Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En placebokontrollerad effektivitet i INPH-shunting (PENS)-försök (PENS)

29 juli 2022 uppdaterad av: Johns Hopkins University

En placebokontrollerad effektivitet i INPH Shunting (PENS)-försök: Proof of Concept

Den placebokontrollerade effektiviteten vid Idiopathic Normal Pressure Hydrocephalus (iNPH) Shunting (PENS) studie är en multicenter blindad, randomiserad, placebokontrollerad designundersökning av cerebrospinalvätska (CSF) shuntkirurgi för att studera shunteffektiviteten hos iNPH-patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den primära interventionen kommer att vara att ställa in den FDA-godkända Certas Plus med Siphonguard, programmerbar CSF-shuntventil till aktiv (öppen shuntgrupp)(inställning 4)(110 mm H2O) eller placebo (sluten shuntgrupp)(inställning 8)(>400 mm) H2O) i förhållandet 1:1. Vid tidpunkten för den primära objektiva utvärderingen efter fyra månader kommer den slutna shuntgruppen att ha noll månaders aktiv behandling, och den öppna shuntgruppen kommer att ha fyra månaders aktiv behandling. Efter fyra månader kommer shuntarna för försökspersoner i den slutna shuntgruppen att justeras till inställning 4. För att bibehålla blindningen kommer alla patienter att justeras/mockjusteras till den aktiva inställningen på liknande sätt. Patienter från båda grupperna kommer inte att justeras före fyra månaders aktiv behandling, såvida det inte bedöms som medicinskt nödvändigt av det behandlande teamet. Efter fyra månaders aktiv behandling kommer alla försökspersoner i varje grupp att ha shuntjusteringar enligt kliniska standarder vid varje center.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins Medicine
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
        • University of New Mexico
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98196
        • University of Washington Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • University of Calgary
    • British Colombia
      • Vancouver, British Colombia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital/University of British Colombia
  • Sverige
      • Umeå, Sverige
        • Umea University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 60 år; och
  • Diagnos av INPH baserat på utredarens kliniska bedömning baserat på kriterier och tester som beskrivs i INPH-riktlinjerna; och
  • Evans-förhållande ≥ 0,30; och
  • Ett positivt tilläggstest för att inkludera stor volym lumbalpunktion eller utökad CSF-dränering enligt institutionella standarder; och
  • Historik eller tecken på nedsatt gång (såsom minskad steghöjd eller längd, minskad hastighet, retropulsion enligt beskrivningen i INPH-riktlinjerna) varaktighet ≥ 6 månader; och
  • Deltagaren har sensorisk motorik, kommunikationsförmåga och förståelse för att följa testerna och rapporteringen som krävs i PENS-försöket; och
  • Deltagaren kan ge skriftligt informerat samtycke, efter att ha blivit ordentligt informerad om studiens natur och risker och innan de påbörjar några studierelaterade procedurer.

Exklusions kriterier:

  • Kan inte gå 10 meter med eller utan hjälpmedel; eller
  • Baslinje snabbaste gånghastighet>1 m/sek och snabbaste gånghastighetsförbättring är ≤ 30 % med eller utan hjälpmedel; eller
  • Kan inte återvända till studiecentret för uppföljningsutvärdering och shuntprogrammering; eller
  • Deltagaren är inte medicinskt godkänd för shuntoperation enligt lokala standarder; eller
  • Sekundär NPH. (Tidigare encefalit, meningit, subaraknoidal blödning, traumatisk hjärnskada (inklusive hjärnskakning) inom två år eller med hjärnskada eller skallfraktur vid baslinjeavbildning, hjärnabscess, hjärntumör, obstruktiv hydrocefalus (inklusive förvärvad akveduktös meningit och karcinom)); eller
  • Tidigare eller befintliga shunts, endoskopisk tredje ventrikulostomi eller någon tidigare kirurgisk intervention för hydrocefalus; eller
  • Tidigare intrakraniell neurokirurgisk procedur; eller
  • Nuvarande behandling med antikoagulationsmediciner eller förväntas vara på antikoagulationsmediciner i framtiden baserat på läkarens utvärdering; eller
  • Symtomatisk cerebral eller cerebellär infarkt inom 6 månader från screening (asymptomatiska lakunära infarkter är tillåtna); eller
  • Diagnos av Parkinsons syndrom som, enligt utredarens bedömning, kommer att komplicera utvärderingen av resultatet; eller
  • Diagnos av schizofreni eller någon psykiatrisk diagnos (inklusive depression) som enligt utredarens bedömning kommer att komplicera utvärderingen av resultatet (såsom neuroleptisk behandling för schizofreni); eller
  • Diagnos av demenssjukdom där utredaren anser att kognitionsbrist begränsar deltagandet i studien; eller
  • Tillstånd som försämrar gång som anses vara orelaterade till hydrocefalus, såsom hemipares, spasticitet, cerebellär ataxi eller muskel- och ledsjukdomar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Öppna shuntgrupp
FDA-godkända Certas Plus med Siphonguard, programmerbar CSF-shuntventilinställning till aktiv (öppen shuntgrupp)(inställning 4)(110 mm H2O) vid tidpunkten för shuntimplantation
Enhet: programmerbar CSF shuntventil
Hjärnshuntkirurgi med en programmerbar CSF-shuntventil
Andra namn:
  • FDA-godkända Certas Plus med Siphonguard
Sham Comparator: Sluten shuntgrupp
FDA-godkända Certas Plus med Siphonguard, programmerbar CSF-shuntventilinställning till placebo (sluten shuntgrupp)(inställning 8)(>400 mm H2O) vid tidpunkten för shuntimplantation följt av inställning till aktiv (inställning 4) (110 mm H2O) fyra månader efter ingreppet.
Enhet: programmerbar CSF shuntventil
Hjärnshuntkirurgi med en programmerbar CSF-shuntventil
Andra namn:
  • FDA-godkända Certas Plus med Siphonguard

