INPH 단락(PENS) 시험에서 위약 대조 효과 (PENS)
2022년 7월 29일 업데이트: Johns Hopkins University
INPH 단락(PENS) 시험에서 위약 대조 효과: 개념 증명
특발성 정상압 수두증(iNPH) 션트(PENS) 시험에서의 위약 대조 효과는 iNPH 환자의 단락 효과를 연구하기 위한 뇌척수액 단락 수술의 다중 센터 맹검, 무작위, 위약 대조 설계 조사입니다.
연구 개요
상세 설명
1차 중재는 FDA 승인 Certas Plus with Siphonguard, 프로그래밍 가능한 CSF 션트 밸브를 활성(개방형 션트 그룹)(설정 4)(110mm H2O) 또는 위약(폐쇄형 션트 그룹)(설정 8)(>400mm)으로 설정하는 것입니다. H2O)를 1:1 비율로.
4개월의 1차 객관적 평가 시점까지 폐쇄 션트 그룹은 0개월의 활성 치료를 받고 개방 션트 그룹은 4개월의 활성 치료를 받게 됩니다.
4개월에 폐쇄 션트 그룹의 피험자에 대한 션트는 설정 4로 조정됩니다. 눈가림을 유지하기 위해 모든 환자는 유사한 방식으로 활성 설정으로 조정/모의 조정됩니다.
치료 팀이 의학적으로 필요하다고 판단하지 않는 한 두 그룹의 환자는 적극적인 치료 4개월 전에 조정되지 않습니다.
4개월 간의 적극적인 치료 후 각 그룹의 모든 피험자는 각 센터의 임상 표준에 따라 션트 조정을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Medicine
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
- University of New Mexico
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98196
- University of Washington Medical Center
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Umeå, 스웨덴
- Umea University
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
- University of Calgary
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British Colombia
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Vancouver, British Colombia, 캐나다, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital/University of British Colombia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 60세; 그리고
- INPH 가이드라인에 기술된 바와 같은 기준 및 시험에 기초한 조사자의 임상적 판단에 기초한 INPH의 진단; 그리고
- 에반스 비율 ≥ 0.30; 그리고
- 기관 표준에 따라 대량의 요추 천자 또는 확장된 CSF 배액을 포함하는 긍정적인 보충 테스트 1개; 그리고
- 보행 장애의 병력 또는 증거(INPH 가이드라인에 설명된 보폭 감소 또는 길이 감소, 속도 감소, 후퇴 등) 기간 ≥ 6개월; 그리고
- 참가자는 PENS 시험에서 요구되는 테스트 및 보고를 준수하기 위한 감각 운동 기술, 의사 소통 기술 및 이해력을 갖추고 있습니다. 그리고
- 참가자는 연구의 성격과 위험에 대해 적절한 정보를 받은 후 연구 관련 절차에 참여하기 전에 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 보조 장치를 사용하거나 사용하지 않고 10미터를 걸을 수 없습니다. 또는
- 기준선에서 가장 빠른 보행 속도 > 1m/초 및 가장 빠른 보행 속도 향상은 보조 장치 유무에 관계없이 ≤ 30%입니다. 또는
- 후속 평가 및 션트 프로그래밍을 위해 연구 센터로 돌아갈 수 없습니다. 또는
- 참가자는 지역 표준에 따라 션트 수술에 대해 의학적으로 승인되지 않았습니다. 또는
- 보조 NPH. (이전의 뇌염, 수막염, 지주막하 출혈, 2년 이내의 외상성 뇌손상(뇌진탕 포함) 또는 기준선 영상에서 뇌손상 또는 두개골 골절, 뇌농양, 뇌종양, 폐쇄성 수두증(후천성 수도관 협착증 및 암종성 수막염 포함)); 또는
- 이전 또는 기존 션트, 내시경 제3 뇌실 절개술 또는 이전의 뇌수종 수술 또는
- 이전 두개내 신경외과 시술; 또는
- 항응고제를 사용한 현재 치료 중이거나 임상의 평가에 따라 향후 항응고제를 사용할 것으로 예상되는 경우 또는
- 선별검사 후 6개월 이내의 증상이 있는 뇌경색 또는 소뇌경색(무증상 열공경색은 허용), 또는
- 연구자의 판단에 결과 평가를 복잡하게 할 파킨슨 증후군의 진단; 또는
- 정신분열증의 진단 또는 연구자의 판단에 따라 결과 평가를 복잡하게 만드는 모든 정신과적 진단(우울증 포함)(예: 정신분열증에 대한 신경이완제 치료); 또는
- 연구자가 인지 결핍을 고려하여 연구 참여를 제한하는 치매 장애의 진단; 또는
- 편마비, 경직, 소뇌 운동실조 또는 근골격 및 관절 질환과 같이 수두증과 관련이 없는 것으로 간주되는 보행 장애 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 오픈 션트 그룹
Siphonguard가 포함된 FDA 승인 Certas Plus, 션트 주입 시 프로그래밍 가능한 CSF 션트 밸브를 활성(개방형 션트 그룹)(설정 4)(110mm H2O)으로 설정
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프로그래밍 가능한 CSF 분로 밸브를 이용한 뇌 분로 수술
다른 이름들:
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가짜 비교기: 폐쇄 션트 그룹
FDA 승인 Certas Plus with Siphonguard, 위약으로 프로그래밍 가능한 CSF 션트 밸브 설정(폐쇄 션트 그룹)(설정 8)(>400mm H2O) 션트 이식 시 활성화(설정 4)(110mm H2O) 4로 설정 절차 후 개월.
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프로그래밍 가능한 CSF 분로 밸브를 이용한 뇌 분로 수술
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보행 속도의 변화
기간: 기준선 및 4개월
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초당 미터(m/s) 단위의 보행 속도의 1차 종점을 사용하여 활동 그룹과 위약 대조 그룹 사이의 4개월 기준선에서 개선의 그룹 비교를 통해 특발성 정상압 수두증(INPH) 환자의 CSF 단락 평가.
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기준선 및 4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수로 평가한 인지 변화
기간: 기준선 및 4개월
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인지를 평가하기 위해 MoCA 테스트를 사용하여 4개월에 활성 그룹과 위약 제어 그룹 간의 단락 효과를 평가합니다.
MoCA의 점수 범위는 0에서 30까지이며 낮은 점수는 더 큰 인지 장애를 의미합니다.
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기준선 및 4개월
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과민성 방광 설문지, 약식으로 평가한 방광 조절의 변화
기간: 기준선 및 4개월
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방광 조절을 평가하기 위해 약형(OAB-q sf.)인 과민성 방광 설문지를 사용하여 4개월에 활동 그룹과 위약 조절 그룹 사이의 단락 효과를 평가합니다.
OAB-q SF는 0에서 100까지 점수가 매겨지며 점수가 낮을수록 방광 조절로 인해 더 나쁜 QOL을 나타냅니다.
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기준선 및 4개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일상 생활의 로턴 활동/일상 생활 활동의 독립성(ADL/IADL) 시험 점수로 평가한 기능의 변화
기간: 기준선 및 4개월
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기능을 평가하기 위해 ADL/IADL 테스트를 사용하여 기준선에서 4개월까지의 변화에 대한 활성 그룹과 위약 제어 그룹 간의 단락 효과를 평가합니다.
Lawton ADL/IADL 척도의 점수 범위는 0에서 32까지이며 점수가 낮을수록 신체적 및 도구적 일상 생활 기술의 독립성이 낮음을 나타냅니다.
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기준선 및 4개월
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Modified Rankin Scale(MRS)로 평가한 기능의 변화
기간: 기준선 및 4개월
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기능을 평가하기 위해 MRS를 사용하여 4개월에 활성 그룹과 위약 통제 그룹 간의 단락 효과를 평가합니다.
MRS의 점수 범위는 0에서 6까지이며, 점수가 높을수록 뇌졸중 또는 기타 신경학적 장애로 고통받는 사람들의 일상 활동에 대한 장애 또는 의존도가 증가했음을 나타냅니다.
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기준선 및 4개월
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SDMT(Symbol Digit Modality Test)로 평가한 인지의 변화
기간: 기준선 및 4개월
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인지를 평가하기 위해 SDMT를 사용하여 4개월에 활동 그룹과 위약 통제 그룹 간의 단락 효과를 평가합니다.
SDMT의 점수 범위는 0에서 110까지이며 점수가 낮을수록 정신 운동 속도가 감소합니다.
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기준선 및 4개월
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단락 활성화에서 활성 단락 후 8개월까지의 보행 속도 변화
기간: 활성 단락 후 최대 8개월
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보행 속도의 1차 결과를 사용하여 능동 단락 8개월에서 모든 연구 참가자의 임상적 개선을 평가합니다.
개방형 단락에 배정된 환자의 경우 활성 단락은 기준선에서 연구의 8개월까지입니다.
폐쇄 션트에 배정된 환자의 경우 활성 단락은 연구의 4개월(초기 폐쇄 단락이 열리기 직전)부터 12개월(즉, 개방 단락이 있는 환자의 8개월 후)까지입니다.
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활성 단락 후 최대 8개월
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MoCA를 사용한 인지의 기준선에서 능동 단락 후 8개월까지의 변화
기간: 활성 단락 후 기준선 및 8개월
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인지를 평가하기 위해 MoCA를 사용하여 8개월간의 활성 단락에서 모든 연구 참가자의 임상적 개선을 평가합니다.
MoCA의 점수 범위는 0에서 30까지이며 낮은 점수는 더 큰 인지 장애를 의미합니다.
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활성 단락 후 기준선 및 8개월
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능동 단락 후 기준선에서 8개월까지 방광 조절의 변화
기간: 활성 단락 후 기준선 및 8개월
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방광 조절을 평가하기 위해 OAB-q 테스트를 사용하여 8개월간의 능동 단락에서 모든 연구 참가자의 임상적 개선을 평가합니다.
OAB-q SF는 0에서 100까지 점수가 매겨지며 점수가 낮을수록 방광 조절로 인해 더 나쁜 QOL을 나타냅니다.
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활성 단락 후 기준선 및 8개월
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ADL/IADL을 사용하여 기준선에서 능동적 단락 후 8개월까지 기능 변경
기간: 활성 단락 후 기준선 및 8개월
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기능을 평가하기 위해 ADL/IADL 테스트를 사용하여 기준선에서 4개월까지의 변화에 대한 활성 그룹과 위약 제어 그룹 간의 단락 효과를 평가합니다.
Lawton ADL/IADL 척도의 점수 범위는 0에서 32까지이며 점수가 낮을수록 신체적 및 도구적 일상 생활 기술의 독립성이 낮음을 나타냅니다.
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활성 단락 후 기준선 및 8개월
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MRS를 사용하여 기준선에서 능동 단락 후 8개월까지 기능 변경
기간: 활성 단락 후 기준선 및 8개월
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기능을 평가하기 위해 MRS를 사용하여 4개월에 활성 그룹과 위약 통제 그룹 간의 단락 효과를 평가합니다.
MRS의 점수 범위는 0에서 6까지이며, 점수가 높을수록 뇌졸중 또는 기타 신경학적 장애로 고통받는 사람들의 일상 활동에 대한 장애 또는 의존도가 증가했음을 나타냅니다.
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활성 단락 후 기준선 및 8개월
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SDMT를 사용한 인지의 기준선에서 능동 단락 후 8개월까지의 변화
기간: 활성 단락 후 기준선 및 8개월
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인지를 평가하기 위해 SDMT를 사용하여 능동 단락 8개월에서 모든 연구 참가자의 임상적 개선을 평가합니다.
SDMT의 점수 범위는 0에서 110까지이며 점수가 낮을수록 정신 운동 속도가 감소합니다.
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활성 단락 후 기준선 및 8개월
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낙상 환자 수
기간: 4개월
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낙상 환자의 수를 평가하여 4개월에 활성 그룹과 위약 대조 그룹 간의 단락 효과를 평가합니다.
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4개월
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부작용의 빈도
기간: 8 개월
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낙상의 빈도, 관련 및 비관련 수술 및 비수술 합병증을 평가하여 8개월 간의 능동 단락에서 모든 연구 참가자의 임상적 개선을 평가합니다.
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8 개월
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부작용
기간: 4개월 및 8개월의 활성 단락
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4개월 시점과 8개월 시점의 활성 션트에서 활성 그룹과 위약 대조 그룹의 부작용(AE)을 비교합니다.
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4개월 및 8개월의 활성 단락
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mark Luciano, MD, Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 21일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 19일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 17일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
피험자 등록 및 후속 조치가 완료된 후 연구의 데이터 조정 센터(DCC)는 분석을 위한 최종 연구 데이터베이스를 준비합니다. HIPAA(Health Insurance Portability and Accountability Act)에 제공된 정의에 따라 해제 가능한 데이터베이스가 생성되고 완전히 비식별화됩니다. 즉, HIPAA에 명시된 모든 식별자는 환자의 특정 신원을 추론하거나 전가할 수 없도록 다시 코딩됩니다. 데이터베이스에는 기관 식별자가 포함되지 않습니다.
DCC는 또한 데이터베이스에 포함된 모든 데이터 요소의 간결한 정의를 제공하는 데이터 사전을 준비합니다. 특정 데이터 요소에 해석이나 분석에 영향을 미칠 수 있는 특이성이 있는 경우 사전 문서에서 논의됩니다.
조사관 및 자금 후원자가 결정한 정책에 따라 릴리스 가능한 데이터베이스는 전자 형식으로 사용자에게 제공됩니다.
IPD 공유 기간
1차 분석 결과 발표 후 1년.
IPD 공유 액세스 기준
개별 참가자 데이터(IPD)는 해당 기관의 IRB(Institutional Review Board)에서 승인한 분석 계획을 포함하는 데이터 요청을 제출하는 연구원에게 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .