Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En placebo-kontrolleret effektivitet i INPH-shunting (PENS) forsøg (PENS)

29. juli 2022 opdateret af: Johns Hopkins University

En placebokontrolleret effektivitet i INPH-shunting (PENS)-forsøg: Proof of Concept

Den placebokontrollerede effektivitet ved idiopatisk normaltrykshydrocephalus (iNPH) Shunting (PENS) forsøg er en multicenter blindet, randomiseret, placebokontrolleret designundersøgelse af cerebrospinalvæske (CSF) shuntkirurgi for at studere shunteffektiviteten hos iNPH-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den primære intervention vil være at indstille den FDA-godkendte Certas Plus med Siphonguard, programmerbar CSF-shuntventil til aktiv (åben shuntgruppe)(indstilling 4)(110 mm H2O) eller placebo (lukket shuntgruppe)(indstilling 8)(>400 mm H2O) i forholdet 1:1. Ved tidspunktet for den primære objektive evaluering efter fire måneder vil den lukkede shuntgruppe have nul måneders aktiv behandling, og den åbne shuntgruppe vil have fire måneders aktiv behandling. Efter fire måneder vil shunts for forsøgspersoner i den lukkede shuntgruppe blive justeret til indstilling 4. For at opretholde blinding vil alle patienter blive justeret/mock-justeret til den aktive indstilling på lignende måde. Patienter fra begge grupper vil ikke blive justeret før fire måneders aktiv behandling, medmindre det vurderes medicinsk nødvendigt af det behandlende team. Efter fire måneders aktiv behandling vil alle forsøgspersoner i hver gruppe have shuntjusteringer i henhold til kliniske standarder på hvert center.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • University of Calgary
    • British Colombia
      • Vancouver, British Colombia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital/University of British Colombia
  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Medicine
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • University of New Mexico
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98196
        • University of Washington Medical Center
  • Sverige
      • Umeå, Sverige
        • Umeå University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 60 år; og
  • Diagnose af INPH baseret på Investigators kliniske vurdering baseret på kriterier og testning som beskrevet i INPH Guidelines; og
  • Evans-forhold ≥ 0,30; og
  • Én positiv supplerende test til at inkludere store volumen lumbalpunktur eller udvidet CSF-dræning i henhold til institutionelle standarder; og
  • Anamnese eller tegn på gangbesvær (såsom nedsat skridthøjde eller -længde, nedsat hastighed, retropulsion som beskrevet i INPH-retningslinjerne) varighed ≥ 6 måneder; og
  • Deltageren har de sensoriske motoriske færdigheder, kommunikationsevner og forståelse til at overholde de test og rapportering, der kræves i PENS-forsøget; og
  • Deltageren er i stand til at give skriftligt informeret samtykke, efter at være blevet korrekt informeret om arten og risiciene ved undersøgelsen og forud for at deltage i undersøgelsesrelaterede procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at gå 10 meter med eller uden hjælpemiddel; eller
  • Baseline hurtigste ganghastighed > 1 m/sek og hurtigste ganghastighedsforbedring er ≤ 30 % med eller uden et hjælpemiddel; eller
  • Ude af stand til at vende tilbage til studiecentret for opfølgende evaluering og shuntprogrammering; eller
  • Deltageren er ikke medicinsk godkendt til shuntoperation i henhold til lokale standarder; eller
  • Sekundær NPH. (Tidligere hjernebetændelse, meningitis, subarachnoid blødning, traumatisk hjerneskade (inklusive hjernerystelse) inden for to år eller med hjerneskade eller kraniebrud på baseline billeddannelse, hjerneabsces, hjernetumor, obstruktiv hydrocephalus (herunder erhvervet akveduktøs meningitis og karcinom)); eller
  • Tidligere eller eksisterende shunts, endoskopisk tredje ventrikulostomi eller tidligere kirurgisk indgreb for hydrocephalus; eller
  • Tidligere intrakraniel neurokirurgisk procedure; eller
  • Nuværende behandling med antikoagulerende medicin eller forventes at være på antikoagulerende medicin i fremtiden baseret på klinikerens vurdering; eller
  • Symptomatisk cerebral eller cerebellar infarkt inden for 6 måneder fra screening (asymptomatiske lakunære infarkter er tilladt); eller
  • Diagnose af Parkinsons syndrom, der efter efterforskerens vurdering vil komplicere udfaldsevalueringen; eller
  • Diagnose af skizofreni eller en hvilken som helst psykiatrisk diagnose (herunder depression), som efter efterforskerens vurdering vil komplicere udfaldsevalueringen (såsom neuroleptisk behandling for skizofreni); eller
  • Diagnose af demenslidelse, hvor efterforskeren vurderer kognitionsunderskud begrænser deltagelse i undersøgelsen; eller
  • Tilstande, der hæmmer gangarten, som anses for ikke at være relateret til hydrocephalus, såsom hemiparese, spasticitet, cerebellar ataksi eller muskuloskeletale og ledsygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Åbn Shuntgruppe
FDA-godkendte Certas Plus med Siphonguard, programmerbar CSF-shuntventilindstilling til aktiv (åben shuntgruppe)(indstilling 4)(110 mm H2O) på tidspunktet for shuntimplantation
Enhed: programmerbar CSF shuntventil
Hjerneshuntoperation ved hjælp af en programmerbar CSF-shuntventil
Andre navne:
  • FDA-godkendt Certas Plus med Siphonguard
Sham-komparator: Lukket Shuntgruppe
FDA-godkendte Certas Plus med Siphonguard, programmerbar CSF-shuntventilindstilling til placebo (lukket shuntgruppe)(indstilling 8)(>400 mm H2O) på tidspunktet for shuntimplantation efterfulgt af indstilling til aktiv (indstilling 4) (110 mm H2O) fire måneder efter indgrebet.
Enhed: programmerbar CSF shuntventil
Hjerneshuntoperation ved hjælp af en programmerbar CSF-shuntventil
Andre navne:
  • FDA-godkendt Certas Plus med Siphonguard

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ganghastighed
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
Evaluering af CSF-shunting hos patienter med idiopatisk normaltrykshydrocephalus (INPH) gennem en gruppesammenligning af forbedring fra baseline efter fire måneder mellem aktive og placebokontrollerede grupper ved brug af det primære endepunkt for ganghastighed i meter per sekund (m/s).
Baseline og 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kognition som vurderet af Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Score
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
Evaluer effekten af ​​shunting mellem aktive og placebokontrollerede grupper efter fire måneder ved hjælp af MoCA-test til at vurdere kognition. Scorer på MoCA varierer fra 0 til 30, hvor lavere score betyder større kognitiv svækkelse.
Baseline og 4 måneder
Ændring i blærekontrol som vurderet af det overaktive blærespørgeskema, kort formular
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
Evaluer effekten af ​​shunting mellem aktive og placebokontrollerede grupper efter fire måneder ved hjælp af Overactive Bladder Questionnaire, kort form (OAB-q sf.) til at vurdere blærekontrol. OAB-q SF scores fra 0 til 100 med lavere score, der indikerer dårligere QOL på grund af blærekontrol.
Baseline og 4 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i funktion som vurderet af Lawton Activities of Daily Living/Uafhængighed i Activities of Daily Living (ADL/IADL) testresultat
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
Evaluer effekten af ​​shunting mellem aktive og placebokontrollerede grupper på ændring fra baseline til fire måneder ved hjælp af ADL/IADL-test til at vurdere funktion. Scorer på Lawton ADL/IADL-skalaen spænder fra 0 til 32, hvor en lavere score indikerer mindre uafhængighed i fysiske og instrumentelle daglige færdigheder.
Baseline og 4 måneder
Ændring i funktion som vurderet af den modificerede rangeringsskala (MRS)
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
Evaluer effekten af ​​shunting mellem aktive og placebokontrollerede grupper efter fire måneder ved hjælp af MRS til at vurdere funktion. Score på MRS spænder fra 0 til 6, hvor højere score betyder øget funktionsnedsættelse eller afhængighed i de daglige aktiviteter for mennesker, der har lidt et slagtilfælde eller andre årsager til neurologisk funktionsnedsættelse.
Baseline og 4 måneder
Ændring i kognition som vurderet af Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
Evaluer effekten af ​​shunting mellem aktive og placebokontrollerede grupper efter fire måneder ved hjælp af SDMT til at vurdere kognition. Scorer på SDMT spænder fra 0 til 110, hvor lavere score er forbundet med reduceret psykomotorisk hastighed.
Baseline og 4 måneder
Ændring i ganghastighed fra shuntaktivering til 8 måneder efter aktiv rangering
Tidsramme: Op til 8 måneder efter aktiv rangering
Evaluer den kliniske forbedring af alle undersøgelsesdeltagere ved otte måneders aktiv rangering ved hjælp af det primære resultat af ganghastighed. For patienter, der er tildelt Open shunt, er aktiv shunting fra baseline til måned 8 af undersøgelsen. For patienter, der er tildelt lukket shunt, er aktiv shunting fra måned 4 af undersøgelsen (umiddelbart før åbning af indledende lukket shunt) til måned 12 (dvs. efter 8 måneder efter, at patienten har haft en åben shunt).
Op til 8 måneder efter aktiv rangering
Ændring i kognition ved hjælp af MoCA fra baseline til 8 måneder efter aktiv rangering
Tidsramme: Baseline og 8 måneder efter aktiv rangering
Evaluer den kliniske forbedring af alle undersøgelsesdeltagere efter otte måneders aktiv shunting ved hjælp af MoCA til at vurdere kognition. Scorer på MoCA varierer fra 0 til 30, hvor lavere score betyder større kognitiv svækkelse.
Baseline og 8 måneder efter aktiv rangering
Ændring i blærekontrol fra baseline til 8 måneder efter aktiv rangering
Tidsramme: Baseline og 8 måneder efter aktiv rangering
Evaluer den kliniske forbedring af alle undersøgelsesdeltagere efter otte måneders aktiv shunting ved hjælp af OAB-q test til at vurdere blærekontrol. OAB-q SF scores fra 0 til 100 med lavere score, der indikerer dårligere QOL på grund af blærekontrol.
Baseline og 8 måneder efter aktiv rangering
Ændring i funktion ved brug af ADL/IADL fra baseline til 8 måneder efter aktiv rangering
Tidsramme: Baseline og 8 måneder efter aktiv rangering
Evaluer effekten af ​​shunting mellem aktive og placebokontrollerede grupper på ændring fra baseline til fire måneder ved hjælp af ADL/IADL-test til at vurdere funktion. Scorer på Lawton ADL/IADL-skalaen spænder fra 0 til 32, hvor en lavere score indikerer mindre uafhængighed i fysiske og instrumentelle daglige færdigheder.
Baseline og 8 måneder efter aktiv rangering
Ændring i funktion ved hjælp af MRS fra baseline til 8 måneder efter aktiv rangering
Tidsramme: Baseline og 8 måneder efter aktiv rangering
Evaluer effekten af ​​shunting mellem aktive og placebokontrollerede grupper efter fire måneder ved hjælp af MRS til at vurdere funktion. Score på MRS spænder fra 0 til 6, hvor højere score betyder øget funktionsnedsættelse eller afhængighed i de daglige aktiviteter for mennesker, der har lidt et slagtilfælde eller andre årsager til neurologisk funktionsnedsættelse.
Baseline og 8 måneder efter aktiv rangering
Ændring i kognition ved brug af SDMT fra baseline til 8 måneder efter aktiv rangering
Tidsramme: Baseline og 8 måneder efter aktiv rangering
Evaluer den kliniske forbedring af alle undersøgelsesdeltagere efter otte måneders aktiv shunting ved hjælp af SDMT til at vurdere kognition. Scorer på SDMT spænder fra 0 til 110, hvor lavere score er forbundet med reduceret psykomotorisk hastighed.
Baseline og 8 måneder efter aktiv rangering
Antal patienter med fald
Tidsramme: 4 måneder
Evaluer effekten af ​​shunting mellem aktive og placebokontrollerede grupper efter fire måneder ved at vurdere antallet af patienter med fald.
4 måneder
Hyppighed af bivirkninger
Tidsramme: 8 måneder
Evaluer den kliniske forbedring af alle undersøgelsesdeltagere efter otte måneders aktiv shunting ved at vurdere hyppigheden af ​​fald, kirurgiske og ikke-kirurgiske komplikationer, relaterede og ikke-relaterede.
8 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: 4 og 8 måneders aktiv rangering
Sammenlign bivirkninger (AE'er) i den aktive kontra placebokontrollerede gruppe efter fire måneder og ved otte måneders aktiv shunting.
4 og 8 måneders aktiv rangering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

University of Utah
Integra LifeSciences Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark Luciano, MD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

18. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2017

Først opslået (Faktiske)

22. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00083576

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter at fagtilmelding og opfølgning er afsluttet, vil undersøgelsens Datakoordinerende Center (DCC) udarbejde en endelig undersøgelsesdatabase til analyse. En frigivelig database vil blive produceret og fuldstændig afidentificeret i overensstemmelse med definitionerne i Health insurance Portability and Accountability Act (HIPAA). Nemlig, alle identifikatorer specificeret i HIPAA vil blive omkodet på en måde, der vil gøre det umuligt at udlede eller imputere den specifikke identitet af enhver patient. Databasen vil ikke indeholde nogen institutionelle identifikatorer.

DCC vil også udarbejde en dataordbog, der giver en kortfattet definition af hvert dataelement, der er inkluderet i databasen. Hvis specifikke dataelementer har idiosynkrasier, der kan påvirke fortolkning eller analyse, vil dette blive diskuteret i ordbogsdokumentet.

I overensstemmelse med politikker fastlagt af efterforskerne og sponsorerne, vil den frigivelige database blive leveret til brugerne i elektronisk form.

IPD-delingstidsramme

Et år efter offentliggørelse af resultaterne af den primære analyse.

IPD-delingsadgangskriterier

individuelle deltagerdata (IPD) vil blive stillet til rådighed for forskere, der indsender en anmodning om data, der inkluderer en analytisk plan godkendt af Institutional Review Board (IRB) på deres institution

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Idiopatisk normaltryk hydrocephalus (INPH)

Kliniske forsøg med programmerbar CSF shuntventil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner