INPH シャント (PENS) 試験におけるプラセボ対照有効性 (PENS)

包含基準:

• 60歳以上;と
• -INPHガイドラインに記載されている基準と検査に基づく治験責任医師の臨床的判断に基づくINPHの診断;と
• エバンス比≥0.30;と
• 施設の基準に従って、大量の腰椎穿刺または拡張されたCSFドレナージを含む1つの肯定的な補足検査;と
• -歩行障害の病歴または証拠（ステップの高さまたは長さの減少、速度の低下、INPHガイドラインに記載されている後退など） 6か月以上の期間;と
• 参加者は、PENS 試験で必要なテストとレポートに準拠するための感覚運動能力、コミュニケーション能力、および理解力を備えています。と
• 参加者は、研究の性質とリスクについて適切に知らされた後、研究関連の手続きに従事する前に、書面によるインフォームドコンセントを与えることができます。

除外基準:

• 補助具の有無にかかわらず、10メートル歩くことができません。また
• ベースラインの最速歩行速度が 1 m/秒を超え、最速歩行速度の改善が補助具の有無にかかわらず 30% 以下である。また
• フォローアップ評価とシャントプログラミングのためにスタディセンターに戻ることができません。また
• 参加者は、地元の基準に従ってシャント手術の医学的許可を受けていません。また
• 二次NPH。 （以前の脳炎、髄膜炎、くも膜下出血、2年以内の外傷性脳損傷（脳震盪を含む）、またはベースライン画像で脳損傷または頭蓋骨骨折を伴う、脳膿瘍、脳腫瘍、閉塞性水頭症（後天性水管狭窄症および癌性髄膜炎を含む））;また
• -以前または既存のシャント、内視鏡的第三脳室造設術、または水頭症に対する以前の外科的介入;また
• 以前の頭蓋内神経外科手術;また
• -抗凝固薬による現在の治療、または臨床医の評価に基づいて将来的に抗凝固薬を使用することが予想される;また
• -スクリーニングから6か月以内の症候性脳または小脳梗塞（無症候性ラクナ梗塞は許可されます）;また
• -治験責任医師の判断で結果評価を複雑にするパーキンソン症候群の診断;また
• -統合失調症の診断または精神医学的診断（うつ病を含む） 研究者の判断で、結果の評価を複雑にする（統合失調症の神経弛緩治療など）;また
• 研究者が認知症障害と診断され、認知障害が研究への参加を制限すると考える;また
• 片麻痺、痙性、小脳性運動失調または筋骨格および関節疾患など、水頭症とは無関係と考えられる歩行を損なう状態。