Skuteczność kontrolowana placebo w badaniu INPH Shunting (PENS). (PENS)
29 lipca 2022 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Skuteczność kontrolowana placebo w badaniu INPH Shunting (PENS): weryfikacja koncepcji
Badanie PENS (ang. Placebo-Controlled Effectiveness in Idiopatic Normal Pressure Hydrocephalus, iNPH) Shunting (PENS) jest wieloośrodkowym, ślepym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem projektowym dotyczącym operacji przetoki płynu mózgowo-rdzeniowego (PMR) w celu zbadania skuteczności przetoki u pacjentów z iNPH.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podstawową interwencją będzie ustawienie zatwierdzonego przez FDA Certas Plus z Siphonguard, programowalnego zaworu bocznikowego płynu mózgowo-rdzeniowego na aktywny (grupa otwartego przetaczania) (ustawienie 4) (110 mm H2O) lub placebo (grupa przetaczania zamkniętego) (ustawienie 8) (>400 mm H2O) w stosunku 1:1.
Do czasu oceny głównego celu po czterech miesiącach, grupa zamkniętej przetoki będzie miała zero miesięcy aktywnego leczenia, a grupa otwartej przetoki będzie miała cztery miesiące aktywnego leczenia.
Po czterech miesiącach przetoki dla pacjentów w grupie zamkniętej przetoki zostaną dostosowane do ustawienia 4. Aby utrzymać zaślepienie, wszyscy pacjenci zostaną dostosowani/pozornie dostosowani do aktywnego ustawienia w podobny sposób.
Pacjenci z obu grup nie będą dostosowywani przed upływem czterech miesięcy aktywnego leczenia, chyba że zespół leczący uzna to za konieczne z medycznego punktu widzenia.
Po czterech miesiącach aktywnego leczenia wszyscy pacjenci w każdej grupie będą mieli wyregulowane przetoki zgodnie ze standardami klinicznymi w każdym ośrodku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- University of Calgary
-
-
British Colombia
-
Vancouver, British Colombia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital/University of British Colombia
-
-
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins Medicine
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
- University of New Mexico
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98196
- University of Washington Medical Center
-
-
-
-
-
Umeå, Szwecja
- Umea University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 60 lat; I
- Rozpoznanie INPH na podstawie oceny klinicznej badacza na podstawie kryteriów i testów opisanych w wytycznych INPH; I
- Współczynnik Evansa ≥ 0,30; I
- Jeden pozytywny test uzupełniający obejmujący nakłucie lędźwiowe o dużej objętości lub rozszerzony drenaż płynu mózgowo-rdzeniowego zgodnie ze standardami instytucjonalnymi; I
- Historia lub objawy upośledzenia chodu (takie jak zmniejszona wysokość lub długość kroku, zmniejszona prędkość, retropulsja zgodnie z wytycznymi INPH) trwające ≥ 6 miesięcy; I
- Uczestnik ma sensoryczne zdolności motoryczne, umiejętności komunikacyjne i zrozumienie, aby spełnić wymogi testów i sprawozdań wymaganych w badaniu PENS; I
- Uczestnik jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę po odpowiednim poinformowaniu o charakterze i ryzyku związanym z badaniem oraz przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
Kryteria wyłączenia:
- Nie jest w stanie przejść 10 metrów z urządzeniem wspomagającym lub bez niego; Lub
- Wyjściowa największa prędkość chodu > 1 m/s, a najszybsza poprawa prędkości chodu wynosi ≤ 30% z urządzeniem wspomagającym lub bez niego; Lub
- Nie można wrócić do ośrodka badawczego w celu dalszej oceny i programowania boczników; Lub
- Uczestnik nie jest medycznie dopuszczony do operacji przetoki zgodnie z lokalnymi standardami; Lub
- Wtórny NPH. (przebyte zapalenie mózgu, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, krwotok podpajęczynówkowy, urazowe uszkodzenie mózgu (w tym wstrząs mózgu) w ciągu dwóch lat lub z urazem mózgu lub złamaniem czaszki w badaniach obrazowych wyjściowych, ropień mózgu, guz mózgu, wodogłowie obturacyjne (w tym nabyte zwężenie wodociągu i rakowe zapalenie opon mózgowych)); Lub
- Wcześniejsze lub istniejące przecieki, endoskopowa trzecia ventriculostomia lub jakakolwiek wcześniejsza interwencja chirurgiczna w przypadku wodogłowia; Lub
- przebyty wewnątrzczaszkowy zabieg neurochirurgiczny; Lub
- Obecne leczenie lekami przeciwzakrzepowymi lub przewidywane przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych w przyszłości na podstawie oceny klinicysty; Lub
- Objawowy zawał mózgu lub móżdżku w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego (dopuszcza się bezobjawowe zawały lakunarne); Lub
- Rozpoznanie zespołu Parkinsona, które w ocenie badacza skomplikuje ocenę wyniku; Lub
- Rozpoznanie schizofrenii lub jakakolwiek diagnoza psychiatryczna (w tym depresja), która zdaniem badacza skomplikuje ocenę wyniku (np. leczenie neuroleptykami schizofrenii); Lub
- Rozpoznanie zespołu otępiennego, w którym badacz uzna, że deficyt funkcji poznawczych ogranicza udział w badaniu; Lub
- Stany upośledzające chód, które uważa się za niezwiązane z wodogłowiem, takie jak niedowład połowiczy, spastyczność, ataksja móżdżkowa lub choroby układu mięśniowo-szkieletowego i stawów.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Otwarta grupa bocznikowa
Zatwierdzony przez FDA Certas Plus z Siphonguard, programowalny zawór bocznikowy płynu mózgowo-rdzeniowego ustawiony na aktywny (otwarta grupa boczników) (ustawienie 4) (110 mm H2O) w momencie wszczepienia bocznika
|
Operacja przetoki mózgowej przy użyciu programowalnej zastawki przetaczającej płyn mózgowo-rdzeniowy
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Zamknięta grupa bocznikowa
Zatwierdzony przez FDA Certas Plus z Siphonguard, programowalnym zaworem bocznikowym płynu mózgowo-rdzeniowego ustawionym na placebo (zamknięta grupa boczników) (ustawienie 8) (>400 mm H2O) w momencie wszczepienia bocznika, a następnie ustawieniem na aktywny (ustawienie 4) (110 mm H2O) cztery miesięcy po zabiegu.
|
Operacja przetoki mózgowej przy użyciu programowalnej zastawki przetaczającej płyn mózgowo-rdzeniowy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana prędkości chodu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 miesiące
|
Ocena przetaczania płynu mózgowo-rdzeniowego u pacjentów z idiopatycznym wodogłowiem normalnym ciśnieniem (INPH) poprzez grupowe porównanie poprawy w stosunku do wartości początkowej po czterech miesiącach między grupami aktywnymi a grupą kontrolną otrzymującą placebo, przy użyciu pierwszorzędowego punktu końcowego prędkości chodu w metrach na sekundę (m/s).
|
Wartość bazowa i 4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana funkcji poznawczych oceniana na podstawie wyniku Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 miesiące
|
Oceń wpływ przetaczania między grupami aktywnymi i kontrolowanymi placebo po czterech miesiącach za pomocą testu MoCA do oceny funkcji poznawczych.
Wyniki w MoCA wahają się od 0 do 30, gdzie niższe wyniki oznaczają większe upośledzenie funkcji poznawczych.
|
Wartość bazowa i 4 miesiące
|
|
Zmiana kontroli pęcherza oceniana za pomocą Kwestionariusza Nadreaktywnego Pęcherza, Formularz Krótki
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 miesiące
|
Ocenić efekt przetaczania między grupą aktywną a grupą kontrolną otrzymującą placebo po czterech miesiącach za pomocą Kwestionariusza Nadreaktywnego Pęcherza, w formie krótkiej (OAB-q sf.) w celu oceny kontroli pęcherza.
OAB-q SF jest punktowany od 0 do 100, przy czym niższe wyniki wskazują na gorszą QOL z powodu kontroli pęcherza.
|
Wartość bazowa i 4 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana funkcji oceniana na podstawie wyniku testu Lawtona w zakresie czynności życia codziennego/niezależności w czynnościach życia codziennego (ADL/IADL)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 miesiące
|
Oceń wpływ przetaczania między grupami aktywnymi i kontrolowanymi placebo na zmianę od wartości wyjściowej do czterech miesięcy za pomocą testu ADL/IADL w celu oceny funkcji.
Wyniki na skali Lawtona ADL/IADL wahają się od 0 do 32, gdzie niższy wynik wskazuje na mniejszą samodzielność w codziennych czynnościach fizycznych i instrumentalnych.
|
Wartość bazowa i 4 miesiące
|
|
Zmiana funkcji oceniana za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina (MRS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 miesiące
|
Oceń wpływ przetaczania między grupami aktywnymi i kontrolowanymi placebo po czterech miesiącach, używając MRS do oceny funkcji.
Wyniki w MRS wahają się od 0 do 6, gdzie wyższe wyniki oznaczają zwiększoną niepełnosprawność lub zależność w codziennych czynnościach osób, które przeszły udar lub inne przyczyny niepełnosprawności neurologicznej.
|
Wartość bazowa i 4 miesiące
|
|
Zmiana funkcji poznawczych oceniana za pomocą testu modalności symboli cyfrowych (SDMT)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 miesiące
|
Oceń wpływ przetaczania między grupami aktywnymi i kontrolowanymi placebo po czterech miesiącach, używając SDMT do oceny funkcji poznawczych.
Wyniki w SDMT mieszczą się w zakresie od 0 do 110, gdzie niższe wyniki są związane ze zmniejszoną szybkością psychomotoryczną.
|
Wartość bazowa i 4 miesiące
|
|
Zmiana prędkości chodu od aktywacji przetaczania do 8 miesięcy po aktywnym przetaczaniu
Ramy czasowe: Do 8 miesięcy po aktywnym manewrowaniu
|
Oceń poprawę kliniczną wszystkich uczestników badania po ośmiu miesiącach aktywnego przetaczania, wykorzystując główny wynik prędkości chodu.
W przypadku pacjentów przypisanych do otwartego przetaczania aktywne przetaczanie trwa od punktu początkowego do 8. miesiąca badania.
W przypadku pacjentów przydzielonych do grupy z zamkniętą przetoką aktywne przetokowanie trwa od 4. miesiąca badania (bezpośrednio przed otwarciem początkowo przetoki zamkniętej) do 12. miesiąca (tj. po 8 miesiącach od otwarcia przetoki u pacjenta).
|
Do 8 miesięcy po aktywnym manewrowaniu
|
|
Zmiana funkcji poznawczych przy użyciu MoCA od wartości wyjściowej do 8 miesięcy po aktywnym manewrowaniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8 miesięcy po aktywnym manewrowaniu
|
Oceń poprawę kliniczną wszystkich uczestników badania po ośmiu miesiącach aktywnego przetaczania, używając MoCA do oceny funkcji poznawczych.
Wyniki w MoCA wahają się od 0 do 30, gdzie niższe wyniki oznaczają większe upośledzenie funkcji poznawczych.
|
Linia bazowa i 8 miesięcy po aktywnym manewrowaniu
|
|
Zmiana kontroli pęcherza od wartości początkowej do 8 miesięcy po aktywnym przetaczaniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8 miesięcy po aktywnym manewrowaniu
|
Ocenić poprawę kliniczną wszystkich uczestników badania po ośmiu miesiącach aktywnego przetaczania za pomocą testu OAB-q w celu oceny kontroli pęcherza moczowego.
OAB-q SF jest punktowany od 0 do 100, przy czym niższe wyniki wskazują na gorszą QOL z powodu kontroli pęcherza.
|
Linia bazowa i 8 miesięcy po aktywnym manewrowaniu
|
|
Zmiana funkcji za pomocą ADL/IADL od wartości początkowej do 8 miesięcy po aktywnym manewrowaniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8 miesięcy po aktywnym manewrowaniu
|
Oceń wpływ przetaczania między grupami aktywnymi i kontrolowanymi placebo na zmianę od wartości wyjściowej do czterech miesięcy za pomocą testu ADL/IADL w celu oceny funkcji.
Wyniki na skali Lawtona ADL/IADL wahają się od 0 do 32, gdzie niższy wynik wskazuje na mniejszą samodzielność w codziennych czynnościach fizycznych i instrumentalnych.
|
Linia bazowa i 8 miesięcy po aktywnym manewrowaniu
|
|
Zmiana funkcji za pomocą MRS od linii podstawowej do 8 miesięcy po aktywnym manewrowaniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8 miesięcy po aktywnym manewrowaniu
|
Oceń wpływ przetaczania między grupami aktywnymi i kontrolowanymi placebo po czterech miesiącach, używając MRS do oceny funkcji.
Wyniki w MRS wahają się od 0 do 6, gdzie wyższe wyniki oznaczają zwiększoną niepełnosprawność lub zależność w codziennych czynnościach osób, które przeszły udar lub inne przyczyny niepełnosprawności neurologicznej.
|
Linia bazowa i 8 miesięcy po aktywnym manewrowaniu
|
|
Zmiana funkcji poznawczych przy użyciu SDMT od wartości początkowej do 8 miesięcy po aktywnym manewrowaniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8 miesięcy po aktywnym manewrowaniu
|
Oceń poprawę kliniczną wszystkich uczestników badania po ośmiu miesiącach aktywnego przetaczania, używając SDMT do oceny funkcji poznawczych.
Wyniki w SDMT mieszczą się w zakresie od 0 do 110, gdzie niższe wyniki są związane ze zmniejszoną szybkością psychomotoryczną.
|
Linia bazowa i 8 miesięcy po aktywnym manewrowaniu
|
|
Liczba pacjentów z upadkami
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Oceń wpływ przetaczania między grupami aktywnymi i kontrolowanymi placebo po czterech miesiącach, oceniając liczbę pacjentów z upadkami.
|
4 miesiące
|
|
Częstotliwość działań niepożądanych
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Oceń poprawę kliniczną wszystkich uczestników badania po ośmiu miesiącach aktywnego przetaczania, oceniając częstość upadków, powikłań chirurgicznych i niechirurgicznych, powiązanych i niezwiązanych.
|
8 miesięcy
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 4 i 8 miesięcy aktywnego manewrowania
|
Porównaj zdarzenia niepożądane (AE) w grupie aktywnej z grupą kontrolną otrzymującą placebo po czterech i ośmiu miesiącach aktywnego przetaczania.
|
4 i 8 miesięcy aktywnego manewrowania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mark Luciano, MD, Johns Hopkins University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 maja 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 marca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 maja 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 listopada 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 listopada 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 listopada 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00083576
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Po zakończeniu rekrutacji uczestników i obserwacji Centrum Koordynacji Danych (DCC) badania przygotuje ostateczną bazę danych badania do analizy. Baza danych, którą można udostępnić, zostanie utworzona i całkowicie usunięta z elementów umożliwiających identyfikację zgodnie z definicjami zawartymi w ustawie o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych (HIPAA). Mianowicie, wszystkie identyfikatory określone w ustawie HIPAA zostaną ponownie zakodowane w sposób uniemożliwiający wydedukowanie lub przypisanie konkretnej tożsamości jakiegokolwiek pacjenta. Baza danych nie będzie zawierała żadnych identyfikatorów instytucjonalnych.
DCC przygotuje również słownik danych, który zawiera zwięzłą definicję każdego elementu danych zawartego w bazie danych. Jeśli określone elementy danych mają cechy charakterystyczne, które mogą wpływać na interpretację lub analizę, zostanie to omówione w dokumencie słownika.
Zgodnie z zasadami określonymi przez badaczy i sponsorów, udostępniona baza danych zostanie udostępniona użytkownikom w formie elektronicznej.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Rok po opublikowaniu wyników analizy pierwotnej.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
dane indywidualnego uczestnika (IPD) zostaną udostępnione naukowcom składającym wniosek o dane zawierające plan analityczny zatwierdzony przez Institutional Review Board (IRB) w ich instytucji
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .