 8 měsíců po aktivním posunu
Časové okno: Výchozí stav a 8 měsíců po aktivním posunu
Vyhodnoťte klinické zlepšení všech účastníků studie po osmi měsících aktivního shuntu pomocí testu OAB-q k posouzení kontroly močového měchýře. OAB-q SF se hodnotí od 0 do 100, přičemž nižší skóre ukazuje na horší QOL v důsledku kontroly močového měchýře.
Výchozí stav a 8 měsíců po aktivním posunu
Změna funkce pomocí ADL/IADL ze základního stavu na 8 měsíců po aktivním posunu
Časové okno: Výchozí stav a 8 měsíců po aktivním posunu
Vyhodnoťte účinek shuntingu mezi aktivními a placebem kontrolovanými skupinami na změnu z výchozí hodnoty na čtyři měsíce pomocí testu ADL/IADL k posouzení funkce. Skóre na stupnici Lawton ADL/IADL se pohybuje od 0 do 32, kde nižší skóre znamená menší nezávislost ve fyzických a instrumentálních dovednostech každodenního života.
Výchozí stav a 8 měsíců po aktivním posunu
Změna funkce pomocí MRS ze základního stavu na 8 měsíců po aktivním posunu
Časové okno: Výchozí stav a 8 měsíců po aktivním posunu
Vyhodnoťte účinek shuntingu mezi aktivními a placebem kontrolovanými skupinami po čtyřech měsících pomocí MRS k posouzení funkce. Skóre na MRS se pohybuje od 0 do 6, kde vyšší skóre znamená zvýšené postižení nebo závislost na každodenních činnostech lidí, kteří utrpěli mrtvici nebo jiné příčiny neurologického postižení.
Výchozí stav a 8 měsíců po aktivním posunu
Změna kognice pomocí SDMT ze základního stavu na 8 měsíců po aktivním posunu
Časové okno: Výchozí stav a 8 měsíců po aktivním posunu
Vyhodnoťte klinické zlepšení všech účastníků studie po osmi měsících aktivního posunu pomocí SDMT k posouzení kognice. Skóre na SDMT se pohybuje od 0 do 110, kde nižší skóre souvisí se sníženou psychomotorickou rychlostí.
Výchozí stav a 8 měsíců po aktivním posunu
Počet pacientů s pády
Časové okno: 4 měsíce
Vyhodnoťte účinek shuntingu mezi aktivními a placebem kontrolovanými skupinami po čtyřech měsících posouzením počtu pacientů s pády.
4 měsíce
Frekvence nežádoucích účinků
Časové okno: 8 měsíců
Vyhodnoťte klinické zlepšení všech účastníků studie po osmi měsících aktivního shuntu posouzením frekvence pádů, chirurgických a nechirurgických komplikací, souvisejících i nesouvisejících.
8 měsíců
Nežádoucí příhody
Časové okno: 4 a 8 měsíců aktivního posunu
Porovnejte nežádoucí příhody (AE) v aktivní skupině s placebem kontrolovanou skupinou po čtyřech měsících a po osmi měsících aktivního posunu.
4 a 8 měsíců aktivního posunu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

University of Utah
Integra LifeSciences Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Luciano, MD, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

19. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

18. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

22. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00083576

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po dokončení zápisu předmětu a následného sledování připraví Koordinační centrum dat (DCC) studie konečnou databázi studie pro analýzu. V souladu s definicemi uvedenými v zákoně o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPAA) bude vytvořena zpřístupněná databáze, která bude zcela deidentifikována. Jmenovitě budou všechny identifikátory specifikované v HIPAA překódovány způsobem, který znemožní odvodit nebo připsat konkrétní identitu jakéhokoli pacienta. Databáze nebude obsahovat žádné institucionální identifikátory.

DCC také připraví datový slovník, který poskytuje stručnou definici každého datového prvku obsaženého v databázi. Pokud mají specifické datové prvky idiosynkrazie, které by mohly ovlivnit interpretaci nebo analýzu, bude o tom pojednáno v dokumentu slovníku.

V souladu se zásadami stanovenými vyšetřovateli a financujícími sponzory bude zpřístupněná databáze uživatelům poskytnuta v elektronické podobě.

Časový rámec sdílení IPD

Jeden rok po zveřejnění výsledků primární analýzy.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

údaje o jednotlivých účastnících (IPD) budou zpřístupněny výzkumníkům, kteří podají žádost o data, která obsahuje analytický plán schválený Institutional Review Board (IRB) v jejich instituci

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na programovatelný shunt ventil CSF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit