Un essai d'efficacité contrôlée par placebo dans le shunt INPH (PENS) (PENS)
29 juillet 2022 mis à jour par: Johns Hopkins University
Un essai d'efficacité contrôlée par placebo dans le shunt INPH (PENS) : preuve de concept
L'essai PENS (Efficacité contrôlée par placebo dans l'hydrocéphalie à pression normale idiopathique (iNPH) Shunting) est une étude multicentrique en aveugle, randomisée et contrôlée par placebo de la chirurgie de shunt du liquide céphalo-rachidien (LCR) pour étudier l'efficacité du shunt chez les patients iNPH.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'intervention principale consistera à régler Certas Plus avec Siphonguard, valve de dérivation CSF programmable, approuvée par la FDA, sur actif (groupe de dérivation ouvert) (réglage 4) (110 mm H2O) ou placebo (groupe de dérivation fermé) (réglage 8) (> 400 mm H2O) dans un rapport 1:1.
Au moment de l'évaluation objective primaire à quatre mois, le groupe shunt fermé aura zéro mois de traitement actif, et le groupe shunt ouvert aura quatre mois de traitement actif.
À quatre mois, les shunts pour les sujets du groupe shunt fermé seront ajustés au réglage 4. Pour maintenir l'insu, tous les patients seront ajustés/simulés ajustés au réglage actif de la même manière.
Les patients des deux groupes ne seront pas ajustés avant quatre mois de traitement actif, sauf si jugé médicalement nécessaire par l'équipe soignante.
Après quatre mois de traitement actif, tous les sujets de chaque groupe subiront des ajustements de shunt conformément aux normes cliniques de chaque centre.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- University of Calgary
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British Colombia
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Vancouver, British Colombia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital/University of British Colombia
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Umeå, Suède
- Umeå University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins Medicine
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
- University of New Mexico
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98196
- University of Washington Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 60 ans ; et
- Diagnostic de l'INPH basé sur le jugement clinique de l'investigateur basé sur les critères et les tests décrits dans les directives de l'INPH ; et
- Rapport d'Evans ≥ 0,30 ; et
- Un test supplémentaire positif pour inclure une ponction lombaire à grand volume ou un drainage prolongé du LCR selon les normes institutionnelles ; et
- Antécédents ou preuves de troubles de la marche (tels que diminution de la hauteur ou de la longueur des pas, diminution de la vitesse, rétropulsion comme décrit dans les directives de l'INPH) durée ≥ 6 mois ; et
- Le participant possède les habiletés motrices sensorielles, les compétences de communication et la compréhension nécessaires pour se conformer aux tests et aux rapports requis dans l'essai PENS ; et
- Le participant est en mesure de donner son consentement éclairé écrit, après avoir été correctement informé de la nature et des risques de l'étude et avant de s'engager dans toute procédure liée à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Incapable de marcher 10 mètres avec ou sans appareil fonctionnel ; ou
- Vitesse de marche la plus rapide de base > 1 m/s et l'amélioration de la vitesse de marche la plus rapide est ≤ 30 % avec ou sans appareil d'assistance ; ou
- Incapable de retourner au centre d'étude pour l'évaluation de suivi et la programmation du shunt ; ou
- Le participant n'est pas médicalement autorisé à subir une chirurgie de shunt selon les normes locales ; ou
- NPH secondaire. (Encéphalite antérieure, méningite, hémorragie sous-arachnoïdienne, lésion cérébrale traumatique (y compris commotion cérébrale) dans les deux ans ou avec lésion cérébrale ou fracture du crâne à l'imagerie de base, abcès cérébral, tumeur cérébrale, hydrocéphalie obstructive (y compris sténose aqueducale acquise et méningite carcinomateuse) ); ou
- Shunts antérieurs ou existants, troisième ventriculostomie endoscopique ou toute intervention chirurgicale antérieure pour hydrocéphalie ; ou
- Intervention neurochirurgicale intracrânienne antérieure ; ou
- Traitement actuel avec des médicaments anticoagulants ou prévu de prendre des médicaments anticoagulants à l'avenir en fonction de l'évaluation du clinicien ; ou
- Infarctus cérébral ou cérébelleux symptomatique dans les 6 mois suivant le dépistage (les infarctus lacunaires asymptomatiques sont autorisés ); ou
- Diagnostic du syndrome parkinsonien qui, de l'avis de l'investigateur, compliquera l'évaluation des résultats ; ou
- Diagnostic de schizophrénie ou tout diagnostic psychiatrique (y compris la dépression) qui, de l'avis de l'investigateur, compliquera l'évaluation des résultats (comme le traitement neuroleptique de la schizophrénie) ; ou
- Diagnostic de trouble démentiel où l'investigateur considère que le déficit cognitif limite la participation à l'étude ; ou
- Conditions altérant la marche qui sont considérées comme non liées à l'hydrocéphalie, telles que l'hémiparésie, la spasticité, l'ataxie cérébelleuse ou les maladies musculo-squelettiques et articulaires.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de dérivation ouvert
Approuvé par la FDA Certas Plus avec Siphonguard, réglage de la valve de shunt CSF programmable sur actif (groupe de shunt ouvert) (réglage 4) (110 mm H2O) au moment de l'implantation du shunt
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Chirurgie du shunt cérébral à l'aide d'une valve de shunt programmable du LCR
Autres noms:
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Comparateur factice: Groupe de shunt fermé
Approuvé par la FDA Certas Plus avec Siphonguard, réglage de la valve de shunt du LCR programmable sur placebo (groupe de shunt fermé) (réglage 8) (> 400 mm H2O) au moment de l'implantation du shunt suivi d'un réglage sur actif (réglage 4) (110 mm H2O) quatre mois après la procédure.
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Chirurgie du shunt cérébral à l'aide d'une valve de shunt programmable du LCR
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de vitesse de marche
Délai: Base de référence et 4 mois
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Évaluation du shunt du LCR chez les patients atteints d'hydrocéphalie à pression normale idiopathique (INPH) par le biais d'une comparaison de groupe de l'amélioration par rapport au départ à quatre mois entre les groupes actifs et contrôlés par placebo, en utilisant le critère d'évaluation principal de la vitesse de marche en mètres par seconde (m/s).
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Base de référence et 4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la cognition tel qu'évalué par le score d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: Base de référence et 4 mois
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Évaluer l'effet du shunt entre les groupes actifs et contrôlés par placebo à quatre mois en utilisant le test MoCA pour évaluer la cognition.
Les scores sur le MoCA vont de 0 à 30 où des scores plus faibles signifient une plus grande déficience cognitive.
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Base de référence et 4 mois
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Changement dans le contrôle de la vessie tel qu'évalué par le questionnaire sur l'hyperactivité vésicale, formulaire court
Délai: Base de référence et 4 mois
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Évaluer l'effet du shunt entre les groupes actifs et contrôlés par placebo à quatre mois à l'aide du questionnaire sur la vessie hyperactive, forme courte (OAB-q sf.) Pour évaluer le contrôle de la vessie.
Le SF OAB-q est noté de 0 à 100, les scores les plus bas indiquant une qualité de vie inférieure en raison du contrôle de la vessie.
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Base de référence et 4 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de fonction tel qu'évalué par le résultat du test Lawton Activities of Daily Living/Independence in Activities of Daily Living (ADL/IADL)
Délai: Base de référence et 4 mois
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Évaluer l'effet du shunt entre les groupes actifs et contrôlés par placebo sur le changement de la ligne de base à quatre mois en utilisant le test ADL/IADL pour évaluer la fonction.
Les scores sur l'échelle Lawton ADL / IADL vont de 0 à 32, un score inférieur indiquant une moins grande indépendance dans les compétences physiques et instrumentales de la vie quotidienne.
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Base de référence et 4 mois
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Changement de fonction évalué par l'échelle de Rankin modifiée (MRS)
Délai: Base de référence et 4 mois
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Évaluer l'effet du shunt entre les groupes actifs et contrôlés par placebo à quatre mois en utilisant la MRS pour évaluer la fonction.
Les scores sur le MRS vont de 0 à 6 où des scores plus élevés signifient une incapacité ou une dépendance accrue dans les activités quotidiennes des personnes qui ont subi un accident vasculaire cérébral ou d'autres causes d'incapacité neurologique.
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Base de référence et 4 mois
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Modification de la cognition évaluée par le test des modalités des chiffres et des symboles (SDMT)
Délai: Base de référence et 4 mois
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Évaluer l'effet du shunt entre les groupes actifs et contrôlés par placebo à quatre mois en utilisant SDMT pour évaluer la cognition.
Les scores sur le SDMT vont de 0 à 110, les scores les plus bas étant associés à une vitesse psychomotrice réduite.
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Base de référence et 4 mois
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Changement de la vitesse de marche de l'activation du shunt à 8 mois après le shunt actif
Délai: Jusqu'à 8 mois après un shunt actif
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Évaluer l'amélioration clinique de tous les participants à l'étude à huit mois de shunt actif, en utilisant le résultat principal de la vitesse de marche.
Pour les patients affectés au shunt ouvert, le shunt actif va de la ligne de base au mois 8 de l'étude.
Pour les patients affectés au shunt fermé, le shunt actif va du mois 4 de l'étude (immédiatement avant l'ouverture du shunt initialement fermé) au mois 12 (c'est-à-dire après 8 mois que le patient a un shunt ouvert).
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Jusqu'à 8 mois après un shunt actif
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Changement de la cognition à l'aide de MoCA de la ligne de base à 8 mois après un shunt actif
Délai: Au départ et 8 mois après le shunt actif
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Évaluer l'amélioration clinique de tous les participants à l'étude à huit mois de shunt actif en utilisant MoCA pour évaluer la cognition.
Les scores sur le MoCA vont de 0 à 30 où des scores plus faibles signifient une plus grande déficience cognitive.
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Au départ et 8 mois après le shunt actif
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Modification du contrôle de la vessie de la ligne de base à 8 mois après un shunt actif
Délai: Au départ et 8 mois après le shunt actif
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Évaluer l'amélioration clinique de tous les participants à l'étude à huit mois de shunt actif en utilisant le test OAB-q pour évaluer le contrôle de la vessie.
Le SF OAB-q est noté de 0 à 100, les scores les plus bas indiquant une qualité de vie inférieure en raison du contrôle de la vessie.
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Au départ et 8 mois après le shunt actif
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Changement de fonction à l'aide d'ADL/IADL de la ligne de base à 8 mois après un shunt actif
Délai: Au départ et 8 mois après le shunt actif
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Évaluer l'effet du shunt entre les groupes actifs et contrôlés par placebo sur le changement de la ligne de base à quatre mois en utilisant le test ADL/IADL pour évaluer la fonction.
Les scores sur l'échelle Lawton ADL / IADL vont de 0 à 32, un score inférieur indiquant une moins grande indépendance dans les compétences physiques et instrumentales de la vie quotidienne.
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Au départ et 8 mois après le shunt actif
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Changement de fonction à l'aide de la SRM de la ligne de base à 8 mois après un shunt actif
Délai: Au départ et 8 mois après le shunt actif
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Évaluer l'effet du shunt entre les groupes actifs et contrôlés par placebo à quatre mois en utilisant la MRS pour évaluer la fonction.
Les scores sur le MRS vont de 0 à 6 où des scores plus élevés signifient une incapacité ou une dépendance accrue dans les activités quotidiennes des personnes qui ont subi un accident vasculaire cérébral ou d'autres causes d'incapacité neurologique.
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Au départ et 8 mois après le shunt actif
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Changement de la cognition à l'aide de SDMT de la ligne de base à 8 mois après un shunt actif
Délai: Au départ et 8 mois après le shunt actif
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Évaluer l'amélioration clinique de tous les participants à l'étude à huit mois de shunt actif en utilisant SDMT pour évaluer la cognition.
Les scores sur le SDMT vont de 0 à 110, les scores les plus bas étant associés à une vitesse psychomotrice réduite.
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Au départ et 8 mois après le shunt actif
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Nombre de patients avec chutes
Délai: 4 mois
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Évaluer l'effet du shunt entre les groupes actifs et contrôlés par placebo à quatre mois en évaluant le nombre de patients avec des chutes.
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4 mois
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Fréquence des effets indésirables
Délai: 8 mois
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Évaluer l'amélioration clinique de tous les participants à l'étude à huit mois de shunt actif en évaluant la fréquence des chutes, des complications chirurgicales et non chirurgicales, liées et non liées.
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8 mois
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Événements indésirables
Délai: 4 et 8 mois de shunt actif
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Comparez les événements indésirables (EI) dans le groupe actif par rapport au groupe contrôlé par placebo à quatre mois et à huit mois de shunt actif.
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4 et 8 mois de shunt actif
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark Luciano, MD, Johns Hopkins University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 mai 2018
Achèvement primaire (Réel)
19 mars 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
18 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2017
Première publication (Réel)
22 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00083576
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Une fois l'inscription des sujets et le suivi terminés, le centre de coordination des données (DCC) de l'étude préparera une base de données d'étude finale pour analyse. Une base de données publiable sera produite et complètement anonymisée conformément aux définitions fournies dans la loi sur la portabilité et la responsabilité de l'assurance maladie (HIPAA). À savoir, tous les identifiants spécifiés dans HIPAA seront recodés d'une manière qui rendra impossible de déduire ou d'imputer l'identité spécifique d'un patient. La base de données ne contiendra aucun identifiant institutionnel.
Le DCC préparera également un dictionnaire de données qui fournira une définition concise de chaque élément de données inclus dans la base de données. Si des éléments de données spécifiques ont des idiosyncrasies qui pourraient affecter l'interprétation ou l'analyse, cela sera discuté dans le document du dictionnaire.
Conformément aux politiques déterminées par les chercheurs et les bailleurs de fonds, la base de données publiable sera fournie aux utilisateurs sous forme électronique.
Délai de partage IPD
Un an après la publication des résultats de l'analyse primaire.
Critères d'accès au partage IPD
les données individuelles des participants (DPI) seront mises à la disposition des chercheurs soumettant une demande de données comprenant un plan analytique approuvé par le comité d'examen institutionnel (IRB) de leur établissement
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .