Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Un'efficacia controllata dal placebo nella prova INPH Shunting (PENS). (PENS)

29 luglio 2022 aggiornato da: Johns Hopkins University

Un'efficacia controllata dal placebo nella prova INPH Shunting (PENS): prova del concetto

Lo studio PENS (Placebo-Controlled Effectiveness in Idiopathic Normal Pressure Hydrocephalus) è un'indagine multicentrica in cieco, randomizzata, controllata con placebo sulla chirurgia dello shunt del liquido cerebrospinale (CSF) per studiare l'efficacia dello shunt nei pazienti con iNPH.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'intervento principale consisterà nell'impostare il Certas Plus approvato dalla FDA con Siphonguard, valvola di shunt CSF programmabile su attivo (gruppo shunt aperto) (impostazione 4) (110 mm H2O) o placebo (gruppo shunt chiuso) (impostazione 8) (>400 mm H2O) H2O) in rapporto 1:1. Al momento della valutazione dell'obiettivo primario a quattro mesi, il gruppo shunt chiuso avrà zero mesi di trattamento attivo e il gruppo shunt aperto avrà quattro mesi di trattamento attivo. A quattro mesi, gli shunt per i soggetti nel gruppo di shunt chiuso verranno adattati all'impostazione 4. Per mantenere l'accecamento, tutti i pazienti verranno adattati/fintamente adattati all'impostazione attiva in modo simile. I pazienti di entrambi i gruppi non verranno adattati prima di quattro mesi di trattamento attivo, a meno che non siano giudicati necessari dal punto di vista medico dal team curante. Dopo quattro mesi di trattamento attivo, tutti i soggetti di ciascun gruppo avranno aggiustamenti dello shunt secondo gli standard clinici di ciascun centro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • University of Calgary
    • British Colombia
      • Vancouver, British Colombia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital/University of British Colombia
  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Medicine
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • University of New Mexico
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98196
        • University of Washington Medical Center
  • Svezia
      • Umeå, Svezia
        • Umeå University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 60 anni; E
  • Diagnosi di INPH basata sul giudizio clinico dello sperimentatore basato su criteri e test come descritto nelle linee guida INPH; E
  • rapporto di Evans ≥ 0,30; E
  • Un test supplementare positivo per includere la puntura lombare di grande volume o il drenaggio esteso del liquido cerebrospinale secondo gli standard istituzionali; E
  • Anamnesi o evidenza di compromissione dell'andatura (come diminuzione dell'altezza o della lunghezza del passo, diminuzione della velocità, retropulsione come descritto nelle linee guida INPH) durata ≥ 6 mesi; E
  • - Il partecipante ha le capacità motorie sensoriali, le capacità comunicative e la comprensione per conformarsi ai test e ai rapporti richiesti nello studio PENS; E
  • - Il partecipante è in grado di fornire il consenso informato scritto, dopo essere stato adeguatamente informato della natura e dei rischi dello studio e prima di impegnarsi in qualsiasi procedura correlata allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Incapace di camminare per 10 metri con o senza un dispositivo di assistenza; O
  • La velocità di deambulazione più rapida al basale> 1 m/sec e il miglioramento della velocità di deambulazione più rapida è ≤ 30% con o senza un dispositivo di assistenza; O
  • Impossibilità di tornare al centro studi per la valutazione di follow-up e la programmazione dello shunt; O
  • Il partecipante non è autorizzato dal punto di vista medico per la chirurgia dello shunt secondo gli standard locali; O
  • NPH secondario. (Precedente encefalite, meningite, emorragia subaracnoidea, lesione cerebrale traumatica (inclusa commozione cerebrale) entro due anni o con lesione cerebrale o frattura del cranio all'imaging basale, ascesso cerebrale, tumore cerebrale, idrocefalo ostruttivo (incluse stenosi dell'acquedotto acquisita e meningite carcinomatosa)); O
  • Shunt precedenti o esistenti, terzo ventricolostomia endoscopica o qualsiasi precedente intervento chirurgico per idrocefalo; O
  • Precedente procedura neurochirurgica intracranica; O
  • Trattamento in corso con farmaci anticoagulanti o che si prevede di assumere farmaci anticoagulanti in futuro sulla base della valutazione clinica; O
  • Infarto cerebrale o cerebellare sintomatico entro 6 mesi dallo screening (sono consentiti infarti lacunari asintomatici); O
  • Diagnosi di sindrome parkinsoniana che, a giudizio dello sperimentatore, complicherà la valutazione del risultato; O
  • Diagnosi di schizofrenia o qualsiasi diagnosi psichiatrica (compresa la depressione) che a giudizio dello sperimentatore complicherà la valutazione del risultato (come il trattamento neurolettico per la schizofrenia); O
  • Diagnosi di disturbo da demenza in cui il ricercatore ritiene che il deficit cognitivo limiti la partecipazione allo studio; O
  • Condizioni che compromettono l'andatura che sono considerate non correlate all'idrocefalo, come emiparesi, spasticità, atassia cerebellare o malattie muscoloscheletriche e articolari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo shunt aperto
Approvato dalla FDA Certas Plus con Siphonguard, impostazione valvola shunt CSF programmabile su attivo (gruppo shunt aperto)(impostazione 4)(110 mm H2O) al momento dell'impianto dello shunt
Dispositivo: valvola di derivazione CSF programmabile
Chirurgia dello shunt cerebrale utilizzando una valvola shunt CSF programmabile
Altri nomi:
  • Certas Plus approvato dalla FDA con Siphonguard
Comparatore fittizio: Gruppo Shunt chiuso
Approvato dalla FDA Certas Plus con Siphonguard, valvola shunt CSF programmabile impostata su placebo (gruppo shunt chiuso) (impostazione 8)(>400 mm H2O) al momento dell'impianto dello shunt seguita dall'impostazione su attivo (impostazione 4) (110 mm H2O) quattro mesi dopo la procedura.
Dispositivo: valvola di derivazione CSF programmabile
Chirurgia dello shunt cerebrale utilizzando una valvola shunt CSF programmabile
Altri nomi:
  • Certas Plus approvato dalla FDA con Siphonguard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Basale e 4 mesi
Valutazione dello shunt CSF nei pazienti con idrocefalo idiopatico a pressione normale (INPH) attraverso un confronto di gruppo del miglioramento rispetto al basale a quattro mesi tra gruppi attivi e controllati con placebo, utilizzando l'endpoint primario della velocità dell'andatura in metri al secondo (m/s).
Basale e 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella cognizione come valutato dal punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Lasso di tempo: Basale e 4 mesi
Valutare l'effetto dello shunt tra gruppi attivi e controllati con placebo a quattro mesi utilizzando il test MoCA per valutare la cognizione. I punteggi del MoCA vanno da 0 a 30, dove punteggi più bassi indicano un maggiore deterioramento cognitivo.
Basale e 4 mesi
Cambiamento nel controllo della vescica come valutato dal questionario sulla vescica iperattiva, forma breve
Lasso di tempo: Basale e 4 mesi
Valutare l'effetto dello shunt tra gruppi attivi e controllati con placebo a quattro mesi utilizzando il questionario sulla vescica iperattiva, forma abbreviata (OAB-q sf.) per valutare il controllo della vescica. L'OAB-q SF è valutato da 0 a 100 con punteggi inferiori che indicano una QOL peggiore a causa del controllo della vescica.
Basale e 4 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della funzione valutata dal punteggio del test Lawton Activities of Daily Living/Independence in Activities of Daily Living (ADL/IADL)
Lasso di tempo: Basale e 4 mesi
Valutare l'effetto dello shunt tra gruppi attivi e controllati con placebo sul cambiamento dal basale a quattro mesi utilizzando il test ADL/IADL per valutare la funzione. I punteggi sulla scala Lawton ADL/IADL vanno da 0 a 32 dove un punteggio più basso indica una minore indipendenza nelle abilità fisiche e strumentali della vita quotidiana.
Basale e 4 mesi
Modifica della funzione valutata dalla scala Rankin modificata (MRS)
Lasso di tempo: Basale e 4 mesi
Valutare l'effetto dello shunt tra gruppi attivi e controllati con placebo a quattro mesi utilizzando MRS per valutare la funzione. I punteggi sull'MRS vanno da 0 a 6 dove i punteggi più alti indicano una maggiore disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane delle persone che hanno subito un ictus o altre cause di disabilità neurologica.
Basale e 4 mesi
Cambiamento nella cognizione come valutato dal test delle modalità delle cifre dei simboli (SDMT)
Lasso di tempo: Basale e 4 mesi
Valutare l'effetto dello shunt tra gruppi attivi e controllati con placebo a quattro mesi utilizzando SDMT per valutare la cognizione. I punteggi sull'SDMT vanno da 0 a 110 dove i punteggi più bassi sono associati a una ridotta velocità psicomotoria.
Basale e 4 mesi
Variazione della velocità dell'andatura dall'attivazione dello shunt a 8 mesi dopo lo shunt attivo
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi dopo lo shunt attivo
Valutare il miglioramento clinico di tutti i partecipanti allo studio a otto mesi di shunt attivo, utilizzando l'esito primario della velocità dell'andatura. Per i pazienti assegnati allo shunt aperto, lo shunt attivo va dal basale al mese 8 dello studio. Per i pazienti assegnati allo shunt chiuso, lo shunt attivo va dal mese 4 dello studio (immediatamente prima dell'apertura dello shunt inizialmente chiuso) al mese 12 (ovvero dopo 8 mesi in cui il paziente ha uno shunt aperto).
Fino a 8 mesi dopo lo shunt attivo
Cambiamento nella cognizione utilizzando MoCA dal basale a 8 mesi dopo lo shunt attivo
Lasso di tempo: Basale e 8 mesi dopo lo shunt attivo
Valutare il miglioramento clinico di tutti i partecipanti allo studio a otto mesi di shunt attivo utilizzando MoCA per valutare la cognizione. I punteggi del MoCA vanno da 0 a 30, dove punteggi più bassi indicano un maggiore deterioramento cognitivo.
Basale e 8 mesi dopo lo shunt attivo
Cambiamento nel controllo della vescica dal basale a 8 mesi dopo lo shunt attivo
Lasso di tempo: Basale e 8 mesi dopo lo shunt attivo
Valutare il miglioramento clinico di tutti i partecipanti allo studio a otto mesi di shunt attivo utilizzando il test OAB-q per valutare il controllo della vescica. L'OAB-q SF è valutato da 0 a 100 con punteggi inferiori che indicano una QOL peggiore a causa del controllo della vescica.
Basale e 8 mesi dopo lo shunt attivo
Modifica della funzione utilizzando ADL/IADL dal basale a 8 mesi dopo lo shunt attivo
Lasso di tempo: Basale e 8 mesi dopo lo shunt attivo
Valutare l'effetto dello shunt tra gruppi attivi e controllati con placebo sul cambiamento dal basale a quattro mesi utilizzando il test ADL/IADL per valutare la funzione. I punteggi sulla scala Lawton ADL/IADL vanno da 0 a 32 dove un punteggio più basso indica una minore indipendenza nelle abilità fisiche e strumentali della vita quotidiana.
Basale e 8 mesi dopo lo shunt attivo
Modifica della funzione utilizzando MRS dal basale a 8 mesi dopo lo shunt attivo
Lasso di tempo: Basale e 8 mesi dopo lo shunt attivo
Valutare l'effetto dello shunt tra gruppi attivi e controllati con placebo a quattro mesi utilizzando MRS per valutare la funzione. I punteggi sull'MRS vanno da 0 a 6 dove i punteggi più alti indicano una maggiore disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane delle persone che hanno subito un ictus o altre cause di disabilità neurologica.
Basale e 8 mesi dopo lo shunt attivo
Cambiamento nella cognizione utilizzando SDMT dal basale a 8 mesi dopo lo shunt attivo
Lasso di tempo: Basale e 8 mesi dopo lo shunt attivo
Valutare il miglioramento clinico di tutti i partecipanti allo studio a otto mesi di shunt attivo utilizzando SDMT per valutare la cognizione. I punteggi sull'SDMT vanno da 0 a 110 dove i punteggi più bassi sono associati a una ridotta velocità psicomotoria.
Basale e 8 mesi dopo lo shunt attivo
Numero di pazienti con cadute
Lasso di tempo: 4 mesi
Valutare l'effetto dello shunt tra gruppi attivi e controllati con placebo a quattro mesi valutando il numero di pazienti con cadute.
4 mesi
Frequenza degli effetti avversi
Lasso di tempo: 8 mesi
Valutare il miglioramento clinico di tutti i partecipanti allo studio a otto mesi di shunt attivo valutando la frequenza di cadute, complicanze chirurgiche e non chirurgiche, correlate e non correlate.
8 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: 4 e 8 mesi di shunt attivo
Confrontare gli eventi avversi (AE) nel gruppo attivo rispetto al gruppo controllato con placebo a quattro mesi ea otto mesi di shunt attivo.
4 e 8 mesi di shunt attivo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

University of Utah
Integra LifeSciences Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Luciano, MD, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

19 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

18 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

22 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00083576

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dopo che l'arruolamento del soggetto e il follow-up sono stati completati, il Data Coordinating Center (DCC) dello studio preparerà un database finale dello studio per l'analisi. Verrà prodotto un database rilasciabile e completamente anonimizzato in conformità con le definizioni fornite nell'Health insurance Portability and Accountability Act (HIPAA). Vale a dire, tutti gli identificatori specificati in HIPAA saranno ricodificati in modo tale da rendere impossibile dedurre o imputare l'identità specifica di qualsiasi paziente. Il database non conterrà alcun identificatore istituzionale.

Il DCC preparerà anche un dizionario di dati che fornisce una definizione sintetica di ogni elemento di dati incluso nel database. Se elementi di dati specifici hanno idiosincrasie che potrebbero influenzare l'interpretazione o l'analisi, questo sarà discusso nel documento del dizionario.

In conformità con le politiche stabilite dai ricercatori e dagli sponsor dei finanziamenti, il database rilasciabile verrà fornito agli utenti in formato elettronico.

Periodo di condivisione IPD

Un anno dopo la pubblicazione dei risultati dell'analisi primaria.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

i dati dei singoli partecipanti (IPD) saranno messi a disposizione dei ricercatori che presentano una richiesta di dati che include un piano analitico approvato dall'Institutional Review Board (IRB) presso il loro istituto

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su valvola di derivazione CSF programmabile

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bahamas

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi