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Um ensaio de eficácia controlada por placebo no desvio de INPH (PENS) (PENS)

29 de julho de 2022 atualizado por: Johns Hopkins University

Uma Eficácia Controlada por Placebo no Estudo de Shunting INPH (PENS): Prova de Conceito

O estudo Placebo-Controlled Effectiveness in Idiopathic Normal Pressure Hydrocephalus (iNPH) Shunting (PENS) é um estudo multicêntrico, cego, randomizado e controlado por placebo da cirurgia de derivação do líquido cefalorraquidiano (LCR) para estudar a eficácia da derivação em pacientes com iNPH.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A intervenção primária será configurar o Certas Plus aprovado pela FDA com Siphonguard, válvula de derivação CSF ​​programável para ativa (grupo de derivação aberta) (configuração 4) (110 mm H2O) ou placebo (grupo de derivação fechada) (configuração 8) (>400 mm H2O) na proporção de 1:1. No momento da avaliação objetiva primária aos quatro meses, o grupo de shunt fechado terá zero meses de tratamento ativo e o grupo de shunt aberto terá quatro meses de tratamento ativo. Aos quatro meses, os shunts para indivíduos no grupo de shunt fechado serão ajustados para a configuração 4. Para manter a ocultação, todos os pacientes serão ajustados/simulados para a configuração ativa de maneira semelhante. Os pacientes de ambos os grupos não serão ajustados antes de quatro meses de tratamento ativo, a menos que julgado clinicamente necessário pela equipe de tratamento. Após quatro meses de tratamento ativo, todos os indivíduos de cada grupo terão ajustes de shunt de acordo com os padrões clínicos de cada centro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
        • University of Calgary
    • British Colombia
      • Vancouver, British Colombia, Canadá, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital/University of British Colombia
  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Medicine
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • University of New Mexico
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98196
        • University of Washington Medical Center
  • Suécia
      • Umeå, Suécia
        • Umea University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 60 anos; e
  • Diagnóstico de INPH com base no julgamento clínico do investigador com base em critérios e testes conforme descrito nas Diretrizes do INPH; e
  • Razão de Evans ≥ 0,30; e
  • Um teste suplementar positivo para incluir punção lombar de grande volume ou drenagem extensa de LCR de acordo com os padrões institucionais; e
  • História ou evidência de comprometimento da marcha (como diminuição da altura ou comprimento do passo, diminuição da velocidade, retropulsão conforme descrito nas Diretrizes do INPH) duração ≥ 6 meses; e
  • O participante possui habilidades motoras sensoriais, habilidades de comunicação e compreensão para cumprir os testes e relatórios exigidos no teste PENS; e
  • O participante é capaz de dar consentimento informado por escrito, após ser devidamente informado sobre a natureza e os riscos do estudo e antes de se envolver em qualquer procedimento relacionado ao estudo.

Critério de exclusão:

  • Incapaz de andar 10 metros com ou sem dispositivo auxiliar; ou
  • Velocidade de marcha mais rápida na linha de base >1 m/seg e melhora na velocidade de marcha mais rápida é ≤ 30% com ou sem um dispositivo auxiliar; ou
  • Incapaz de retornar ao centro de estudo para avaliação de acompanhamento e programação de shunt; ou
  • O participante não tem autorização médica para cirurgia de derivação de acordo com os padrões locais; ou
  • NPH Secundário. (Encefalite prévia, meningite, hemorragia subaracnóidea, lesão cerebral traumática (incluindo concussão) dentro de dois anos ou com lesão cerebral ou fratura craniana na imagem de base, abscesso cerebral, tumor cerebral, hidrocefalia obstrutiva (incluindo estenose aquedutal adquirida e meningite carcinomatosa)); ou
  • Shunts anteriores ou existentes, terceira ventriculostomia endoscópica ou qualquer intervenção cirúrgica anterior para hidrocefalia; ou
  • Procedimento neurocirúrgico intracraniano prévio; ou
  • Tratamento atual com medicamentos anticoagulantes ou expectativa de uso de medicamentos anticoagulantes no futuro com base na avaliação clínica; ou
  • Infarto cerebral ou cerebelar sintomático dentro de 6 meses da triagem (infartos lacunares assintomáticos são permitidos); ou
  • Diagnóstico de síndrome parkinsoniana que, na opinião do investigador, complicará a avaliação do desfecho; ou
  • Diagnóstico de esquizofrenia ou qualquer diagnóstico psiquiátrico (incluindo depressão) que, no julgamento do investigador, irá complicar a avaliação do resultado (como tratamento neuroléptico para esquizofrenia); ou
  • O diagnóstico de transtorno de demência em que o investigador considera déficit de cognição limita a participação no estudo; ou
  • Condições que prejudicam a marcha consideradas não relacionadas à hidrocefalia, como hemiparesia, espasticidade, ataxia cerebelar ou doença musculoesquelética e articular.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo Shunt Aberto
Certas Plus aprovado pela FDA com Siphonguard, configuração programável da válvula de derivação de LCR para ativa (grupo de derivação aberta) (configuração 4) (110 mm H2O) no momento da implantação da derivação
Dispositivo: válvula de derivação CSF ​​programável
Cirurgia de derivação cerebral usando uma válvula de derivação de LCR programável
Outros nomes:
  • Certas Plus aprovado pela FDA com Siphonguard
Comparador Falso: Grupo Shunt Fechado
Certas Plus aprovado pela FDA com Siphonguard, configuração programável da válvula de derivação de LCR para placebo (grupo de derivação fechada) (configuração 8) (>400 mm H2O) no momento da implantação da derivação seguida pela configuração para ativa (configuração 4) (110 mm H2O) quatro meses após o procedimento.
Dispositivo: válvula de derivação CSF ​​programável
Cirurgia de derivação cerebral usando uma válvula de derivação de LCR programável
Outros nomes:
  • Certas Plus aprovado pela FDA com Siphonguard

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Velocidade da Marcha
Prazo: Linha de base e 4 meses
Avaliação da derivação do LCR em pacientes com Hidrocefalia de Pressão Normal Idiopática (INPH) por meio de uma comparação de grupo de melhora desde a linha de base em quatro meses entre os grupos ativo e controlado por placebo, usando o endpoint primário da velocidade da marcha em metros por segundo (m/s).
Linha de base e 4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na cognição avaliada pela pontuação do Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Prazo: Linha de base e 4 meses
Avaliar o efeito do shunt entre os grupos ativo e controlado por placebo em quatro meses usando o teste MoCA para avaliar a cognição. As pontuações no MoCA variam de 0 a 30, onde pontuações mais baixas significam maior comprometimento cognitivo.
Linha de base e 4 meses
Mudança no controle da bexiga avaliada pelo Questionário de Bexiga Hiperativa, Formulário Resumido
Prazo: Linha de base e 4 meses
Avalie o efeito do shunt entre os grupos ativo e controlado por placebo em quatro meses usando o Questionário de Bexiga Hiperativa, forma abreviada (OAB-q sf.) para avaliar o controle da bexiga. O OAB-q SF é pontuado de 0 a 100 com pontuações mais baixas indicando pior qualidade de vida devido ao controle da bexiga.
Linha de base e 4 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na função avaliada pela pontuação do teste Lawton Activities of Daily Living/Independence in Activities of Daily Living (AVD/AIVD)
Prazo: Linha de base e 4 meses
Avalie o efeito do shunt entre os grupos ativo e controlado por placebo na mudança desde o início até quatro meses usando o teste AVD/AIVD para avaliar a função. As pontuações na escala Lawton ADL/IADL variam de 0 a 32, onde uma pontuação mais baixa indica menos independência nas habilidades físicas e instrumentais da vida diária.
Linha de base e 4 meses
Mudança na função avaliada pela escala de Rankin modificada (MRS)
Prazo: Linha de base e 4 meses
Avalie o efeito do shunt entre grupos ativos e controlados por placebo em quatro meses usando MRS para avaliar a função. As pontuações no MRS variam de 0 a 6, onde as pontuações mais altas significam maior incapacidade ou dependência nas atividades diárias de pessoas que sofreram um acidente vascular cerebral ou outras causas de incapacidade neurológica.
Linha de base e 4 meses
Mudança na cognição avaliada pelo Teste de Modalidades de Dígitos de Símbolos (SDMT)
Prazo: Linha de base e 4 meses
Avalie o efeito do shunt entre os grupos controlados por placebo e ativo em quatro meses usando SDMT para avaliar a cognição. As pontuações no SDMT variam de 0 a 110, onde pontuações mais baixas estão associadas a uma velocidade psicomotora reduzida.
Linha de base e 4 meses
Alteração na velocidade da marcha desde a ativação do shunt até 8 meses após o shunt ativo
Prazo: Até 8 meses após o shunt ativo
Avalie a melhora clínica de todos os participantes do estudo em oito meses de shunting ativo, usando o desfecho primário da velocidade da marcha. Para pacientes designados para shunt aberto, o shunt ativo é desde a linha de base até o mês 8 do estudo. Para pacientes designados para Shunt Fechado, o shunt ativo é do Mês 4 do estudo (imediatamente antes da abertura do shunt inicialmente Fechado) ao Mês 12 (ou seja, após 8 meses do paciente ter um shunt aberto).
Até 8 meses após o shunt ativo
Mudança na cognição usando MoCA da linha de base até 8 meses após o shunt ativo
Prazo: Linha de base e 8 meses após o shunt ativo
Avalie a melhora clínica de todos os participantes do estudo em oito meses de shunt ativo usando MoCA para avaliar a cognição. As pontuações no MoCA variam de 0 a 30, onde pontuações mais baixas significam maior comprometimento cognitivo.
Linha de base e 8 meses após o shunt ativo
Mudança no controle da bexiga da linha de base até 8 meses após o shunt ativo
Prazo: Linha de base e 8 meses após o shunt ativo
Avalie a melhora clínica de todos os participantes do estudo em oito meses de shunt ativo usando o teste OAB-q para avaliar o controle da bexiga. O OAB-q SF é pontuado de 0 a 100 com pontuações mais baixas indicando pior qualidade de vida devido ao controle da bexiga.
Linha de base e 8 meses após o shunt ativo
Alteração na função usando AVD/AIVD desde o início até 8 meses após o shunt ativo
Prazo: Linha de base e 8 meses após o shunt ativo
Avalie o efeito do shunt entre os grupos ativo e controlado por placebo na mudança desde o início até quatro meses usando o teste AVD/AIVD para avaliar a função. As pontuações na escala Lawton ADL/IADL variam de 0 a 32, onde uma pontuação mais baixa indica menos independência nas habilidades físicas e instrumentais da vida diária.
Linha de base e 8 meses após o shunt ativo
Mudança na função usando MRS da linha de base até 8 meses após o shunt ativo
Prazo: Linha de base e 8 meses após o shunt ativo
Avalie o efeito do shunt entre grupos ativos e controlados por placebo em quatro meses usando MRS para avaliar a função. As pontuações no MRS variam de 0 a 6, onde as pontuações mais altas significam maior incapacidade ou dependência nas atividades diárias de pessoas que sofreram um acidente vascular cerebral ou outras causas de incapacidade neurológica.
Linha de base e 8 meses após o shunt ativo
Mudança na cognição usando SDMT da linha de base até 8 meses após o shunt ativo
Prazo: Linha de base e 8 meses após o shunt ativo
Avalie a melhora clínica de todos os participantes do estudo em oito meses de shunt ativo usando SDMT para avaliar a cognição. As pontuações no SDMT variam de 0 a 110, onde pontuações mais baixas estão associadas a uma velocidade psicomotora reduzida.
Linha de base e 8 meses após o shunt ativo
Número de Pacientes com Quedas
Prazo: 4 meses
Avalie o efeito da derivação entre os grupos ativo e controlado por placebo em quatro meses, avaliando o número de pacientes com quedas.
4 meses
Frequência de efeitos adversos
Prazo: 8 meses
Avaliar a melhora clínica de todos os participantes do estudo em oito meses de shunt ativo avaliando a frequência de quedas, complicações cirúrgicas e não cirúrgicas, relacionadas e não relacionadas.
8 meses
Eventos adversos
Prazo: 4 e 8 meses de shunt ativo
Compare eventos adversos (EAs) no grupo ativo versus controlado por placebo em quatro meses e em oito meses de shunt ativo.
4 e 8 meses de shunt ativo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

University of Utah
Integra LifeSciences Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Luciano, MD, Johns Hopkins University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

19 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

18 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

22 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00083576

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Depois que a inscrição do sujeito e o acompanhamento forem concluídos, o Centro de Coordenação de Dados (DCC) do estudo preparará um banco de dados do estudo final para análise. Um banco de dados liberável será produzido e completamente desidentificado de acordo com as definições fornecidas na Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguro Saúde (HIPAA). Ou seja, todos os identificadores especificados no HIPAA serão recodificados de forma a tornar impossível deduzir ou imputar a identidade específica de qualquer paciente. A base de dados não conterá nenhum identificador institucional.

O DCC também preparará um dicionário de dados que forneça uma definição concisa de cada elemento de dados incluído no banco de dados. Se elementos de dados específicos tiverem idiossincrasias que possam afetar a interpretação ou análise, isso será discutido no documento do dicionário.

De acordo com as políticas determinadas pelos investigadores e patrocinadores, o banco de dados liberável será fornecido aos usuários em formato eletrônico.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Um ano após a publicação dos resultados da análise primária.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

os dados individuais do participante (IPD) serão disponibilizados aos pesquisadores que enviarem uma solicitação de dados que inclua um plano analítico aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) de sua instituição

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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