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i gånghastighet
Tidsram: Baslinje och 4 månader
Utvärdering av CSF-shunting hos patienter med idiopatisk normaltryckshydrocephalus (INPH) genom en gruppjämförelse av förbättring från baslinjen vid fyra månader mellan aktiva och placebokontrollerade grupper, med användning av den primära ändpunkten för gånghastighet i meter per sekund (m/s).
Baslinje och 4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kognition som bedöms av Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Score
Tidsram: Baslinje och 4 månader
Utvärdera effekten av shuntning mellan aktiva och placebokontrollerade grupper efter fyra månader med hjälp av MoCA-test för att bedöma kognition. Poäng på MoCA sträcker sig från 0 till 30 där lägre poäng betyder större kognitiv funktionsnedsättning.
Baslinje och 4 månader
Förändring i urinblåsan, bedömd av frågeformuläret för överaktiv blåsa, kort formulär
Tidsram: Baslinje och 4 månader
Utvärdera effekten av shuntning mellan aktiva och placebokontrollerade grupper efter fyra månader med hjälp av Overactive Bladder Questionnaire, kortform (OAB-q sf.) för att bedöma blåskontroll. OAB-q SF poängsätts från 0 till 100 med lägre poäng som indikerar sämre QOL på grund av blåskontroll.
Baslinje och 4 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i funktion som bedöms av Lawton Activities of Daily Living/Independence in Activities of Daily Living (ADL/IADL) testresultat
Tidsram: Baslinje och 4 månader
Utvärdera effekten av shuntning mellan aktiva och placebokontrollerade grupper på förändring från baslinje till fyra månader med hjälp av ADL/IADL-test för att bedöma funktion. Poäng på Lawton ADL/IADL-skalan sträcker sig från 0 till 32 där ett lägre poängtal indikerar mindre självständighet i fysiska och instrumentella vardagsfärdigheter.
Baslinje och 4 månader
Ändring i funktion som bedöms av den modifierade rankinskalan (MRS)
Tidsram: Baslinje och 4 månader
Utvärdera effekten av shuntning mellan aktiva och placebokontrollerade grupper efter fyra månader med hjälp av MRS för att bedöma funktion. Poäng på MRS varierar från 0 till 6 där högre poäng betyder ökad funktionsnedsättning eller beroende i de dagliga aktiviteterna för personer som har drabbats av en stroke eller andra orsaker till neurologisk funktionsnedsättning.
Baslinje och 4 månader
Förändring i kognition som bedöms av Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tidsram: Baslinje och 4 månader
Utvärdera effekten av shuntning mellan aktiva och placebokontrollerade grupper efter fyra månader med SDMT för att bedöma kognition. Poäng på SDMT sträcker sig från 0 till 110 där lägre poäng är associerade med minskad psykomotorisk hastighet.
Baslinje och 4 månader
Ändring av gånghastighet från shuntaktivering till 8 månader efter aktiv växling
Tidsram: Upp till 8 månader efter aktiv shuntning
Utvärdera den kliniska förbättringen av alla studiedeltagare vid åtta månaders aktiv växling, med hjälp av det primära resultatet av gånghastighet. För patienter som tilldelats Open shunt är aktiv shuntning från baslinje till månad 8 av studien. För patienter som tilldelats sluten shunt är aktiv shuntning från månad 4 av studien (omedelbart före öppning av initialt stängd shunt) till månad 12 (dvs efter 8 månader efter att patienten hade en öppen shunt).
Upp till 8 månader efter aktiv shuntning
Förändring i kognition med MoCA från baslinje till 8 månader efter aktiv växling
Tidsram: Baslinje och 8 månader efter aktiv shuntning
Utvärdera den kliniska förbättringen av alla studiedeltagare vid åtta månaders aktiv shuntning med hjälp av MoCA för att bedöma kognition. Poäng på MoCA sträcker sig från 0 till 30 där lägre poäng betyder större kognitiv funktionsnedsättning.
Baslinje och 8 månader efter aktiv shuntning
Förändring i blåskontroll från baslinje till 8 månader efter aktiv växling
Tidsram: Baslinje och 8 månader efter aktiv shuntning
Utvärdera den kliniska förbättringen av alla studiedeltagare vid åtta månaders aktiv shuntning med OAB-q-test för att bedöma blåskontroll. OAB-q SF poängsätts från 0 till 100 med lägre poäng som indikerar sämre QOL på grund av blåskontroll.
Baslinje och 8 månader efter aktiv shuntning
Ändring av funktion med ADL/IADL från baslinje till 8 månader efter aktiv växling
Tidsram: Baslinje och 8 månader efter aktiv shuntning
Utvärdera effekten av shuntning mellan aktiva och placebokontrollerade grupper på förändring från baslinje till fyra månader med hjälp av ADL/IADL-test för att bedöma funktion. Poäng på Lawton ADL/IADL-skalan sträcker sig från 0 till 32 där ett lägre poängtal indikerar mindre självständighet i fysiska och instrumentella vardagsfärdigheter.
Baslinje och 8 månader efter aktiv shuntning
Ändring av funktion med MRS från baslinje till 8 månader efter aktiv växling
Tidsram: Baslinje och 8 månader efter aktiv shuntning
Utvärdera effekten av shuntning mellan aktiva och placebokontrollerade grupper efter fyra månader med hjälp av MRS för att bedöma funktion. Poäng på MRS varierar från 0 till 6 där högre poäng betyder ökad funktionsnedsättning eller beroende i de dagliga aktiviteterna för personer som har drabbats av en stroke eller andra orsaker till neurologisk funktionsnedsättning.
Baslinje och 8 månader efter aktiv shuntning
Förändring i kognition med SDMT från baslinje till 8 månader efter aktiv växling
Tidsram: Baslinje och 8 månader efter aktiv shuntning
Utvärdera den kliniska förbättringen av alla studiedeltagare vid åtta månaders aktiv shuntning med SDMT för att bedöma kognition. Poäng på SDMT sträcker sig från 0 till 110 där lägre poäng är associerade med minskad psykomotorisk hastighet.
Baslinje och 8 månader efter aktiv shuntning
Antal patienter med fall
Tidsram: 4 månader
Utvärdera effekten av shuntning mellan aktiva och placebokontrollerade grupper efter fyra månader genom att bedöma antalet patienter med fall.
4 månader
Frekvens av negativa effekter
Tidsram: 8 månader
Utvärdera den kliniska förbättringen av alla studiedeltagare vid åtta månaders aktiv shuntning genom att bedöma frekvensen av fall, kirurgiska och icke-kirurgiska komplikationer, relaterade och orelaterade.
8 månader
Biverkningar
Tidsram: 4 och 8 månaders aktiv växling
Jämför biverkningar (AE) i den aktiva kontra placebokontrollerade gruppen vid fyra månader och åtta månaders aktiv shuntning.
4 och 8 månaders aktiv växling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbetspartners

University of Utah
Integra LifeSciences Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Mark Luciano, MD, Johns Hopkins University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

19 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

18 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2017

Första postat (Faktisk)

22 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00083576

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Efter att ämnesregistreringen och uppföljningen har slutförts kommer studiens datakoordinerande centrum (DCC) att förbereda en slutlig studiedatabas för analys. En släppbar databas kommer att produceras och helt avidentifieras i enlighet med definitionerna i Health insurance Portability and Accountability Act (HIPAA). Nämligen kommer alla identifierare som specificeras i HIPAA att kodas om på ett sätt som gör det omöjligt att härleda eller tillskriva någon patients specifika identitet. Databasen kommer inte att innehålla några institutionella identifierare.

DCC kommer också att förbereda en dataordbok som ger en kortfattad definition av varje dataelement som ingår i databasen. Om specifika dataelement har egenheter som kan påverka tolkning eller analys, kommer detta att diskuteras i ordboksdokumentet.

I enlighet med policyer som bestämts av utredarna och finansieringssponsorerna kommer den släppbara databasen att tillhandahållas användare i elektronisk form.

Tidsram för IPD-delning

Ett år efter publicering av resultatet av den primära analysen.

Kriterier för IPD Sharing Access

individuella deltagares data (IPD) kommer att göras tillgängliga för forskare som lämnar in en begäran om data som inkluderar en analysplan som godkänts av Institutional Review Board (IRB) vid deras institution

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Idiopatisk normaltryckshydrocephalus (INPH)

Kliniska prövningar på programmerbar CSF shuntventil

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera